1、广广 东东 省省 食食 品品 安安 全全 企企 业业 标标 准准Q/ASSWQ/ASSW 0018 S-2019代替Q/ASSW 0018 S-2016迪美兰牌共轭亚油酸甘油酯软胶囊2019-04-15 发布2019-04-25 实施安士生物科技（中山）有限公司发布备案号：44200142S-2019备案日期：2019年04月30日Q/ASSW 0018S-2019I前言本标准按 GB/T 1.1标准化工作导则 第 1 部分：标准的结构和编写的要求进行编写。本标准自实施之日起，代替旧标准 Q/ASSW 0018S-2016。本标准与 Q/ASSW 0018S-2016 相比，主要变化如下：更新
2、规范性引用文件；规范标准书写格式。本标准由安士生物科技（中山）有限公司提供并归口。本标准由安士生物科技（中山）有限公司起草。本标准主要起草人：徐清波。本标准于 2016 年 03 月 02 日首次发布，2016 年 07 月 04 日第 1 号修改单，2019 年 04 月 15 日第一次修订。本标准中附录 A、附录 B 为规范性附录。Q/ASSW 0018S-20191迪美兰牌共轭亚油酸甘油酯软胶囊迪美兰牌共轭亚油酸甘油酯软胶囊1 1范围范围本标准规定了迪美兰牌共轭亚油酸甘油酯软胶囊的技术要求、生产加工过程卫生要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输、贮存和保质期。本标准适用于以共轭
3、亚油酸甘油酯、明胶、甘油、纯化水为原料，经混合、压丸、干燥、包装等主要工艺加工制成的具有减肥保健功能的迪美兰牌共轭亚油酸甘油酯软胶囊，其标志性成分为共轭亚油酸。2 2规范性引用文件规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改版）适用于本文件。GB/T 191包装储运图示标志GB 2760食品安全国家标准食品添加剂使用标准GB 4789.2食品安全国家标准食品微生物学检验菌落总数测定GB/T 4789.3-2003食品卫生微生物学检验大肠菌群测定镉GB 4789.4食品安全国家标准食品微生
4、物学检验沙门氏菌检验GB 4789.5食品安全国家标准食品微生物学检验志贺氏菌检验GB 4789.10食品安全国家标准食品微生物学检验金黄色葡萄球菌检验GB 4789.11食品安全国家标准食品微生物学检验型溶血性链球菌检验GB 4789.15食品安全国家标准食品微生物学检验霉菌和酵母计数GB 5009.4食品安全国家标准食品中灰分的测定GB 5009.11食品安全国家标准食品中总砷及无机砷的测定GB 5009.12食品安全国家标准食品中铅的测定GB 5009.17食品安全国家标准食品中总汞及有机汞的测定GB/T 5009.19食品中有机氯农药多组分残留量的测定GB 5009.22食品安全国家标
5、准食品中黄曲霉毒素 B 族和 G 族的测定GB 5009.227食品安全国家标准食品中过氧化值的测定GB 5009.229食品安全国家标准食品中酸价的测定GB/T 6543运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱GB 6783食品安全国家标准食品添加剂明胶GB 7718食品安全国家标准预包装食品标签通则GB 14880食品安全国家标准食品营养强化剂使用标准GB 16740食品安全国家标准保健食品GB 17405保健食品良好生产规范GB 29950食品安全国家标准食品添加剂甘油NY/T 1671乳及乳制品中共轭亚油酸（CLA）含量测定气相色谱法YBB 00122002口服固体药用高密度聚乙烯瓶YBB 0
6、0152002药用铝箔YBB 00212005聚氯乙烯固体药用硬片JJF 1070定量包装商品净含量计量检验规则国家质量监督检验检疫总局令2005第 75 号定量包装商品计量监督管理办法Q/ASSW 0018S-20192保健食品标识规定中华人民共和国药典2015 年版关于批准-氨基丁酸等 6 种物质为新资源食品的公告（卫生部 2009 年第 12 号公告）3 3技术要求技术要求3.1 原辅料要求3.1.1 共轭亚油酸甘油酯应符合附录 B 的规定。3.1.2 明胶应符合 GB 6783 的规定。3.1.3 甘油应符合 GB 29950 的规定。3.1.4 纯化水应符合中华人民共和国药典2015
7、 年版二部纯化水项下的规定。3.1.5 所有原辅料应符合相应的食品标准和有关规定。3.2 感官要求感官要求应符合表 1 的要求。表 1感官要求项目要求色泽囊皮透明，内容物呈无色至淡黄色，颜色均匀一致滋味、气味具本品特有的滋味和气味，无异味性状软胶囊，表面光滑，无破损；内容物为油状物杂质无肉眼可见的外来杂质3.3 保健功能本产品具有减肥的保健功能。3.4 标志性成分标志性成分应符合表 2 的要求。表 2标志性成分项目指标共轭亚油酸，g/100g563.5 理化指标理化指标应符合表 3 的要求。表 3理化指标项目指标灰分，%3.0崩解时限，min60酸价，mgKOH/g3.0过氧化值，g/100g
8、0.25铅(以 Pb 计)，mg/kg1.5砷(以 As 计)，mg/kg1.0汞(以 Hg 计)，mg/kg0.3六六六，mg/kg0.05滴滴涕，mg/kg0.05Q/ASSW 0018S-20193黄曲霉毒素 B1，g/kg103.6 微生物指标微生物指标应符合表 4 的要求。表 4微生物指标项目指标菌落总数，CFU/g1000大肠菌群，MPN/100g40霉菌，CFU/g25酵母，CFU/g25致病菌(沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌和溶血性链球菌)不得检出3.7 食品添加剂和营养强化剂要求3.7.1 食品添加剂的使用应符合 GB 2760 的规定。3.7.2 营养强化剂的使用应符合
9、 GB14880 和（或）有关规定。3.8 净含量应符合国家质量监督检验检疫总局令2005第 75 号 定量包装商品计量监督管理办法 的规定。4 4 生产加工过程的卫生要求生产加工过程的卫生要求生产加工过程的卫生应符合 GB 17405 的要求。5 5 试验方法试验方法5.1 感官要求按 GB 16740 规定的方法进行检验。5.2 标志性成分5.2.1 共轭亚油酸按附录 A 规定的方法规定。5.3 理化指标5.3.1 灰分按 GB 5009.4 规定的方法测定。5.3.2 崩解时限按中华人民共和国药典2015 年版四部规定方法测定。5.3.3 酸价按 GB 5009.229 规定的方法测定。
10、5.3.4 过氧化值按 GB 5009.227 规定的方法测定。5.3.5 铅按 GB 5009.12 中规定的方法测定。5.3.6 砷按 GB 5009.11 中规定的方法测定。5.3.7 汞按 GB 5009.17 中规定的方法测定。5.3.8 六六六按 GB/T 5009.19 中规定的方法测定。5.3.9 滴滴涕按 GB/T 5009.19 中规定的方法测定。Q/ASSW 0018S-201945.3.10 黄曲霉毒素 B1按 GB 5009.22 中规定的方法测定。5.4 微生物指标5.4.1 菌落总数按 GB 4789.2 规定的方法测定。5.4.2 大肠菌群按 GB/T 4789
11、.3-2003 规定的方法测定。5.4.3 霉菌、酵母按 GB 4789.15 规定的方法测定。5.4.4 沙门氏菌按 GB 4789.4 规定的方法测定。5.4.5 志贺氏菌按 GB 4789.5 规定的方法测定。5.4.6 金黄色葡萄球菌按 GB 4789.10 规定的方法测定。5.4.7 溶血性链球菌按 GB 4789.11 规定的方法测定。5.5 净含量按 JJF 1070 规定的方法测定。6 6检验规则检验规则6.1 原辅料入库检验原辅料入库前应由厂质量监督和技术检验部门按原料标准要求检验，合格后方可入库使用。6.2 组批同一原料、同一班次、同一条生产线生产的包装完好的同一品种的产品
12、为一批。6.3 出厂检验6.3.1 产品出厂前对产品进行检验，符合产品要求，并出具质量合格证的产品方可出厂。6.3.2 感官要求、净含量、酸价、过氧化值、灰分、崩解时限、标志性成分、菌落总数、大肠菌群、标签为每批必检项目，其他项目作定期抽检。6.4 型式检验6.4.1 型式检验应每年进行一次，发生下列情况之一时亦应进行型式检验：a）产品定型投产时；b)更换主要设备时；c)出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时；d)原料产地或供货商发生变化时；e)停产三个月以上恢复生产时；f)国家保健食品监督机构提出要求时。6.4.2 型式检验项目包括本标准要求全部项目。6.5 抽样方法及数量样品应从出厂检验合
13、格的产品中随机抽样，同批产品中，产量在 5000 瓶（盒）以下的，按 0.3%抽取样品；产量在 500010000 瓶（盒）之间的，按 0.2%抽取样品；产量在 10000 瓶（盒）以上的，按 0.1%抽取样品。其中净含量抽样按 JJF 1070 规定的方法进行。6.6 判定规则6.6.1 出厂检验项目全部符合本标准，判为合格品。检验结果中如微生物指标不合格，则判该批Q/ASSW 0018S-20195产品为不合格品，并不得复检；如其它项目不合格，允许加倍抽样对不合格项目进行复检，如仍有 1 项指标不合格，判该批产品为不合格品。6.6.2 型式检验项目全部符合本标准，判为合格品。检验结果中如微
14、生物指标不合格，则判该批产品为不合格品，并不得复检；如其它项目不合格，允许加倍抽样对不合格项目进行复检，如仍有 1 项指标不合格，判该批产品为不合格品。7 7标志、标签、包装、运输、贮存、保质期标志、标签、包装、运输、贮存、保质期7.1 标志产品包装箱上应符合 GB/T 191 的规定。7.2 标签销售包装的标签按 GB 16740、GB 7718、保健食品标识规定的要求。7.3 包装7.3.1 内包装产品规格 750mg/粒，内包装采用口服固体药用高密度聚乙烯瓶，符合 YBB00122002 的要求；或采用铝塑泡罩包装，铝塑膜应符合 YBB 00152002 的规定，PVC 硬片应符合 YB
15、B 00212005 的规定。产品允许发展其它包装形式。7.3.2 外包装采用瓦楞纸箱，并符合 GB/T 6543 的要求。7.4 运输7.4.1 运输工具应保持干燥、清洁、平整、无异味；应防止污染。不能影响包装及质量。7.4.2 运输时要防止受热、受潮。7.4.3 运输时应轻装轻卸，平面堆放，防止倾倒、重压，防止包装破碎和产品变形。若有破损时，应及时加封。7.4.4 在周转堆放时，应防止日晒雨淋，不得在露天长期堆放，或直接放在地上，以免受潮。7.5 贮存密封，置阴凉干燥处。不得与有毒、有腐蚀性、易挥发或恶臭的物品同库贮存，贮存时货物离地面10cm，离墙面50cm。7.6 保质期符合本标准贮运
16、条件下，保质期为 24 个月。Q/ASSW 0018S-20196附录 A（规范性附录）标志性成分检验方法A.1 共轭亚油酸的测定按 NY/T 1671 规定的方法测定，由于试样的标志性成分含量远高于“NY/T 1671”所检测的对象，且试样中化学成分的组成体系与乳及乳制品的不同，根据本试样的性质与特点，将试样的前处理方法作如下修订，未述及部分与 NY/T 1671 中所述相同。A.2 试剂除非另有规定，在分析中仅使用确认为分析纯的试剂和 GB/T 6682 中规定的一级水。A.2.1 无水硫酸钠NaSO4。A.2.2 正己烷CH3(CH2)4CH3：色谱纯。A.2.3 氢氧化钾甲醇溶液：称取 2.8 g 氢氧化钾溶于 100 mL 无水甲醇中，混合均匀，其浓度为 28g/L。现用现配。A.2.4 饱和氯化钠溶液：称取适量氯化钠溶于 100 mL 水中，直至不再溶解为止。A.2.5 共轭亚油酸标准溶液：分别称取顺-9，反-11 共轭亚油酸（cis9,trans11CLA）甲酯和反-10，顺-12 共轭亚油酸（trans10,cis12CLA）甲酯标准品各 15.0 mg，置于 10 m
