1、 江 苏 海 王 健 康 生 物 科 技 有 限 公 司 企 业 标 准 Q/JSHW 0028S-2021 修贝乐钙维生素 D 咀嚼片 2021-08-06 发布 2021-09-08 实施 江苏海王健康生物科技有限公司发 布 Q/JSHW 代替 Q/JSHW 0028S-2020 J S Q B备案编号：3 2 2 1 2 7 S-2 0 2 1备案日期：2 0 2 1-0 9-0 7Q/JSHW 0028S-2021 I 前 言 本文件按照 GB/T 1.1-2020标准化工作导则 第 1 部分：标准化文件的结构和起草规则的规定起草。本标准代替 Q/JSHW 0028S-2020修贝乐钙
2、维生素 D 咀嚼片。本标准与 Q/JSHW 0028S-2020 版本相比主要在以下方面进行了修订：依据批件更新了 2 规范性引用文件。依据批件更新了 5.2 内包材的执行标准。本标准贯彻执行了强制性国家标准 GB 2760食品安全国家标准 食品添加剂使用标准、GB 2762食品安全国家标准 食品中污染物限量、GB 7718 食品安全国家标准 预包装食品标签通则、GB 16740 食品安全国家标准 保健食品的有关规定。本标准中铅（以Pb计）限量为1.9mg/kg，严于GB 16740中固态保健食品的铅（以Pb计）限量2.0mg/kg的规定。本标准起草单位：江苏海王健康生物科技有限公司。本标准主
3、要起草人：刘丹、戚心培。本标准于2018年12月06日首次发布，2020年10月14日进行第一次修订，2021年08月06日进行第二次修订。J S Q BQ/JSHW 0028S-2021 1 修贝乐钙维生素 D 咀嚼片 1 范围 本标准规定了修贝乐钙维生素 D 咀嚼片的要求、试验方法、检验规则、标志和标签、包装、运输、贮存及保质期。本标准适用于以碳酸钙、维生素 D3 粉（微囊化）为原料，以白砂糖、乳粉、D-甘露糖醇、麦芽糊精、柠檬酸、硬脂酸镁为辅料，经粉碎、过筛、混合、制粒、干燥、压片、包装等主要工艺加工制成的修贝乐钙维生素 D 咀嚼片（以下简称产品），保健功能为补充钙、维生素 D。2 规范
4、性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 191 包装储运图示标志 GB 1886.44 食品安全国家标准 食品添加剂 抗坏血酸钠 GB 1886.91 食品安全国家标准 食品添加剂 硬脂酸镁 GB 1886.177 食品安全国家标准 食品添加剂 D-甘露糖醇 GB 1886.214 食品安全国家标准 食品添加剂 碳酸钙（包括轻质和重质碳酸钙）GB 1886.235 食品安全国家标准 食品添加剂 柠檬酸 GB 4789.1 食品安全国
5、家标准 食品微生物学检验 总则 GB 4789.2 食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定 GB 4789.3 食品安全国家标准 食品微生物学检验 大肠菌群计数 GB 4789.4 食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验 GB 4789.10 食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验 GB 4789.15 食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数 GB 4806.7 食品安全国家标准 食品接触用塑料材料及制品 GB 5009.4 食品安全国家标准 食品中灰分的测定 GB 5009.11 食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定 GB 5009.12
6、 食品安全国家标准 食品中铅的测定 GB 5009.17 食品安全国家标准 食品中总汞及有机汞的测定 GB 5009.82 食品安全国家标准 食品中维生素 A、D、E 的测定 J S Q BQ/JSHW 0028S-2021 2 GB 5009.92 食品安全国家标准 食品中钙的测定 GB/T 6543 运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱 GB 13104 食品安全国家标准 食糖 GB 14881 食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范 GB 16740 食品安全国家标准 保健食品 GB 19644 食品安全国家标准 乳粉 GB/T 20884 麦芽糊精 GB 25576 食品安全国家标准 食品
7、添加剂 二氧化硅 GB 28302 食品安全国家标准 食品添加剂 辛,癸酸甘油酯 GB 28303 食品安全国家标准 食品添加剂 辛烯基琥珀酸淀粉钠 GB 29942 食品安全国家标准 食品添加剂 维生素 E(dl-生育酚)YBB00152002 药用铝箔 YBB00212005 聚氯乙烯固体药用硬片 国家质量监督检验检疫总局令 第 102 号（2007）及第 123 号（2009）食品标识管理规定 卫监发(1996)38 号文 保健食品标识规定 中华人民共和国药典 3 要求 3.1 原辅料 3.1.1 碳酸钙：应符合GB 1886.214的规定。3.1.2 维生素D3粉（微囊化）：应符合附录
8、A的规定。3.1.3 白砂糖：应符合GB 13104的规定。3.1.4 乳粉：应符合GB 19644的规定。3.1.5 D-甘露糖醇：应符合GB 1886.177的规定。3.1.6 麦芽糊精：应符合GB/T 20884的规定。3.1.7 柠檬酸：应符合GB 1886.235的规定。3.1.8 硬脂酸镁：应符合GB 1886.91的规定。3.2 感官要求与试验方法 产品的感官要求与试验方法应符合表1的规定。表1 感官要求与试验方法 项 目 指 标 试验方法 色 泽 白色至乳白色 取适量试样置于50mL烧杯或白色瓷盘中，在自然光下观察色泽和状态。嗅其气味，用温滋味、气味 味甜，具奶香味，无异味 J
9、 S Q BQ/JSHW 0028S-2021 3 状 态 片状，片面光洁，无正常视力可见外来异物 开水漱口，品其滋味 3.3 理化指标与试验方法 产品的理化指标与试验方法应符合表2的规定。表2 理化指标与试验方法 项 目 指 标 试验方法 铅（以Pb计），mg/kg 1.9 GB 5009.12 总砷（以As计），mg/kg 1.0 GB 5009.11 总汞（以Hg计），mg/kg 0.3 GB 5009.17 灰分，%37.0 GB 5009.4 3.4 微生物指标与试验方法 产品的微生物指标及试验方法应符合表3的规定。表3 微生物指标与试验方法 项 目 指 标 试验方法 菌落总数，CF
10、U/g 30000 GB 4789.2 大肠菌群，MPN/g 0.92 GB 4789.3 MPN 计数法 霉菌和酵母，CFU/g 50 GB 4789.15 沙门氏菌 0/25g GB 4789.4 金黄色葡萄球菌 0/25g GB 4789.10 a样品的采样及处理按 GB 4789.1 执行。3.5 功效成分指标与试验方法 产品的功效成分指标与试验方法应符合表4的规定。表4 功效成分指标与试验方法 项 目 指 标 试验方法 每片含 钙（以Ca计），mg 154-256 GB 5009.92 每片含 维生素D3（以胆钙化醇计），g 2.0-4.5 GB 5009.82 3.6 重量差异指标
11、 重量差异指标应符合中华人民共和国药典中“制剂通则”项下片剂的规定。3.7 加工过程的卫生要求 应符合 GB 14881 的规定。J S Q BQ/JSHW 0028S-2021 4 4 检验规则 4.1 检验分类 产品的检验分出厂检验和型式检验。4.2 出厂检验 4.2.1 每批产品须由生产厂质量检验部门按本标准规定进行检验，合格后签发合格证方可出厂。4.2.2 出厂检验项目为感官要求、灰分、菌落总数、大肠菌群、功效成分、重量差异。4.3 型式检验 4.3.1 在下列情况之一时，必须进行型式检验：a)停产 3 个月以上恢复生产时；b)正常生产每半年进行一次型式检验；c)原料来源发生改变，有可
12、能影响产品质量时；d)食品安全监管部门提出要求时；e)出厂检验与上次型式检验有较大差异时。4.3.2 型式检验项目为第 3 章除 3.1、3.7 外规定的全部内容。4.4 组批与抽样 以同一条生产线同一批投料包装完好的同一规格的产品为一批次。每批产品随机抽取该批次产品的12，但抽样数量不得少于6个最小包装，最少抽样量不得少于250克。4.5 判定规则 产品经检验，所有指标符合本标准的规定，则判定为合格。检验项目中微生物指标不合格，不得复检；其余指标若不合格，可加倍抽样，对不合格项进行复检。若仍不合格，则判该批产品为不合格或该次型式检验不合格。5 标志、包装、运输、贮存及保质期 5.1 标志 产
13、品的标志、标签应符合 GB 16740、保健食品标识规定、食品标识管理规定和保健食品批准证书的规定，运输包装标志应符合 GB/T 191 的要求。5.2 包装 塑料瓶应符合 GB 4806.7 的规定；药用铝箔应符合 YBB00152002 的规定；聚氯乙烯固体药用硬片应符合YBB00212005的规定；其余内包装材料符合食品安全的国家标准的要求。外包装材料应符合GB/T 6543 的规定。运输包装箱应捆扎牢固，正常运输、装卸时不得松散。J S Q BQ/JSHW 0028S-2021 5 5.3 运输 运输工具应清洁卫生，运输过程中应防止日晒、雨淋。不得与有毒、有害、有异味的物品混运。5.4
14、 贮存 产品应密封，避光，置阴凉干燥处贮存。5.5 保质期 在上述贮运条件下，自生产之日起，产品的保质期为24个月。J S Q BQ/JSHW 0028S-2021 6 附录 A(规范性)维生素 D3粉（微囊化）的质量要求 A.1 原辅料质量要求 A.1.1 维生素 D3：应符合中华人民共和国药典中维生素 D3的规定。A.1.2 辛烯基琥珀酸淀粉钠：应符合 GB 28303食品安全国家标准 食品添加剂 辛烯基琥珀酸淀粉钠的规定。A.1.3 蔗糖：应符合中华人民共和国药典2015 版第四部的规定。A.1.4 抗坏血酸钠：应符合 GB 1886.44食品安全国家标准 食品添加剂 抗坏血酸钠的规定。
15、A.1.5 辛，癸酸甘油酯：应符合 GB 28302食品安全国家标准 食品添加剂 辛,癸酸甘油酯的规定。A.1.6 二氧化硅：应符合 GB 25576食品安全国家标准 食品添加剂 二氧化硅的规定。A.1.7 dl-生育酚：应符合 GB 29942食品安全国家标准 食品添加剂 维生素 E（dl-生育酚）的规定。A.2 维生素 D3粉（微囊化）的质量要求 维生素 D3粉（微囊化）的质量要求应符合表 A.1 的规定。表A.1 维生素D3粉（微囊化）的质量要求 项 目 指 标 感官要求 白色至浅黄色粉末，无异味 制法 本品由辛烯基琥珀酸淀粉钠、蔗糖、抗坏血酸钠、辛，癸酸甘油酯、二氧化硅、dl-生育酚、维生素D3经乳化、喷雾干燥、包装等工艺制成 含量，IU/g 100000-110000 干燥失重，%6 菌落总数，CFU/g 1000 霉菌和酵母，CFU/g 100 大肠菌群，MPN/g 0.92 沙门氏菌 0/25g 金黄色葡萄球菌 0/25g J S Q B
