1、广 东 省 食 品 安 全 企 业 标 准Q/GDJLQ/GDJL 0040S-2021创尊维生素 A 维生素 D 软胶囊2021-03-11 发布2021-04-10 实施广广东东健健林林医医药药科科技技有有限限公公司司发布发布备案号：44190131S-2021备案日期：2021年04月07日备案有效期：伍年Q/GDJL 0040S-2021I前言本标准的编写格式、结构和内容是按GB/T 1.1-2020标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则的有关规定进行制定。本标准由广东健林医药科技有限公司提出并起草。本标准主要起草人：毛焕娣。本标准于2021年03月11日首次发布。Q/G
2、DJL 0040S-20211创尊维生素 A 维生素 D 软胶囊1范围本标准规定了创尊维生素A维生素D软胶囊的技术要求、检验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输和贮存等。本标准适用于以醋酸视黄酯、维生素D3为原料，以明胶、纯化水、核桃油、甘油、山梨糖醇液、玉米油、二丁基羟基甲苯（BHT）为辅料，经混合、压丸、干燥、包装等主要工艺加工制成的具有补充维生素A、维生素D保健功能的创尊维生素A维生素D软胶囊，其功效成分为维生素A和维生素D。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的，凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用
3、于本文件。GB/T 191包装储运图示标志GB 1886.187食品安全国家标准食品添加剂山梨糖醇和山梨糖醇液GB 1900食品安全国家标准食品添加剂二丁基羟基甲苯（BHT）GB 2760食品安全国家标准食品添加剂使用标准GB 4789.2食品安全国家标准食品微生物学检验菌落总数测定GB 4789.3食品安全国家标准食品微生物学检验大肠菌群计数GB 4789.4食品安全国家标准食品微生物学检验沙门氏菌检验GB 4789.10食品安全国家标准食品微生物学检验金黄色葡萄球菌检验GB 4789.15食品安全国家标准食品微生物学检验霉菌和酵母计数GB 5009.4食品安全国家标准食品中灰分的测定GB
4、5009.11食品安全国家标准食品中总砷及无机砷的测定GB 5009.12食品安全国家标准食品中铅的测定GB 5009.17食品安全国家标准食品中总汞及有机汞的测定GB 5009.22食品安全国家标准食品中黄曲霉毒素B族和G族的测定GB 5009.227食品安全国家标准食品中过氧化值的测定GB 5009.229食品安全国家标准食品中酸价的测定GB 5009.82食品安全国家标准食品中维生素A、D、E的测定GB/T 6543运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱GB 6783食品安全国家标准食品添加剂明胶GB 7718食品安全国家标准预包装食品标签通则GB 8270食品安全国家标准食品添加剂甜菊糖苷G
5、B 14750食品安全国家标准食品添加剂维生素AGB 14881食品安全国家标准食品生产通用卫生规范GB 16740食品安全国家标准保健食品GB 17405保健食品良好生产规范GB/T 22327核桃油GB 29950食品安全国家标准食品添加剂甘油JJF 1070定量包装商品净含量计量检验规则Q/GDJL 0040S-20212YBB00152002药用铝箔YBB00212005聚氯乙烯固体药用硬片国家质量监督检验检疫总局2005第75号定量包装商品计量监督管理办法国家质量监督检验检疫总局2005第123号食品标识管理规定中华人民共和国药典3技术要求3.1原辅料要求3.1.1醋酸视黄酯：应符合
6、GB 14750食品安全国家标准 食品添加剂 维生素A的规定3.1.2维生素D3：应符合中华人民共和国药典中维生素D3的规定3.1.3明胶：应符合GB 6783 食品安全国家标准 食品添加剂 明胶的规定3.1.4核桃油：应符合GB/T 22327 核桃油的规定3.1.5甘油：应符合GB 29950 食品安全国家标准 食品添加剂 甘油的规定3.1.6山梨糖醇液：应符合GB 1886.187 食品安全国家标准 食品添加剂 山梨糖醇和山梨糖醇液的规定3.1.7玉米油：应符合GB/T 19111玉米油的规定3.1.8二丁基羟基甲苯（BHT）：应符合GB 1900 食品安全国家标准 食品添加剂 二丁基羟
7、基甲苯（BHT）的规定3.1.9纯化水：应符合现行中华人民共和国药典的规定3.1.10 预混（复配维生素D3油）应符合附录B1的规定3.1.11 预混（复配醋酸维生素A油）应符合附录B2的规定3.1.12 所有原辅料还应符合国家标准和相关规定3.2感官要求应符合表1的规定。表1 感官要求项目指标检验方法色泽囊皮呈淡黄色，内容物呈淡黄色GB16740滋味、气味具本品特有的滋味、气味，无异味状态软胶囊，完整光洁，色泽均匀；内容物为油状液体，无正常视力可见外来异物3.3功能要求补充维生素A、维生素D。3.4功效成分或标志性成分应符合表2的规定。表2 功效成分项目指标检验方法每粒含 维生素 A（以视黄
8、醇计）200-300 gGB 5009.82每粒含 维生素 D3（以胆化钙醇计）6.4-10 gGB 5009.82Q/GDJL 0040S-202133.5理化指标应符合表3的规定。表3 理化指标项 目指 标检测方法铅（以Pb计），mg/kg0.02（以内容物计）GB 5009.12总砷（以As计），mg/kg0.2（以内容物计）GB 5009.11总汞（以 Hg 计），mg/kg0.02（以内容物计）GB 5009.17灰分，%6GB 5009.4崩解时限，min60中华人民共和国药典酸价，mgKOH/g4.0GB 5009.229过氧化值，g/100g0.25GB 5009.227黄曲霉
9、毒素 B1，g/kg10GB 5009.22铅（以Pb计），mg/kg1.5（以整粒计）GB 5009.12总砷（以As计），mg/kg1.0（以整粒计）GB 5009.11总汞（以 Hg 计），mg/kg0.3（以整粒计）GB 5009.173.6微生物指标应符合表4规定。表4 微生物指标项 目指 标检验方法菌落总数，CFU/g1000（以内容物计）GB 4789.2大肠菌群，MPN/g0.43（以内容物计）GB 4789.3 MPN 计数法霉菌和酵母，CFU/g50（以内容物计）GB 4789.15金黄色葡萄球菌0/25g（以内容物计）GB 4789.10沙门氏菌0/25g（以内容物计）G
10、B 4789.4菌落总数，CFU/g30000（以整粒计）GB 4789.2大肠菌群，MPN/g0.92（以整粒计）GB 4789.3 MPN 计数法霉菌和酵母，CFU/g50（以整粒计）GB 4789.15金黄色葡萄球菌0/25g（以整粒计）GB 4789.10沙门氏菌0/25g（以整粒计）GB 4789.43.7食品添加剂/营养强化剂要求3.7.1 食品添加剂的使用应符合GB 2760的规定。3.7.2 营养强化剂的使用应符合GB 14880的规定。Q/GDJL 0040S-202144生产加工过程的卫生要求生产加工过程的卫生要求符合GB 14881、GB 17405的规定。5检验方法5.
11、1 感官要求检验按GB 16740规定的方法检验。5.2 功效成分或标志性成分检验维生素A（以视黄醇计）：按GB 5009.82规定的方法测定；维生素D3（以胆化钙醇计）：按GB 5009.82规定的方法测定；5.3 理化指标5.3.1 铅：按GB 5009.12规定的方法进行测定；5.3.2 总砷：按GB 5009.11规定的方法进行测定；5.3.3 总汞：按GB 5009.17规定的方法进行测定；5.3.4 灰分：按GB 5009.4规定的方法进行测定；5.3.5 崩解时限：按中华人民共和国药典规定的方法测定；5.3.6 酸价：按GB 5009.229规定的方法测定；5.3.7 过氧化值：
12、按GB 5009.227规定的方法测定；5.3.8 黄曲霉毒素B1：按GB 5009.22规定的方法测定；5.4 微生物指标检验5.4.1 菌落总数：按GB 4789.2规定的方法进行测定；5.4.2 大肠菌群：按GB 4789.3 MPN计数法规定的方法进行；5.4.3 霉菌和酵母：按GB 4789.15规定的方法进行测定；5.4.4 金黄色葡萄球菌：按GB 4789.10规定的方法进行测定；5.4.5 沙门氏菌：按GB 4789.4规定的方法进行测定；5.5 装量差异指标应符合中华人民共和国药典中“制剂通则”项下胶囊剂的规定。6检验规则6.1原辅料入库检验原材料入库前应由厂质量部按原料质量
13、标准要求检验验收，合格后，方可入库使用。6.2出厂检验Q/GDJL 0040S-202156.2.1 每批产品应由质量部按出厂检验项目进行检验；检验合格后，附有合格证方可出厂。6.2.2 出厂检验项目为感官要求、装量差异、维生素A、维生素D、灰分、崩解时限、酸价、过氧化值、菌落总数、大肠菌群、霉菌和酵母。6.3型式检验6.3.1型式检验每年进行一次，有下列情况之一时亦应进行：a、新产品投产前；b、原辅料产地或供应商发生改变时；c、停产三个月以上，恢复生产时；d、主要生产设备更换时；e、出厂检验结果与上次型式检验的结果有较大差异时；f、食品安全监督机构提出要求时；6.3.2 型式检验项目为本标准
14、 3 技术要求规定的全部项目和标签。6.4组批在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合所生产的均质产品或同一生产周期内连续生产，能够确保产品均质的产品为一批。6.5抽样方法采用随机抽样，在同一批产品中随机抽取不少于检验项目用量三倍数量的样品，一式三份，用于检验、复验及备查。6.6判定规则检验项目全部符合本标准时，判定该批产品为合格。检验结果中如微生物指标不合格，则判该批产品为不合格品，不得复检。如其它项目不合格，允许加倍抽样对不合格项目进行复检，如仍有1项指标不合格，判该批产品为不合格。7标签、标志、包装、运输、贮存7.1标签、标志7.1.1 外包装储运图示标志应符合 GB/T 191 的规定
15、。7.1.2 产品标签应符合GB 7718、GB 16740和保健食品标识规定的规定执行。7.2包装Q/GDJL 0040S-20216产品用铝塑泡罩包装，铝塑膜应符合药用铝箔（YBB00152002）的要求，PVC 硬片应符合聚氯乙烯固体药用硬片（YBB00212005）的要求。外包装采用瓦楞纸箱，并符合 GB 6543 的要求，其标识应符合 GB/T 191 中规定。产品规格为：0.3g/粒。7.3运输本品运输工具应清洁卫生，运输过程防止日晒，雨淋，搬运时应轻拿轻放，严禁与有毒、有异味物品混贮、混运，运输及装卸时应意轻拿、轻放、轻卸，避免重压。7.4贮存7.4.1 本品应避光，置阴凉干燥通
16、风处保存，不应露天存放，应放置在垫板上,不应直接接触地面，应与地面保持15cm以上的距离；应与墙壁保持30cm以上距离，不应直接接触墙壁。7.4.2 在以上贮存条件下，产品保质期为24个月。Q/GDJL 0040S-20217附录附录B1B1（规范性附录）（原料质量标准）B1.1 预混（复配维生素D3油）定义：以维生素D3、玉米油、二丁基羟基甲苯（BHT）为原料，经混合工艺制得的预混（复配维生素D3油）。B1.2 应符合表B.1的规定表B.1预混（复配维生素D3油质量标准）项目指标感官要求淡黄色至黄色；具粘性油状液体；无酸败味制法经混合工艺制得含量（以维生素D3计，标示量的）97.0-105.0%酸值，mgKOH/g1.0过氧化值，mmol/kg7.5砷(As)，mg/kg1.0铅(Pb)，mg/kg2.0来源维生素D3、玉米油、二丁基羟基甲苯（BHT）Q/GDJL 0040S-20218附录附录B2B2（规范性附录）（原料质量标准）B2.1 预混（复配醋酸维生素A油）定义：以维生素A乙酸酯结晶、玉米油、二丁基羟基甲苯（BHT）为原料，经混合工艺制得的预混（复配醋酸维生素A油）。B2.
