1、新模板标记勿删Q/JLHWQ/JLHW0026S-2021代替Q/JLHW0026S-2018保健食品 海王牌牛初乳咀嚼片2021-03-01 发布2021-04-01 实施扫二维码下载电子版吉林海王健康生物科技有限公司企业标准吉林海王健康生物科技有限公司 发布Q/JLHW0026S-2021222781S-20192021 04122024 0411前言本标准编写的格式、结构和内容均按 GB/T 1.1标准化工作导则第 1 部分：标准的结构和编写而编辑的。本标准由吉林海王健康生物科技有限公司提出。本标准起草单位：吉林海王健康生物科技有限公司。本标准主要起草人：翟英濯。本标准代替 Q/JLHW
2、0026S-2018Q/JLHW0026S-20211保健食品 海王牌牛初乳咀嚼片1范围本标准适用于以牛初乳粉、低聚果糖、麦芽糊精、淀粉为原料，经过筛、混合、压片、包装等主要工艺加工制成的具有免疫调节保健功能的海王牌牛初乳咀嚼片。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件，凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适应于本文件。GB/T 191包装储运图示标志GB 2760食品安全国家标准 食品添加剂使用标准GB 4789.2食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定GB 4789.3食品安全国家标准 食品微生物学检
3、验 大肠菌群计数GB 4789.4食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验GB 4789.5食品安全国家标准 食品微生物学检验 志贺氏菌检验GB 4789.10食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验GB 4789.11食品安全国家标准 食品微生物学检验 型溶血性链球菌检验GB 4789.15食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数GB 4806.7食品安全国家标准 食品接触用塑料材料及制品GB 4806.8食品安全国家标准 食品接触用纸和纸板材料及制品GB 4806.9食品安全国家标准 食品接触用金属材料及制品GB 5009.3食品安全国家标准 食品中水分的测
4、定GB 5009.4食品安全国家标准 食品中灰分的测定GB 5009.5食品安全国家标准 食品中蛋白质的测定GB 5009.11食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定GB 5009.12食品安全国家标准 食品中铅的测定GB 5009.17食品安全国家标准 食品中总汞及有机汞的测定GB/T 6543运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱GB 7718食品安全国家标准 预包装食品标签通则GB 16740食品安全国家标准 保健食品GB 17405保健食品良好生产规范GB/T 20884麦芽糊精GB/T 23528低聚果糖SB/T 10514食品用脱氧剂JJF 1070定量包装商品净含量计量检验规则YB
5、B 00112002口服固体药用聚丙烯瓶Q/JLHW0026S-20212YBB 00122002口服固体药用高密度聚乙烯瓶YBB 00152002药品包装用铝箔YBB 00122005药用固体纸袋装硅胶干燥剂YBB 00212005聚氯乙烯固体药用硬片YBB 00262002口服固体药用聚酯瓶卫监发(1996)38 号文保健食品标识规定国家质量监督检验检疫总局令第 75 号(2005)定量包装商品计量监督管理办法国家质量监督检验检疫总局令第 102 号(2007)及第 123 号(2009)食品标识管理规定中华人民共和国药典3技术要求3.1原料要求应符合以下要求和国家动植物检验检疫、生产经营
6、许可管理等方面的规定。3.1.1牛初乳粉应符合附录 A 的规定。3.1.2低聚果糖应符合 GB/T 23528 的规定。3.1.3麦芽糊精应符合 GB/T 20884 的规定。3.1.4淀粉应符合中国人民共和国药典的规定。3.2感官要求应符合表 1 的规定。表 1感官要求项目要求检验方法色泽呈乳白色至乳黄色取适量试样置于50ml烧杯或白色瓷盘中，在自然光下观察色泽和状态，嗅其气味，用温开水漱口，品其滋味。组织形态完整光洁的片剂滋、气味具有淡乳香味，无异味杂质无肉眼可见的外来杂质3.3功能要求免疫调节，适宜人群为免疫力低下者。3.4功效成分指标功效成分指标应符合表 2 的规定。表 2功效成分指标
7、项目指标检验方法免疫球蛋白(IgG),g/100g8.4附录B3.5理化指标应符合表 3 的规定。表 3理化指标项目指标检验方法水分，8.0GB 5009.3Q/JLHW0026S-20213灰分，8.0GB 5009.4蛋白质，%35.0GB 5009.53.6污染物限量应符合表 4 的规定。表 4污染物限量项目限量检验方法铅（以Pb计），mg/kg0.5GB 5009.12总砷（以As计），mg/kg0.3GB 5009.11总汞（以Hg计），mg/kg0.3GB 5009.173.7微生物限量应符合表 5 的规定。表 5微生物限量项目限量检验方法菌落总数，cfu/g30000GB 478
8、9.2大肠菌群，MPN/g0.92GB 4789.3MPN计数法霉菌，cfu/g25GB 4789.15酵母，cfu/g25GB 4789.153.8致病菌限量应符合表 6 的规定。表 6致病菌限量项目限量检验方法沙门氏菌0/25gGB 4789.4志贺氏菌0/25gGB 4789.5金黄色葡萄球菌0/25gGB 4789.10溶血性链球菌0/25gGB 4789.114净含量应符合国家质检总局令第 75 号（2005）的规定，并按照 JJF 1070 规定的方法检验。5生产加工过程的卫生要求应符合 GB 17405 的规定。6检验规则6.1出厂检验产品出厂需经企业检验部门逐批检验合格，附产品
9、合格证方能出厂。出厂检验项目包括感官要求、功效成分、菌落总数、大肠菌群、净含量。Q/JLHW0026S-202146.2型式检验型式检验项目包括技术要求中的全部项目。正常生产时每半年进行一次型式检验。遇有下列情况时也应进行型式检验：更换设备或长期停产再恢复生产时；原辅料质量出现大的波动时；出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时；国家食品质量安全监管机构提出要求时。6.3组批同一批投料、同一个班次、同一条生产线、同一种规格的产品为一个批次。6.4抽样方法和抽样数量采取随机抽样的方法。抽取数量：产量在 5000 瓶(盒)以下，按 0.3%抽取样品，产量在 500010000瓶(盒)之间，按 0.2
10、%抽取样品，产量在 10000 瓶(盒)以上，按 0.1%抽取样品，样品分三份：一份做感官及理化指标，一份做微生物指标，一份留样备查。6.5判定规则检测结果全部合格时则判该批产品合格。感官、净含量、理化指标等项目有2项(含2项)以上不合格时，则判该批产品不合格；如有1项不合格时，可重新加倍取样复验，以复验结果为准。如有1项微生物指标不合格时，则判该批产品不合格，并不得复检。7标签产品标签应符合 GB 7718、GB 16740、保健食品标识规定、食品标识管理规定和保健食品批准证书的规定,包装储运图示标志应符合 GB/T 191 的规定。7.1标签式样产品名称：海王牌牛初乳咀嚼片主要原料：牛初乳
11、粉、低聚果糖、麦芽糊精、淀粉功效成分及含量：每 100g 含：免疫球蛋白（IgG）8.4g净含量/规格：1.0g/片保健功能：免疫调节适宜人群：免疫力低下者注意事项：本品不能代替药物贮藏方法：密封、置阴凉干燥处生产者的名称、地址和联系方式：吉林海王健康生物科技有限公司生产日期和保质期：24 个月8包装包装材料应符合GB 4806.7、GB 4806.8、GB 4806.9、SB/T 10514、YBB 00112002、YBB 00122002、YBB 00152002、YBB 00212005、YBB 00262002、YBB 00122005的规定；其余内包装材料应符合食品安全Q/JLHW
12、0026S-20215国家标准的要求；外包装材料应符合GB/T 6543的规定。运输包装箱应捆扎牢固,正常运输、卸装时不得松散9保质期保质期为 24 个月。Q/JLHW0026S-20216附 录 A（规范性附录）原辅料的要求A.1 牛初乳粉牛初乳粉是牛初乳经杀菌、离心脱脂、低温干燥等工艺制成。应符合表 A.1 的规定。表 A.1 牛初乳粉的要求项目指标性状浅黄色至乳黄色蛋白质，%70免疫球蛋白（IgG），%15水分，%5菌落总数，CFU/g30000大肠菌群，MPN/g0.92霉菌，CFU/g25酵母，CFU/g25沙门氏菌0/25g志贺氏菌0/25g金黄色葡萄球菌0/25g溶血性链球菌0/
13、25gQ/JLHW0026S-20217附 录 B（规范性附录）标志性成分的检测B.免疫球蛋白（IgG）的测定B.1 适用范围本方法规定了初乳粉中免疫球蛋白 IgG 的测定方法。本方法适用于初乳粉中免疫球蛋白 IgG 的含量测定。本方法最小检出量：2.0g。本方法最小检出浓度：当取样量 0.1g，稀释至 25mL，进样量 20L 时，最小检出浓度为 0.5mg/mL。本方法最佳线性范围：0.21.0mg/mL。B.2 方法原理根据高效亲和色谱的原理，在磷酸盐缓冲液条件下免疫球蛋白 IgG 与配基相连，在 pH2.5 的盐酸甘氨酸条件下洗脱免疫球蛋白 IgG。B.3 试剂B.3.1 pH6.50
14、.05mol/L磷酸盐缓冲液A 液B.3.2 pH2.50.05mol/L甘氨酸盐酸缓冲液B 液B.3.3 IgG 标准贮备液：称取 IgG 标准品（Sigma 化学公司）0.0100g，用 pH6.50.05mol/L 磷酸盐缓冲液溶解并定容至 10.0mL，摇匀，浓度为 1.0mg/mL。B.3.4 IgG标准系列溶液：以IgG标准贮备液，用pH6.50.05mol/L磷酸盐缓冲液稀释成含IgG0.2mg/mL，0.4mg/mL，0.6mg/mL，0.8mg/mL，1.0mg/mL 的标准系列。临用时配制。B.4 仪器和设备HPLC 仪具紫外检测器和梯度洗脱装置。B.5 分析步骤B.5.1
15、 试样处理：称取 0.1g（精确至 0.001g）试样，用 A 液稀释至 25.0mL，摇匀，通过 0.45m 微孔滤膜后进样。B.5.2 先用 5 倍柱体积的重蒸水洗柱，再用 10 倍柱体积的 A 液平衡柱，进样，按洗脱程序进行洗脱。B.5.2 HPLC 参考条件色谱柱：PharmaciaH1-TrapProteinG 柱，1mL。波长：280nm移动项：A 液B 液进行梯度洗脱，见下表。梯度洗脱表：TimeFlow mL/minA%B%Gradient00.410004.50.4100065.50.40100615.00.40100615.50.41000622.00.410006Q/JLHW0026S-20218B.6 分析结果标示B.6.1 计算?式中：x：试样中 IgG 的含量，g/100g；m：试样的质量，g；C：被测液中 IgG 的含量，mg/mL；V：试样定容的体积，mL。B.6.2 结果表示：计算结果保留三位有效数字。B.7 技术参数允许差：平行样测定相对误差10%。回收率：94.495.1%。B.8 色谱图本附录 B 参考自保健食品检验与评价技术规范（2003 版）
