1、新模板标记勿删Q/JBZS保健食品芝甫破壁灵芝孢子粉胶囊2021-07-26 发布2021-08-01 实施Q/JBZS0003S-2021代替Q/JBZS0003S-2018扫二维码下载电子版吉林北芝生物科技有限公司企业标准吉林北芝生物科技有限公司 发布Q/JBZS0003S-2021222694S-20212021 08062024 0805Q/JBZS0003S-20211保健食品芝甫破壁灵芝孢子粉胶囊1范围本标准适用于以破壁灵芝孢子粉（经辐照）为原料，经制粒、干燥、装囊、包装等主要工艺加工制成的具有增强免疫力功能的保健食品芝甫破壁灵芝孢子粉胶囊。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用
2、是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件，凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适应于本文件。GB/T 191包装储运图示标志GB 4789.1食品安全国家标准食品微生物学检验总则GB 4789.2食品安全国家标准食品微生物学检验菌落总数测定GB 4789.3食品安全国家标准食品微生物学检验大肠菌群计数GB 4789.4食品安全国家标准食品微生物学检验沙门氏菌检验GB 4789.10食品安全国家标准食品微生物学检验金黄色葡萄球菌检验GB 4789.15食品安全国家标准食品微生物学检验霉菌和酵母计数GB 5009.3食品安全国家标准食品中水分的测定GB 50
3、09.4食品安全国家标准食品中灰分的测定GB 5009.11食品安全国家标准食品中总砷及无机砷的测定GB 5009.12食品安全国家标准食品中铅的测定GB 5009.17食品安全国家标准食品中总汞及有机汞的测定GB/T 5009.19食品中有机氯农药多组分残留量的测定GB 5749生活饮用水卫生标准GB/T 6543运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱GB 7718食品安全国家标准预包装食品标签通则GB 14881食品生产通用卫生规范GB 16740食品安全国家标准保健食品GB 17405保健食品良好生产规范GB 23350限制商品过度包装要求食品和化妆品JJF 1070定量包装商品净含量计量检验
4、规则YBB 00262002口服固体药用聚酯瓶中国药典四部（2020版）明胶空心胶囊国家质检总局令第75号（2005）定量包装商品计量监督管理办法国家质检总局令第123号（2009）食品标识管理规定Q/JBZS0003S-202123技术要求3.1原料要求3.1.1破壁灵芝孢子粉（经辐照）应符合附录 A 的规定。3.1.2明胶空心胶囊应符合中国药典四部的规定。3.1.3生产用水应符合 GB 5749 的规定。3.2感官要求应符合表 1 的规定。表 1感官要求项目要求检验方法色泽内容物呈棕褐色，色泽均匀取适量试样置于白色瓷盘中，在自然光线下观察色泽和状态。嗅其气味，用温开水漱口，品其滋味滋味、气
5、味具有该产品特有的滋味和气味，无异味状态硬胶囊，完整，无粘连、无破损，内容物为颗粒，大小均匀，无结块；无正常视力可见外来异物3.3理化指标应符合表 2 的规定。表 2理化指标项目指标检验方法铅（以Pb计），mg/kg1.9GB 5009.12总砷（以As计），mg/kg1.0GB 5009.11总汞（以Hg计），mg/kg0.3GB 5009.17水分，9.0GB 5009.3灰分，7.0GB 5009.4崩解时限，min60中国药典六六六，mg/kg0.2GB/T 5009.19滴滴涕，mg/kg0.2GB/T 5009.193.3微生物限量应符合表 3 的规定。表 3微生物限量项目限量检验
6、方法菌落总数，cfu/g30000GB 4789.2大肠菌群，MPN/g0.92GB 4789.3MPN计数法霉菌和酵母，cfu/g50GB 4789.15金黄色葡萄球菌0/25gGB 4789.10沙门氏菌0/25gGB 4789.43.4标志性成分指标应符合表 4 的规定。Q/JBZS0003S-20213表 4标志性成分指标项目指标（每100g）检验方法灵芝总三萜（以熊果酸计），1.6g见附录 B4 装量差异指标应符合中国药典中“制剂通则”项下“胶囊剂”的规定。5净含量及允许负偏差应符合国家质检总局令第 75 号（2005）的规定，并按照 JJF 1070 规定的方法检验。6生产加工过程
7、的卫生要求应符合 GB 17405 和 GB 14881 的规定。7检验规则7.1出厂检验产品出厂需经企业检验部门逐批检验合格，附产品合格证方能出厂。出厂检验项目包括：感官要求、理化指标（水分、灰分、崩解时限）、标志性成分指标、微生物限量（菌落总数、大肠菌群、霉菌和酵母）、装量差异指标、净含量及允许负偏差。7.2型式检验型式检验项目包括技术要求中的全部项目。正常生产时每年进行一次型式检验。遇有下列情况时也应进行型式检验：更换设备或长期停产再恢复生产时；原辅料质量出现大的波动时；出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时；国家食品质量安全监管机构提出要求时。7.3组批同一个班次、一次投料为一个批次。
8、7.4抽样方法和抽样数量样品随机抽样，抽样数量不得少于产品检验用量的 2 倍。7.5判定规则检测结果全部合格时则判该批产品合格。感官、装量差异指标、理化指标等项目有2项(含2项)以上不合格时，则判该批产品不合格；如有1项不合格时，可重新加倍取样复验，以复验结果为准。如有1项微生物指标不合格时，则判该批产品不合格，并不得复检。8标签Q/JBZS0003S-20214应符合 GB 7718、GB 28050 和国家质检总局令第 123 号（2009）的规定。9.1标签式样产品名称：芝甫破壁灵芝孢子粉胶囊原料：破壁灵芝孢子粉（经辐照）辅料：无标志性成分及含量：每 100g 含：灵芝总三萜 1.6g适
9、宜人群：免疫力低下者不适宜人群：少年儿童、孕妇、乳母保健功能：本品经动物实验评价，具有增强免疫力的保健功能食用量及食用方法：每日 2 次，每次 4 粒，口服规格：250mg/粒贮藏方法：置阴凉干燥处，密闭保存保质期：24 个月注意事项：本品不能代替药物；适宜人群以外的人群不推荐食用本产品注册号：国食健注 G20140079执行标准：Q/JBZS0003S生产企业名称、地址和联系电话：吉林北芝生物科技有限公司、吉林省蛟河市黄松甸镇乌图公路一侧、电话 400-0431-315食品生产许可证编号：SC12722028126608邮政编码：132505生产日期：见包装10包装产品内包装应符合YBB 0
10、0262002的规定销售包装应符合GB 23350的规定。运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱应符合GB/T 6543的规定。储运图示标志应符合GB/T 191的规定。11保质期在符合本标准规定的条件下，自生产之日起保质期为 24 个月。Q/JBZS0003S-20211附录附录 A(原料的质量要求原料的质量要求)破壁灵芝孢子粉（经辐照）的质量要求破壁灵芝孢子粉（经辐照）的质量要求A.1A.1破壁灵芝孢子粉（经辐照）的质量要求破壁灵芝孢子粉（经辐照）的质量要求项目指标来源灵芝孢子粉（Ganoderma lucidum）制法经破壁（960转/分钟，4050min）、整粒、辐照灭菌（60Co，5kGy
11、）、包装等工艺制成感官要求棕褐色均匀粉末状，无异味，无杂质灵芝总三萜（以熊果酸计），g/100g2粒度100%过 80 目筛水分，%7.0灰分，%7.0破壁率,%95铅（以 Pb 计），mg/kg2.0总砷（以 As 计），mg/kg1.0菌落总数，CFU/g30000大肠菌群，MPN/g0.92霉菌和酵母，CFU/g50沙门氏菌0/25g金黄色葡萄球菌0/25gQ/JBZS0003S-20212附录附录 B灵芝总三萜灵芝总三萜的检测方法的检测方法B.1原理：三萜类化合物能与香草醛-高氯酸等试剂呈特征颜色反应。灵芝孢子粉中总三萜的显色强度与其含量成正比，通过分光光度计比色测定总三萜含量。B.2
12、仪器B.2.1分光光度计。B.2.2恒温水浴锅。B.3试剂B.3.15%香草醛-冰乙酸溶液：5g 香草醛溶于 100ml 冰乙酸中即得。用时新配（4可保存 7 天）。B.3.2高氯酸。B.3.3 乙酸乙酯。B.4对照品溶液的制备与标准曲线的绘制：精密称取熊果酸对照品（中国食品药品检定研究院）12mg，置 100ml 容量瓶中，用乙酸乙酯溶解并稀释至刻度，摇匀，制成 0.12mg/ml 的对照品溶液。分别吸取对照品溶液 0、0.10、0.20、0.40、0.60、0.80 和 1.00ml，置于 100水浴上蒸干后，加入 5%香草醛-冰乙酸溶液 0.40ml 和高氯酸 1.00ml，在 60水浴
13、中加热 15min 后移入冰水浴中，再加入 5.00ml 冰乙酸，摇匀，于室温放置 15min 后，用分光光度计于 548nm 波长处测定吸光度值，以浓度和吸光度值绘制标准曲线。B.5样品溶液的制备与测定：精密称定样品 0.5g，加入 50ml 氯仿，搅拌均匀后超声（50、45KHz）处理 1 小时，冷却后过滤除去残渣，提取液定容到 50ml，即得。吸取 0.3ml 提取液，于 7578水浴蒸干，加入 5%香草醛-冰乙酸溶液 0.40ml 和高氯酸 1.00ml，在 60水浴中加热 15min 后移入冰水浴中，再加入 5.00ml 冰乙酸，摇匀，于室温放置 15min 后，用分光光度计于 548nm 波长处测定吸光度值。B.6结果计算灵芝总三萜含量(g/100g)=100(mg)(mg)样品重量稀释倍数样品相当于对照品的量
