1、Q/FJYS福建永生活力生物工程有限公司企业标准Q/FJYS 0009S2021韩教授牌钙维生素 D 维生素 K 颗粒2021-04-21 发布2021-0521 实施福建永生活力生物工程有限公司发 布Q/FJYS 0009S-2021I目次前言.II1范围.12规范性引用文件.13技术要求.23.1原辅料要求.23.2感官要求.23.3保健功能.23.4功效成分.23.5理化指标.23.6微生物指标.33.7装量差异指标.33.8生产加工过程的卫生要求.34检验规则.34.1原辅料入库要求.34.2组批.34.3抽样.34.4检验分类.34.5判定规则.45标志、标签、包装、运输、贮存.46
2、.1标志、标签.46.2包装.46.3运输.46.4贮存.46保质期.4福建省食品安全企业标准备案福建省食品安全企业标准备案Q/FJYS 0009S-2021II前言本公司生产的产品尚无相应的国家、行业、地方标准，为保证产品质量，更好地组织生产，根据标准化法的要求，特制定本企业标准。本标准主要参照GB 16740-2014食品安全国家标准 保健食品并结合本公司产品实际的特点而制定。本标准编写格式要求按GB/T 1.1-2020标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则组织编写。本标准由福建永生活力生物工程有限公司提出。本标准由福建永生活力生物工程有限公司起草。本标准起草人：陈真、张河溪
3、、袁帅先。福建省食品安全企业标准备案福建省食品安全企业标准备案Q/FJYS 0009S-20211韩教授牌钙维生素 D 维生素 K 颗粒1范围本标准规定了韩教授牌钙维生素 D 维生素 K 颗粒的要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输、贮存和保质期。本标准适用于以 L-乳酸钙、维生素 D3、维生素 K2（发酵法）为原料，麦芽糊精为辅料，经干燥、混合、制粒、干燥、包装等工艺制成的，具有补充钙、维生素 D、维生素 K 功能的保健食品。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单
4、）适用于本文件。GB/T 191包装储运图示标志GB 4789.1食品安全国家标准 食品微生物学检验 总则GB 4789.2食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定GB 4789.3食品安全国家标准 食品微生物学检验 大肠菌群计数GB 4789.4食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验GB 4789.10食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验GB 4789.15食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数GB 5009.3食品安全国家标准 食品中水分的测定GB 5009.4食品安全国家标准 食品中灰分的测定GB 5009.11食品安全国家标准 食品中总砷
5、及无机砷的测定GB 5009.12食品安全国家标准 食品中铅的测定GB 5009.17食品安全国家标准 食品中总汞及有机汞的测定GB 5009.82食品安全国家标准 食品中维生素A、D、E的测定GB 5009.92食品安全国家标准 食品中钙的测定GB/T 6543运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱GB 9683复合食品包装袋卫生标准GB 17405保健食品良好生产规范GB 25555食品安全国家标准 食品添加剂 L-乳酸钙中华人民共和国药典二部、四部卫生计生委公告（2016年第8号）GB/T 20884 食品安全国家标准 麦芽糊精福建省食品安全企业标准备案福建省食品安全企业标准备案Q/FJYS
6、0009S-202123技术要求3.1原辅料要求3.1.1L-乳酸钙：应符合 GB 25555 的规定。3.1.2维生素 D3：应符合中华人民共和国药典中维生素 D3的规定。3.1.3维生素 K2（发酵法）：应符合卫生计生委公告 2016 年第 8 号的规定。3.1.4麦芽糊精：应符合 GB/T 20884 的规定。3.2感官要求感官要求应符合表1规定。表 1感官要求项目指标检测方法色泽白色至淡黄色取适量样品置于一洁净白色瓷盘中，在自然光线下，目视、鼻嗅、用开水冲调后立即嗅其气味，辨其滋味，并观察其溶解情况。滋味、气味正常的滋味与气味，无异味状态细颗粒或带少量粉末，无肉眼可见的外来杂质3.3保
7、健功能补充钙、维生素D、维生素K。3.4功效成分功效成分应符合表2规定。表 2功效成分及含量项目指标检测方法每袋含钙（以 Ca 计）210330mgGB 5009.92每袋含维生素 D3210gGB 5009.82每袋含维生素 K22560g按卫生计生委公告 2016 年第 8 号的方法测定3.5理化指标理化指标应符合表3规定。表 3理化指标项目指标检测方法水分，6.0GB 5009.3灰分，55.0GB 5009.4铅（以 Pb 计），mg/kg1.5GB 5009.12总砷（以 As 计），mg/kg0.8GB 5009.11总汞（以 Hg 计），mg/kg0.3GB 5009.17福建省
8、食品安全企业标准备案福建省食品安全企业标准备案Q/FJYS 0009S-20213溶化性，min5min中华人民共和国药典粒度不能通过一号筛与能通过五号筛的总和不得超过 15%中华人民共和国药典3.6微生物指标微生物指标应符合表 4 的规定。表 4微生物指标项目采样方案a及限量检测方法菌落总数，CFU/g30000GB 4789.2大肠菌群，MPN/g0.92GB 4789.3 MPN 计数法霉菌和酵母，CFU/g50GB 4789.15金黄色葡萄球菌0/25gGB 4789.10沙门氏菌0/25gGB 4789.4a样品的采样及处理按 GB 4789.1 执行。3.7装量差异指标颗粒剂的装量
9、差异应符合现行中华人民共和国药典中“制剂通则”项下“颗粒剂”的规定。3.8生产加工过程的卫生要求应符合 GB 17405 的规定。4检验规则4.1原辅料入库检验原辅料需按各自相关质量标准检验合格后，方可入库。4.2组批以使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批。4.3抽样方法与数量取样按批（包装单位：箱）取样，设总包装单位为 n，则 n3 时，每件取样；n3 时，取样件数为n+1。常规取样量需取全检所需数量的 3 倍。4.4检验类别4.4.1出厂检验4.4.1.1产品出厂前须经质量检验部门检验合格并签发合格证书后，方可出厂。4.4.1.2出厂检验项目为感官、装量差异、水分、灰分、钙、
10、维生素 D3、维生素 K2、菌落总数、大肠菌群、霉菌和酵母。4.4.2型式检验福建省食品安全企业标准备案福建省食品安全企业标准备案Q/FJYS 0009S-202144.4.2.1型式检验项目包括该标准技术要求中所有项目。4.4.2.2型式检验正常生产情况下每年进行一次，发生下列情况之一亦应进行：a)新产品投产时；b)主要原料来源、关键工艺或设备有明显改变时；c)连续停产三个月以上又恢复生产时；d)产品质量出现明显波动时；e)国家食品安全监管部门需要检验时。4.5判定规则4.5.1全部检测项目经检验合格的产品为合格品。4.5.2微生物指标检测不符合本标准时，则判定该批产品不合格，微生物指标不得
11、复检。4.5.3如果其他指标检测不符合本标准时，可重新抽取双倍样品，对不合格项进行复检。复检结果仍有一项指标不符合规定时，则判定该批产品不合格。5标志、标签、包装、运输、贮存5.1标志、标签产品包装物上的标签、标示应符合保健食品标识规定。包装储运图标志应符合 GB/T 191 的规定。5.2包装5.2.1产品内包装规格：1.5g/袋5 袋/盒、1.5g/袋15 袋/盒、1.5g/袋30 袋/盒、1.5g/袋35袋/盒、1.5g/袋40 袋/盒、1.5g/袋45 袋/盒、1.5g/袋50 袋/盒、1.5g/袋55 袋/盒、1.5g/袋60 袋/盒、1.5g/袋90 袋/盒、1.5g/袋120 袋
12、/盒。5.2.2产品内包装用复合膜应符合 GB 9683 的要求，封口严密，不漏气。5.2.3产品外包装用纸箱应符合 GB/T 6543 的要求，封口胶带粘贴牢固、平整，并保证箱内产品完好。5.3运输运输工具须清洁、卫生、干燥，并有防雨、防晒设施，不得与有害、有毒、有异味物品混运。搬运时应轻拿、轻装、轻卸。5.4贮存5.4.1产品应放于通风干燥的仓库内，严禁与有毒、有害有异味、影响产品质量的物品混放。5.4.2应距离周围墙壁 20cm 以上，距离地面 10cm 以上。6保质期在符合本标准规定的条件下，产品未经启封，从生产之日起保质期为24个月。_福建省食品安全企业标准备案福建省食品安全企业标准备案
