1、 江 苏 蜂 奥 生 物 科 技 有 限 公 司 企 业 标 准 Q/FASW 0002S-2021 极瑞灵芝孢子油软胶囊 2021-09-09 发布 2021-11-30 实施 江苏蜂奥生物科技有限公司发 布 Q/FASW 代替 Q/FASW 0002S-2021 J S Q B备案编号：3 2 2 6 3 7 S-2 0 2 1备案日期：2 0 2 1-1 1-0 1Q/FASW 0002S-2021 I 前 言 本文件代替Q/FASW 0002S-2021极瑞灵芝孢子油软胶囊（备案编号：321129S-2021）。本文件与Q/FASW 0002S-2021极瑞灵芝孢子油软胶囊（备案编号：
2、321129S-2021）相比，主要在以下方面进行了修订：更改了文件3.7标题表述形式，将标题“3.7 净含量”修改为“3.7 装量差异指标/净含量及允许负偏差指标”。本文件编写格式和规范性及时要素内容的确定依据GB/T 1.1-2020标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则的规定执行。本文件贯彻执行了GB 7718食品安全国家标准 预包装食品标签通则、GB 16740食品安全国家标准 保健食品和GB 17405保健食品良好生产规范。本企业标准中铅（以Pb计）限量指标设定1.9mg/kg，严于GB 16740食品安全国家标准 保健食品中铅（以Pb计）限量2.0mg/kg的规定。本
3、文件适用于江苏蜂奥生物科技有限公司（地址：泰州市健康大道 803 号 G53 幢三层西侧）委托江苏鸿祺生物科技有限公司（地址：泰州市健康大道 803 号 G52-G53 幢四层）生产的极瑞灵芝孢子油软胶囊。本文件由江苏蜂奥生物科技有限公司提出并起草。本文件主要起草人：张勇，王海燕。本文件于 2020 年 5 月首次发布，2021 年 10 月第三次修订。J S Q BQ/FASW 0002S-2021 1 极瑞灵芝孢子油软胶囊 1 范围 本文件规定了极瑞灵芝孢子油软胶囊的要求、检验规则、标志、标签、包装、运输、贮存及保质期。本文件适用于以灵芝孢子油、明胶、甘油、纯化水为原料，经混合、压丸、干燥
4、、包装等主要工艺加工制成的具有增强免疫力保健功能的极瑞灵芝孢子油软胶囊（以下简称产品）。2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB 16740 食品安全国家标准 保健食品 GB 17405 保健食品良好生产规范 GB 29950 食品安全国家标准 食品添加剂 甘油 GB 4789.1 食品安全国家标准 食品微生物学检验 总则 GB 4789.2 食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定 GB 4789.3 食品安全国家标准
5、 食品微生物学检验 大肠菌群计数 GB 4789.4 食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验 GB 4789.10 食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验 GB 4789.15 食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数 GB 5009.4 食品安全国家标准 食品中灰分的测定 GB 5009.11 食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定 GB 5009.12 食品安全国家标准 食品中铅的测定 GB 5009.17 食品安全国家标准 食品中总汞及有机汞的测定 GB 5009.22 食品安全国家标准 食品中黄曲霉毒素B族和G族的测定 GB 5009.227 食
6、品安全国家标准 食品中过氧化值的测定 GB 5009.229 食品安全国家标准 食品中酸价的测定 GB 7718 食品安全国家标准 预包装食品标签通则 GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T 6388 运输包装收发货标志 GB/T 6543 运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱 保健食品检验与评价技术规范（2003年版）国家质量监督检验检疫总局令2005年第75号定量包装商品计量监督管理办法 中华人民共和国药典 J S Q BQ/FASW 0002S-2021 2 3 要求 3.1 原辅料要求 3.1.1 灵芝孢子油 应符合本文件附录A1的规定。3.1.2 明胶 应符合中华人民共和国药典的规
7、定。3.1.3 甘油 应符合GB 29950食品安全国家标准 食品添加剂 甘油的规定。3.1.4 纯化水 应符合中华人民共和国药典的规定。3.2 功能要求 本品经动物实验评价，具有增强免疫力的保健功能。3.3 感官要求 应符合表 1 的规定。表 1 感官要求 项 目 指 标 检验方法 色泽 囊皮呈无色透明，内容物呈淡黄色 取适量试样置于 50mL 烧杯或白色瓷盘中，在自然光下观察色泽和状态。嗅其气味，用温开水漱口，品其滋味。滋味、气味 具本品特有的气味，无异味 状态 卵圆形软胶囊，内容物为油状物；无正常视力可见的外来异物 3.4 标志性成分指标 应符合表2的规定。表 2 标志性成分指标 项 目
8、 指 标 检验方法 总三萜（以熊果酸计），g/100g 9 附录B1 3.5 理化指标 应符合表3的规定。表 3 理化指标 项 目 指 标 检验方法 灰分，g/100g 1 GB 5009.4 崩解时限，min 60 中华人民共和国药典 酸价，mgKOH/g 50 GB 5009.229 过氧化值，g/100g 0.25 GB 5009.227 J S Q BQ/FASW 0002S-2021 3 表 3(续)理化指标 铅（以 Pb 计），mg/kg 1.9 GB 5009.12 总砷（以 As 计），mg/kg 1.0 GB 5009.11 总汞（以 Hg 计），mg/kg 0.3 GB 5
9、009.17 黄曲霉毒素 B，g/kg 10 GB 5009.22 3.6 微生物指标 微生物指标应符合表4的规定。表 4 微生物指标 项 目 指标 检验方法 菌落总数，CFU/g 30000 GB 4789.2 大肠菌群，MPN/g 0.92 GB 4789.3 MPN 计数法 霉菌和酵母，CFU/g 50 GB 4789.15 金黄色葡萄球菌 0/25g GB 4789.10 沙门氏菌 0/25g GB 4789.4 3.7 装量差异指标/净含量及允许负偏差指标 应符合中华人民共和国药典中“制剂通则”项下“胶囊剂”的规定。4 检验规则 4.1 原辅料入库检验 原辅料入库前应由公司检验部门按
10、原辅料要求检验合格后方可入库。4.2 组批与抽样（1）在同一生产周期、同一工艺过程内生产的，质量具有均一性的一定数量的产品为同一批。（2）采取随机抽样的方法。抽取数量：根据 GB/T 2828 规定，产量在 5000 瓶以下，按 0.3%抽取样品，产量在 500010000 瓶之间，按 0.2%抽取样品，产量在 10000 瓶以上，按 0.1%抽取样品，按本文件进行检验。（3）国家对保健食品型式检验的抽样另有规定的，依照国家规定执行。4.3 出厂检验 出厂检验项目为：感官指标、标志性成分指标、崩解时限、菌落总数、大肠菌群、装量差异指标/净含量及允许负偏差指标。4.4 型式检验（1）型式检验项目
11、为“3 要求”中除 3.1、3.2 以外规定的全部要求。（2）正常生产时每年进行一次型式检验，有下列情况之一时，也应进行：J S Q BQ/FASW 0002S-2021 4 a)产品批量生产前；b)停产三个月以上恢复生产时；c)出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时；d)食品安全监管部门提出进行型式检验要求时；e)主要原辅料产地、供应商发生改变时；f)主要生产设备更换时。4.5 判定规则（1）检验项目全部符合本文件，判为合格。（2）检验项目如有一项以上（含一项）不符合本文件（微生物项目除外），可以加倍抽样复检。复检后仍不符合本文件，判为不合格。（3）微生物项目有一项不符合本文件，判为不合格产
12、品，不得复检。5 标志、标签、包装、运输和贮存 5.1 标志和标签（1）产品标签应符合 GB 16740、GB 7718 及保健食品标识的规定。（2）包装储运图示标志应符合 GB/T 191 的规定。5.2 包装（1）采用铝塑泡罩包装，每粒内容物500mg，每板10粒，每板外套复合膜袋和小纸盒。也可采用符合食品卫生要求的玻璃或塑料瓶，每瓶30粒、40粒、60粒、150粒等。其包装规格也可按照市场需求或用户约定确定。（2）产品外包装应符合GB/T 6543的规定，瓦楞纸箱应完整、牢固。箱外用塑料带捆扎牢固。5.3 运输 运输工具应清洁、干燥、无异味、无污染。产品运输应防雨，不得与有毒、有害、有异
13、味、易腐蚀的物品混装运输。搬运过程中应轻拿轻放，严禁摔撞、挤压。5.4 贮存 贮存产品的仓库应保持清洁、阴凉干燥通风，严防日晒雨淋。产品与墙、屋顶间距不小于 20 厘米，与地面的间距不小于 10 厘米。不得与潮湿、有毒、有害、有异味、易挥发、易腐蚀等物品同库贮存。6 保质期 在上述运输、贮存条件下，产品保质期为24个月。J S Q BQ/FASW 0002S-2021 5 附录A（规范性附录）原料质量要求 A.1 灵芝孢子油 应符合表 A1 的规定。表 A1 灵芝孢子油质量标准 项 目 指 标 来源 多孔菌科真菌赤芝Ganoderma lucidum（Leyss.ex Fr.）Karst.的子
14、实体 制法 经制粒、超临界二氧化碳萃取、分离等主要工艺加工制成。感官要求 淡黄色油状物、不发粘、形态均匀，无异味，无正常视力可见外来异物 总三萜，g/100g 9.0 水分，g/100g 0.5 酸价，mgKOH/g 50 过氧化值，g/100g 0.25 铅（以 Pb 计），mg/kg 0.5 总砷（以 As 计），mg/kg 0.3 总汞（以 Hg 计），mg/kg 0.3 菌落总数，CFU/g 1000 大肠菌群，MPN/g 0.43 霉菌和酵母，CFU/g 50 金黄色葡萄球菌 0/25g 沙门氏菌 0/25g J S Q BQ/FASW 0002S-2021 6 附录 B(规范性附录
15、)标志性成分的检测方法 B.1 总三萜的测定方法 B.1.1 仪器（1）分光光度计（2）恒温水浴锅（3）蒸发皿 B.1.2 试剂（1）乙酸乙酯：分析纯（2）冰醋酸：分析纯（3）高氯酸：分析纯（4）香草醛-冰醋酸溶液（5.0g/100mL）：称取 2.5g 香草醛，用 50mL 冰醋酸溶解。（5）熊果酸对照品（6）熊果酸标准储备液（2.0mg/mL）：准确称取 0.200g 熊果酸对照品，用乙酸乙酯定容至 100mL。（7）熊果酸标准使用液（200mg/L）：准确吸取 10mL 熊果酸标准储备液，用乙酸乙酯定容至 100mL。B.1.3 样品处理 取样品内容物 0.1g，精密称定，置于 100m
16、L 容量瓶中，用乙酸乙酯溶解并稀释至刻度，摇匀。B.1.4 标准曲线的绘制 分别移取熊果酸标准使用液（200mg/L）0、0.4、0.8、1.2、1.6、2.0mL 至蒸发皿中，于 60水浴挥干溶剂，各加入 0.40mL 香草醛-冰醋酸溶液（5.0g/100mL）和 1.60mL 高氯酸，摇匀，置于 60水浴加热 10min，立即冰浴冷却，冷却后各加入冰醋酸 5.0mL，摇匀，用 1cm 比色皿，以零管作参比，于 548nm波长处测定吸光度值并绘制标准曲线。B.1.5 样品测定 准确移取 1.0mL 样品处理液至蒸发皿中，按 1.4 项标准曲线的绘制方法测定样品溶液吸光度值。B.1.6 结果计算 1000VM100VAX1 式中：X-样品中总三萜含量（以熊果酸计），g/100g；A-标准曲线上查得的测定用样品液中总三萜的质量，mg；M-样品质量，g；J S Q BQ/FASW 0002S-2021 7 V-样品制备液体积，mL；V1-测定用样品液体积，mL。J S Q B
