1、Dldljfadsjfkl kjdfjdfjsakldfj备案号：广 东 省 食 品 安 全 企 业 标 准Q/ALZG 1116S2019代替Q/ALZG 1116S2016纽崔莱银杏苁蓉片2019-03-01 发布2019-03-01 实施安利（中国）日用品有限公司发布Q/ALZG备案号：44010884S-2019备案日期：2019年07月24日Q/ALZG 1116S-2019I前言本标准按 GB/T 1.1-2009标准化工作导则第 1 部分：标准的结构和编写规定编写。本标准自实施之日起代替 Q/ALZG 1116S-2013，与原标准相比，本标准-修订了微晶纤维素的原辅料要求。-修
2、订了巴西棕榈蜡的原辅料要求。本标准附录 A、附录 B 为规范性附录。本标准由安利(中国)日用品有限公司提出。本标准由安利(中国)日用品有限公司负责起草。标准主要起草人：谢珑、罗蓉。本标准于 2013 年 07 月 01 日首次发布，2016 年 7 月 1 日第一次修订，2019 年 3 月 1 日第二次修订。Q/ALZG 1116S-20191纽崔莱银杏苁蓉片1范围本标准规定了纽崔莱银杏苁蓉片的要求，生产加工过程的卫生要求，试验方法，检验规则，标志、标签，包装、运输和贮存要求。本标准适用于以肉苁蓉提取物、银杏叶提取物、微晶纤维素（微晶纤维素、二氧化硅）、葡萄糖（葡萄糖、麦芽糊精）、玉米淀粉、
3、交联羧甲基纤维素钠、二氧化硅、硬脂酸镁、包衣剂(羟丙基甲基纤维素、甘油和巴西棕榈蜡)为主要原料，经过筛、混合、压片、包衣、包装等主要工艺加工制成，具有辅助改善记忆保健功能的纽崔莱银杏苁蓉片，其标志性成分为松果菊苷和总黄酮醇苷。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 191包装储运图示标志GB 1886.84食品安全国家标准 食品添加剂 巴西棕榈蜡GB 1886.91食品安全国家标准 食品添加剂 硬脂酸镁GB 1886.109食品安全国家标准 食品添加剂
4、羟丙基甲基纤维素（HPMC）GB 4789.2食品安全国家标准 食品微生物学检验菌落总数测定GB/T 4789.3-2003食品卫生微生物学检验 大肠菌群测定GB 4789.4食品安全国家标准 食品微生物学检验沙门氏菌检验GB 4789.5食品安全国家标准 食品微生物学检验志贺氏菌检验GB 4789.10食品安全国家标准 食品微生物学检验金黄色葡萄球菌检验GB 4789.11食品安全国家标准 食品微生物学检验型溶血性链球菌检验GB 4789.15食品安全国家标准 食品微生物学检验霉菌和酵母计数GB 4806.7食品安全国家标准 食品接触用塑料材料及制品GB 5009.3食品安全国家标准 食品中
5、水分的测定GB 5009.4食品安全国家标准 食品中灰分的测定GB 5009.11食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定GB 5009.12食品安全国家标准 食品中铅的测定GB 5009.17食品安全国家标准 食品中总汞及有机汞的测定GB/T 5009.19食品中有机氯农药多组分残留量的测定GB 6388运输包装收发货标志GB 7718食品安全国家标准 预包装食品标签通则GB/T 8885食用玉米淀粉GB 15203食品安全国家标准 淀粉糖GB 16740食品安全国家标准 保健食品GB 17405保健食品良好生产规范GB 25576食品安全国家标准 食品添加剂 二氧化硅GB 29950食品
6、安全国家标准 食品添加剂 甘油JJF 1070定量包装商品净含量计量检验规则保健食品标识规定国家质量监督检验检疫总局令（2005）第75号定量包装商品计量监督管理办法Q/ALZG 1116S-20192中华人民共和国药典3技术要求3.1原、辅材料要求3.1.1银杏叶提取物应符合中华人民共和国药典中银杏叶提取物的规定，且二乙烯苯50g/kg；3.1.2葡萄糖应符合 GB 15203 的规定。3.1.3玉米淀粉应符合 GB/T 8885 的规定。3.1.4交联羧甲基纤维素钠应符合中华人民共和国药典中交联羧甲基纤维素钠的规定。3.1.5二氧化硅应符合 GB 25576 的规定。3.1.6硬脂酸镁应符
7、合 GB1886.91 的规定。3.1.7羟丙基甲基纤维素应符合 GB 1886.109 的规定。3.1.8甘油应符合 GB 29950 的规定。3.1.9巴西棕榈蜡应符合 GB1886.84 的规定。3.1.10肉苁蓉提取物应符合附录 B 中 B.1 的规定。3.1.11微晶纤维素（微晶纤维素、二氧化硅）应符合附录 B 中 B.2 的规定。3.2感官要求感官要求应符合表1的规定。表 1感官要求项目指标色泽外观及片芯均呈棕色，带斑点滋味及气味片芯味微苦，气微性状椭圆形包衣片剂，包衣透明杂质无肉眼可见的杂质3.3鉴别无3.4净含量应符合国家质量监督检验检疫总局令（2005）年第75号的规定。3.
8、5保健功能辅助改善记忆。3.6标志性成分应符合表2的规定。表 2标志性成分项目指标松果菊苷，g/100g7.55总黄酮醇苷，g/100g2.853.7理化指标应符合表3的规定。Q/ALZG 1116S-20193表 3理化指标项目指标水分，%7.5灰分，%5.0崩解时限，min45铅(以 Pb 计)，mg/kg0.5砷(以 As 计)，mg/kg0.3汞，mg/kg0.3滴滴涕，mg/kg0.2六六六，mg/kg0.23.8微生物指标应符合表4的规定。表 4微生物限量项目指标菌落总数，CFU/g1000大肠菌群，MPN/100g40霉菌，CFU/g25酵母，CFU/g25致病菌沙门氏菌（/25
9、g）不得检出志贺氏菌（/25g）金黄色葡萄球菌（/25g）溶血性链球菌（/25g）3.9食品添加剂和营养强化剂3.9.1食品添加剂的使用应符合 GB 2760 的规定。3.9.2营养强化剂的使用应符合 GB 14880 和（或）有关规定。3.10生产加工过程的卫生要求生产加工过程的卫生要求符合GB 17405的规定。4试验方法4.1感官要求取适量试样置于50ml烧杯或白色瓷盘中，在自然光下观察色泽和状态。嗅其气味，用温开水漱口，品其滋味。4.2净含量按JJF 1070 规定的方法检验。4.3松果菊苷按附录A规定的方法检验。4.4总黄酮醇苷Q/ALZG 1116S-20194按中华人民共和国药典
10、“银杏叶片”项下总黄酮醇苷含量测定的方法检验。4.5水分按GB 5009.3 规定的方法检验。4.6灰分按GB 5009.4 规定的方法检验。4.7崩解时限按中华人民共和国药典崩解时限检查法检验。4.8铅按GB 5009.12规定的方法检验。4.9砷按GB 5009.11规定的方法检验。4.10汞按GB 5009.17 规定的方法检验。4.11滴滴涕按GB/T 5009.19 规定的方法检验。4.12六六六按GB/T 5009.19 规定的方法检验。4.13菌落总数按GB 4789.2 规定的方法检验。4.14大肠菌群按GB/T 4789.3-2003规定的方法检验。4.15霉菌、酵母按GB
11、4789.15 规定的方法检验。4.16致病菌（沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌）分别按GB 4789.4、GB 4789.5、GB 4789.10、GB 4789.11规定的方法检验。5检验规则5.1原辅料入库验收要求原辅料运至工厂，按原辅料质量标准要求进行检验，合格后方可使用。5.2组批与取样5.2.1组批：同一生产周期、同一工艺内生产的、质量具有均一性的一定数量的产品为一批。5.2.2抽样方法：每批产品随机抽取不少于 3 瓶（包）,进行检验。5.2.3所采样品应贴上标签，标明下列各项：产品名称；生产批号；取样时间及日期。5.3出厂检验及型式检验Q/ALZG 1116S-2
12、01955.3.1出厂检验项目包括感官要求、净含量、崩解时限、水分、松果菊苷、总黄酮醇苷、菌落总数、大肠菌群、霉菌、酵母、沙门氏菌和金黄色葡萄球菌，每批产品均须进行出厂检验。5.3.2型式检验项目包括本标准第 3 章的所有项目。型式检验每年进行一次，有下列情况之一时亦应进行：新产品生产的试制定型鉴定；更换新的原料供应商或更换主要生产设备可能影响产品质量时；长期停产后，恢复生产时；出厂检验结果与上次型式检验结果有较大差异时；国家技术监督机构提出进行型式检验的要求时。5.4判定规则检验项目的检验结果均符合本标准时，则判该批产品为合格品；微生物指标有一项不符合本标准规定即判为不合格品，不得复检。检验
13、结果中若有一项或多项指标不符合本标准规定时，根据公司内部标准操作规程进行复检。复检结果只要一项不符合本标准规定，则判定该批产品为不合格品。6标志、标签6.1标志、标签6.1.1销售包装标签按 GB 7718、GB 16740 和保健食品标识规定的规定执行。6.1.2成品包装储运标志按 GB/T 191 执行，运输包装收发货标志按 GB/T 6388 规定执行。7包装、运输、贮存7.1包装7.1.1包装环境不应对产品造成污染。7.1.2产品用塑料瓶装，规格为 480mg/片，允许发展不同包装规格。7.1.3产品用聚乙烯塑料瓶装，质量指标应符合 GB 4806.7 的要求。7.1.4瓶口严格密封后
14、加盖，包装及密封材料无害，无味。7.1.5外包装箱内应装实，并附有检验合格证。7.2运输7.2.1成品运输和装卸工具必须清洁、卫生、干燥。7.2.2成品运输过程中不得受潮、雨淋、高温、暴晒、重压和人为损坏。7.2.3成品严禁与有毒,有腐蚀性的物品混装、混运。7.3贮存7.3.1应贮存于 30以下阴凉干燥的通风仓库内，堆放时距离地面不少于 20cm，离墙距离不少于 50cm，中间留有通道，不得倒放，切忌靠近水源或暖气，并严格掌握先进先出的原则。7.3.2不得与有毒害,有异味的物品一起贮存。7.3.3产品包装完整、未经启封,符合贮存条件下，瓶装产品保质期 24 个月。Q/ALZG 1116S-20
15、196附录A（规范性附录）松果菊苷的测定A.1原理将含有松果菊苷的纽崔莱银杏苁蓉片溶解于50%甲醇，并采用高效液相色谱法对松果菊苷进行鉴定与定量测定。A.2仪器和设备A.2.1高效液相色谱仪（HPLC），配备自动进样器、PDA（或固定波长UV）探测器和数据系统，或同类产品。A.2.2自动进样瓶（2 mL），Fisher Catalogue#03-377-8B或同类产品。A.2.3亲水性微孔滤膜0.45/0.22 微米 HV-PVDF冲洗滤器（建议使用），（注意：本方法不建议使用Whatman PVDF w/GMF冲洗滤器。该品牌滤器在过滤程序中可能会分解被析物）A.2.4标准实验室仪器。A.3
16、培养基和试剂A.3.1乙腈（ACN），HPLC等级A.3.2磷酸（85）。A.3.3去离子水（DI水），HPLC等级或同类产品。A.3.4甲醇（MeOH），HPLC等级。A.3.5样品萃取溶剂：1/1体积比甲醇去离子水溶液。量取相同体积的甲醇与去离子水混合均匀，根据分析的样品量配制适量的体积。A.3.6松果菊苷，Chromadex#ASB-00005020-025(25 mg)或同类产品。需提供纯度信息。A.4色谱条件A.4.1色谱柱：Agilent Zorbax C-18,4.6250 mm;5m;Agilent Part#880975-902或同类产品。A.4.2流动相A：浓度为0.2（v/v）的磷酸水溶液，在1 L容量瓶中加入2 mL磷酸，加入去离子水定容，分析前充分搅拌并过滤（0.45m/0.22m）。A.4.3流动相B：乙腈，HPLC等级。A.4.4梯度洗脱参数的设置见下表。（条件可进行修改已获得与标准品和样品色谱图相似的分离）A.4.5流速：1.0 mL/min；A.4.6柱温：25；A.4.7样品温度：室温；A.4.8进样量：10 L；A.4.9积分方式：峰面积；A.4.
