1、 无 锡 健 特 药 业 有 限 公 司 企 业 标 准 Q/GIANT 0011S-2021 年轻态牌西洋参含片 2021-04-30 发布 2021-06-02 实施 无锡健特药业有限公司发 布 Q/GIANT 代替 Q/GIANT 0011S-2019 J S Q B备案编号：3 2 1 3 0 2 S-2 0 2 1备案日期：2 0 2 1-0 6-0 1Q/GIANT 0011S-2021 I 前 言 本标准代替 Q/GIANT 0011S-2019,与原标准相比：修改了出厂检验项目。本标准按照 GB/T 1.1-2020标准化工作导则 第 1 部分：标准化文件的结构和起草规则规定的
2、格式进行编写，并确定规范性技术要素内容。本标准贯彻执行了 GB 16740食品安全国家标准 保健食品的有关规定。本标准中铅(以 Pb 计)0.5mg/kg，严于 GB 16740食品安全国家标准 保健食品中规定的铅(以Pb 计)2.0mg/kg。本标准由无锡健特药业有限公司提出并起草。本标准主要起草人：张连龙。本标准于 2010 年 8 月首次发布,于 2013 年 8 月进行第一次修订，2016 年 6 月第二次修订，2019年 5 月第三次修订，2021 年 4 月第四次修订。J S Q BQ/GIANT 0011S-2021 1 年轻态牌西洋参含片 1 范围 本标准规定了年轻态牌西洋参含
3、片的要求、检验规则和标志、标签、包装、运输、贮存、保质期。本标准适用于以西洋参、木糖醇、羟丙基甲基纤维素、硬脂酸镁为原料，经超细粉碎、辐照灭菌、混合、制粒、压片、包装制成的具有增强免疫力、缓解体力疲劳保健功能的年轻态牌西洋参含片（以下简称产品）。2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 191 包装储运图示标志 GB 1886.91 食品安全国家标准 食品添加剂 硬脂酸镁 GB 1886.109 食品安全国家标准 食品添加剂
4、 羟丙基甲基纤维素（HPMC）GB 1886.234 食品安全国家标准 食品添加剂 木糖醇 GB 4789.2 食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定 GB 4789.3 食品安全国家标准 食品微生物学检验 大肠菌群计数 GB 4789.4 食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验 GB 4789.10 食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验 GB 4789.15 食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数 GB 5009.3 食品安全国家标准 食品中水分的测定 GB 5009.4 食品安全国家标准 食品中灰分的测定 GB 5009.11 食品安全国家
5、标准 食品中总砷及无机砷的测定 GB 5009.12 食品安全国家标准 食品中铅的测定 GB 5009.17 食品安全国家标准 食品中总汞及有机汞的测定 GB/T 5009.19 食品中有机氯农药多组分残留量的测定 GB 7718 食品安全国家标准 预包装食品标签通则 GB 16740 食品安全国家标准 保健食品 保健食品检验与评价技术规范 中华人民共和国药典 3 要求 3.1 原料要求 3.1.1 西洋参应符合中华人民共和国药典的规定。3.1.2 木糖醇应符合 GB 1886.234 的规定。J S Q BQ/GIANT 0011S-2021 2 3.1.3 羟丙基甲基纤维素应符合 GB 1
6、886.109 的规定.3.1.4 硬脂酸镁应符合 GB 1886.91 的规定。3.2 感官指标 感官指标应符合表 1 的规定。表 1 感官指标 项 目 指 标 试验方法 色 泽 黄色，色泽均匀 取适量试样置于 50mL 烧杯或白色瓷盘中，在自然光下观察色泽和状态。嗅其气味，用温开水漱口，品其滋味 滋味、气味 味甜微苦，具西洋参特有气味，无异味 状态 片剂，无正常视力可见外来异物、无霉变 3.3 功能要求 本产品具有增强免疫力、缓解体力疲劳的保健功能。3.4 标志性成分 标志性成分应符合表 2 的规定。表 2 标志性成分 项 目 指 标 试验方法 总皂甙（以人参皂甙 Re 计），mg/100
7、g 2076 保健食品检验与评价技术规范“保健食品中总皂苷的测定”3.5 理化指标 理化指标应符合表 3 的规定。表 3 理化指标 项 目 指 标 试验方法 水 分，g/100g 8.0 GB 5009.3 灰 分，g/100g 6.0 GB 5009.4 铅（以 Pb 计），mg/kg 0.5 GB 5009.12 总砷（以 As 计），mg/kg 0.3 GB 5009.11 总汞（以 Hg 计），mg/kg 0.3 GB 5009.17 六六六，mg/kg 0.1 GB/T 5009.19 滴滴涕，mg/kg 0.1 3.6 微生物指标 微生物指标应符合表 4 的规定。表 4 微生物指标
8、 项 目 指 标 试验方法 菌 落 总 数，cfu/g 3104 GB 4789.2 大 肠 菌 群，MPN/g 0.92 GB 4789.3 MPN 计数法 J S Q BQ/GIANT 0011S-2021 3 表 4 微生物指标（续）项 目 指 标 试验方法 霉 菌 和 酵 母，cfu/g 50 GB 4789.15 金黄色葡萄球菌 0/25g GB 4789.10 沙门氏菌 0/25g GB 4789.4 3.7 重量差异指标 应符合中华人民共和国药典中“制剂通则”项下片剂的规定。4 检验规则 4.1 检验分类 检验分原辅料入库检验、出厂检验和型式检验。4.2 原辅料入库检验 原辅料入
9、库前须经公司质量检验部门逐批检验，检验合格方可入库。4.3 出厂检验 4.3.1 成品出厂前须经公司质量检验部门逐批检验，并签发合格证。4.3.2 出厂检验项目包括：感官指标、标志性成分、菌落总数、大肠菌群、霉菌、酵母、水分、灰分、重量差异。4.4 型式检验 4.4.1 型式检验每半年进行一次，有下列情况之一时亦应进行：a）正式生产后，原料供应商、加工工艺、设备发生较大变化，可能影响产品质量时；b）产品停产 3 个月以上，恢复生产时；c）出厂检验结果与上一次型式检验结果有较大差异时；d）食品安全监管部门提出要求时。4.4.2 型式检验项目包括：要求中 3.2、3.4、3.5、3.6、3.7 的
10、全部项目.4.5 组批与抽样 4.5.1 产品以一次投料，同一班次生产的为一批次。4.5.2 在成品库待检区按批抽样，抽样单位以盒计。每批按 3/10000 随机抽样，但每批不应少于 9 盒。其中：3 盒用于微生物试验，3 盒用于标志性成分含量试验，3 盒用于理化试验及净含量试验。型式检验样品应从出厂检验合格产品中抽取。4.6 判定规则 4.6.1 出厂检验判定规则 4.6.1.1 出厂检验项目全部符合本标准，判为合格品。4.6.1.2 出厂检验项目如有一项（微生物项目除外）不符合本标准，允许加倍抽样复验。复验后如仍 不符合本标准，判为不合格品。4.6.1.3 微生物项目发现有一项不符合本标准
11、时，判为不合格品，不得复验。4.6.2 型式检验判定规则 J S Q BQ/GIANT 0011S-2021 4 4.6.2.1 型式检验项目全部符合本标准判为合格品。4.6.2.2 型式检验项目不超过 3 项（微生物项目除外）不符合本标准，允许加倍抽样复验。复验后仍 有一项不符合本标准，判为不合格品。超过 3 项不符合本标准，不应复验，判为不合格品。4.6.2.3 微生物项目若有一项不符合本标准时，判为不合格品，不得复验。5 标志、标签、包装、运输、贮存、保质期 5.1 标志、标签 产品的标志、标签应符合 GB 7718、GB/T 191、GB 16740 及保健食品标识规定的规定。5.2 包装 产品的小包装采用符合食品卫生要求的塑料瓶罐装或铝塑铝泡罩包装，规格 600mg/片，10 片/板，5 板/盒、10 板/盒及 40 片/瓶、50 片/瓶、60 片/瓶、100 片/瓶、200 片/瓶等，其它规格按市场需要增加相应的规格；中包装用纸盒；运输包装采用瓦楞纸箱。5.3 运输 本品运输时应防止挤压、污染、雨淋和曝晒，不得与有毒有害物质混运。5.4 贮存 本品应密闭保存，放置于阴凉干燥处，不得与有毒有害物混放。5.5 保质期 产品在上述贮运条件下，保质期为 24 个月。J S Q B
