1、广 东 省 食 品 安 全 企 业 标 准Q/GDJLQ/GDJL 0026S-2021西岛叶酸片2021-02-19 发布2021-03-18 实施广广东东健健林林医医药药科科技技有有限限公公司司发布发布备案号：44190094S-2021备案日期：2021年03月22日备案有效期：伍年Q/GDJL 0026S-2021I前言本标准的编写格式、结构和内容是按GB/T 1.1-2020标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则的有关规定进行制定。本标准由广东健林医药科技有限公司提出并起草。本标准主要起草人：毛焕娣。本标准于2021年02月19日首次发布。Q/GDJL 0026S-20
2、211西岛叶酸片1范围本标准规定了西岛叶酸片的技术要求、检验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输和贮存等。本标准适用于以叶酸为原料，以微晶纤维素、麦芽糊精、硬脂酸镁、二氧化硅为辅料，经过筛、混合、压片、包装等主要工艺加工制成的，具有补充叶酸保健功能的西岛叶酸片，其功效成分为叶酸。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的，凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 191包装储运图示标志GB 1886.91食品安全国家标准食品添加剂硬脂酸镁GB 1886.103食品安全国家标准食品添加剂微晶纤维素G
3、B 2760食品安全国家标准食品添加剂使用标准GB 4789.2食品安全国家标准食品微生物学检验菌落总数测定GB 4789.3食品安全国家标准食品微生物学检验大肠菌群计数GB 4789.4食品安全国家标准食品微生物学检验沙门氏菌检验GB 4789.10食品安全国家标准食品微生物学检验金黄色葡萄球菌检验GB 4789.15食品安全国家标准食品微生物学检验霉菌和酵母计数GB 5009.3食品安全国家标准食品中水分的测定GB 5009.4食品安全国家标准食品中灰分的测定GB 5009.11食品安全国家标准食品中总砷及无机砷的测定GB 5009.12食品安全国家标准食品中铅的测定GB 5009.17食
4、品安全国家标准食品中总汞及有机汞的测定GB/T 6543运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱GB 7718食品安全国家标准预包装食品标签通则GB 14881食品安全国家标准食品生产通用卫生规范GB 15570食品安全国家标准食品添加剂叶酸GB 16740食品安全国家标准保健食品GB 17405保健食品良好生产规范GB/T 20884麦芽糊精GB 25576食品安全国家标准食品添加剂二氧化硅JJF 1070定量包装商品净含量计量检验规则YBB00122002口服固体药用高密度聚乙烯瓶国家质量监督检验检疫总局2005第75号定量包装商品计量监督管理办法国家质量监督检验检疫总局2005第123号食品标识
5、管理规定中华人民共和国药典3技术要求Q/GDJL 0026S-202123.1原辅料要求3.1.1叶酸：应符合GB 15570食品安全国家标准 食品添加剂 叶酸的规定3.1.2微晶纤维素：应符合GB 1886.103 食品安全国家标准 食品添加剂 微晶纤维素的规定3.1.3麦芽糊精：应符合GB/T 20884 麦芽糊精的规定3.1.4硬脂酸镁：应符合GB 1886.91 食品安全国家标准 食品添加剂 硬脂酸镁的规定3.1.5二氧化硅：应符合GB 25576 食品安全国家标准 食品添加剂 二氧化硅的规定3.1.6所有原辅料还应符合国家标准和相关规定。3.2感官要求应符合表1的规定。表1 感官要求
6、项目指标检验方法色泽白色至淡黄色GB 16740滋味、气味具有本品特有的滋味和气味，无异味状态片剂，片面光滑，边缘整齐，完整光洁，无肉眼可见的外来杂质3.3功能要求补充叶酸3.4功效成分或标志性成分应符合表2的规定。表2 功效成分3.5理化指标应符合表3的规定。表3 理化指标项 目指 标检测方法铅（以Pb计），mg/kg2.0GB 5009.12总砷（以As计），mg/kg1.0GB 5009.11总汞（以 Hg 计），mg/kg0.3GB 5009.17崩解时限，min60中华人民共和国药典水分，%7.0GB 5009.3灰分，%15.0GB 5009.43.6微生物指标应符合表4规定。项目
7、指标检验方法每片含 叶酸（以叶酸计）320500 g中华人民共和国药典“叶酸片”项下的“含量测定”Q/GDJL 0026S-20213表4 微生物指标项 目指 标检验方法菌落总数，CFU/g1000GB 4789.2大肠菌群，MPN/g0.92GB 4789.3 MPN 计数法霉菌和酵母，CFU/g50GB 4789.15金黄色葡萄球菌0/25gGB 4789.10沙门氏菌0/25gGB 4789.43.7食品添加剂/营养强化剂要求3.7.1 食品添加剂的使用应符合GB 2760的规定。3.7.2 营养强化剂的使用应符合GB 14880的规定。4生产加工过程的卫生要求生产加工过程的卫生要求符合
8、GB 14881、GB 17405的规定。5检验方法5.1 感官要求检验按GB 16740规定的方法检验。5.2 功效成分或标志性成分检验叶酸（以叶酸计）：按中华人民共和国药典“叶酸片”项下的“含量测定”。5.3 理化指标5.3.1 铅：按GB 5009.12规定的方法进行测定；5.3.2 总砷：按GB 5009.11规定的方法进行测定；5.3.3 总汞：按GB 5009.17规定的方法进行测定；5.3.4 崩解时限：按中华人民共和国药典规定的方法测定；5.3.5 水分：按GB 5009.3规定的方法测定；5.3.6 灰分：按GB 5009.4规定的方法测定；5.4 微生物指标检验5.4.1
9、菌落总数：按GB 4789.2规定的方法进行测定；5.4.2 大肠菌群：按GB 4789.3 MPN计数法规定的方法进行；5.4.3 霉菌和酵母：按GB 4789.15规定的方法进行测定；Q/GDJL 0026S-202145.4.4 金黄色葡萄球菌：按GB 4789.10规定的方法进行测定；5.4.5 沙门氏菌：按GB 4789.4规定的方法进行测定；5.5 重量差异指标应符合中华人民共和国药典中“制剂通则”项下片剂的规定。6检验规则6.1原辅料入库检验原材料入库前应由厂质量部按原料质量标准要求检验验收，合格后，方可入库使用。6.2出厂检验6.2.1 每批产品应由质量部按出厂检验项目进行检验
10、；检验合格后，附有合格证方可出厂。6.2.2 出厂检验项目为感官要求、重量差异、叶酸、水分、灰分、崩解时限、菌落总数、大肠菌群、霉菌和酵母。6.3型式检验6.3.1型式检验每年进行一次，有下列情况之一时亦应进行：a、新产品投产前；b、原辅料产地或供应商发生改变时；c、停产三个月以上，恢复生产时；d、主要生产设备更换时；e、出厂检验结果与上次型式检验的结果有较大差异时；f、食品安全监督机构提出要求时；6.3.2 型式检验项目为本标准 3 技术要求规定的全部项目和标签。6.4组批在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合所生产的均质产品或同一生产周期内连续生产，能够确保产品均质的产品为一批。6.5抽
11、样方法采用随机抽样，在同一批产品中随机抽取不少于检验项目用量三倍数量的样品，一式三份，用于检验、复验及备查。6.6判定规则Q/GDJL 0026S-20215检验项目全部符合本标准时，判定该批产品为合格。检验结果中如微生物指标不合格，则判该批产品为不合格品，不得复检。如其它项目不合格，允许加倍抽样对不合格项目进行复检，如仍有1项指标不合格，判该批产品为不合格。7标签、标志、包装、运输、贮存7.1标签、标志7.1.1 外包装储运图示标志应符合 GB/T 191 的规定。7.1.2 产品标签应符合GB 7718、GB 16740和保健食品标识规定的规定执行。7.2包装产品用口服固体药用高密度聚乙烯瓶，应符合口服固体药用高密度聚乙烯瓶（YBB00122002）的要求。外包装采用瓦楞纸箱，并符合 GB 6543 的要求，其标识应符合 GB/T 191 中规定。产品规格为：0.4g/片。7.3运输本品运输工具应清洁卫生，运输过程防止日晒，雨淋，搬运时应轻拿轻放，严禁与有毒、有异味物品混贮、混运，运输及装卸时应意轻拿、轻放、轻卸，避免重压。7.4贮存7.4.1 本品应密封，置阴凉干燥处，不应露天存放，应放置在垫板上,不应直接接触地面，应与地面保持15cm以上的距离；应与墙壁保持30cm以上距离，不应直接接触墙壁。7.4.2 在以上贮存条件下，产品保质期为24个月。
