1、新模板标记勿删Q/QCYYQ/QCYY0007S-2021保健食品 青晨红曲银杏叶沙棘胶囊2021-08-06 发布2021-08-06 实施扫二维码下载电子版吉 林 青 晨 药 业 有 限 公 司 企 业 标 准吉林青晨药业有限公司 发布Q/QCYY0007S-2021220517S-20212021 02182024 0217Q/QCYY0007S-20211前言因原保健食品注册批件到期，并依据GB 16740-2014食品安全国家标准 保健食品及保健食品命名指南（2019年版）的规定，对原保健食品注册批件进行了延续变更。本次企标备案依据新延续注册批件变更原企标中的相应内容，与原企标比较，
2、变更内容如下：-产品名称：原企标该品名称为“青晨欣贝舒胶囊”，现企标该品名称依据新批件变更为“青晨红曲银杏叶沙棘胶囊”。-产品原料：原企标该品主要原料为：红曲、银杏叶提取物、沙棘提取物、淀粉、硬脂酸镁，现企标该品依据新批件变更为：原料：红曲粉、银杏叶提取物、沙棘提取物，辅料：玉米淀粉、硬脂酸镁。-标志性成分及含量：原企标该品标志性成分及含量为每100g含洛伐他汀0.33g、总黄酮2.4g，现企标该品标志性成分及含量依据新批件变更为每100g含洛伐他汀0.26g、总黄酮1.6g。-微生物限量：原企标该品微生物限量为“菌落总数1000cfu/g、大肠菌群0.4MPN/g、霉菌和酵母25cfu/g”
3、；现企标该品微生物限量依据新批件变更为“菌落总数30000cfu/g、大肠菌群0.92MPN/g、霉菌和酵母50cfu/g”，致病菌只检金黄色葡萄球菌和沙门氏菌，不检志贺氏菌和溶血性链球菌。-注意事项：原企标该品“注意事项”中无“适宜人群外的人群不推荐食用本产品”此句话；现企标该品“注意事项”依据新批件增加此句话。Q/QCYY0007S-20212保健食品 青晨红曲银杏叶沙棘胶囊1范围本标准适用于以红曲、银杏叶提取物、沙棘提取物、玉米淀粉、硬脂酸镁为原辅料制成的保健食品，具有辅助降血脂保健功能的保健食品 青晨红曲银杏叶沙棘胶囊。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的
4、引用文件，仅注日期的版本适用于本文件，凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适应于本文件。GB/T 191包装储运图示标志GB 2760食品安全国家标准食品添加剂使用标准GB 4789.2食品安全国家标准食品微生物学检验菌落总数测定GB 4789.3食品安全国家标准食品微生物学检验大肠菌群计数GB 4789.4食品安全国家标准食品微生物学检验沙门氏菌检验GB 4789.10食品安全国家标准食品微生物学检验金黄色葡萄球菌检验GB 4789.15食品安全国家标准食品微生物学检验霉菌和酵母菌计数GB 5009.3食品安全国家标准食品中水分的测定GB 5009.4食品安全国家标准食品中
5、灰分的测定GB 5009.11食品中总砷及无机砷的测定GB 5009.12食品安全国家标准食品中铅的测定GB 5009.17食品中总汞及有机汞的测定GB/T 5009.19食品中有氯农药多组分残留量的测定GB 5009.222红曲类产品中桔青霉素的测定GB 5749生活饮用水卫生标准GB/T 6543运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱GB 7718食品安全国家标准预包装食品标签通则GB 8054计量标准型一次抽样检查程序及表GB 14881食品安全国家标准食品生产通用卫生规范GB 16740食品安全国家标准保健食品GB 17405保健食品良好生产规范GB 23350限制商品过度包装要求食品和化妆
6、品JJF 1070定量包装商品净含量计量检验规则QB/T 2847功能性红曲米（粉）YBB 00122002固体药用高密度聚乙烯瓶保健食品检验与评价技术规范（2003版）中国药典四部（2020版）玉米淀粉、硬脂酸镁、明胶空心胶囊Q/QCYY0007S-20213国家质检总局令第75号（2005）定量包装商品计量监督管理办法国家质检总局令第123号（2009）食品标识管理规定3分类该产品按食品类别分类，属于保健食品，产品名称为保健食品 青晨红曲银杏叶沙棘胶囊。4技术要求4.1原料要求应符合以下要求和国家动植物检验检疫、生产经营许可管理等方面的规定。4.1.1红曲粉应符合 QB/T 2847 的规
7、定。4.1.2银杏叶提取物、沙棘提取物应符合附录 B 的规定。4.1.3玉米淀粉、硬脂酸镁、明胶空心胶囊应符合中国药典四部(2020 版)的规定。4.2感官要求应符合表 1 的规定。表 1感官要求项目要求检验方法色泽内容物呈深红色按GB 16740将适量本品内容物置于50ml烧杯或洁净的白色瓷盘中，在自然光下观察其色泽和状态。嗅其气味，用温开水漱口，品其滋味组织形态硬胶囊，外观完整光洁；内容物为粉末状滋、气味具本品特有的滋味、气味，无异味杂质无正常视力可见外来异物4.3理化指标应符合表 2 的规定。表 2理化指标项目指标检验方法水分，9.0GB 5009.3灰分，5.0GB 5009.4崩解时
8、限，min30中国药典四部通则（2020版）“0921崩解时限检查法”桔青霉素，g/kg50.0GB 5009.2224.4标志性成分指标应符合表 3 的规定。表 3标志性成分指标项目指标检验方法洛伐他汀，g/100g0.260.41附录A.1总黄酮（以芦丁计），g/100g1.6附录A.24.4污染物限量应符合表 4 的规定。Q/QCYY0007S-20214表 4污染物限量项目限量检验方法铅（以Pb计），mg/kg1.5GB 5009.12总砷（以As计），mg/kg1.0GB 5009.11总汞（以Hg计），mg/kg0.3GB 5009.174.5农药残留限量应符合表 5 的规定。表
9、5农药残留限量项目限量检验方法六六六，mg/kg0.2GB/T 5009.19滴滴涕，mg/kg0.2GB/T 5009.194.6微生物限量应符合表 6 的规定。表 6微生物限量5净含量及允许负偏差应符合国家质检总局令第 75 号（2005）的规定，并按照 JJF 1070 规定的方法检验。装量差异应符合中国药典四部（2020 版）中“0103 胶囊剂”项下“装量差异检查法”的规定。6生产加工过程的卫生要求应符合 GB 14881 及 GB 17405 的规定。7检验规则7.1出厂检验产品出厂需经企业检验部门逐批检验合格，附产品合格证方能出厂。出厂检验项目包括：感官要求、水分、灰分、崩解时限
10、、功效成分含量、微生物限量、净含量及允许负偏差。7.2型式检验型式检验项目包括技术要求中的全部项目。正常生产时每一年进行一次型式检验。遇有下列情况时也应进行型式检验：项目限量检验方法菌落总数，cfu/g30000GB 4789.2大肠菌群，MPN/g0.92GB 4789.3 MPN计数法霉菌和酵母，cfu/g50GB 4789.15金黄色葡萄球菌0/25gGB 4789.10沙门氏菌0/25gGB 4789.4Q/QCYY0007S-20215更换设备或长期停产再恢复生产时；原辅料质量出现大的波动时；出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时；国家食品质量安全监管机构提出要求时。7.3组批同一批
11、投料、同一个班次、同一条生产线、同一种规格的产品为一个批次。7.4抽样方法和抽样数量应符合 GB 8054 和 GB 2828.1 的方法进行抽样。7.5判定规则检测结果全部合格时则判该批产品合格。感官、净含量、理化指标等项目有2项(含2项)以上不合格时，则判该批产品不合格；如有1项不合格时，可重新加倍取样复验，以复验结果为准。如有1项微生物指标不合格时，则判该批产品不合格，并不得复检。8标签应符合GB 7718、国家质检总局令第123号（2009）及卫监发(1996)第38号保健食品标识规定的有关要求。8.1标签式样产品名称：青晨红曲银杏叶沙棘胶囊原料：红曲粉、银杏叶提取物、沙棘提取物辅料：
12、玉米淀粉、硬脂酸镁标志性成分及含量：每100g含：洛伐他汀0.26g、总黄酮1.6g保健功能：辅助降血脂适宜人群：血脂偏高者不适宜人群：少年儿童、孕妇、乳母食用量及食用方法：每日2次，每次3粒，口服规格：0.4g/粒保质期：24个月贮藏方法：密封，置干燥处注意事项：本品不能代替药物；适宜人群外的人群不推荐食用本产品；本品不宜与他汀类药物同时使用食品生产许可证编号：SC12722010930085企业标准：Q/QCYY 0007S注册号：国食健注G20150450产地：吉林省长春市生产企业名称：吉林青晨药业有限公司生产企业地址：吉林省长春市净月开发区小合台工业区金宝街2000号投诉服务电话：服务
13、时段：周一至周五9：0015：00生产批号：Q/QCYY0007S-20216生产日期：保质期至：9包装内包装：固体药用高密度聚乙烯瓶封装，固体药用高密度聚乙烯瓶应符合YBB 00122002的规定。销售包装用纸盒包装，材质为白板纸。应符合GB 23350的规定。运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱应符合GB/T 6543的规定。储运图示标志应符合GB/T 191的规定。10运输运输工具要清洁、干燥，不得与有毒、有害、有异味的物品混装混运。应避免日晒雨淋。11贮存贮存在密封、干燥处。不得与有毒、有害、有腐蚀性、易挥发或有异味的物品同库贮存。12保质期在符合本标准规定的条件下，保质期为 24 个月。
14、Q/QCYY0007S-20217附录 A（规范性附录）标志性成分检验方法A.1洛伐他汀的测定（来源于保健食品检验与评价技术规范（2003 版）A.1.1试剂甲醇：色谱级。三氯甲烷：分析纯。磷酸：分析纯。洛伐他汀标准储备溶液：精确称量洛伐他汀标准品 0.0400g，加入检测用流动相并定容至 100mL。此溶液每 mL 含 0.4mg 洛伐他汀。洛伐他汀标准使用液：将洛伐他汀标准储备液用流动相稀释 10 倍。此溶液每 mL 含 40g 洛伐他汀。A.1.2仪器高效液相色谱仪：附紫外检测器（UV）。超声波清洗器。涡旋混匀器。离心机。真空泵。A.1.3分析步骤（1）试样处理：将胶囊内容物混合均匀，根
15、据试样中洛伐他汀含量准确称取一定量试样于 50mL试管中，加入 10.0mL PH=3 磷酸水溶液。超声提取 10min 后再加入 10.0mL 三氯甲烷，置于涡旋混匀器混匀 3min。静止后去掉上层水相，将三氯甲烷层以 3000r/min 离心 3min。准确吸取上清液 1.0mL 至 5mL试管中，将试管置于 50左右水浴中使用真空泵减压干燥至挥去全部溶剂。向试管中加入流动相并定容至 5.0mL，彻底混匀，经 0.45m 滤膜过滤后待进样。（2）液相色谱参考条件色谱柱：C18柱 4.6x250mm。柱温：室温。紫外检测器：检测波长 238nm。流动相：甲醇：水：磷酸=385:115:0.1
16、4。流速：1.0mL/min。进样量：10L。色谱分析：量取 10L 标准溶液及试样溶液注入色谱仪中，以保留时间定性，以试样峰高或峰面积与标准比较定量。（3）标准曲线制备：配置浓度为 2.0、10、50、100、300g/mL 洛伐他汀标准溶液，在上述仪器条件下进行液相色谱分析，以峰高或峰面积对浓度作标准曲线。（4）计算h1C50100X=h2m1000Q/QCYY0007S-20218式中：X：试样中洛伐他汀的含量，g/100g；h1：试样峰高或峰面积；C：标准溶液浓度，mg/mL；50：试样稀释倍数；h2:标准溶液峰高或峰面积；m:试样量，g。A.2总黄酮的测定（来源于保健食品检验与评价技术规范（2003 版）A.2.1试剂聚酰胺粉。芦丁标准溶液：称取 5.0mg 芦丁，加甲醇溶解并定容至 100mL，即得 50g/mL。乙醇：分析纯。甲醇：分析纯。A.2.2分析步骤（1）试样处理：称取一定量胶囊内容物（精确到0.001g），加乙醇定容至25mL，摇匀后，超声提取20min，放置，吸取上清液1.0mL，于蒸发皿中，加1g聚酰胺粉吸附，于水浴上挥去乙醇，然后转入层析柱。先用20mL苯
