1、 江 苏 济 川 康 煦 源 保 健 品 有 限 公 司 企 业 标 准 Q/JCYY 0005S-2021 康煦源牌西洋参灵芝孢子粉胶囊 2021-04-09 发布 2021-05-01 实施 江苏济川康煦源保健品有限公司发 布 Q/JCYY 代替 Q/JCYY 0005S-2020 J S Q B备案编号：3 2 0 9 7 1 S-2 0 2 1备案日期：2 0 2 1-0 4-3 0Q/JCYY 0005S-2021 I 前 言 本标准按照 GB/T 1.1-2020标准化工作导则 第 1 部分：标准化文件的结构和起草规则规定的要求编制，贯彻执行了 GB 16740-2014食品安全国
2、家标准 保健食品的规定。本标准规定指标“铅（以 Pb 计）1.5mg/kg”，严于 GB16740-2014食品安全国家标准 保健食品中污染物限量的规定“铅（以 Pb 计）2.0mg/kg”。本标准代替 Q/JCYY 0005S-2020，本标准与 Q/JCYY 0005S-2020 相比，主要差异如下：根据国家市场监督管理总局最新批件更改产品名称，“康煦源牌盛源胶囊”更改为“康煦源牌西洋参灵芝孢子粉胶囊”。修改原料名称书写顺序，“蝙蝠蛾被毛孢菌丝体粉、灵芝孢子粉、西洋参、红景天、山药”修改为“红景天、山药、西洋参、蝙蝠蛾被毛孢菌丝体粉、灵芝孢子粉（经辐照）”。修改“3.7 单件净含量及允许负
3、偏差”为“装量或重量差异指标/净含量及允许负偏差指标”，内容应符合中华人民共和国药典中“制剂通则”项下“胶囊剂”的规定。修改附录 D“总皂苷的测定方法”，与康煦源牌西洋参灵芝孢子粉胶囊注保健食品注册证书附件产品技术要求保持一致。本标准由江苏济川康煦源保健品有限公司提出并起草。本标准主要起草人：沈治平、黄杨敏、李猛。本标准于 2020 年 10 月 16 日首次发布，于 2021 年 4 月第一次修订。J S Q BQ/JCYY 0005S-2021 1 康煦源牌西洋参灵芝孢子粉胶囊 1 范围 本标准规定了康煦源牌西洋参灵芝孢子粉胶囊的要求及试验方法、检验规则和标志、包装、运输、贮存及保质期。本
4、标准适用于以红景天、山药、西洋参、蝙蝠蛾被毛孢菌丝体粉、灵芝孢子粉（经辐照）、糊精为原料，经提取（水提取或乙醇提取）、浓缩、干燥、混合、制粒、装囊、包装工艺制成的，具有增强免疫力保健功能的康煦源牌西洋参灵芝孢子粉胶囊（以下简称产品）。2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 191 包装储运图示标志 GB 4789.1 食品安全国家标准 食品微生物学检验 总则 GB 4789.2 食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定 GB 4789.3 食
5、品安全国家标准 食品微生物学检验 大肠菌群计数 GB 4789.4 食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验 GB 4789.5 食品安全国家标准 食品微生物学检验 志贺氏菌检验 GB 4789.10 食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验 GB 4789.11 食品安全国家标准 食品微生物学检验 型溶血性链球菌检验 GB 4789.15 食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数 GB 5009.3 食品安全国家标准 食品中水分的测定 GB 5009.4 食品安全国家标准 食品中灰分的测定 GB 5009.11 食品安全国家标准 食品中总砷和无机砷的测定 GB
6、 5009.12 食品安全国家标准 食品中铅的测定 GB 5009.17 食品安全国家标准 食品中总汞和有机汞的测定 GB/T 5009.19 食品中有机氯农药多组分残留量的测定 GB 7718 食品安全国家标准 预包装食品标签通则 GB 15203 食品安全国家标准 淀粉糖 GB 16740 食品安全国家标准 保健食品 GB 17405 保健食品良好生产规范 J S Q BQ/JCYY 0005S-2021 2 GB/T 20884 麦芽糊精 WS3-181（Z-60）-2006（Z）-2010（国家食品药品监督管理局 国家药品标准）中华人民共和国药典 3 要求及试验方法 3.1 原料要求
7、3.1.1 红景天、山药、西洋参、明胶空心胶囊：应符合中华人民共和国药典的规定。3.1.2 蝙蝠蛾被毛孢菌丝体粉：应符合 WS3-181（Z-60）-2006（Z）-2010 的规定。3.1.3 灵芝孢子粉（经辐照）：应符合附录 A 的规定。3.1.4 糊精：应符合 GB/T 20884、GB 15203 或中华人民共和国药典的规定。3.2 感官指标及试验方法 感官指标及试验方法应符合表 1 的规定。表 1 感官指标及试验方法 项 目 指 标 试验方法 色 泽 内容物呈棕褐色 目视、口尝、鼻嗅 滋味、气味 具有中药的特殊气味，味苦，无异味 性 状 硬胶囊，完整光洁，无破裂；内容物为颗粒 杂 质
8、 无正常视力可见的杂质 3.3 功效要求 本品具有增强免疫力的保健功能。3.4 标志性成分及试验方法 标志性成分及试验方法应符合表2的规定。表 2 标志性成分及试验方法 项 目 指 标 试验方法 腺苷，mg/100g 10.0 附录 B（腺苷的测定方法）粗多糖（以葡萄糖计），g/100g 12.0 附录 C（粗多糖的测定方法）总皂苷（以人参皂苷 Re 计），g/100g 0.5 附录 D（总皂苷的测定方法）3.5 理化指标及试验方法 理化指标及试验方法应符合表 3 的规定。J S Q BQ/JCYY 0005S-2021 3 表 3 理化指标及试验方法 项 目 指 标 试验方法 水分，g/10
9、0g 9.0 GB 5009.3 灰分，g/100g 10.0 GB 5009.4 崩解时限，min 30 中华人民共和国药典 铅（以 Pb 计），mg/kg 1.5 GB 5009.12 总砷（以 As 计），mg/kg 1.0 GB 5009.11 总汞（以 Hg 计），mg/kg 0.3 GB 5009.17 六六六，mg/kg 0.1 GB/T 5009.19 滴滴涕，mg/kg 0.1 GB/T 5009.19 3.6 微生物指标及试验方法 微生物指标及试验方法应符合表 4 的规定。表 4 微生物指标及试验方法 项 目 采样方案a及限量 试验方法 菌落总数，CFU/g 30000 G
10、B 4789.2 大肠菌群，MPN/g 0.92 GB 4789.3 MPN 计数法 霉菌和酵母，CFU/g 50 GB 4789.15 金黄色葡萄球菌 0/25g GB 4789.10 沙门氏菌 0/25g GB 4789.4 志贺氏菌 不得检出 GB 4789.5 型溶血性链球菌 不得检出 GB 4789.11 a样品的采样及处理按GB 4789.1执行 3.7 装量或重量差异指标/净含量及允许负偏差指标 应符合中华人民共和国药典中“制剂通则”项下“胶囊剂”的规定。3.8 生产环境及加工过程的卫生要求 应符合 GB 17405保健食品良好生产规范的要求。4 检验规则 4.1 检验分类 产品
11、检验分为原辅料入库检验、出厂检验和型式检验。4.2 原辅料入库检验 J S Q BQ/JCYY 0005S-2021 4 原辅料入库前应由厂质检部门按相应标准检验，合格后方可入库备用。4.3 出厂检验 4.3.1 每批产品须经厂质检部门检验合格，并附有产品质量合格证，方可出厂。4.3.2 出厂检验项目为感官指标、装量差异、腺苷、粗多糖、总皂苷、水分、灰分、菌落总数、大肠菌群、霉菌和酵母、金黄色葡萄球菌、沙门氏菌。4.4 型式检验 4.4.1 型式检验项目为 3.2、3.4、3.5、3.6、3.7 的技术要求。4.4.2 在下列情况之一时，必须进行型式检验：a）原料来源有较大改变，可能影响产品质
12、量时；b）正常生产，每半年进行一次；c）停产 3 个月以上恢复生产时；d）食品安全监管部门提出要求时；e）本批次出厂检验结果与上次型式检验结果有较大差异时。4.5 组批与抽样 4.5.1 以同一批原料、同一班次生产的同一规格的产品为一批。4.5.2 出厂检验的样本应从每批产品中随机抽取 3，但每批应最少不得少于 300 克的样品。其中 200克用于理化及微生物检验，100 克用于留样备查。4.5.3 型式检验的样品应在出厂检验合格的产品中随机抽取。4.6 判定原则 产品经检验全项目合格判定为合格。若样本经检验有一项不符合本标准，允许在同批产品中加倍抽样，对不合格项目进行复检，若复检后仍有一项不
13、符合标准要求时，则判定该批产品或该次型式检验为不合格。微生物指标不允许复检。5 标志、包装、运输、贮存 5.1 标志 销售包装标志应符合 GB 7718 和 GB 16740 的规定，标识内容及位置应符合卫生部规定的保健食品标识规定的要求。包装储运图示标志符合 GB/T 191 规定的图示标志。5.2 包装 5.2.1 内包装应使用符合相应食品安全要求的包装材料，要求封口严密；外包装用纸盒或纸箱，箱内产品排列整齐、不松动。J S Q BQ/JCYY 0005S-2021 5 5.2.2 规格为 0.3g/粒（内容物）。5.3 运输 运输工具应清洁卫生，运输时必须遮盖，防止日晒、雨淋、受潮。搬运
14、时必须轻装轻卸，避免强烈震动、挤压。不得与有腐蚀性、易污染、放射性物质和有毒有害物品混运。5.4 贮存 应贮存在阴凉、干燥、通风、清洁的仓库内，包装箱（桶）底部应垫不低于 100mm 的垫板，避免重压，严禁与有毒、有害物品混贮。6 保质期 在上述规定条件下，产品自生产之日起保质期为24个月。J S Q BQ/JCYY 0005S-2021 6 附 录 A（规范性）灵芝孢子粉（经辐照）的质量要求 A.1 范围 灵芝孢子粉（经辐照）是以灵芝孢子为原料，经水洗、抽滤、干燥、粉碎、破壁、辐照灭菌工序制成的。A.2 质量要求 A.2.1 感官指标 本品为棕褐色细粉末，具有灵芝特有气味。无结块，无霉变，无
15、杂质。A.2.2 理化指标 理化指标应符合表A.1的规定。表A.1 理化指标 项 目 指 标 灵芝多糖/（g/100g）1.0 水分/（g/100g）9.0 细度/（180m（80 目）全部通过 破壁率/（%）98 铅（以 Pb 计）/（mg/kg）2.0 总砷（以 As 计）/（mg/kg）1.0 总汞（以 Hg 计）/（mg/kg）0.3 A.2.3 微生物指标 微生物指标应符合表A.2的规定。表A.2 微生物指标 项 目 指 标 菌落总数，CFU/g 30000 大肠菌群，MPN/g 0.92 霉菌和酵母，CFU/g 50 金黄色葡萄球菌 0/25g 沙门氏菌 0/25g 志贺氏菌 不得
16、检出 溶血性链球菌 不得检出 J S Q BQ/JCYY 0005S-2021 7 附 录 B（规范性）腺苷的测定方法 B.1 试剂 B.1.1 磷酸二氢钾：分析纯。B.1.2 甲醇：色谱纯。B.1.3 水：蒸馏水。B.1.4 腺苷标准品：购自中国食品药品检定研究院。B.1.5 腺苷标准溶液：取腺苷标准品适量，精密称定，加水溶解制成每 1mL 含 20g 的溶液，即得。B.2 仪器 B.2.1 高效液相色谱仪：附紫外检测器。B.2.2 超声波提取器。B.2.3 微孔过滤器（滤膜 0.45m）。B.3 色谱条件 B.3.1 色谱柱：C18柱，250mm4.6mm，5m。B.3.2 流动相：甲醇-0.01mol/L 磷酸二氢钾溶液=10:90。B.3.3 柱温：30。B.3.4 检测波长：254nm。B.3.5 流速：1.0mL/min。B.3.6 进样量：10L。B.4 样品制备：取样品内容物适量研碎，取约2g，精密称定，置于25mL容量瓶中，加水约20mL，超声提取10min，取出，加水定容至刻度，混匀后以3000r/min离心3min。经0.45m滤膜过滤，取续滤液，即得。B.5 测
