1、ICS备案号：ICS备案号：广 东 省 食 品 安 全 企 业 标 准Q/LHBYQ/LHBY 0002S2019百雅牌银杏紫苏软胶囊2019-1-15 发布2019-02-15 实施深圳市乐活百雅医药科技有限公司发布备案号：44030073S-2019备案日期：2019年02月28日Q/LHBY 0002S2019I前言本标准按GB/T 1.1-2009标准化工作导则第1部分：标准结构和编写要求编写。本标准代替Q/LHBY 0002S2016，与Q/LHBY 0002S2016比较，主要做了如下修改：修改了版本号。本标准附录A、附录B为规范性附录。本标准由深圳市乐活百雅医药科技有限公司提出。
2、本标准由深圳市乐活百雅医药科技有限公司起草。本标准由深圳市乐活百雅医药科技有限公司负责解释。本标准是首次修订。Q/LHBY 0002S20191百雅牌银杏紫苏软胶囊1范围范围本标准规定了百雅牌银杏紫苏软胶囊的技术要求、生产加工过程的卫生要求、试验方法、检验规则、标签、标志、包装、运输、贮存、保质期。本标准适用于以亚麻籽油、紫苏油、维生素E、银杏叶提取物、绞股蓝提取物、蜂蜡、明胶、甘油、水、棕氧化铁为主要原料，经过筛、混合、均质、压丸、干燥、包装等主要加工工艺制成的具有辅助降血脂保健功能的百雅牌银杏紫苏软胶囊，其标志性成分为-亚麻酸、总黄酮、维生素E。2规范性引用文件规范性引用文件下列文件对于本
3、文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 191包装储运图示标志GB 4789.2食品安全国家标准食品微生物学检验菌落总数测定GB 4789.3食品安全国家标准食品微生物学检验大肠菌群计数GB 4789.4食品安全国家标准食品微生物学检验沙门氏菌检验GB 4789.5食品安全国家标准食品微生物学检验志贺氏菌检验GB 4789.10食品安全国家标准食品微生物学检验金黄色葡萄球菌检验GB 4789.11食品安全国家标准食品微生物学检验型溶血性链球菌检验GB 4789.15食品安全国家标准食
4、品微生物学检验霉菌和酵母菌检验GB 5009.3食品安全国家标准 食品中水分的测定GB 5009.4食品安全国家标准食品中灰分的测定GB 5009.11食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定GB 5009.12食品安全国家标准 食品中铅的测定GB 5009.17食品安全国家标准 食品中总汞及有机汞的测定GB/T 5009.19食品中有机氯农药多组分残留量的测定GB/T 5009.37食用植物油卫生标准的分析方法GB/T 5009.82食品中维生素 A 和维生素 E 的测定GB/T 6543运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱GB 6783食品安全国家标准食品添加剂明胶GB 7718食品安全国家
5、标准预包装食品标签通则GB/T 8235亚麻籽油GB 16740食品安全国家标准保健食品GB 17405保健食品良好生产规范JJF 1070定量包装商品净含量计量检验规则YBB 00122002口服固体药用高密度聚乙烯瓶YBB 00152002药用铝箔YBB 00212005聚氯乙烯固体药用硬片Q/LHBY 0002S20192YBB 00262002口服固体药用聚酯瓶卫生部保健食品检验与评价技术规范2003 年版国家质量监督检验检疫总局令第 75 号(2005)定量包装商品计量监督管理办法保健食品标识规定卫监发（1996）第 38 号中华人民共和国药典(2015 年版)一部、二部、四部3技术
6、要求技术要求3.1原辅料要求原辅料要求：3.1.1 紫苏油、银杏叶提取物、绞股蓝提取物应符合附录 B 的要求。3.1.2 蜂蜡应符合中华人民共和国药典(2015年版)一部的要求。3.1.3 明胶应符合GB 6783的要求。3.1.4 维生素E、甘油、水应符合中华人民共和国药典(2015年版)二部的要求。3.1.5 棕氧化铁：应符合中华人民共和国药典(2015年版)四部的要求。3.1.6 亚麻籽油：应符合GB/T 8235的要求。3.2感官指标感官指标应符合表1的规定表1感官指标项目要求色泽囊皮呈棕色，色泽均匀；内容物呈棕褐色滋味、气味具本品特有的滋味及气味，无异味性状橄榄形软胶囊，完整光洁；内
7、容物为油状半流体杂质无肉眼可见的外来杂质3.3功能要求功能要求辅助降血脂。3.4标志性成分标志性成分应符合表2的规定表2标志性成分项目指标-亚麻酸，g/100g36总黄酮（以芦丁计），g/100g0.38维生素E，g/100g0.16-0.303.5理化指标理化指标表3理化指标项目指标灰分，%5.0崩解时限，min60酸价，mgKOH/g4.0过氧化值，meq/kg10.0铅（以Pb计），mg/kg1.5砷（以As计），mg/kg1.0汞（以Hg计），mg/kg0.3Q/LHBY 0002S20193六六六，mg/kg0.1滴滴涕，mg/kg0.13.6微生物指标微生物指标表4微生物指标项目指
8、 标菌落总数，CFU/g1000大肠菌群，MPN/g0.92霉菌，CFU/g25酵母，CFU/g25致病菌（沙门氏菌、志贺氏菌、溶血性链球菌、金黄色葡萄球菌）不得检出3.7净含量及允许负偏差净含量及允许负偏差应符合国家质量监督检验检疫总局令(2005)第 75 号 定量包装商品计量监督管理办法的规定。4生产加工过程的卫生要求生产加工过程的卫生要求生产加工过程的卫生要求应符合GB 17405的要求。5试验方法试验方法5.1感官指标感官指标按 GB 16740 的规定检验5.2标志性成分标志性成分5.3.1 总黄酮按附录 A 规定的方法进行测定。5.3.2-亚麻酸按保健食品检验与评价技术规范（20
9、03年版）中“保健食品中-亚麻酸、-亚麻酸的测定”规定的方法进行测定。5.3.3 维生素E按GB/T 5009.82规定的方法测定。5.3理化指标理化指标5.3.1灰分灰分按GB 5009.4规定的方法测定。5.3.2崩解时限崩解时限按中华人民共和国药典（2015 年版）四部规定的方法测定。5.3.3酸价酸价按GB/T 5009.37规定的方法测定。5.3.4过氧化值过氧化值按GB/T 5009.37规定的方法测定。5.3.5铅铅按GB 5009.12 规定的方法测定。5.3.6砷砷按GB 5009.11规定的方法测定。5.3.7汞汞按GB 5009.17规定的方法测定。5.3.8六六六、滴滴
10、涕六六六、滴滴涕按GB/T5009.19规定的方法测定。5.4微生物指标微生物指标5.4.1菌落总数菌落总数按GB 4789.2 规定的方法测定。Q/LHBY 0002S201945.4.2大肠菌群大肠菌群按GB 4789.3第一法MPN计数法规定的方法测定。5.4.3霉菌和酵母霉菌和酵母按GB 4789.15规定的方法测定。5.4.4致病菌（沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌）致病菌（沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌）分别按GB 4789.4、GB 4789.5、GB 4789.10、GB 4789.11 规定的方法测定。5.5净含量及负偏差净含量及负偏差按JJ
11、F 1070规定的方法测定。6检验规则检验规则6.1原料和辅料入库要求原料和辅料入库要求原辅料入库前，需查验供应商的许可证和产品合格证明文件；对无法提供合格证明文件的食品原辅料，应当依照原辅料标准进行检验，合格后方可入库使用。6.2组批组批同一批原料、同一生产线、同一班次生产的同一生产日期、同一规格的产品为一批。6.3抽样抽样6.3.1在成品库按批抽样，抽样单位以盒计。6.3.2每批按 3/1000 随机抽样，但每批不应少于 750g。其中 250g 用于理化实验，250g 用于微生物试验，250g 用于留样。6.4出厂检验出厂检验6.4.1产品出厂前由生产厂的检验部门按产品标准逐批进行检验，
12、符合标准方可出厂，每批出厂都应附有质量合格证。6.4.2出厂检验项目包括感官指标、崩解时限、净含量、标志性成分、菌落总数、大肠菌群、霉菌、酵母。6.5型式检验型式检验6.5.1正常生产型式检验每年进行一次；有下列情况之一时也应进行；a)停产三个月或以上恢复生产时；b)出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时；c)国家保健食品监督机构提出进行型式检验要求时；d)产品定型投产时、原辅料产地或供应商发生改变时或更新主要设备时。6.5.2型式检验项目：技术要求中的全部项目及标签。6.6检验结果判定规则6.6.1检验项目全部符合本标准，判为合格。6.6.2检验项目如有一项以上（含一项）不符合本标准（微生物
13、项目除外），可以加倍抽样复检。复验后如仍不符合本标准，判为不合格。6.6.3微生物项目有一项不符合本标准，判为不合格品，不得复验。7标签、标志、包装、运输、贮存、保质期标签、标志、包装、运输、贮存、保质期7.17.1 标签与标志标签与标志产品标志、标签按 GB/T 191、GB 7718、GB 16740 和保健食品标识规定等国家有关规定。7.27.2 包装包装Q/LHBY 0002S201957.1内包装 产品规格为 0.5g/粒，内包装采用口服固体药用聚酯瓶，符合 YBB00262002的要求；或采用口服固体药用高密度聚乙烯瓶，符合 YBB00122002 的要求；或采用铝塑料泡罩包装，铝
14、塑膜应符合 YBB00152002 的规定，PVC 硬片应符合 YBB00212005 的规定。产品允许发展其它包装形式。7.2外包装 采用瓦楞纸箱，并符合 GB/T 6543 的要求，其标识应符合 GB/T 191 中的规定。7.37.3 运输运输7.3运输车辆应保持清洁。不得与有毒、有污染的物品混装、混运。7.4运输时应避免剧烈撞击和日晒雨淋。装卸时应轻搬、轻放。7.47.4 贮存贮存7.5产品应密闭，置阴凉干燥处，离地离墙。7.6不得露天存放，不得与有毒、有污染的物品或其他杂物混存。8保质期保质期本产品包装完整、未经启封并在符合上述运输、贮存条件，产品保质期为 24 个月。Q/LHBY
15、0002S20196附附录录A A（规范性附录）（规范性附录）标志性成分检测方法标志性成分检测方法A1A1 总黄酮的测定方法：总黄酮的测定方法：A1.1 原理对样品中黄酮类化合物进行提取纯化后，用分光光度法于 360nm 波长下测定其吸光度，与芦丁标准品比较，进行待测物中总黄酮定量测定。A1.2 仪器分光光度计。恒温水浴箱。真空泵等。A1.3 试剂A1.3.1 芦丁标准品纯度98.0，购自中国食品药品检定研究院。A1.3.2 芦丁标准溶液：准确称取经 105干燥至恒重的芦丁标准品 5.0mg，加甲醇溶解并定容至 100mL，配成 50g/mL 的芦丁标准溶液。A1.3.3 聚酰胺粉A1.3.4
16、 乙醇：分析纯A1.3.5 甲醇：分析纯A1.4 余同保健食品检验与评价技术规范（2003 年版）中“保健食品中总黄酮的测定”规定的方法。Q/LHBY 0002S20197附附录录B B（规范性附录）原料要求B1:B1:紫苏油紫苏油应符合公司内部质控标准，见表1。表 1 紫苏油质量标准项目指标色泽淡黄色至黄色油状液体比重（d20/20）0.910-0.926折光指数（n(20)1.4720-1.4780酸值（mgKOH/g）2.0过氧化值（mmol/kg）5.0脂肪酸组成（%）油酸（C18:1）12.9-21.2亚油酸（C18:2）11.5-19.5-亚麻酸（C18:3）51.1-65.2B2:B2:银杏叶提取物银杏叶提取物应符合西安奥晶科技发展有限公司银杏叶提取物（Q/AJ-CP-YXYPE 11-2010）质量标准要求，见表2。表 2 银杏叶提取物质量标准项目指标外观颜色棕色粉末总黄酮醇苷24%萜类内酯6%银杏酸10ppm目数100%通过 80 目筛水分5%铅（Pb）0.5mg/kg砷（As）0.3mg/kg菌落总数1,000cfu/g霉菌25cfu/g酵母菌25cfu/g大肠菌群
