1、Q/DTB陕西德通宝医药科技有限公司企业标准Q/DTB 0004S-2021代替 Q/DTB 0004S-2018保健食品千雌愫牌大豆异黄酮葛根胶囊2021-03-20 发布2021-05-15 实施陕西德通宝医药科技有限公司发布Q/6 1 0 0 0 0-1 2 6 3 1 S-2 0 2 1有效期至 2 0 2 40 6 1 1Q/DTB 0004S-20211前言本文件按照GB/T 1.1-2020标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则的规定起草。本文件代替Q/DTB 0004S-2018。本文件与Q/DTB 0004S-2018相比，主要变化如下：规范性引用文件及标准查新
2、；编辑性修改。本文件由陕西德通宝医药科技有限公司提出。本文件由陕西德通宝医药科技有限公司起草。本文件主要起草人：何锦伟。本文件批准人：何晓宁。本文件所代替的文件历次版本发布情况：Q/DTB 0004S-2018。Q/DTB 0004S-20212千雌愫牌大豆异黄酮葛根胶囊1范围本标准规定了千雌愫牌大豆异黄酮葛根胶囊引用标准、技术要求、检验方法、检验规则及标志、标签、包装、运输、贮存等。本标准适用于以葛根、大豆异黄酮为原料，经粉碎、过筛、混合、制粒、干燥、装囊、包装等主要工艺加工制成的千雌愫牌大豆异黄酮葛根胶囊。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成为本文件必不可少的条款。其
3、中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 191包装储运图示标志GB 4789.1食品安全国家标准 食品微生物学检验总则GB 4789.2食品安全国家标准 食品微生物学检验菌落总数测定GB 4789.3食品安全国家标准 食品微生物学检验大肠菌群计数GB 4789.4食品安全国家标准 食品微生物学检验沙门氏菌检验GB 4789.10食品安全国家标准 食品微生物学检验金黄色葡萄球菌检验GB 4789.15食品安全国家标准 食品微生物学检验霉菌和酵母菌计数GB 5009.3食品安全国家标准 食品中水分的测定GB 5
4、009.4食品安全国家标准 食品中灰分的测定GB 5009.11食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定GB 5009.12食品安全国家标准 食品中铅的测定GB 5009.17食品安全国家标准 食品中总汞及有机汞的测定GB/T 5009.19食品中有机氯农药多组分残留量的测定GB/T 6543运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱GB 7718食品安全国家标准 预包装食品标签通则GB 14881食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范GB 16740食品安全国家标准 保健食品Q/DTB 0004S-20213JJF 1070定量包装商品净含量计量检验规则YBB00122002口服固体药用高密度聚乙烯
5、瓶中华人民共和国药典2020 版保健食品标识规定保健食品标注警示用语指南保健食品理化及卫生指标检验与与评价指导原则（2020 版）定量包装商品计量监督管理办法3技术要求3.1原料及辅料要求3.1.1 原料要求：见附录 A。3.1.2 辅料要求：见附录 B。3.2感官要求：应符合表 1 规定。表 1感官要求项目指标色泽内容物为淡黄色至棕黄色滋味、气味具有中药气味，微苦，无异味状态硬胶囊，内容物为粉末状；无肉眼可见外来杂质3.3理化指标：应符合表 2 规定。表 2理化指标项目指标铅（以 Pb 计），mg/kg2.0总砷（以 As 计），mg/kg1.0总汞（以 Hg 计），mg/kg0.3六六六，
6、mg/kg0.2滴滴涕，mg/kg0.1水分，%9灰分，%10Q/DTB 0004S-20214崩解时限，min303.4标志性成分指标：应符合表 3 规定。表 3标志性成分指标标志性成分指标大豆异黄酮，mg/100g1750大豆苷，mg/100g750大豆苷元，mg/100g920染料木苷，mg/100g73染料木素，mg/100g7总黄酮（以芦丁计），mg/100g3663.5微生物指标：应符合表 4 规定。表 4微生物指标项目指标菌落总数，CFU/g2104大肠菌群，MPN/g0.92霉菌和酵母,CFU/g50金黄色葡萄球菌0/25g沙门氏菌0/25g3.6 保健功能：增加骨密度。3.7
7、 装量差异指标：应符合中华人民共和国药典2020 版四部“胶囊剂”项下要求。4检验方法4.1感官要求：取适量试样置于 50ml 烧杯或白色瓷盘中，在自然光下观察色泽和状态。嗅其气味，用温开水漱口，品其滋味。4.2 理化指标：4.2.1铅：按 GB 5009.12 规定的方法测定。4.2.2总砷：按 GB 5009.11 规定的方法测定。4.2.3总汞：按 GB 5009.17 规定的方法测定。4.2.4六六六、滴滴涕限量：按 GB/T 5009.19 规定的方法测定。Q/DTB 0004S-202154.2.5水分：按 GB 5009.3 规定的方法测定。4.2.6灰分：按 GB 5009.4
8、 规定的方法测定。4.2.7崩解时限：按中华人民共和国药典2020 版四部规定的方法测定。4.3 标志性成分含量测定：4.3.1大豆异黄酮测定：按 GB/T 23788 保健食品中大豆异黄酮的测定方法（高效液相色谱法）测定。4.3.2总黄酮(以芦丁计)含量测定：按保健食品理化及卫生指标检验与评价指导原则（2020 版）中保健食品中总黄酮的测定第一法规定的方法测定。4.4 微生物限量检测：4.4.1 菌落总数：按 GB 4789.2 规定的方法测定。4.4.2 大肠菌群：按 GB 4789.3 规定的方法测定。4.4.3 霉菌菌落和酵母菌菌落：按 GB 4789.15 规定的方法测定。4.4.4
9、 沙门氏菌：按 GB 4789.4 规定的方法测定。4.4.5 金黄色葡萄球菌：按 GB 4789.10规定的方法测定。4.5 装量差异检测：按中华人民共和国药典2020 版四部规定的方法测定。5检验规则5.1组批：以同一批原料、同一班次、同一规格投料完成全部生产程序并包装完好的产品为一批。5.2抽样每批产品由公司质量检验部门抽样进行检验，抽样量至少应为全检所需样品的 3 倍量，一份送 检验室检验，一份贮存备查，一份留样。样品按批随机抽取，设批量件数（包装单位：箱、盒、瓶等）为 X，X3 时，每件取样，当 3X300 时，按X随机抽样；当 X300 时，按X/2+1 随机抽样。5.3 出厂检验
10、：每批产品须经厂质量检验部门，检验合格后方可出厂。出厂检验项目包括：感官指标、水分、灰分、崩解时限、大豆异黄酮、总黄酮、微生物限量、装量差异。5.4 型式检验：5.4.1 型式检验包括本标准技术要求中 3.2-3.6 全部项目；5.4.2 正常生产时每半年检验一次，有下列情况之一时，亦应进行型式检验。a)新产品投产前；b)停产三个月复工时；Q/DTB 0004S-20216c)产品质量发生重大争议时；d)有关部门监督、检查提出要求时；e)更新主要设备时。5.5判定规则5.5.1检验结果全部符合本标准规定时，判该批产品为合格品。5.5.2检验项目有不合格项目，可以从该批产品中加倍抽取样品复检，若
11、复检结果仍有一项指标不合格，则判定该批产品不合格。微生物限量指标有一项不合格，则判该批产品不合格，且无需复检。6标志、标签、包装、运输、贮存6.1标志、标签：6.1.1 应符合 GB 7718食品安全国家标准 预包装食品标签通则、保健食品标识规定、保健食品标注警示用语指南、保健食品注册与备案管理办法的规定。6.1.2 保健功能:本品经动物试验评价，具有增加骨密度的保健功能。6.1.3 适宜人群：中老年妇女；6.1.4 不适宜人群：少年儿童、孕妇、乳母、妇科肿瘤患者及有妇科肿瘤家族病史者。6.1.5 食用方法及食用量：每日 2 次，每次 2 粒,口服。6.1.6 注意事项：本品不能代替药物，不宜
12、与含大豆异黄酮的产品同时食用，长期食用注意妇科检查；适宜人群外的人群不推荐食用本产品。6.1.7 警示语：保健食品不是药物，不能代替药物治疗疾病。6.1.8 外包装标识应符合 GB/T 191 规定。6.2包装6.2.1产品内包装采用口服固体药用高密度聚乙烯瓶，应符合 YBB00122002 的要求。规格为 0.35g/粒。6.2.2本产品的外包装箱采用瓦楞纸箱。纸箱应符合 GB/T 6543 要求，箱内必须有产品合格证或产品质量检验证。6.3 运输：运输工具清洁、干燥，在运输过程中应有遮盖物，防止日晒，雨淋受潮。不得与有毒有害物质混运。6.4 贮藏：贮藏产品的仓库应保持清洁、阴凉干燥通风，严
13、防受热或阳光暴晒。产品不得与潮湿地面接触，不得与有毒有害物质混贮。6.5 保质期：产品在本标准规定的条件下，保质期为 24 个月。Q/DTB 0004S-20217附录 A（规范性附录）原料要求A.1 葛根：应符合中华人民共和国药典（2020 版一部）“葛根”项下要求。A.2 大豆异黄酮：大豆异黄酮质量要求:项目指标来源大豆制法以乙醇和水为提取剂，经提取、一次浓缩、过滤、层析、二次浓缩、干燥、粉碎、过筛、混合、包装等主要工艺加工制成提取率，%60-80感官要求淡黄色或黄色粉末，应具本品特殊香气，味苦大豆异黄酮含量，%61.5%大豆苷含量，%26.3%大豆苷元含量，%32.3%染料木苷含量，%2.6%染料木素含量，%0.3%水分，%5.0%灰分，%9.0%粒度应 100.0%通过 80 目筛铅（以 Pb 计），mg/kg2.0总砷（以 As 计），mg/kg1.0总汞（以 Hg 计），mg/kg0.3溶剂残留0.5六六六，mg/kg0.2滴滴涕，mg/kg0.1菌落总数，CFU/g30000Q/DTB 0004S-20218大肠菌群，MPN/g0.92霉菌和酵母菌，CFU/g50金黄色葡萄球菌0/25g沙门氏菌0/25gQ/DTB 0004S-20219附录 B（规范性附录）辅料要求B 明胶空心胶囊：应符合中华人民共和国药典2020 版四部“明胶空心胶囊”项下要求。
