1、 无 锡 健 特 药 业 有 限 公 司 企 业 标 准 Q/GIANT 0089S-2022 黄金硒片 2022-05-10 发布 2022-06-17 实施 无锡健特药业有限公司发 布 Q/GIANT J S Q B备案编号：3 2 1 2 9 2 S-2 0 2 2备案日期：2 0 2 2-0 6-1 6Q/GIANT 0089S-2022 I 前 言 本标准按照 GB/T 1.1-2020标准化工作导则 第 1 部分：标准化文件的结构和起草规则的规定起草。本标准贯彻执行了 GB 16740食品安全国家标准 保健食品的有关规定。本标准中铅（以 Pb 计）1.9mg/kg，严于 GB 16
2、740食品安全国家标准 保健食品中铅（以 Pb计）2.0mg/kg 的限值要求。本标准由无锡健特药业有限公司提出并起草。本标准主要起草人：张连龙。本标准于 2022 年 5 月首次发布。J S Q BQ/GIANT 0089S-2022 1 黄金硒片 1 范围 本标准规定了黄金硒片的要求、检验规则和标签、标志、包装、运输、贮存、保质期。本标准适用于以硒化卡拉胶为原料，以糊精、微晶纤维素、硬脂酸镁为辅料，经过筛、制粒、干燥、混合、压片、包装等主要工艺加工制成的的黄金硒片(以下简称产品)，本品具有补充硒的保健功能。2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。
3、其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 191 包装储运图示标志 GB 1886.91 食品安全国家标准 食品添加剂 硬脂酸镁 GB 1886.103 食品安全国家标准 食品添加剂 微晶纤维素 GB 1903.23 食品安全国家标准 食品营养强化剂 硒化卡拉胶 GB 4789.2 食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定 GB 4789.3 食品安全国家标准 食品微生物学检验 大肠菌群计数 GB 4789.4 食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验 GB 4789.10 食品安全国家标准
4、 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验 GB 4789.15 食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数 GB 5009.3 食品安全国家标准 食品中水分的测定 GB 5009.4 食品安全国家标准 食品中灰分的测定 GB 5009.11 食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定 GB 5009.12 食品安全国家标准 食品中铅的测定 GB 5009.17 食品安全国家标准 食品中总汞及有机汞的测定 GB 7718 食品安全国家标准 预包装食品标签通则 GB 16740 食品安全国家标准 保健食品 YBB00122002 口服固体药用高密度聚乙烯瓶 YBB00122005 药用固体纸
5、袋装硅胶干燥剂 YBB00212004 药用铝塑封口垫片通则 中华人民共和国药典 3 要求 3.1 原辅料要求 3.1.1 硒化卡拉胶：应符合 GB 1903.23 的规定。3.1.2 糊精：应符合现行中华人民共和国药典的规定。3.1.3 微晶纤维素：应符合 GB 1886.103 的规定。J S Q BQ/GIANT 0089S-2022 2 3.1.4 硬脂酸镁：应符合 GB 1886.91 的规定。3.2 感官要求 感官要求应符合表 1 的规定。表 1 感官要求 项 目 要 求 试验方法 色泽 类白色至微黄色 取适量样品置于白色瓷盘中，在自然光下观察色泽和状态。嗅其气味，用温开水漱口，品
6、其滋味 滋味、气味 味微，具本品特有气味 状态 片剂；无正常视力可见外来异物 3.3 保健功能 本品具有补充硒的保健功能。3.4 标志性成分指标 标志性成分指标应符合表 2 的规定。表 2 标志性成分指标 项 目 指 标 检测方法 硒（以 Se 计），g/片 67.5100 GB 5009.93 3.5 理化指标 理化指标应符合表 3 的规定。表 3 理化指标 项 目 指 标 检测方法 铅(以 Pb 计)，mg/kg 1.9 GB 5009.12 总砷(以 As 计)，mg/kg 1.0 GB 5009.11 总汞(以 Hg 计)，mg/kg 0.3 GB 5009.17 灰分，g/100g
7、5.0 GB 5009.4 崩解时限，min 60 中华人民共和国药典 水分，g/100g 12.0 GB 5009.3 3.6 微生物指标 微生物指标应符合表 4 规定。表 4 微生物指标 项 目 指 标 检测方法 菌落总数，CFU/g 30000 GB 4789.2 大肠菌群，MPN/g 0.92 GB 4789.3MPN 计数法 霉菌和酵母，CFU/g 50 GB 4789.15 J S Q BQ/GIANT 0089S-2022 3 表 4 微生物指标（续）项 目 指 标 检测方法 沙门氏菌 0/25g GB 4789.4 金黄色葡萄球菌 0/25g GB 4789.10 3.7 重量
8、差异指标 片剂的重量差异指标应符合现行中华人民共和国药典中“制剂通则”项下“片剂”的规定。4 检测规则 4.1 检验分类 检验分原辅料入库检验、出厂检验和型式检验。4.2 原辅料入库检验 原辅料须经检验合格后方可入库。4.3 出厂检验 4.3.1 成品出厂前须经公司质量检验部门逐批检验，并签发合格证。4.3.2 出厂检验项目为：感官要求、标志性成分（硒）、水分、灰分、菌落总数、大肠菌群、重量差异。4.4 型式检验 4.4.1 型式检验每年度至少进行一次，有下列情况之一时亦应进行：a）正式生产后，原料供应商、加工设备发生较大变化，可能影响产品质量时；b）出厂检验结果与上一次型式检验结果有较大差异
9、时；c）停产六个月以上恢复生产时；d）食品安全监管部门提出型式检验要求时。4.4.2 型式检验项目为本标准中 3.2、3.4、3.5、3.6、3.7 规定的项目。4.5 组批和抽样 4.5.1 以同一投料、同一班次生产的产品为一批次。4.5.2 每批按 3/10000 随机抽样，但每批不应少于 250g，最小独立包装不少于 9 盒。其中：3 盒用于微生物试验，3 盒用于标志性成分含量试验，3 盒用于理化试验及重量差异试验。型式检验样品应从出厂检验合格的产品中抽取。4.6 判定规则 4.6.1 出厂检验判定规则 4.6.1.1 出厂检验项目全部符合本标准，判为合格品。4.6.1.2 出厂检验项目
10、如有一项（微生物项目除外）不符合本标准，允许加倍抽样复验。复验后如仍不符合本标准，判为不合格品。4.6.1.3 微生物项目发现有一项不符合本标准时，判为不合格品，不得复验。4.6.2 型式检验判定规则 J S Q BQ/GIANT 0089S-2022 4 4.6.2.1 型式检验项目全部符合本标准判为合格品。4.6.2.2 型式检验项目不超过 3 项（微生物项目除外）不符合本标准，允许加倍抽样复验。复验后仍有一项不符合本标准，判为不合格品。超过 3 项不符合本标准，不应复验，判为不合格品。4.6.2.3 微生物项目若有一项不符合本标准时，判为不合格品，不得复验。4.6.2.4 型式检验样品应
11、从出厂检验合格产品中抽取。5 标签、标志、包装、运输、贮存、保质期 5.1 标签、标志 产品的标签、标志应符合 GB 7718、GB/T 191、GB 16740 的规定，并标注不适宜人群和食用限量。5.2 包装 5.2.1 包装材料采用口服固体药用高密度聚乙烯瓶，应符合 YBB00122002 的规定；干燥剂应符合YBB00122005 的规定；药用铝塑封口垫片应符合 YBB00212004 的规定。产品规格 300mg/片。5.2.2 运输包装采用瓦楞纸箱。5.3 运输 运输时应防止挤压、污染、雨淋和曝晒，不得与有毒、有害物质混运。5.4 贮存 应贮存在阴凉干燥处，隔墙离地，防潮，不得与有毒有害物质混放。5.5 保质期 在上述贮运条件下，产品保质期为 24 个月。J S Q B
