1、上海百信生物科技有限公司奉贤分公司企业标准上海百信生物科技有限公司奉贤分公司企业标准Q/BXSW0001S-2021菇博士牌维生素E软胶囊2021-09-16发布2021-09-16实施上海百信生物科技有限公司奉贤分公司 发布SHQB前 言本标准参照上海市市场监督管理局国产保健食品备案凭证（产品名称：菇博士牌维生素 E 软胶囊，食健备 G202131101343）和GB16740食品安全国家标准 保健食品等规定制定。本标准由上海百信生物科技有限公司奉贤分公司提出。本标准起草单位：上海百信生物科技有限公司奉贤分公司。本标准主要起草人：姜惠红、周靖，张春妹，王晨光，王冲。本标准为首次发布。ISHQ
2、BQ/BXSW0001S-2021菇博士牌维生素E 软胶囊1范围本标准规定了菇博士牌维生素 E 软胶囊的要求、检验方法、生产加工过程的卫生要求、标识、包装、运输、贮存要求。本标准适用于以 d-醋酸生育酚为原料，葵花籽油、明胶、甘油、纯化水为辅料，经混合、压丸、干燥（温度 22-28，湿度40%RH）、包装等主要工艺加工制成的具有补充维生素 E 保健功能的菇博士牌维生素 E软胶囊。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。3要求3.1 原辅料要求 3.1.1 d-醋酸
3、生育酚应符合GB 1886.233食品安全国家标准 食品添加剂 维生素E的规定。3.1.2 葵花籽油应符合GB/T 10464葵花籽油的规定。3.1.3 明胶应符合GB 6783食品安全国家标准 食品添加剂 明胶的规定。3.1.4 甘油应符合中华人民共和国药典的规定。3.1.5 纯化水应符合中华人民共和国药典的规定。3.2 感官要求 感官要求应符合表 1 的规定。表1感官要求项目指 标检验方法色泽囊皮呈淡黄色，内容物呈淡黄色取适量试样置于50mL烧杯或白色瓷盘中，在自然光下观察色泽、性状和杂质，嗅其气味，用温开水漱口，品其滋味滋味、气味具本品特有的滋味和气味，无异味状态软胶囊，表面光洁，无粘结
4、、变形、漏油等现象；内容物为油状液体，无肉眼可见的外来杂质3.3 理化指标 理化指标应符合表 2 的规定。表2理化指标项 目指 标检验方法灰分，6.0GB 5009.4崩解时限，min60中华人民共和国药典酸价，mgKOH/g4.0GB 5009.2291SHQBQ/BXSW0001S-2021过氧化值，g/100g0.25GB 5009.227铅（以Pb计）,mg/kg2.0GB 5009.12总砷（以As计）,mg/kg1.0GB 5009.11总汞（以Hg计）,mg/kg0.3GB 5009.173.4 标志性成分标志性成分应符合表 3 的规定。表3标志性成分指标项 目指 标检验方法每粒
5、含维生素E(以d-生育酚计),mg80-140GB 5009.823.5 微生物限量菌落总数应符合表 5 的规定。表4微生物限量项 目指 标检验方法菌落总数,CFU/g1000GB 4789.2大肠菌群，MPN/g0.92GB 4789.3MPN计数法霉菌和酵母，CFU/g 50GB 4789.15金黄色葡萄球菌，CFU/g0/25gGB 4789.1沙门氏菌，CFU/g0/25gGB 4789.3.6 装量差异指标应符合中华人民共和国药典中“制剂通则”项下“胶囊剂”的规定。4生产加工过程的卫生要求 应符合GB 14881 及GB 17405 的规定。5标识、包装、运输和贮存5.1 标识产品标
6、签应符合GB 7718、GB 16740和国产保健食品备案凭证（食健备G202131101343）的规定，包装储运图示标志应符合GB/T 191的规定。5.2 包装5.2.1 规格：0.5g/粒。5.2.2 本产品内包装用口服固体药用聚酯瓶应符合口服固体药用聚酯瓶（YBB00262002）的规定，固体药用纸袋装硅胶干燥剂应符合固体药用纸袋装硅胶干燥剂（YBB00122005）的规定。外包装用瓦楞纸箱应符合GB/T 6543 的规定，包装纸箱应捆扎牢固，正常运输、装卸时不得松散。5.3 运输运输工具应清洁卫生，不得与有毒有害、有污染物品混运。运输时，防止挤压、暴晒、雨淋。装卸时轻拿轻放。5.4
7、贮存5.4.1 本产品应密封、置阴凉干燥处贮藏。纸箱不得与地面直接接触，不得接触和靠近有腐蚀性或易于发霉、发潮的货物，不得露天存放，防止日光直接照射，不得与有害物质混存。产品应堆放整齐，离地面不小于10cm，离墙顶、散热器及墙壁距离不少于 30cm。5.4.2 在符合本标准规定条件下，自生产之日起，保质期为 24 个月。2SHQBQ/BXSW0001S-2021 本食品生产企业承诺：本次备案的企业标准为：菇博士牌维生素E软胶囊(Q/BXSW0001S-2021)一、本备案中所填写的内容，所提交的备案资料均真实，如有不实之处，本单位承担全部法律责任。二、所提交备案的食品安全企业标准内容符合食品安全法及相关法律法规的规定，并严于食品安全国家标准或上海市食品安全地方标准的要求。法定代表人（签字）：上海百信生物科技有限公司奉贤分公司（盖章）年 月 日上海市食品安全企业标准备案承诺书上海市食品安全企业标准备案承诺书SHQB
