1、广 东 省 食 品 安 全 企 业 标 准Q/GDJCQ/GDJC 0002S2021富元牌洋参含片2021-02-05 发布2021-02-05 实施广广东东精精诚诚保保健健品品有有限限公公司司发布发布备案号：44010198S-2021备案日期：2021年03月02日备案有效期：伍年Q/GDJC 0002S2021I前言本标准按照GB/T 1.1-2020标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则要求进行编写。本标准附录A为规范性附录。本标准由广东精诚保健品有限公司提出并起草。本标准主要起草人：凌军。本标准首次发布。Q/GDJC 0002S20211富元牌洋参含片1范围本标准规定
2、了富元牌洋参含片的技术要求、生产加工过程的卫生要求、试验方法、检验规则、标签、标志、包装、运输、贮存。本标准适用于葡萄糖、西洋参、蔗糖为主要原料，经制粒、总混、压片、包装等主要工艺加工制成的具有抗疲劳保健功能的富元牌洋参含片，其功效成份为人参总皂甙。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 191包装储运图示标志GB 4789.2食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定GB 4789.3食品安全国家标准 食品微生物学检验 大肠菌群计数GB 4789
3、.4食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验GB 4789.5食品安全国家标准 食品微生物学检验 志贺氏菌检验GB 4789.10食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验GB 4789.11食品安全国家标准 食品微生物学检验 型溶血性链球菌检验GB 4789.15食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数GB 5009.3食品安全国家标准 食品中水分的测定GB 5009.4食品安全国家标准 食品中灰分的测定GB 5009.11食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定GB 5009.12食品安全国家标准 食品中铅的测定GB 5009.17食品安全国家标准 食品中总
4、汞及甲基汞的测定GB/T 6543运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱GB 7718食品安全国家标准 预包装食品标签通则GB 13104食品安全国家标准 食糖GB 15203食品安全国家标准 淀粉糖GB 16740食品安全国家标准 保健食品GB 17405保健食品良好生产规范GB/T 28118食品包装用塑料与铝箔复合膜、袋JJF 1070定量包装商品净含量计量检验规则YBB00122002口服固体药用高密度聚乙烯瓶中华人民共和国药典（2020年版）一部 二部国家质量监督检验检疫总局（2005）第75号令定量包装商品计量监督管理办法卫生部保健食品标识规定3技术要求3.1原料要求Q/GDJC 000
5、2S202123.1.1西洋参应符合中华人民共和国药典（2020 年版）一部的规定。3.1.2葡萄糖应符合中华人民共和国药典（2020 年版）二部及 GB 15203 的规定。3.1.3蔗糖应符合 GB 13104 的规定。3.2感官要求应符合表1的规定。表 1 感官要求项目要求色泽灰棕色或灰白色。滋味、气味具有西洋参特有香气，无异味。状态片状，无正常视力可见外来异物。3.3功能要求抗疲劳。3.4功效成份应符合表2的规定。表 2 功效成份项目指标人参总皂甙（mg/g）15183.5理化指标应符合表3的规定。表 3 理化指标项目指标水分（%）10灰分（%）8总砷(As)，mg/kg0.3铅(Pb
6、)，mg/kg0.5总汞(Hg)，mg/kg0.33.6 微生物指标应符合表 4 的规定。表 4 微生物指标项目指标菌落总数，CFU/g1000大肠菌群，MPN/g0.92霉菌，CFU/g25酵母，CFU/g25致病菌（沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌）不得检出3.7 重量差异指标应符合中华人民共和国药典“制剂通则”项下“片剂”的规定。4 生产加工过程的卫生要求Q/GDJC 0002S20213应符合 GB 17405 的要求。5 检验方法5.1感官要求按 GB 16740 规定的方法检验。5.2功效成份5.2.1人参总皂甙 按附录 A 规定的方法检验。5.3理化指标5.3.1
7、水分按GB 5009.3规定的方法检验。5.3.2灰分按GB 5009.4规定的方法检验。5.3.3总砷按GB 5009.11规定的方法检验。5.3.4铅按GB 5009.12规定的方法检验。5.3.5总汞按GB 5009.17规定的方法检验。5.4微生物指标5.4.1菌落总数按GB 4789.2规定的方法检验。5.4.2大肠菌群按GB 4789.3中MPN计数法规定的方法检验。5.4.3霉菌、酵母按GB 4789.15规定的方法检验。5.4.4致病菌（沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球、溶血性链球菌）分别按GB 4789.4、GB 4789.5、GB 4789.10、GB 4789.11规定的
8、方法检验。5.5重量差异指标按中华人民共和国药典“制剂通则”项下“片剂”规定的方法测定。6检验规则6.1 原料入库检验原料入库前应按本标准附录要求检验，合格后才可入库使用6.1.2 出厂检验6.1.2.1 每批产品均应按本标准的规定进行检验，检验合格并附有合格证方可出厂。6.1.2.2 出厂检验项目包括：感官要求、水分、灰分、人参总皂甙、重量差异指标、菌落总数、大肠菌群、霉菌、酵母。6.1.3 型式检验6.1.3.1 型式检验项目为本标准的全部要求。6.1.3.2 型式检验每年至少进行一次。有下列情况之一时也应进行型式检验：（a）产品定型投产时；Q/GDJC 0002S20214(b)更换主要
9、设备时；(c)出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时；(d)原料产地或供应商发生变化时；(e)停产三个月以上恢复生产时。(f)食品安全监督机构提出要求时；6.2 组批同一批原料、同一生产线、同一班次生产的同一生产日期、同一规格的产品为一批。6.3 取样同一批号产品中，在检验外部包装后，按表5规定抽取一定件数进行取样(或每批抽取样品为产品总数百万分之一，不满一万者以一万计)。表 5取样方法每批产品的包装件数应抽检件数15 件650 件51100 件101500 件5011000 件全检5 件10 件15 件20 件6.4 判定规则6.4.1 出厂检验判定微生物指标中有一项不符合本标准，则判为不合
10、格品，不得复检；感官要求、水分、灰分中有一项不符合本标准，应重新按6.3取样规则取样复检，符合本标准时，则判为合格品，反之则判为不合格品。6.4.2 型式检验判定经检验，微生物指标中有一项不符合本标准，则判为不合格品，不得复检；感官要求、功效成份、理化指标中有项目不符合本标准要求，应重新按6.3取样规则取样复检，符合本标准时，则判为合格品，反之则判为不合格品。7 标志、标签、包装、运输、贮存7.1 标志按GB 7718、GB 16740、GB/T 191及保健食品标识规定执行。7.2 标签标签应符合 GB 7718 以及 GB 16740 及卫生部保健食品标识规定的规定。7.3 包装7.3.1
11、 产品的内包装材料采用符合 GB/T 28118 的食品包装用塑料与铝箔复合膜、袋或采用符合YBB00122002 的口服固体药用高密度聚乙烯瓶。7.3.2 大包装采用符合 GB/T 6543 卫生标准的瓦楞纸箱，包装纸箱应捆扎牢固，正常运输，装卸时不得松散。7.4 运输7.4.1 运输工具应清洁、卫生、干燥，不得与有毒、有腐蚀性、易挥发、恶臭等物品混装，混运。7.4.2 运输过程应防止烈日暴晒、雨雪淋袭。Q/GDJC 0002S202157.4.3 产品装卸应轻装轻卸，严禁撞击、挤压、抛掷。7.5 贮存7.5.1 产品应贮存在干燥、通风的仓库内。仓库应有防潮、防火、防霉、防鼠、防虫等措施，保
12、持清洁。7.5.2 产品不得露天堆放或与潮湿地面直接接触。仓库堆放产品时应与地面间距 10cm 以上的垫板垫起。产品与墙壁之间距离应有 30cm 以上。7.5.3 不得与有腐蚀性、有毒、易挥发、恶臭等物品同库贮存。7.5.4 在上述条件下，产品保质期为 18 个月。Q/GDJC 0002S20216附录 A规范性附录人参总皂甙测定方法A.1 试剂A.1.1Amberlite-XAD-2 大孔树脂，Sigma 化学公司、U.S.A.。A.1.2 正丁醇分析纯。A.1.3 乙醇分析纯。A.1.4 中性氧化铝层析用，100-200 目。A.1.5 人参皂甙 Re 购自中国药品生物制品检定所。A.1.
13、6 香草醛溶液称取 5g 香草醛，加冰乙酸溶解并定容至 100mL。A.1.7 高氯酸分析纯 1.8 冰乙酸分析纯A.1.9 人参皂甙 Re 标准溶液：精确称取人参皂甙 Re 标准品 0.020g，用甲醇溶解并定容至 10.0mL，即每毫升含人参皂甙 Re2.0mg。A.2 仪器A.2.1 比色计A.2.2 层析柱A.3 实验步骤A.3.1 试样处理A.3.1.1 固体试样：称取 1.000g 左右的试样（根据试样含人参量定），置于 100mL 容量瓶中，加少量水，超声 30min，再用水定容至 100mL，摇匀，放置，吸取上清液 1.0mL 进行柱层析。A.3.1.2 液体试样：含乙醇的补酒
14、类保健食品，吸取 1.0mL 试样放水浴挥干，用水浴溶解残渣，用此液进行柱层析。非乙醇类的液体试样：吸取 1.0mL 试样（假如浓度高、或颜色深，需稀释一定体积后再取 1.0mL）进行柱层析。A.3.2 柱层析：用 10mL 注射器作层析管，内装 3cmAmberlite-XAD-2 大孔树脂，上加 1cm 中性氧化铝。先用 25mL70%乙醇洗柱，弃去洗脱液，再用 25mL 水洗柱，弃去洗脱液，精确加入 1.0mL 已处理好的试样溶液（见 3.1），用 25mL 水洗柱，弃去洗脱液，用 25mL70%乙醇洗脱人参皂甙，收集洗脱液于蒸发皿中，置于 60水浴挥干。以此作显色用。A.3.3 显色：
15、在上述已挥干的蒸发皿中准确加入 0.2mL5%香草醛冰乙酸溶液，转动蒸发皿，使残渣都溶解，再加 0.8mL 高氯酸，混匀后移入 5mL 带塞刻度离心管中，60水浴上加热 10min，取出，冰浴冷却后，准确加入冰乙酸 5.0mL，摇匀后，以 1cm 比色池于 560nm 波长处与标准管一起进行比色测定。A.3.4 标准管：吸取人参皂甙 Re 标准溶液（2.0mg/mL）100l 放蒸发皿中，放在水浴挥干（低于 60），或热风吹干（勿使过热），以下操作从“3.2 柱层析”起，与试样相同。测定吸光度值。A.4 计算：A1V1001X=CA2m10001000Q/GDJC 0002S20217式中：X：试样中总皂甙量（以人参皂式 Re 计），g/100g；A1：被测液的吸光度值，A2：标准液的吸光度值，C：标准管人参皂甙 Re 的量，gV：试样稀释体积，mLm：试样质量，g。计算结果保留二位有效数字。注：引用保健食品检验与评价技术规范(2003版)“保健食品中总皂甙”的测定方法。
