1、2019-01-05 发布2019-02-01 实施Q/HYG华 北 制 药 股 份 有 限 公 司 企 业 标 准Q/HYG 0003S-2019零千牌铁软胶囊华北制药股份有限公司华北制药股份有限公司发布发布16.07备 案 号：130922S-2019备案日期：2019年03月09日 有效日期：2024年03月08日 Q/HYG 0003S-20191前言本标准的编写格式符合GB/T 1.1-2009标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写的规定。本标准贯彻了强制性国家标准GB 7718 食品安全国家标准预包装食品标签通则、GB 16740食品安全国家标准 保健食品，本标准的检验方法采用了
2、相应国家标准的规定。本标准由华北制药股份有限公司提出。本标准起草单位：华北制药股份有限公司。本标准主要起草人苗晓革、韩志伟、韩立莎本标准于2019年01月04日由华北制药股份有限公司质量负责人高任龙高任龙批准，并对标准中所规定的内容和实施后果负责。本标准于2019年01月05日首次发布。Q/HYG 0003S-20192零千牌铁软胶囊1范围范围本标准规定了零千牌铁软胶囊的技术要求、生产加工过程的卫生要求、检验方法、检验规则、标识、包装、贮存、运输及保质期。本标准适用于以富马酸亚铁、核桃油、明胶、纯化水、甘油、蜂蜡、可可壳色、二氧化钛、山梨酸钾（以山梨酸）为原料，经混合、过滤、压丸、干燥（囊皮水
3、分10%）、包装主要工艺加工制成的具有补充铁功能的零千牌铁软胶囊。本品功效成分为葡萄糖酸锌。2规范性引用文件规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 191包装储运图示标志GB 1886.30食品安全国家标准食品添加剂 可可壳色GB 1886.87食品安全国家标准食品添加剂 蜂蜡GB 1886.39食品安全国家标准食品添加剂 山梨酸钾GB 4789.1食品安全国家标准食品微生物学检验 总则GB 4789.2食品安全国家标准食品微生物学检验 菌落总数测定GB
4、 4789.3食品安全国家标准食品微生物学检验 大肠菌群计数GB 4789.4食品安全国家标准食品微生物学检验 沙门氏菌检验GB 4789.10食品安全国家标准食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验GB 4789.15食品安全国家标准食品微生物学检验 霉菌和酵母计数GB 5009.11食品安全国家标准食品中总砷及无机砷的测定GB 5009.12食品安全国家标准食品中铅的测定GB 5009.17食品安全国家标准食品中总汞及有机汞的测定GB 5009.22食品安全国家标准食品中黄曲霉毒素B族和G族的测定GB 5009.90食品安全国家标准食品中铁的测定GB 5009.227食品安全国家标准食品中过氧
5、化值的测定GB 5009.229食品安全国家标准食品中酸价的测定GB 6783食品安全国家标准食品添加剂 明胶GB 7718食品安全国家标准预包装食品标签通则GB 14881食品安全国家标准食品生产通用卫生规范GB 16740食品安全国家标准保健食品GB 17405保健食品良好生产规范GB/T 22327核桃油GB 25577食品安全国家标准 食品添加剂二氧化钛GB 29950食品安全国家标准 食品添加剂甘油JJF 1070定量包装商品净含量计量检验规则Q/HYG 0003S-20193YBB00152002-2015 国家药包材标准YBB00262002-2015 国家药包材标准YBB002
6、12005-2015 国家药包材标准国家质量监督检验检疫总局令第 75 号定量包装商品计量监督管理办法国家质量监督检验检疫总局令第 123 号国家质量监督检验检疫总局关于修改食品标识管理规定的决定中华人民共和国药典3技术要求技术要求3.1原辅料要求3.1.1 富马酸亚铁应符合中华人民共和国药典中富马酸亚铁的规定。3.1.2 核桃油应符合 GB/T 22327 的规定。3.1.3 明胶应符合 GB 6783 的规定。3.1.4 纯化水应符合中华人民共和国药典2015 年版四部的规定。3.1.5 甘油应符合 GB 29950 的规定。3.1.6 蜂蜡应符合 GB 1886.87 的规定。3.1.7
7、 可可壳色应符合 GB 1886.30 的规定。3.1.8 二氧化钛应符合 GB 25577 的规定。3.1.9 山梨酸钾（以山梨酸计）应符合 GB 1886.39 的规定。3.2预混料预混（取 5 倍蜂蜡量的核桃油加热至 50后倒入蜂蜡继续加热直至全部溶解备用，依次将剩余核桃油、蜂蜡油溶液、富马酸亚铁加入均质配液罐中充分搅拌。）项目指标感官要求深红色油状物，无肉眼可见外来杂质制法经混合工艺制得含量过筛80目筛3.3感官要求感官要求应符合表1的规定。Q/HYG 0003S-20194表 1感官要求项目指标检验方法色 泽囊皮呈棕色，色泽均匀，内容物呈红棕色取10粒被测样品，置于洁净的白瓷盘中，在
8、自然光下观察色泽和状态。嗅其气味，用温开水漱口，品其滋味。滋味、气味具本品特有的滋味和气味，无异味状态软胶囊，完整光洁；无肉眼可见杂质，内容物为油状液体3.4保健功能补充铁。3.5功效成分功效成分应符合表2的规定。表 2功效成分项目指标检验方法每粒含 铁（以 Fe 计）4.06.6mg取软胶囊数粒置消解罐内，按GB5009.90项下规定的方法进行测定注：规格500mg/粒3.6理化指标理化指标应符合表 3 的规定。表 3理化指标项目指标检验方法崩解时限/（min）60中华人民共和国药典酸价(以 KOH 计)（mgg）4.0GB 5009.229.过氧化值/(g/100g)0.25GB 5009
9、.227*铅(以 Pb 计)/（mg/kg）0.02（以内容物计）GB 5009.12*铅(以 Pb 计)/（mg/kg）2.0GB 5009.12总砷(以 As 计)/（mg/kg）0.3GB 5009.11总汞(以 Hg 计)/（mg/kg）0.02GB 5009.17黄曲霉毒素B1/（g/kg）10GB 5009.22铬（Cr）/（mg/kg）2（为软胶囊囊壳测定值）取软胶囊数粒将内容物挤出，将囊壳用无水乙醇洗净晾干。按照中华人民共和国药典中“明胶空心胶囊”项下规定的方法进行测定。*铅：适用于婴幼儿可食用部分，只测内容物；*铅：适用于除婴幼儿外，可食用部分，带囊壳测定。3.7微生物指标微
10、生物指标应符合表 4 的规定。Q/HYG 0003S-20195表 4微生物指标项目指标检验方法菌落总数/（CFU/g）1000GB 4789.2大肠菌群/（MPN/g）0.43GB 4789.3 MPN计数法霉菌和酵母/（CFU/g）50GB 4789.15金黄色葡萄球菌0/25gGB 4789.10沙门氏菌0/25gGB 4789.43.8装量差异指标应符合中华人民共和国药典中“制剂通则”项下胶囊剂的规定。3.9净含量符合国家质量监督检验检疫总局令第75号定量包装商品计量监督管理办法 要求。净含量检测按JJF1070规定进行。4生产加工过程中的卫生要求生产加工过程中的卫生要求应符合GB 1
11、7405 和 GB 14881 的规定。5检验规则检验规则5.1组批以一次投料，生产包装好的产品为一批。5.2出厂检验5.2.1 抽样方法和数量样品按批随机抽取，抽样单位以瓶计。微生物项目，依据GB 4789.1采样。按表5规定的件数进行抽样，每批样品取样2份，每份样品至少应为全检所需样品的2倍量，一份送化验室检验，另一份贮存备查。表 5检验取样方法每批产品的包装件数(n)应抽样件数n3全检3n300n+1n300(2/n)+15.2.2 出厂检验项目感官要求、崩解时限、酸值、过氧化值、装量差异、净含量、微生物指标（菌落总数、大肠菌群、霉菌和酵母）。出厂检验由本厂质量监督部门检验合格附合格证明
12、后方可出厂。5.3型式检验Q/HYG 0003S-201965.3.1 抽样方法和数量样品按批随机抽取，抽样单位以瓶计。微生物项目，依据GB 4789.1采样。按表5规定的件数进行抽样，每批样品取样2份，每份样品至少应为全检所需样品的2倍量，一份送化验室检验，另一份贮存备查。5.3.2 型式检验为技术要求中规定的全部项目。5.3.3 型式检验每半年进行一次，有下列情况之一时亦应进行。a)新产品试制鉴定；b)停产半年以上再恢复生产时；c)正常生产，按周期进行型式检验；d)出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时；e)国家有关行政管理部门提出进行型式检验要求时；f)用户提出进行型式检验的要求时。5.
13、4判定规则5.4.1检验结果全部符合本标准规定时，判该批产品为合格品。5.4.2微生物指标有一项不符合本标准时判为不合格，不得复检。5.4.3检验结果中除微生物外，其它项目不符合本标准规定时可以在原批次产品中双倍抽样复检一次，复检结果全部符合本标准规定时，判该批产品为合格品；复检结果中仍有不合格项，判该批产品为不合格品。6标识、包装、贮存、运输、保质期标识、包装、贮存、运输、保质期6.1标识产品标签应符合 GB 7718、GB 16740 和国家质量监督检验检疫总局令第 123 号国家质量监督检验检疫总局关于修改食品标识管理规定的决定的规定。标签应按保健食品批准证书标注“食用量及食用方法：1-
14、3 岁：每日 1 次，每次 1 粒，4-6 岁：每日 1 次，每次 1 粒，7-10 岁：每日 1 次，每次 1 粒，11-13 岁：每日 1 次，每次 2 粒，14-17 岁：每日 1 次，每次 2 粒，成人:每日 1 次，每次 3 粒，孕妇：每日 1 次，每次 3 粒，乳母：每日 1 次，每次 3 粒，食用方法：口服或将软胶囊开口后，直接滴入口中或食物中食用”、“保健功能：补充铁”、“适宜人群：需要补铁的 1-17 岁人群及成人、孕妇、乳母”、“不适宜人群：1岁以下人群”、“本品不能代替药物。适宜人群外的人群不推荐食用本产品。不宜超过推荐量或与同类营养素同时食用”。6.1.1包装贮运标志应
15、符合 GB/T 191 规定。6.2包装6.2.1产品采用药用塑料瓶包装或铝塑包装两种形式，每粒 500mg。口服固体药用聚酯瓶应符合口服固体药用聚酯瓶（YBB00262002-2015）的要求；聚氯乙烯固体药用硬片应符合聚氯乙烯固体药用硬片（YBB00212005-2015）。药用铝箔应符合药用铝箔应符合药用铝箔YBB00152002-2015。6.2.2产品包装应完好，无损伤，封口完整。6.3贮存Q/HYG 0003S-20197产品应密封，阴凉干燥处保存。防冻、防晒，不得与潮湿地面接触,不与有毒有害物质混贮。6.4运输运输工具清洁、干燥，在运输过程中应有遮盖物，防止日晒,雨淋受潮，不得与有毒有害物质混运。6.5保质期在规定的贮存运输条件下，保质期为 24 个月。_
