1、安徽省华信生物药业股份有限公司食品安全企业标准Q/ASY004-2000富硒康多种矿物质口服液2021-05-24 发布2021-06-18 实施安徽省华信生物药业股份有限公司发布Q/ASY 0011S2021安徽省卫生健康委员会安徽省食品安全企业标准备案服务平台备案号：34202102554S备案生效日期：2021年06月02日Q/ASY 0011S2021I目次前言.11 范围.22 规范性引用文件.23 术语和定义.34 技术要求.35 食品添加剂和营养强化剂.46 生产加工过程卫生要求.47 检验规则.48 标签、标志、说明书、包装、运输、贮存、保质期.5安徽省卫生健康委员会Q/ASY
2、 0011S20211前言本标准所有内容应符合强制性国家标准、行业标准及地方标准，若与其相抵触时，以国家标准、行业标准、地方标准为准。本企业对本标准的的合法性、真实性、准确性、技术合理性和实施后果负责。本标准依据中华人民共和国食品安全法、GB/T 1.1 标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写的要求,参照GB 16740食品安全国家标准保健食品和国产保健食品备案凭证（食健备G202134100396）及附件进行编写。本标准由安徽省华信生物药业股份有限公司负责起草并负责解释。本标准主要起草人：杨思林本标准于2021年05月24日首次发布。安徽省卫生健康委员会Q/ASY 0011S20212富硒
3、康多种矿物质口服液1 1范围范围本标准规定了富硒康多种矿物质口服液的术语和定义、要求、食品添加剂、生产加工过程卫生要求、试验方法、检验规则、标签标志、包装、运输、贮存和保质期。本标准适用于第3 术语和定义中规定的产品。2 2规范性引用文件规范性引用文件本标准中引用的文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本标准。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本标准。GB/T 191包装储运图示标志GB 1886.39食品安全国家标准 食品添加剂 山梨酸钾GB 1886.239食品安全国家标准 食品添加剂 琼脂GB 1903.7食品安全国家标准
4、食品营养强化剂 葡萄糖酸锰GB 2760食品安全国家标准 食品添加剂使用标准GB 2761食品安全国家标准 食品中真菌毒素限量GB 2762食品安全国家标准 食品中污染物限量GB 2763食品安全国家标准 食品中农药最大残留限量GB 4789.2食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定GB 4789.3食品安全国家标准 食品微生物学检验 大肠菌群计数GB 4789.4食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验GB 4789.10食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验GB 4789.15食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数GB 5009.11食品安全国
5、家标准 食品中总砷及无机砷的测定GB 5009.12食品安全国家标准 食品中铅的测定GB 5009.14食品安全国家标准 食品中锌的测定GB 5009.92食品安全国家标准 食品中钙的测定GB 5009.93食品安全国家标准 食品中硒的测定GB 5009.242食品安全国家标准 食品中锰的测定GB 5749生活饮用水卫生标准GB 7718食品安全国家标准 预包装食品标签通则GB 8820食品安全国家标准 食品添加剂 葡萄糖酸锌GB/T 12143饮料通用分析方法GB 14880食品安全国家标准 食品营养强化剂使用标准GB 14881食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范GB 15571食品安全
6、国家标准 食品添加剂 葡萄糖酸钙GB 16740食品安全国家标准 保健食品GB 17405保健食品良好生产规范GB 25531食品安全国家标准 食品添加剂 三氯蔗糖GB 25555食品安全国家标准 食品添加剂 L-乳酸钙GB 30616食品安全国家标准 食品用香精JJF 1070定量包装商品净含量计量检验规则安徽省卫生健康委员会Q/ASY 0011S20213富硒酵母国家药品标准WS1-（X-005）-99Z硒酵母国家质量监督检验检疫总局令2005第75号定量包装商品计量监督管理办法中华人民共和国药典国产保健食品备案凭证 食健备G2021341003963 3术语和定义术语和定义下列术语和定义
7、适用本标准3.1富硒康富硒康多种矿物质口服液多种矿物质口服液富硒康多种矿物质口服液：本品以L-乳酸钙、葡萄糖酸钙、富硒酵母、葡萄糖酸锌、葡萄糖酸锰为原料，以琼脂、山梨酸钾、三氯蔗糖、奶油粟米香精、纯化水为辅料。经配制、灌装、热压灭菌（115,30min）、包装等主要工艺加工制成的富硒康多种矿物质口服液。4 4技术要求技术要求4 4.1.1原辅料质量要求：原辅料质量要求：L-乳酸钙：应符合GB 25555的要求，葡萄糖酸钙：应符合GB 15571的要求，葡萄糖酸锰：应符合GB 1903.7的要求，葡萄糖酸锌：应符合GB 8820的要求，富硒酵母：应符合WS1-（X-005）-99Z的要求，琼脂：
8、应符合GB 1886.239的要求，山梨酸钾：应符合GB 1886.39的要求，三氯蔗糖：应符合GB 25531的要求，奶油粟米香精：应符合GB 30616的要求，纯化水应符合现行中华人民共和国药典及相应的安全标准和/或有关规定。不得添加非食品物质原料；使用的食品原料应符合GB2761、GB2762、GB2763的规定。直接接触产品包装材料的种类、名称及标准：钠钙玻璃管制口服液体瓶应符合钠钙玻璃管制口服液体瓶（YBB00032004-2015）的要求，铝塑组合盖应符合抗生素瓶用铝塑组合盖（YBB00372003-2015）的要求。4.4.2 2【感官【感官要求要求】感官要求应符合表1规定表表1
9、 1感官感官要求要求项目指标方法色泽淡黄色至黄色取本品一瓶，在良好的自然光线下，观察瓶内容物的色泽、状态；用鼻嗅、口尝测其滋味、气味。滋味、气味味甜酸、微涩、无异味状态混悬液体，有少量沉淀，摇晃后易分散均匀。无正常视力可见的外来异物4.34.3【鉴别鉴别】无4.4.4 4【理化指标】【理化指标】理化指标应符合表2规定表2理化指标4.44.4【微生物指标微生物指标】微生物指标应符合表3的规定项目指标检测方法铅（以Pb计），mg/kg0.45GB 5009.12总砷（以As计），mg/kg0.3GB 5009.11PH值3.56.5中华人民共和国药典可溶性固形物，%3.0GB/T 12143安徽省
10、卫生健康委员会Q/ASY 0011S20214表3微生物指标4 4.5.5【致病菌指标致病菌指标】致病菌指标应符合表4的规定表4微生物指标4 4.6.6【功效功效成分成分或标志性成分指标或标志性成分指标】功效成分或标志性成分指标应符合表5规定表5功效成分指标4 4.7.7【装量差异指标装量差异指标】应符合中华人民共和国药典中“制剂通则”项下“口服溶液剂 口服混悬剂 口服乳剂”的规定。净含量应符合国家质量监督检验检疫总局2005第75号令定量包装商品计量监督管理办法的要求，按JJF 1070规定方法测定。5 5食品添加剂食品添加剂和营养强化剂和营养强化剂5.1 食品添加剂的使用应符合 GB276
11、0 的规定。5.2 营养强化剂的使用应符合 GB14880 和（或）有关规定。6 6生产加工过程卫生要求生产加工过程卫生要求应符合GB 14881及GB 17405的规定。7 7检验规则检验规则7.1检验分类检验分出厂检验和型式检验7 7.2.2出厂检验出厂检验7.2.1 产品出厂产品出厂前应由生产厂质量检验部门检验，检验合格方可允许出厂。7.2.2检验项目项目指标检测方法菌落总数，CFU/ml1000GB 4789.2大肠菌群，MPN/ml0.43GB 4789.3 MPN 计数法霉菌和酵母，CFU/ml50GB 4789.15*样品的采样及处理按GB 4789.1执行。*不适用于终产品含有
12、活性菌种（好氧和兼性厌氧益生菌）的产品。项目指标检测方法金黄色葡萄球菌0/25mlGB 4789.10沙门氏菌0/25mlGB 4789.4*样品的采样及处理按GB 4789.1执行。项目指标方法每瓶含 钙（以Ca计）248-412mgGB 5009.92每瓶含 锰（以Mn计）2.25-3.75mgGB 5009.242每瓶含 锌（以Zn计）7.5-12.5mgGB 5009.14每瓶含 硒（以Se计）67.5-100gGB 5009.93安徽省卫生健康委员会Q/ASY 0011S20215产品出厂检验项目为感官指标，功效成分或标志性成分指标、PH值、可溶性固形物、菌落总数、大肠菌群、霉菌和酵
13、母，净含量及负偏差。7.2.3 型式检验型式检验每年一次，或当出现下列情况之一时进行检验，型式检验项目包括本标准的全部项目。a产品正式投入生产时；b原料产地环境发生重大变化时；c前后两次抽样检验结果差异较大；d质量监督机构提出型式检验要求时；e有关行政主管部门提出型式检验要求时；f更换生产设备或生产工艺发生改变时；g停产6个月以上时。7.2.4 型式检验项目为本标准4.2、4.3、4.4、4.5、4.6、4.7的全部内容。7.37.3 判定规则判定规则检验项目全部符合本标准，判为合格。检验项目（微生物项目除外），如有不合格项，允许自同批产品中加倍取样，对不合格项进行复检，复检结果仍不合格，则判
14、该批产品或该次型式检验不合格，微生物指标不合格不得复检，判定该批产品不合格。8.8.标签、标志、说明书、包装、运输、标签、标志、说明书、包装、运输、贮存贮存、保质期保质期8.1 标签、标志、说明书标签、标志、说明书应符合GB7718、GB16740及保健食品标识规定和国产保健食品备案凭证，食健备G202134100396规定执行：储运图示标志应符合GB/T191的规定。8.2 说明书应标明：【原料】L-乳酸钙、葡萄糖酸钙、富硒酵母、葡萄糖酸锌、葡萄糖酸锰【辅料】纯化水、琼脂、山梨酸钾、三氯蔗糖、奶油粟米香精【功效成分及含量】每瓶含：钙 330mg 锰 3mg 锌10mg 硒 90ug【适宜人群
15、】需要补充多种矿物质的成人【不适宜人群】17岁以下人群及孕妇、乳母【保健功能】补充多种矿物质【食用量及食用方法】每日1次、每次1瓶，食用方法：摇匀后口服【规格】30mL/瓶【贮藏方法】密封，阴凉干燥处保存【保质期】24个月【注意事项】本品不能代替药物。适宜人群外的人群不推荐食用本产品。不宜超过推荐量或与同类营养素同时食用；高硒地区人群不宜食用。8.3包装产 品 的 外 包 装 采 用 的钠 钙 玻 璃 管 制 口 服 液 体 瓶 应 符 合 钠 钙 玻 璃 管 制 口 服 液 体 瓶（YBB00032004-2015）的规定，各种包装材料和包装容器应清洁、干燥、无毒、无异味、并符合相应的食品安全标准。8.4 运输8.4.1运输工具必须清洁、卫生。产品不得与有毒、有害、有腐蚀性、易挥发或者有异味的物品混装运输。8.4.2搬运时，应轻拿轻放，严禁扔摔、撞击、挤压。8.5 贮存8.5.1 产品不得与有毒、有害、有腐蚀性或者有异味的物品同库贮存。8.5.2 产品贮存方法：密封，阴凉干燥处保存8.6 保质期在本标准规定的条件下，自生产之日起，产品保质期24个月。安徽省卫生健康委员会
