1、 安徽福来生物医药有限公司食品安全企业标准 Q/AFL Q/AFL 0063S2019 人参麦冬氨基酸胶囊 2019-04-22 发布 2019-05-19 实施 安徽福来生物医药有限公司 发布 安徽省卫生和计划生育委员会安徽省卫生和计划生育委员会备案号：340020190085S备案日期：2019-05-15（有效期3年）Q/AFL 0063S2019 I 前 言 人参麦冬氨基酸胶囊原国家食品药品监督管理总局批准的保健食品，批准文号为国食健字G20140778，申请人是梅州市创康保健食品有限公司，申请人地址为梅州市金苑路 D10-5。安徽福来生物医药有限公司受委托生产人参麦冬氨基酸胶囊，受托
2、方生产地址为安徽省阜阳市开发区纬八路 339 号。本标准所有内容应符合国家强制性标准、行业标准及地方标准，若与其相抵触时，以国家标准、行业标准、地方标准为准。本企业对本标准的合法性、真实性、准确性、技术合理性和实施后果负责。本标准依据中华人民共和国食品安全法等法律法规，参照标准化工作导则第 1 部分：标准的结构和编写（GB/T 1.1）、食品安全国家标准 保健食品（GB 16740）、原国家食品药品监督管理总局 国产保健食品批准证书（国食健字 G20140778)、保健食品良好生产规范（GB 17405）进行编写。附录 A 为规范性附录，仅适用于本标准。本标准由安徽福来生物医药有限公司提出。本
3、标准起草单位：安徽福来生物医药有限公司。本标准主要起草人：潘凯。本标准于 2019 年 04 月 22 日首次发布。本标准有效期3年。安徽省卫生和计划生育委员会Q/AFL 0063S2019 1 人参麦冬氨基酸胶囊 1 范围 本标准规定了人参麦冬氨基酸胶囊的术语和定义、技术要求、食品添加剂、生产加工过程卫生要求、检验方法、检验规则、标识标签、包装、贮存、运输、保质期、召回。本标准适用于 3.1 规定产品的生产、检验和销售。2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文
4、件。GB/T 191 包装储运图示标志 GB 1886.91 食品安全国家标准 食品添加剂 硬脂酸镁 GB 2760 食品安全国家标准 食品添加剂使用标准 GB 2761 食品安全国家标准 食品中真菌毒素限量 GB 2762 食品安全国家标准 食品中污染物限量 GB 2763 食品安全国家标准 食品中农药最大残留限量 GB 4789.1 食品安全国家标准 食品微生物学检验 总则 GB 4789.2 食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定 GB 4789.3 食品安全国家标准 食品微生物学检验 大肠菌群计数 GB 4789.4 食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验 GB 4
5、789.5 食品安全国家标准 食品微生物学检验 志贺氏菌检验 GB 4789.10 食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验 GB 4789.11 食品安全国家标准 食品微生物学检验 型溶血性链球菌检验 GB 4789.15 食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数 GB 5009.3 食品安全国家标准 食品中水分的测定 GB 5009.4 食品安全国家标准 食品中灰分的测定 GB 5009.11 食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定 GB 5009.12 食品安全国家标准 食品中铅的测定 GB 5009.17 食品安全国家标准 食品中总汞及有机汞的测定 GB/T
6、 5009.19 食品中有机氯农药多组分残留量的测定 GB 5009.124 食品安全国家标准 食品中氨基酸的测定 GB 5749 生活饮用水卫生标准 GB 7718 食品安全国家标准 预包装食品标签通则 GB 14881 食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范 GB 16740 食品安全国家标准 保健食品 GB 17405 保健食品良好生产规范 GB 25576 食品安全国家标准 食品添加剂 二氧化硅 安徽省卫生和计划生育委员会Q/AFL 0063S2019 2 GB 29921 食品安全国家标准 食品中致病菌限量 YBB00122002 口服固体药用高密度聚乙烯瓶 YBB00132005
7、药用聚酯/铝/聚丙烯封口垫片 YBB00152005 药用聚酯/铝/聚乙烯封口垫片 YBB00152002 药用铝箔 YBB00212005 聚氯乙烯固体药用硬片 JJF 1070 定量包装商品净含量计量检验规则 中华人民共和国药典（2015 年版）原国家食品药品监督管理总局令2015第 12 号 食品召回管理办法 原国家质量监督检验检疫总局 定量包装商品计量监督管理办法 原卫生部 保健食品标识规定 原国家食品药品监督管理总局 保健食品注册批件 国食健字 G20140778 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本标准。3.1 人参麦冬氨基酸胶囊 以人参提取物、麦冬提取物、复合氨基酸粉、二氧化硅
8、、硬脂酸镁为主要原料制成的保健食品，经动物功能试验证明，具有增强免疫力的保健功能。4 技术要求 4.1 原料和辅料要求 4.1.1 生产用水：应符合 GB 5749 的规定。4.1.2 人参提取物、麦冬提取物、复合氨基酸粉：应符合相应的安全标准和/或有关规定。4.1.3 明胶空心胶囊：应符合中华人民共和国药典（2015 年版）二部的规定。4.1.4 二氧化硅：应符合 GB 25576 的规定。4.1.5 硬脂酸镁：应符合 GB 1886.91 的规定。4.1.6 所用上述原料均应符合 GB 2762、GB 2761、GB 2763、GB 29921 及国家食品安全相关规定，不得添加非食用物质。
9、4.2 配方 人参提取物、麦冬提取物、复合氨基酸粉、二氧化硅、硬脂酸镁。4.3 生产工艺 本品经过筛、混合、装囊、包装等主要工艺加工制成。4.4 感官要求 感官要求应符合表 1 的规定。表 1 感官要求 项 目 指 标 检验方法 色泽 内容物呈土黄色 取适量试样置于50mL烧杯或白色瓷盘中，在自然光下观察色泽和状态。嗅其气味，用温开水漱口，品其滋味 滋味、气味 具有本品固有的滋味、气味，无异味 性状 硬胶囊，完整，无破裂；内容物为粉末 杂质 无肉眼可见外来杂质 4.5 理化指标 理化指标应符合表 2 的规定。安徽省卫生和计划生育委员会Q/AFL 0063S2019 3 表 2 理化指标 项 目
10、 指 标 检验方法 氨基酸总量，g/100g 32 GB 5009.124 水分，%9.0 GB 5009.3 灰分，%9.0 GB 5009.4 崩解时限，min 30 中华人民共和国药典 2015 年版 四部 铅(Pb)/(mg/kg)1.4 GB 5009.12 砷(As)/(mg/kg)1.0 GB 5009.11 汞(Hg)/(mg/kg)0.3 GB 5009.17 六六六，mg/kg 0.1 GB/T 5009.19 滴滴涕，mg/kg 0.1 GB/T 5009.19 其他污染物限量 按GB 2762执行 按相关检验方法执行 真菌毒素限量 按GB 2761执行 按相关检验方法执
11、行 其他农药最大残留限量 按GB 2763执行 按相关检验方法执行 4.6 微生物限量 微生物限量应符合表 3 的规定。表 3 微生物指标 项 目 采样方案a及限量 检测方法 菌落总数，CFU/g 30000 GB 4789.2 大肠菌群，MPN/g 0.9 GB 4789.3 MPN 计数法 霉菌，CFU/g 25 GB 4789.15 酵母，CFU/g 25 GB 4789.15 金黄色葡萄球菌 0/25g GB 4789.10 沙门氏菌 0/25g GB 4789.4 志贺氏菌 不得检出 GB 4789.5 溶血性链球菌 不得检出 GB 4789.11 4.7 标志性成分含量测定 标志性
12、成分含量测定应符合表 4 的规定。表 4 标志性成分含量测定 项 目 指 标 检验方法 总皂甙（以人参皂苷Re计），g/100g 2.0 附录A 4.8 重量差异/净含量和允许短缺量 重量差异应符合中华人民共和国药典中“制剂通则”项下片剂的规定。净含量和允许短缺量应符合原国家质量监督检验检疫总局令2005第 75 号 定量包装商品计量监督管理办法的要求，按 JJF 1070 规定的方法测定。5 食品添加剂 5.1 食品添加剂质量应符合相应的标准和有关规定。5.2 食品添加剂品种和使用量应符合 GB 2760 的规定。安徽省卫生和计划生育委员会Q/AFL 0063S2019 4 6 生产加工过程
13、的卫生要求 应符合 GB 17405 和 GB 14881 的规定。7 检验规则 7.1 组批 以每一次投料量生产包装完好的同一品种产品为一批。7.2 抽样 7.2.1 在成品库以随机抽样法抽取样品，每检验批抽样件数不少于 5 件，从所抽样品件数中均匀抽取 1kg（不少于 30 盒）产品，分成三份，一份用于微生物检验，一份用于其他项目检验，另一份留样备查。7.2.2 定量包装商品净含量的抽样方法按原国家质检总局令2005第 75 号的要求执行。7.3 出厂检验 7.3.1 产品出厂前，由生产厂的检验部门按本标准规定逐批进行检验。检验合格后，出具合格证书，并在包装箱内（外）附有签署质量合格的产品
14、方可出厂。7.3.2 出厂检验项目 感官要求、氨基酸总量、水分、灰分、崩解时限、标志性成分含量测定（总皂苷）、菌落总数、大肠菌群、净含量。7.4 型式检验 7.4.1 型式检验每半年一次，或当出现下列情况之一时进行检验：a.原料、工艺、设备发生较大变化时；b.停产六个月以上，重新恢复生产时；c.国家食品监督机构提出要求时。7.4.2 型式检验项目 包括本标准 4.44.8 的全部项目。7.5 判定规则 7.5.1 检验结果全部符合本标准规定要求时，判该批产品合格。7.5.2 感官要求、理化指标、污染物限量、标志性成分指标中有 1 项以上（包括 1 项）不符合本标准时，从同批产品中双倍量抽样复检
15、不符合指标，如仍不符合本标准规定的，整批产品判为不合格；微生物限量不符合本标准时，判定该批产品为不合格品，不得复检。7.5.3 重量差异按照中华人民共和国药典中“制剂通则”项下“片剂”进行判定；净含量和允许短缺量指标按照 JJF 1070 进行判定。8 标识、包装、运输、贮存、保质期、召回 8.1 标志、标签和说明书 标志、标签和说明书按 GB 7718、GB 16740、保健食品标识规定、国产保健食品批准证书（国食健字 G20140778）规定执行。在标签和说明书上还应标注如下内容：【不适宜人群】少年儿童、孕妇、乳母、婴幼儿【委托人】梅州市创康保健食品有限公司【委托人地址】梅州市金苑路 D1
16、0-5。【受托人】安徽福来生物医药有限公司 安徽省卫生和计划生育委员会Q/AFL 0063S2019 5【受托人地址】安徽省阜阳市开发区纬八路 339 号 包装储运图示标志应符合 GB/T 191 的规定。8.2 包装 8.2.1 本品内包装应严密。采用铝塑包装时，包装材料药用聚氯乙烯（PVC）硬片应符合YBB00212005 的规定，包装用铝箔应符合 YBB00152002 的规定；采用塑料瓶包装时，包装材料高密度聚乙烯瓶应符合 YBB00122002 的规定，包装用封口垫片应符合 YBB00132005 或 YBB00152005的规定。8.2.2 本品外包装采用符合相关标准或规定的材料。8.3 运输 8.3.1 运输工具清洁、卫生。产品不得与有毒、有害、有腐蚀性、易挥发或有异味的物品混装运输。8.3.2 搬运时应轻拿轻放，严禁扔、摔、撞击、挤压。8.3.3 运输过程中不得曝晒、雨淋、受潮。8.4 贮存 8.4.1 产品不得与有毒、有害、有腐蚀性、易挥发或有异味的物品同库贮存。8.4.2 产品应贮存在阴凉、干燥、通风的库房中；严禁露天堆放、日晒、雨淋或靠近热源；包装箱底部必须有 1
