1、步长健康管理（上海）有限公司企业标准步长健康管理（上海）有限公司企业标准Q/BCJK 0003S-2021海斯莱福R鳕鱼肝油软胶囊2021-10-09发布2021-10-09实施步长健康管理（上海）有限公司 发布SHQB前 言本标准参照国家市场监督管理总局国产保健食品注册证书（产品名称：海斯莱福鳕鱼肝油软胶囊，国食健注 G20190280）和 GB 16740食品安全国家标准 保健食品等规定制定。本标准附录A为规范性附录。本标准由步长健康管理（上海）有限公司提出。本标准起草单位：步长健康管理（上海）有限公司。本标准主要起草人：石敏珠、黄坤舢。本标准为首次发布。ISHQBQ/BCJK 0003S
2、-2021海斯莱福鳕鱼肝油软胶囊1范围 本标准规定了海斯莱福鳕鱼肝油软胶囊的技术要求、试验方法、生产加工过程卫生要求、标识、包装、运输及贮存要求。本标准适用于以鳕鱼肝油为原料，以明胶、纯化水、甘油、维生素E（d-生育酚）为辅料，经混合、压丸、干燥、包装等主要工艺加工制成的具有增强免疫力的保健功能的海斯莱福鳕鱼肝油软胶囊，其标志性成分为维生素A、维生素D、二十二碳六烯酸。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的，凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修订单）适用于本文件。3技术要求3.1原辅料要求 3.1.1鳕鱼肝油应符合附录
3、A.1的规定。3.1.2明胶应符合中华人民共和国药典的规定。3.1.3甘油应符合中华人民共和国药典的规定。3.1.4纯化水应符合中华人民共和国药典的规定。3.1.5维生素 E（d-生育酚）应符合GB 1886.233食品安全国家标准 食品添加剂 维生素E的规定。3.2感官要求应符合表1的规定。表 1 感官要求项 目指 标检验方法色泽囊皮呈淡黄色，内容物呈淡黄色GB 16740滋味、气味具鱼肝油特有的滋味、气味，无异味性状软胶囊，外形完整，无破损，无渗漏；内容物为油状杂质无正常视力可见外来异物3.3标志性成分指标应符合表2的规定。表 2 标志性成分指标 项 目指 标检验方法维生素A，mg/100
4、g63142GB 5009.82维生素D，mg/100g 0.661.48GB 5009.82二十二碳六烯酸，g/100g12GB 284041SHQBQ/BCJK 0003S-20213.4理化指标应符合表3的规定。表 3 理化指标项 目指 标检验方法灰分，%3GB 5009.4崩解时限，min 60中华人民共和国药典酸价，mgKOH/g 3GB 5009.229过氧化值，g/100g 0.25GB 5009.227 铅（以Pb计）（以整粒胶囊计），mg/kg 2.0GB 5009.12总砷（以As 计）（以整粒胶囊计），mg/kg 1.0GB 5009.11总汞（以Hg 计）（以整粒胶囊计
5、），mg/kg 0.3GB 5009.17 镉（以Cd计）（以整粒胶囊计），mg/kg 0.2GB 5009.15铅（以Pb计）（以内容物计），mg/kg 0.02GB 5009.12总砷（以As 计）（以内容物计），mg/kg 0.3GB 5009.11总汞（以Hg计）（以内容物计），mg/kg 0.02GB 5009.17 镉（以Cd计）（以内容物计），mg/kg 0.2GB 5009.153.5微生物指标应符合表4的规定。表 4 微生物指标项 目指 标检验办法菌落总数（以整粒胶囊计），cfu/g 24000GB 4789.2大肠菌群（以整粒胶囊计），MPN/g 0.92GB 4789.3
6、“MPN 计数法”霉菌和酵母（以整粒胶囊计），cfu/g 50GB 4789.15金黄色葡萄球菌（以整粒胶囊计），g 0/25GB 4789.10沙门氏菌（以整粒胶囊计），g 0/25GB 4789.4菌落总数（以内容物计），cfu/g 1000GB 4789.2大肠菌群（以内容物计），MPN/g 0.92GB 4789.3“MPN 计数法”霉菌和酵母（以内容物计），cfu/g 50GB 4789.15金黄色葡萄球菌（以内容物计），g 0/25GB 4789.10沙门氏菌（以内容物计），g 0/25GB 4789.43.6装量或重量差异指标/净含量及允许负偏差指标应符合中华人民共和国药典中“制
7、剂通则”项下“胶囊剂”的规定。4生产加工过程的卫生要求应符合GB 14881 和 GB 17405的规定。5检验规则5.1原、辅料入库检验原料入库前应由生产单位技术检验部门按原料质量标准验收，合格后方可入库使用。原辅料不合格不得入库。5.2出厂检验每批产品应由质检部门，按出厂检验项目进行检验，检验合格后方准出厂。同一品种不同包装的产品，不受包装规格和包装形式影响的检验项目可以一并检验。出厂检验项目为感官要求、崩解时限、酸价、过氧化值、标志性成分、微生物指标（致病菌除外）、装量差异。2SHQBQ/BCJK 0003S-20215.3型式检验型式检验为本标准的全项目检验，正常生产每年进行一次，同一
8、品种不同包装的产品，不受包装规格和包装形式影响的检验项目可以一并检验。有下列情况之一，应进行型式检验：a)新产品投产前；b)原辅材料产地或供应商发生改变时；c)停产三个月以上，恢复生产时；d)出厂检验的结果与上次型式检验的结果有较大差异时；e)食品安全监督部门提出要求时；f)更换生产设备时。5.4组批同一批原料、同一生产线、同一班次生产的同一生产日期、同一规格的产品为一批。5.5抽样方法每批按3/1000随机抽样，但每批不应少于750g。其中250g用于理化实验，250g用于微生物试验，250g用于留样。5.6判定规则检验项目全部符合本标准时，判定为合格。检验结果中如微生物指标不合格，则判该批
9、产品为不合格品，不得复检。如其它项目不合格，允许加倍抽样对不合格项目进行复检，如仍有1项指标不合格，判该批产品为不合格品。6标识、包装、运输和贮存6.1标识产品标签应符合GB 7718、GB 16740国产保健食品注册证书（国食健注G20190280）、保健食品标识规定和相关规定，包装储运图示标志应符合GB/T 191的规定。6.2包装6.2.1产品规格0.6g/粒。6.2.2包装要求包装瓶应符合（口服固体药用高密度聚乙烯瓶）（YBB001220002）的要求。其他包装材料应符合相关食品安全标准和有关规定。6.3运输运输工具必须清洁、卫生、无异味、无污染源；产品运输过程中，应遮盖、防雨、防晒，
10、严禁与有毒、有害、有异味的物品混运；搬运时要小心轻放。6.4贮存6.4.1密封，置阴凉干燥处。6.4.2食品贮存时应留有一定间隙，堆放成品应离地不少于10 厘米，隔墙至少 20 厘米。不得露天存放。严禁与有毒有害、有异味、易污染的物品混存。6.4.3在符合本标准规定条件下，自生产之日起，保质期为24 个月。3SHQBQ/BCJK 0003S-2021附录 A（规范性附录）原辅料要求A.1鳕鱼肝油应符合表A1的规定。表A1 鳕鱼甘油质量要求项目指标原料来源鳕鱼肝脏制法清洗、提取（1:1.5加纯化水煮100min）、离心、脱胶、脱酸、脱色、脱腥、包装等感官要求黄色澄清油状液体维生素A，IU/g20
11、00维生素D，IU/g200游离脂肪酸，%1.0过氧化值，meq/kg10皂化值，mg/kg192不皂化物，%1.5碘值150180二十碳五烯酸，%8二十二碳六烯酸，%10总脂肪酸，%22饱和脂肪酸，%1618铅(以Pb计)，mg/kg0.02砷(以As计)，mg/kg0.1汞(以Hg计)，mg/kg0.02镉（以Cd计），mg/kg0.1菌落总数，CFU/g1000大肠菌群，MPN/g0.43霉菌和酵母，CFU/g50金黄色葡萄球菌，g0/25沙门氏菌，g0/254SHQBQ/BCJK 0003S-2021 本食品生产企业承诺：本次备案的企业标准为：海斯莱福R鳕鱼肝油软胶囊(Q/BCJK0003S-2021)一、本备案中所填写的内容，所提交的备案资料均真实，如有不实之处，本单位承担全部法律责任。二、所提交备案的食品安全企业标准内容符合食品安全法及相关法律法规的规定，并严于食品安全国家标准或上海市食品安全地方标准的要求。法定代表人（签字）：步长健康管理（上海）有限公司（盖章）年 月 日上海市食品安全企业标准备案承诺书上海市食品安全企业标准备案承诺书SHQB
