1、 注 广 东 省 食 品 安 全 企 业 标 准 Q/GDJL Q/GDJL 0050S-2021 西岛褪黑素片 2021-10-26 发布 2021-11-25 实施 广东健林医药科技有限公司广东健林医药科技有限公司 发布发布 备案号：44190465S-2021备案日期：2021年11月19日备案有效期：伍年Q/GDJL 0050S-2021 I 前 言 本标准的编写格式、结构和内容是按GB/T 1.1-2020标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则的有关规定进行制定。本标准由广东健林医药科技有限公司提出并起草。本标准主要起草人：毛焕娣。本标准于2021年10月26日首次发布
2、。Q/GDJL 0050S-2021 1 西岛褪黑素片 1 范围 本标准规定了西岛褪黑素片的技术要求、检验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输和贮存等。本标准适用于以维生素B6、褪黑素为原料，以山梨糖醇、微晶纤维素、硬脂酸镁、二氧化硅为辅料，经过筛、混合、压片、包装等主要工艺加工制成的，具有改善睡眠保健功能的西岛褪黑素片，其功效成分为维生素B6、褪黑素。2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的，凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 191 包装储运图示标志 GB 1886.91 食品安全
3、国家标准 食品添加剂 硬脂酸镁 GB 1886.103 食品安全国家标准 食品添加剂 微晶纤维素 GB 1886.187 食品安全国家标准 食品添加剂 山梨糖醇和山梨糖醇液 GB 2760 食品安全国家标准 食品添加剂使用标准 GB 4789.2 食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定 GB 4789.3 食品安全国家标准 食品微生物学检验 大肠菌群计数 GB 4789.4 食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验 GB 4789.10 食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验 GB 4789.15 食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数 GB 50
4、09.3 食品安全国家标准 食品中水分的测定 GB 5009.4 食品安全国家标准 食品中灰分的测定 GB 5009.11 食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定 GB 5009.12 食品安全国家标准 食品中铅的测定 GB 5009.17 食品安全国家标准 食品中总汞及有机汞的测定 GB/T 5009.170 保健食品中褪黑素含量的测定 GB/T 5009.197 保健食品中盐酸硫胺素、盐酸吡哆醇、烟酸、烟酰胺和咖啡因的测定 GB/T 6543 运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱 GB 7718 食品安全国家标准 预包装食品标签通则 GB 14753 食品安全国家标准 食品添加剂 维生素B
5、6（盐酸吡哆醇）GB 14881 食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范 GB 16740 食品安全国家标准 保健食品 GB 17405 保健食品良好生产规范 GB 25576 食品安全国家标准 食品添加剂 二氧化硅 JJF 1070 定量包装商品净含量计量检验规则 YBB00122002 口服固体药用高密度聚乙烯瓶 国家质量监督检验检疫总局2005第75号 定量包装商品计量监督管理办法 国家质量监督检验检疫总局2005第123号 食品标识管理规定 Q/GDJL 0050S-2021 2 中华人民共和国药典 3 技术要求 3.1 原辅料要求 3.1.1 维生素B6：应符合GB 14753食品安
6、全国家标准 食品添加剂维生素B6（盐酸吡哆醇）的规定 3.1.2 褪黑素：应符合保健食品原料目录 褪黑素原料技术要求及附录A的规定 3.1.3 山梨糖醇：应符合GB 1886.187 食品安全国家标准 食品添加剂 山梨糖醇和山梨糖醇液的规定 3.1.4 微晶纤维素：应符合GB 1886.103 食品安全国家标准 食品添加剂 微晶纤维素的规定 3.1.5 硬脂酸镁：应符合GB 1886.91 食品安全国家标准 食品添加剂 硬脂酸镁的规定 3.1.5 二氧化硅：应符合GB 25576 食品安全国家标准 食品添加剂 二氧化硅的规定 3.1.6 所有原辅料还应符合国家标准和相关规定。3.2 感官要求
7、应符合表1的规定。表1 感官要求 项目 指标 检验方法 色泽 白色至浅黄色 GB 16740 滋味、气味 具有本品特有的滋味和气味，无异味 状态 片剂，片面光滑，完整光洁，无肉眼可见的外来杂质 3.3 功能要求 改善睡眠 3.4 功效成分或标志性成分 应符合表2的规定。表2 功效成分 3.5 理化指标 应符合表3的规定。表3 理化指标 项 目 指 标 检测方法 铅（以Pb计），mg/kg 1.5 GB 5009.12 总砷（以As计），mg/kg 1.0 GB 5009.11 总汞（以 Hg 计），mg/kg 0.3 GB 5009.17 灰分，%15 GB 5009.4 项目 指标 检验方法
8、 每 100g 产品含 维生素 B6 800-1800 mg GB/T 5009.197 每 100g 产品含 褪黑素 600-750 mg GB/T 5009.170 Q/GDJL 0050S-2021 3 崩解时限，min 60 中华人民共和国药典 水分，%7.0 GB 5009.3 3.6 微生物指标 应符合表4规定。表4 微生物指标 项 目 指 标 检验方法 菌落总数，CFU/g 30000 GB 4789.2 大肠菌群，MPN/g 0.92 GB 4789.3 MPN 计数法 霉菌和酵母，CFU/g 50 GB 4789.15 金黄色葡萄球菌 0/25g GB 4789.10 沙门氏
9、菌 0/25g GB 4789.4 3.7 食品添加剂/营养强化剂要求 3.7.1 食品添加剂的使用应符合GB 2760的规定。3.7.2 营养强化剂的使用应符合GB 14880的规定。3.8 重量差异指标 应符合现行中华人民共和国药典中片剂的规定。4 生产加工过程的卫生要求 生产加工过程的卫生要求符合GB 14881、GB 17405的规定。5 检验方法 5.1 感官要求检验 按GB 16740规定的方法检验。5.2 功效成分或标志性成分检验 维生素B6：按GB/T 5009.197规定的方法进行测定；褪黑素：按GB/T 5009.170规定的方法进行测定。5.3 理化指标 5.3.1 铅：
10、按GB 5009.12规定的方法进行测定；5.3.2 总砷：按GB 5009.11规定的方法进行测定；5.3.3 总汞：按GB 5009.17规定的方法进行测定；5.3.4 灰分：按GB 5009.4规定的方法测定；5.3.5 崩解时限：按中华人民共和国药典规定的方法测定；Q/GDJL 0050S-2021 4 5.3.6 水分：按GB 5009.3规定的方法测定；5.4 微生物指标检验 5.4.1 菌落总数：按GB 4789.2规定的方法进行测定；5.4.2 大肠菌群：按GB 4789.3 MPN计数法规定的方法进行；5.4.3 霉菌和酵母：按GB 4789.15规定的方法进行测定；5.4.
11、4 金黄色葡萄球菌：按GB 4789.10规定的方法进行测定；5.4.5 沙门氏菌：按GB 4789.4规定的方法进行测定；5.5 重量差异指标 应符合现行中华人民共和国药典中片剂的规定。6 检验规则 6.1 原辅料入库检验 原材料入库前应由厂质量部按原料质量标准要求检验验收，合格后，方可入库使用。6.2 出厂检验 6.2.1 每批产品应由质量部按出厂检验项目进行检验；检验合格后，附有合格证方可出厂。6.2.2 出厂检验项目为感官要求、重量差异、维生素B6、褪黑素、水分、灰分、崩解时限、菌落总数、大肠菌群、霉菌和酵母。6.3 型式检验 6.3.1型式检验每年进行一次，有下列情况之一时亦应进行：
12、a、新产品投产前；b、主要生产设备更换时；c、出厂检验结果与上次型式检验的结果有较大差异时；d、食品安全监督机构提出要求时；6.3.2 型式检验项目为本标准 3 技术要求规定的全部项目和标签。6.4 组批 在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合所生产的均质产品或同一生产周期内连续生产，能够确保产品均质的产品为一批。6.5 抽样方法 采用随机抽样，在同一批产品中随机抽取不少于检验项目用量三倍数量的样品，一式三份，用于检验、复验及备查。Q/GDJL 0050S-2021 5 6.6 判定规则 检验项目全部符合本标准时，判定该批产品为合格。检验结果中如微生物指标不合格，则判该批产品为不合格品，不得
13、复检。如其它项目不合格，允许加倍抽样对不合格项目进行复检，如仍有1项指标不合格，判该批产品为不合格。7 标签、标志、包装、运输、贮存 7.1 标签、标志 7.1.1 外包装储运图示标志应符合 GB/T 191 的规定。7.1.2 产品标签应符合GB 7718、GB 16740和保健食品标识规定的规定执行。7.2 包装 产品用口服固体药用高密度聚乙烯瓶，应符合口服固体药用高密度聚乙烯瓶（YBB00122002）的要求。外包装采用瓦楞纸箱，并符合 GB 6543 的要求，其标识应符合 GB/T 191 中规定。产品规格为：0.4g/片。7.3 运输 本品运输工具应清洁卫生，运输过程防止日晒，雨淋，
14、搬运时应轻拿轻放，严禁与有毒、有异味物品混贮、混运，运输及装卸时应意轻拿、轻放、轻卸，避免重压。7.4 贮存 7.4.1 本品应密封，阴凉干燥处保存，不应露天存放，应放置在垫板上,不应直接接触地面，应与地面保持15cm以上的距离；应与墙壁保持30cm以上距离，不应直接接触墙壁。7.4.2 在以上贮存条件下，产品保质期为24个月。Q/GDJL 0050S-2021 6 附录附录A A （规范性附录）（原辅料要求）A1 褪黑素：应符合表A.1的规定 表A.1 褪黑素 项 目 名 称 注 选择标准依据 原料 褪黑素 应符合保健食品原料目录 褪黑素的原料技术要求的规定 褪黑素来源 以合成的 5-甲氧基色胺经过乙酰化制得 褪黑素生产厂商 黄冈赛康药业有限公司 褪黑素质量标准 应符合保健食品原料目录 褪黑素的原料技术要求的规定
