1、Q/JLYY0004S-2019221929S-20192019081620220815*Q/JLYY备案号：221929S-2019有效期至：2022 年 08 月 15 日吉林省集安益盛药业股份有限公司企业标准Q/JLYY0004S-2019代替Q/JLYY0004S-2016保健食品益盛汉参牌瑞迪颗粒2019-06-06 发布2019-06-12 实施吉林省集安益盛药业股份有限公司 发发布布Q/JLYY0004S-20191保健食品 益盛汉参牌瑞迪颗粒1范围本标准适用于以人参、红景天、灵芝、刺五加、枸杞子为原料，蔗糖为辅料，经提取、浓缩、混合、制粒、干燥、包装等主要工艺加工制成，经动物功
2、能试验证明，具有缓解体力疲劳、提高缺氧耐受力的保健功能益盛汉参牌瑞迪颗粒,功效成分(标志性成分)总皂苷、红景天苷。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件，凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适应于本文件。GB/T 191包装储运图示标志GB 2762食品安全国家标准 食品中污染物限量GB 2763食品安全国家标准 食品中农药最大残留限量GB 4789.1食品安全国家标准 食品微生物学检验 总则GB 4789.2食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定GB 4789.3食品安全国家标准 食品微生物学检验 大
3、肠菌群计数GB 4789.4食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验GB 4789.10食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验GB 4789.15食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数GB 5009.3食品安全国家标准 食品中水分的测定GB 5009.4食品安全国家标准 食品中灰分的测定GB 5009.11食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定GB 5009.12食品安全国家标准 食品中铅的测定GB 5009.17食品安全国家标准 食品中总汞及有机汞的测定GB/T 5009.19食品中有机氯农药多组分残留量的测定GB 5749生活饮用水卫生标准GB/T
4、6543运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱GB 7718食品安全国家标准 预包装食品标签通则GB 16740食品安全国家标准保健食品GB 17405保健食品良好生产规范JJF 1070定量包装商品净含量计量检验规则GB 31640食品安全国家标准 食用酒精YBB00132002-2015药用复合膜、袋通则国家质检总局令第 75 号（2005）定量包装商品计量监督管理办法卫生部卫监发(1996)第 38 号保健食品标识规定中华人民共和国药典 2015 年版 一、四部Q/JLYY0004S-201923技术要求3.1原料要求应符合以下要求和国家动植物检验检疫、生产经营许可管理等方面的规定。3.1.1
5、人参、红景天、灵芝、刺五加、枸杞子应符合中华人民共和国药典 2015年版一部的规定。3.1.2蔗糖应符合中华人民共和国药典2015年版四部的规定。3.1.3食用酒精符合GB 31640的规定。3.1.4生产用水应符合GB 5749的规定。3.2感官要求应符合表 1 的规定。表 1感官要求项目要求检验方法色泽棕红色至棕褐色取适量试样置于50ml烧杯或白色瓷盘中,在自然光下观察色泽和状态。嗅其气味,用温开水漱口,品其滋味。滋、气味具人参气味、味甜、苦，无异味状态固体颗粒，应完整光洁，干燥，松散、均匀，无粘结，无正常视力可见外来异物。3.3理化指标应符合表 2 的规定。表 2理化指标项目指标检验方法
6、粗多糖，mg/100g150按附录A1规定的方法测定粒度符合规定中华人民共和国药典（2015 年版）四部水分，%6.0GB 5009.3溶化性符合规定中华人民共和国药典（2015年版）四部灰分，%3.0GB5009.43.4污染物限量应符合表 3 的规定。表 3污染物限量项目指标检验方法铅（Pb）/（mg/kg）0.5GB 5009.12总砷（As）/（mg/kg）0.3GB 5009.11总汞（Hg）/（mg/kg）0.1GB 5009.17六六六/（mg/kg）0.01GB/T 5009.19滴滴涕/（mg/kg）0.01GB/T 5009.193.5微生物限量应符合表 4 的规定。Q/J
7、LYY0004S-20193表 4微生物限量项目采样方案a及限量检验方法菌落总数/(CFU/g)1000GB 4789.2大肠菌群/(MPN/g)0.92GB 4789.3MPN计算法霉菌和酵母/(CFU/g)50GB 4789.15金黄色葡萄球菌0/25gGB 4789.10沙门氏菌0/25gGB 4789.4a样品的采样及处理按 GB4789.1 执行。3.6标志性成分指标应符合表 5 的规定。表 5 标志性成分项目指标检验方法总皂苷（以人参皂苷Re计），mg/100g600按附录 A2 规定的方法测定红景天苷，mg/100g100按附录 A3 规定的方法测定4净含量应符合国家质检总局令第
8、 75 号（2005）的规定，并按照 JJF 1070 规定的方法检验。5生产加工过程的卫生要求应符合 GB 17405 的规定。6检验规则6.1出厂检验产品出厂需经企业检验部门逐批检验合格，附产品合格证方能出厂。出厂检验项目包括：感官要求、粗多糖、粒度、水分、溶化性、灰分、菌落总数、大肠菌群、霉菌和酵母、标志性成分、净含量。6.2型式检验型式检验项目包括技术要求中的全部项目。正常生产时每半年进行一次型式检验。遇有下列情况时也应进行型式检验：更换设备或长期停产再恢复生产时；原辅料质量出现大的波动时；出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时；国家质量监督机构提出要求时。6.3组批同一批投料、同一个
9、班次、同一条生产线、同一种规格的产品为一个批次。6.4抽样方法和抽样数量每批产品中随机抽取至少 12 个最小独立包装（总净含量不少于 500g），分别用作指标检验以及留Q/JLYY0004S-20194样备用。6.5判定规则检测结果全部合格时则判该批产品合格。感官、净含量、理化指标等项目有2项(含2项)以上不合格时，则判该批产品不合格；如有1项不合格时，可重新加倍取样复验，以复验结果为准。如有1项微生物指标不合格时，则判该批产品不合格，并不得复检。7标签应符合 GB 7718 和卫生部卫监发(1996)第 38 号的规定。7.1标签式样食品名称：保健食品 益盛汉参牌瑞迪颗粒主要原料：人参、红景
10、天、灵芝、刺五加、枸杞子、蔗糖标志性成分及含量：每 100g 含:总皂苷 600mg、红景天苷 100mg保健功能：缓解体力疲劳、提高缺氧耐受力适宜人群：易疲劳者、处于缺氧环境者不适宜人群：少年儿童、孕妇、乳母食用方法及食用量：每日 2 次，每次 1 袋，温开水冲饮规格：5g/袋保质期：24 个月贮藏方法：阴凉干燥处注意事项：本品不能代替药物食品生产许可证编号：产品标准代号：Q/JLYY0004S生产批号：见外包装生产日期：见外包装保质期至：见外包装生产者的名称：见外包装地址和联系方式：见外包装8包装复合膜包装，应符合YBB00132002-2015要求。运输包装用单瓦楞纸箱、双瓦楞纸箱应符合
11、GB/T 6543的要求。储运图示标志应符合GB/T 191的规定。9保质期保质期为 24 个月。Q/JLYY0004S-20195附录 AA1A1 粗多糖的测定方法粗多糖的测定方法1.1 仪器1.1.1离心机：4000r/min。1.1.2离心管：50ml 或具塞 15ml。1.1.3分光光度计。1.1.4水浴锅。1.1.5旋涡混合器。1.2试剂实验用水为双蒸水，所用试剂为分析纯级。1.2.1无水乙醇1.2.280%（V/V）乙醇溶液1.2.35%苯酚溶液（W/V）：称取精制苯酚 5.0g，加水溶解并稀释至 100ml，混匀。溶液置冰箱中可保存 1 个月。1.2.4浓硫酸1.2.5标准品来源
12、纯度：中国食品药品检定研究院纯度 99.9%1.3标准品溶液制备：葡萄糖标准溶液精密称取干燥恒重的分析纯葡萄糖 0.5000g，加水溶解并定容至 50ml，此溶液 1ml 含葡萄糖 10mg，用前稀释 100 倍为使用液（0.1mg/ml）。1.4样品溶液制备：精密称取样品 1g，置于 100ml 容量瓶中，加水 80ml 左右，置沸水浴中加热 1h，冷却至室温后补加水至刻度（V1）,混匀后过滤，弃去初滤液，收集续滤液，准确吸取续滤液 5.0ml（V2），置于 50ml 离心管中，加入无水乙醇 20ml，混匀，于 4冰箱静置 4h 以上，以 4000r/min 离心 5min，弃去上清液，残渣
13、用 80%（V/V）乙醇溶液数毫升洗涤，离心后弃去上清液，反复操作 3 次。残渣用水溶解并定容至 25ml（V3）。1.5标准曲线的制备：准确吸取葡萄糖标准使用液 0、0.10、0.20、0.40、0.60、0.80、1.00ml（相当于葡萄糖 0、0.01、0.02、0.04、0.06、0.08、0.10mg）置于 25ml 比色管中，补加水至 2.0ml，加入5%苯酚溶液 1.0ml，在漩涡混合器上混匀，小心加入浓硫酸 10ml，于漩涡混合器上小心混匀，置沸水浴中 2min，冷却至室温，用分光光度计在 485nm 波长处，以试剂空白溶液为参比，1cm 比色皿测定其吸光度值。以葡萄糖质量为横
14、坐标，吸光度值为纵坐标，绘制标准曲线。1.6测定：准确吸取上液适量（V4）（含糖 0.020.08mg）置于 25ml 比色管中，补加水至 2.0ml，然后按 1.5项标准曲线的制备的方法测定吸光度值。从标准曲线上查出葡萄糖含量，计算样品中粗多糖含量。1.7结果计算1009.0VVmVVmX422311式中：X样品中粗多糖含量（以葡萄糖计），mg/100g；m1样品测定液中葡萄糖的质量，mg；Q/JLYY0004S-20196m2样品质量，g；V1样品提取液总体积，ml；V2沉淀粗多糖所用样品提取液体积，ml；V3粗多糖溶液体积，ml；V4测定用样品液体积，ml；0.9葡萄糖换算为粗多糖的系数
15、。Q/JLYY0004S-20197A2A2 总皂苷（以人参总皂苷总皂苷（以人参总皂苷 ReRe 计）的测定方法计）的测定方法2.1原理：样品中总皂苷经提取、大孔树脂吸附后，在酸性条件下，香草醛与人参皂苷生成有色化合物，以人参皂苷 Re 为对照品，于 560nm 处比色测定。2.2试剂2.2.1Amberlite-XAD-2 大孔树脂，Sigma 化学公司、U.S.A.。2.2.2正丁醇分析纯。2.2.3乙醇分析纯。2.2.4中性氧化铝层析用，100-200 目。2.2.5人参皂苷 Re购自中国食品药品检定研究院2.2.6香草醛溶液称取 5g 香草醛，加冰乙酸溶解并定容至 100ml。2.2.
16、7高氯酸分析纯2.2.8冰乙酸分析纯2.2.9人参皂苷 Re 标准溶液：精确称取人参皂苷 Re 标准品 0.020g，用甲醇溶解并定容至 10.0ml，即每毫升含人参皂苷 Re2.0mg。2.3仪器2.3.1比色计2.3.2层析柱2.4实验步骤2.4.1样品处理：称取 1.000g 左右的试样,置于 100mL 容量瓶中，加少量水，超声 30min，再用水定容至 100mL，摇匀，放置，吸取上清液 1.0mL 进行柱层析。2.4.2柱层析：用 10mL 注射器作层析管，内装 3cmAmberlite-XAD-2 大孔树脂,上加 1cm 中性氧化铝。先用 25mL70%乙醇洗柱，弃去洗脱液，再用 25mL 水洗柱，弃去洗脱液，精确加入 1.0mL 已处理好的试样溶液（见 2.4.1），用 25mL 水洗柱，弃去洗脱液，用 25mL70%乙醇洗脱人参皂苷，收集洗脱液于蒸发皿中，置于 60水浴挥干。以此作显色用。2.4.3显色：在上述已挥干的蒸发皿中准确加入 0.2mL5%香草醛冰乙酸溶液，转动蒸发皿，使残渣都溶解，再加 0.8mL 高氯酸，混匀后移入 5mL 带塞刻度离心管中，60水浴上加
