1、广 东 省 食 品 安 全 企 业 标 准Q/JMZYQ/JMZY 0009S-2019佳莱福维生素 E 软胶囊2019-05-10 发布2019-6-10 实施健健码码制制药药（广广东东）有有限限公公司司发布发布备案号：44010718S-2019备案日期：2019年06月14日Q/JMZY 0009S-2019I前言本标准主要依据GB/T 1.1-2009标准化工作导则 第一部分：标准的结构和编写的规定编写。本标准由健码制药（广东）有限公司提出并起草。本标准有健码制药（广东）有限公司负责解释。本标准主要起草人：马国标。Q/JMZY 0009S-20191佳莱福维生素 E 软胶囊1范围本标准
2、规定了佳莱福维生素E软胶囊的产品分类、生产加工过程的卫生要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输、贮存和保质期。本标准适用于以D-生育酚、明胶、纯化水、甘油、大豆油、橄榄油为原料，经混合、压丸、干燥、包装等工艺加工制成的保健食品佳莱福维生素E软胶囊，其标志性成分为维生素E，具有补充维生素E的保健功能。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的，凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 191包装储运图示标志GB 4789.2食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定GB 4789.3食
3、品安全国家标准 食品微生物学检验 大肠菌群计数GB 4789.4食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验GB 4789.10食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验GB 4789.15食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数GB 5009.4食品安全国家标准 食品中灰分的测定GB 5009.11食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定GB 5009.12食品安全国家标准 食品中铅的测定GB 5009.17食品安全国家标准 食品中总汞及有机汞的测定GB 5009.22食品安全国家标准 食品中黄曲霉毒素B族和G族的测定GB 5009.35食品安全国家标准 食品中合
4、成着色剂的测定GB 5009.82食品安全国家标准 食品中维生素A、D、E的测定GB 5009.227食品安全国家标准 食品中过氧化值的测定GB 5009.229食品安全国家标准 食品中酸价的测定GB 5296.1消费品使用说明 第1部分：总则GB/T 6543运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱GB 6783食品安全国家标准 食品添加剂 明胶GB 7718食品安全国家标准 预包装食品标签通则GB 16740食品安全国家标准 保健食品GB 17405保健食品良好生产规范GB 1886.233食品安全国家标准 食品添加剂 维生素EGB 23347橄榄油、油橄榄果渣油GB/T 1535大豆油GB 29
5、950食品安全国家标准 食品添加剂 甘油YBB 00262002口服固体药用聚酯瓶YBB 00122002口服固体药用高密度聚乙烯瓶YBB 00122005药用固体纸袋装硅胶干燥剂Q/JMZY 0009S-20192GB 10455包装用硅胶干燥剂国家质量监督检验检疫总局令（2005）第75号定量包装商品计量监督管理办法卫监发1996第38 号保健食品标识规定保健食品检验与评价技术规范（2003年版）中华人民共和国药典（2015版）3 技术要求3.1 原辅料要求3.1.1D-生育酚应符合GB 1886.233的规定。3.1.2明胶应符合GB 6783的规定。3.1.3纯化水应符合中华人民共和国
6、药典2015版四部的规定。3.1.4甘油应符合GB 29950的规定。3.1.5大豆油应符合GB/T 1535的规定。3.1.6橄榄油应符合GB 23347的规定。3.2感官要求应符合表1的规定。表1感官要求项目要求色泽胶皮呈透明状淡黄色，内容物呈透明状淡黄色滋味、气味具有本品特有的气味和滋味状态软胶囊，表面光滑无破损，内容物为油状液体；无正常视力可见外来异物3.3功能要求补充维生素E。3.4功效成分指标应符合表2的规定。表2功效成分指标Q/JMZY 0009S-20193项目指标每粒含 维生素 E（以 d-生育酚）96-150mg3.5理化指标应符合表3的规定。表3理化指标项目要求铅（以 P
7、b 计），mg/kg2.0总砷（以 As 计），mg/kg1.0总汞（以 Hg 计），mg/kg0.3灰分，%5.0崩解时限，min60酸价，mgKOH/g4.0过氧化值，g/100g0.25黄曲霉毒素 B1（g/kg）103.6微生物指标应符合表4的规定。表4微生物指标项目要求菌落总数，CFU/g10000大肠菌群，MPN/g0.92霉菌和酵母，CFU/g50金黄色葡萄球菌0/25g沙门氏菌0/25g3.7装量差异指标装量差异应符合中华人民共和国药典中的“制剂通则”项下胶囊剂的规定。4生产加工过程的卫生要求生产加工过程的卫生要求符合GB 17405的规定。5检验方法5.1 感官要求取适量试样
8、置于50mL烧杯或白色瓷盘中，在自然光下观察色泽和状态。嗅其气味，用温开水漱口，品其滋味。5.2功效成分指标5.2.1d-生育酚Q/JMZY 0009S-20194按GB 5009.82规定的方法测定。5.3理化指标5.3.1铅按GB 5009.12规定的方法测定。5.3.2总砷按GB 5009.11规定的方法测定。5.3.3总汞按GB 5009.17规定的方法测定。5.3.4灰分按GB 5009.4规定的方法测定。5.3.5崩解时限按中华人民共和国药典规定的方法测定。5.3.6酸价按GB 5009.229规定的方法测定。5.3.7过氧化值按GB 5009.227规定的方法测定。5.3.8黄曲
9、霉毒素B1按GB 5009.22规定的方法测定。5.4微生物指标5.4.1菌落总数按GB 4789.2规定的方法测定。5.4.2大肠菌群按GB 4789.3 MPN计数法规定的方法测定。5.4.3霉菌和酵母按GB 4789.15规定的方法测定。5.4.4金黄色葡萄球菌按GB 4789.10规定的方法测定。5.4.5沙门氏菌按GB 4789.4规定的方法测定。Q/JMZY 0009S-201955.5装量差异按中华人民共和国药典规定的方法测定。6检验规则6.1原辅料入库检验原辅料入库前，需查验供应商的许可证和产品合格证明文件；对无法提供合格证明文件的原辅料，应当依照原辅料标准进行检验，合格后方可
10、入库使用。6.2出厂检验、型式检验6.2.1每批产品必须经生产单位检验部门按本标准检验，检验合格并签发合格证书后，方可出厂。6.2.2出厂检验项目包括感官要求、标志性成分、酸价、菌落总数、大肠菌群、霉菌和酵母、装量差异。6.2.3型式检验项目包括技术要求中3.2,3.4-3.7的项目。6.2.4正常生产是每半年进行一次型式检验；有下列情况之一时也应进行型式检验：a）产品定型投产时；b）更换主要设备时；c）出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时；d）原料产地或供货商发生变化时；e）停产三个月恢复生产时；f）国家保健食品监督机构提出要求时。6.3组批、抽样6.3.1批指在同一生产周期、同一投料、同
11、一工艺过程内生产，质量具有均一性的一定数量的保健食品，采用随机抽样，在同一批产品中随机抽取不少于500g的样品，混匀，分为两部分，一部分用于检验，一部分留存备查。抽样件数，见表5。表5 抽样件数每批生产包装件数抽样件数3每件抽样4-3001n30012/n6.4判定规则出厂检验报告全部符合本标准时，判定为合格。检验结果中如微生物指标不合格，则判该批产品为不合格品。如其它项目不合格，允许加倍抽样对不合格项目进行复检，如仍有1项指标不合格，判该批产品为不合格品。型式检验项目全部符合本标准时，判定为合格。检验结果中如微生物指标不合格，则判该批产品为不合格品。如其它项目不合格，允许加倍抽样对不合格项目
12、进行复检，如仍有1项指标不合格，判该批产品为不合格品。如对检验结果有异议时，产品质量争议双方当事人均有权提出仲裁检验申请，以双方认可的第三方检验结果作最终判定的依据。Q/JMZY 0009S-201967标志、标签7.1产品应有标志、标签，并应符合GB 7718、GB 16740及保健食品标识规定的规定；外包装标志应符合GB/T 191中有关规定。7.2使用说明书应符合GB 5296.1的规定。8包装、运输、贮存、保质期8.1包装8.1.1内包装产品规格300mg/粒，内包装采用符合YBB 00262002规定的口服固体药用聚酯瓶或符合YBB 00122002规定的口服固体药用高密度聚乙烯瓶；采用符合YBB 00122005规定的药用固体纸袋装硅胶干燥剂或符合GB 10455规定的包装用硅胶干燥剂。8.1.2外包装采用瓦楞纸箱，并符合GB/T 6543的要求，其标识应符合GB/T 191中规定。8.2运输运输工具应清洁卫生，运输时必须遮盖，防止日晒、雨淋、受潮。搬运时必须轻装轻卸，避免强烈震动、挤压。不得与有腐蚀性、易污染、有毒有害物质混运，离地距离10cm以上，离墙20cm以上。8.3贮存密封，置阴凉干燥处，不得露天存放，不得与有腐蚀性、易污染、有毒有害物质混贮。8.4保质期包装完整、未经开封并符合规定的贮运条件下，本品保质期为24个月。
