1、上海埃克生物制品有限公司企业标准上海埃克生物制品有限公司企业标准Q/AK 0012S-2018代替 Q/ABFD0005S-2015何裕民牌灵芝片2018-11-21发布2018-11-21实施上海埃克生物制品有限公司 发布SHQB前 言本标准参照国家食品药品监督管理局保健食品注册批件（产品名称：何裕民牌灵芝片，国食健字G20041274）和GB16740食品安全国家标准 保健食品等规定制定。本标准自实施之日起代替Q/ABFD0005S-2015本标准与Q/ABFD0005S-2015相比，主要变化如下：修改了规范性引用文件；修改了要求；修改了试验方法；删除了检验规则；本标准附录A、B均为规范
2、性附录。本标准由上海埃克生物制品有限公司提出。本标准起草单位：上海埃克生物制品有限公司本标准主要起草人：戚燕本标准所代替标准的历次版本发布情况 Q/ABFD0005S-2015SHQBQ/AK 0012S-2018何裕民牌灵芝片1 范围本标准规定了何裕民牌灵芝片的要求、检验方法、生产加工过程的卫生要求、标识、包装、运输、贮存要求。本标准适用于以灵芝子实体、乳糖、羧甲淀粉钠、硬脂酸镁为原料，经混合、制粒、干燥、压片、包装等主要工艺加工制成的具有增强免疫力保健功能的何裕民牌灵芝片（以下简称为产品）。2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本
3、文件，凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。3 要求3.1 原辅料要求 3.1.1 灵芝子实体应符合中华人民共和国药典“灵芝”项下的要求。3.1.2 乳糖应符合GB 25595 的规定。3.1.3 羧甲淀粉钠应GB 29937 的规定。3.1.4 硬脂酸镁应符合GB 1886.91 的规定。3.2 感官要求感官要求应符合表 1 的规定。表1感官要求项 目要 求检 验 方 法色泽棕褐色取适量试样置于50mL烧杯或白色瓷盘中，在自然光下观察色泽和状态。嗅其气味，用温开水漱口，品其滋味滋味、气味具有本品特有的滋味和气味性状片剂，无肉眼可见外来杂质3.3 功效成分功效成分
4、符合表 2 的规定表2功效成分项 目指 标检 验 方 法粗多糖（以葡萄糖计）/(mg/100g)5422附录A三萜（以齐墩果酸计）/(mg/100g)2814附录B3.4 理化指标理化指标应符合表 3 的规定。表3理化指标项 目指 标检 验 方 法水分/%9.0GB 5009.3蛋白质/%15.0GB 5009.5SHQBQ/AK 0012S-20183.5 污染物限量污染物限量指标应符合 GB16740的规定。3.6 微生物限量 菌落总数应符合表 4 的规定，其他微生物限量指标应符合GB16740的规定。表4微生物限量项 目采样方案a及限量检 验 方 法菌落总数/(CFU/g)2.0104G
5、B 4789.2 a 样品的采样及处理按GB4789.1执行。3.7 净含量 按国家质量监督检验检疫总局令2005年第 75 号定量包装商品计量监督管理办法执行，按JJF1070 中规定的方法检验。4 生产加工过程的卫生要求应符合GB 14881和 GB 17405的规定。5 标识、包装、运输和贮存5.1 标识产品标签应符合GB7718、GB16740、保健食品标识规定、保健食品注册批件（国食健字G20041274）和相关法规的规定。包装储运图示标志应符合GB/T 191的规定。5.2 包装5.2.1 规格：400mg/片5.2.2 内包装材料采用塑料瓶做内包装，中包装采用纸盒，外包装采用瓦楞
6、纸箱包装。5.2.3 内包装用聚乙烯塑料瓶身应符合 GB 4806.7 标准，内包装用聚丙烯塑料瓶盖应符合 GB4806.7 标准，铝塑封口垫片符合YBB 00212004 标准，瓦楞纸箱应符合 GB/T 6543 标准。5.2.4 包装外观应符合规定。包装箱应捆扎牢固，正常运输、装卸时不得松散。5.3 运输运输工具应清洁卫生，搬运时应轻拿轻放，不得与有毒有害、有污染的物质混装、混运。运输时应避免撞击和日晒雨淋。装卸时轻搬、轻放。5.4 贮存5.4.1 密封、避光、置于阴凉、干燥处。5.4.2 不得露天存放，严禁与有毒、有害、有污染的物品混存。5.4.3 在符合本标准规定条件下，自生产之日起，
7、保质期为 18 个月。SHQBQ/AK 0012S-2018 附录附录 A A(规范性附录规范性附录)粗多糖的测定粗多糖的测定A.1 原理 样品中粗多糖经加酸、加热、回流水解成单糖，单糖具还原性，在加热条件下，直接滴定经标定过的碱性酒石酸铜溶液，以次甲基蓝作指示剂，根据样液消耗的体积，计算粗多糖（以葡萄糖计）含量。A.2 试剂碱性酒石酸铜甲液；碱性酒石酸铜乙液；1mg/mL 葡萄糖标准溶液；4mol/LH2SO4溶液；10mol/LNaOH溶液。（配制见GB/T5009.7-1985）A.3 仪器设备250mL 全玻璃标准磨口回流装置；水浴锅。A.4 测定步骤A.4.1 样液制备精密称取 5-
8、10g 样品，加 60mL 水回流 2h,冷却后于 100mL 定容。过滤,弃去初滤液,吸取10.0mL 过滤液,加 40mL 无水乙醇搅拌均匀,在离心机中以 4000r/min 离心 10min,小心弃去上清液,加20mL80%乙醇洗沉淀一次,再以4000r/min离心 10min,弃去上清液,得醇析物。醇析物用 10mL4mol/LH2SO4溶液转移至 250mL 磨口三角烧瓶中，沸水浴中回流 2h.以甲基红作指示剂，用 10mol/LNaOH 溶液中和至淡黄色，冷却后加水定容至 50mL，供滴定用。A.4.2 碱性酒石酸铜溶液的标定取碱性酒石酸铜甲、乙液各 2mL 混合，加适量水，在沸腾
9、条件下，用 1mg/mL葡萄糖标准液滴定至蓝色褪去为终点，记录葡萄糖标准液的消耗体积。A.4.3 样品制备溶液的测定取供试液按 A4.2 项方法滴定碱性酒石酸铜溶液，记录样液消耗体积。（滴定前于 4 mL 碱性酒石酸铜溶液中预先加入 3.00mL 1mg/mL 葡萄糖标准溶液，再用供试液进行滴定。）A.5 计算：式中：X-粗多糖含量（以葡萄糖计），mg/100g；m1-4mL碱性酒石酸铜溶液相当于葡萄糖的质量，mg；m-样品的量，g；V-测定时平均消耗样品提取液的体积，mL。本法根据王光亚主编保健食品功效成分检测方法中“粗多糖的测定方法”（碱性酒石酸铜滴定法），略作修改而制订SHQBQ/AK
10、0012S-2018附录附录 B B(规范性附录规范性附录)三萜的测定三萜的测定B1 原理 三萜类化合物在香草醛-浓硫酸的作用下，反应形成橙色物质，在一定浓度下其强度与三萜类含量成正比。B2 试剂 香草醛、氯仿、甲醇均为分析纯试剂。硫酸溶液：取水28mL,加硫酸至 100mL。香草醛溶液：取香草醛8g,加甲醇至 100mL。齐墩果酸标准溶液：精密称取在 105干燥至恒重的齐墩果酸对照品 10mL，置于 10mL 容量瓶中，加氯仿溶液稀释至 10mL。B3 仪器 所用玻璃仪器均用10%-20%硝酸溶液浸泡24h以上，用水反复冲洗，最后再用水洗净。分光光度仪。B4 操作方法 样品处理：取样品 0.
11、3g 精密称定。置于 100mL 烧杯中加氯仿约 90mL 置水浴中加热，回流 1h后，冷却至室温，入 100mL 容量瓶中，并用氯仿稀释至刻度，用干燥滤纸过滤，弃去初滤液，滤液备用。测定：精密吸取样品溶液 1mL，齐墩果酸标准溶液 0.1mL 和同等量的试剂空白液分别移入10mL 比色管中，加热挥去溶剂后，加入香草醛溶液 0.5mL,硫酸溶液 5mL,混合后，于 60水浴中保温 30min。取出后冷水浴放置 15min。在 1cm 色皿中，以试剂空白液为参比调节零点，于波长550nm2nm 处测定吸光度，按以下公式计算：注：灵芝子实体中含有灵芝酸 A、B、C 等多种三萜，但目前尚无可提供作对照品用的灵芝酸，因此本标准采用齐墩果酸作为灵芝类三萜的对照品。待今后取得可供对照品用的灵芝酸，再对该标准进行修改。SHQBQ/AK 0012S-2018 本食品生产企业承诺：本次备案的企业标准为：何裕民牌灵芝片(Q/AK 0012S-2018)一、本备案中所填写的内容，所提交的备案资料均真实，如有不实之处，本单位承担全部法律责任。二、所提交备案的食品安全企业标准内容符合食品安全法及相关法律法规的规定，并严于食品安全国家标准或上海市食品安全地方标准的要求。法定代表人（签字）：上海埃克生物制品有限公司（盖章）年 月 日上海市食品安全企业标准备案承诺书上海市食品安全企业标准备案承诺书SHQB
