1、 Q/FJSP 福 建 上 普 药 业 有 限 公 司 企 业 标 准 Q/FJSP0002S2019 代替 Q/FJSP 0002B-2016 上普牌维生素 E 软胶囊 2018-12-25 发布 2019-01-01 实施 福建上普药业有限公司 发 布 Q/FJSP 0002S2019 I 目 次 前言.II 1 范围.1 2 规范性引用文件.1 3 技术要求.2 3.1 原辅料要求.2 3.2 感官要求.2 3.3 功能要求.2 3.4 标志性成分.2 3.5 理化指标.2 3.6 微生物指标.3 3.7 装量或重量差异指标/净含量及允许负偏差指标.3 3.8 食品添加剂.3 3.9 生
2、产加工过程的卫生要求.3 4 检验规则.3 4.1 原辅料入库要求.3 4.2 组批.3 4.3 抽样方法与数量.3 4.4 检验类别.3 4.5 判定规则.4 5 标志、标签、包装、运输、贮藏.4 5.1 标志、标签.4 5.2 包装.4 5.3 运输.4 5.4 贮藏.4 福建省食品安全企业标准备案福建省食品安全企业标准备案Q/FJSP 0002S2019 II 前 言 本公司生产的上普牌维生素E软胶囊目前尚无国家标准和行业标准，为组织生产和交验货，特制定本标准。本标准主要参照GB 16740-2014 食品安全国家标准 保健食品并结合本公司产品实际的特点而制定。本标准的格式按GB/T 1
3、.1-2009标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写组织编写。本标准正式实施后，替代原2016年2月备案的、备案号为【Q350043B-（2013）】的Q/FJSP 0002B-2016。本标准由福建上普药业有限公司提出。本标准由福建上普药业有限公司起草。本标准主要起草人：白金标、郑封燎。福建省食品安全企业标准备案福建省食品安全企业标准备案Q/FJSP 0002S2019 1 上普牌维生素 E 软胶囊 1 范围 本标准规定了上普牌维生素 E 软胶囊的技术要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输和贮藏。本标准适用于以维生素E（d-生育酚）、大豆油、明胶、甘油、纯化水为原料，经混合、过
4、筛、压丸、干燥、包装等主要生产工艺制成的具有补充维生素E保健功能的上普牌维生素E软胶囊。2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T1535 大豆油 GB 1886.233 食品安全国家标准 食品添加剂 维生素E GB 2760食品安全国家标准食品添加剂使用标准 GB 4789.1食品安全国家标准食品微生物学检验总则 GB4789.2 食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定 GB 4789.3食品安全国家标准食
5、品微生物学检验大肠菌群计数 GB4789.4 食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验 GB4789.10 食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验 GB4789.15 食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数 GB 5009.4 食品安全国家标准 食品中灰分的测定 GB 5009.11 食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定 GB 5009.12 食品安全国家标准 食品中铅的测定 GB 5009.17 食品安全国家标准 食品中总汞及有机汞的测定 GB/T 5009.19 食品中有机氯农药多组分残留量的测定 GB 5009.22食品安全国家标准食品中黄曲霉毒
6、素B族和G族的测定 GB 5009.82食品安全国家标准食品中维生素A、D、E的测定 GB 5009.227食品安全国家标准食品中过氧化值的测定 GB 5009.229食品安全国家标准食品中酸价的测定 GB/T 6543 运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱 GB 7718 食品安全国家标准 预包装食品标签通则 GB 16740食品安全国家标准保健食品 GB 17405保健食品良好生产规范 YBB00122002-2015口服固体药用高密度聚乙烯瓶 保健食品注册与备案管理办法 中华人民共和国药典 2015 年版 福建省食品安全企业标准备案福建省食品安全企业标准备案Q/FJSP 0002S2019
7、2 3 技术要求 3.1 原辅料要求 3.1.1 维生素 E（d-生育酚）：应符合 GB 1886.233 的规定。3.1.2 大豆油:应符合 GB/T1535 的规定。3.1.3 明胶：应符合中华人民共和国药典 2015 年版的规定。3.1.4 甘油：应符合中华人民共和国药典 2015 年版的规定。3.1.5 纯化水：应符合中华人民共和国药典 2015 年版的规定。3.2 感官要求 感官要求应符合表 1 规定。表1 感官要求 项目 要求 检验方法 色泽 囊皮呈无色至淡黄色，色泽均匀，内容物呈淡黄色 取适量样品置于洁净透明的玻璃器皿中，在自然光线下，观察其色泽和状态，并嗅其味。滋味、气味 具本
8、品特有的气味，无异味 状 态 软胶囊，完整光洁；内容物为油状液体；无正常视力可见外来异物 3.3 功能要求 补充维生素 E 3.4 功效成分 功效成分应符合表 2 规定。表2 功效成分及含量 项 目 指 标 检测方法 维生素 E，g/100g 17.630.0 GB 5009.82 3.5 理化指标 理化指标应符合表 3 规定。表3 理化指标 项 目 指 标 检测方法 灰分，%2.0 GB 5009.4 崩解时限，min 60 中华人民共和国药典 酸价（以脂肪计），mgKOH/g 3.0 GB 5009.229 过氧化值（以脂肪计），g/100g 0.25 GB 5009.227 铅（以 Pb
9、 计），mg/kg 2.0 GB 5009.12 总砷（以 As 计），mg/kg 1.0 GB 5009.11 福建省食品安全企业标准备案福建省食品安全企业标准备案Q/FJSP 0002S2019 3 总汞（以 Hg 计），mg/kg 0.3 GB 5009.17 续表 3 项 目 指 标 检测方法 黄曲霉毒素 B1，g/kg 5.0 GB 5009.22 六六六，mg/kg 0.1 GB/T 5009.19 滴滴涕，mg/kg 0.1 GB/T 5009.19 3.6 微生物指标 微生物指标应符合表 4 规定。表4 微生物指标 项 目 采集方案及限量 检验方法 菌落总数，CFU/g 30
10、000 GB 4789.2 大肠菌群，MPN/g 0.92 GB 4789.3 MPN 计数法 霉菌和酵母，CFU/g 50 GB4789.15 金黄色葡萄球菌 0/25g GB4789.10 沙门氏菌 0/25g GB4789.4 样品的采样及处理按 GB 4789.1 执行。3.7【装量或重量差异指标/净含量及允许负偏差指标】装量差异指标应符合中华人民共和国药典中“制剂通则”项下“胶囊剂”的规定。3.8 食品添加剂 3.8.1 食品添加剂的质量应符合相应标准和有关规定。3.8.2 食品添加剂的使用符合 GB 2760 的规定。3.9 生产加工过程的卫生要求 应符合 GB 17405 的规定
11、。4 检验规则 4.1 原辅料入库要求 原辅料需按各自相关质量标准检验合格后，方可入库。4.2 组批 软胶囊压丸前物料使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批。4.3 抽样方法与数量 福建省食品安全企业标准备案福建省食品安全企业标准备案Q/FJSP 0002S2019 4 按每批总箱数的3%取样，然后在每箱中抽取2瓶，样品数不可少于12瓶；抽样数量不得少于产品检验用量的3倍。4.4 检验类别 分出厂检验与型式检验。4.4.1 出厂检验 4.4.1.1 产品出厂前须经质量检验部门检验合格并签发合格证书后，方可出厂。4.4.1.2 出厂检验项目为感官要求、灰分、崩解时限、酸价、过氧化值、
12、维生素 E、装量差异、菌落总数、大肠菌群。4.4.2 型式检验 4.4.2.1 型式检验项目包括该标准技术要求中所有项目。4.4.2.2 型式检验正常情况下每半年进行一次，发生下列情况之一亦应进行：a)新产品投产时；b)停产 3 个月以上，恢复生产时；c)原辅料来源发生变化或主要设备发生改变，可能影响产品质量时；d)出厂检验与上次型式检验结果有较大差异时；e)国家有关质量监督部门有要求时。4.5 判定规则 4.5.1 全部检测项目经检验合格的产品为合格品。4.5.2 微生物指标检测不符合本标准时，则判定该批产品不合格。4.5.3 如果其他指标检测不符合本标准时，可重新抽取双倍样品，对不合格项进
13、行复检。复检结果仍有一项指标不符合规定时，则判定该批产品不合格。5 标志、标签、包装、运输、贮藏 5.1 标志、标签 产品包装物上的标签、标示应符合 GB 7718、GB 16740 及保健食品注册与备案管理办法。包装储运图标志应符合 GB/T 191 的规定。5.2 包装 5.2.1 产品规格 0.5g/粒。5.2.2 产品包装规格 0.5g/粒48 粒/瓶；0.5g/粒60 粒/瓶；0.5g/粒72 粒/瓶；0.5g/粒90 粒/瓶；0.5g/粒100 粒/瓶；0.5g/粒120 粒/瓶；0.5g/粒160 粒/瓶；0.5g/粒180 粒/瓶；0.5g/粒200 粒/瓶。5.2.3 内包装
14、 产品用口服固体药用高密度聚乙烯瓶包装，包装材料应符合 YBB00122002-2015 的要求，封口严密，不漏气。福建省食品安全企业标准备案福建省食品安全企业标准备案Q/FJSP 0002S2019 5 5.2.4 外包装 外包装用瓦楞纸箱，应符合 GB/T 6543 的要求，封口胶带粘贴牢固、平整，并保证箱内产品完好。5.3 运输 运输工具应清洁卫生，不得与有毒、有害、有异味的物品混装、混运，防止日晒雨淋及撞击，小心轻放，不得压踏。5.4 贮藏 5.4.1 产品应放于通风干燥的仓库内，严禁与有毒、有害有异味、影响产品质量的物品混放。应距离周围墙壁 20cm 以上，距离地面 10cm 以上。5.4.2 产品在符合本标准 5.3、5.4.1 规定的条件下，保质期为 24 个月。_ 福建省食品安全企业标准备案福建省食品安全企业标准备案
