1、 备案号：QB64/0009S-2019 宁 夏 明 欣 生 物 制 品 有 限 公 司 企 业 标 准 Q/NXMX 0001S-2019 绿伯爵牌康源胶囊 宁 夏 明 欣 生 物 制 品 公 司 发 布 2019-01-09 发布 2019-01-09 实施 Q/NXMX Q/NXMX 0001S-2019 1 前 言 本标准是按照 GB/T 1.1-2009标准化工作导则第 1 部分：标准的结构和编写编写。本标准主要技术指标是参考 GB 16740-2014食品安全国家标准 保健食品确定。本标准的附录 A、B、C 为本标准的规范性附录。本标准代替 Q/NXMX 0001S-2015绿伯爵
2、牌康源胶囊。本标准由宁夏明欣生物制品有限公司提出。本标准由宁夏明欣生物制品有限公司负责起草。本标准主要起草人：周学春。本标准有效期五年。Q/NXMX 0001S-2019 2 绿伯爵牌康源胶囊 1 范围 本标准规定了绿伯爵牌康源胶囊的原料和辅料、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输及贮存等。本标准适用于以茶多酚、芦荟粉、淀粉为原料，经混合、装囊、包装、等工艺加工制成的保健食品绿伯爵牌康源胶囊，其保健食品批准文号为：国食健字 G20060337 号。2 2 规范性引用文件 下列文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，
3、其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB 4789.2 食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定 GB 4789.3 食品安全国家标准 食品微生物学检验 大肠菌群计数 GB 4789.4 食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验 GB 4789.10 食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验 GB 4789.15 食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数 GB 5009.3 食品安全国家标准 食品中水分的测定 GB 5009.4 食品安全国家标准 食品中灰分的测定 GB 5009.11 食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定 GB 5009.
4、12 食品安全国家标准 食品中铅的测定 GB 5009.17 食品安全国家标准 食品中总汞与有机汞的测定 GB/T 5009.19 食品中有机氯农药多组分残留量的测定 GB/T 8313 茶叶中茶多酚和儿茶素类含量的检测方法 GB 7718 食品安全国家标准 预包装食品标签通则 GB 16740 食品安全国家标准 保健食品 JJF1070 定量包装商品净含量计量检验规则 GB 2760 食品安全国家标准 食品添加剂使用标准 GB/T 8885 食用玉米淀粉 QB/T 2489 食品原料用芦荟制品 GB 1866.211 食品安全国家标准 食品添加剂 茶多酚（又名维多酚）保健食品检验与评价技术规
5、范2003 版 Q/NXMX 0001S-2019 3 中华人民共和国药典2015 年版 3 技术要求 3.1 原料要求 3.1.1 茶多酚应符合 GB 1886.211 要求。3.1.2 芦荟粉应符合 QB/T 2489 要求。3.1.3 淀粉应符合 GB/T 8885 要求。3.1.4 胶囊应符合中华人民共和国国药典2015 年版二部。3.2 感官要求 应符合表 1 的规定。表 1 感官要求 项 目 要 求 色泽 内容物呈淡茶色或茶褐色，色泽正常。滋味、气味 具涩苦味及芦荟植物特有味，无异味 性状 硬胶囊，囊壳完整无破碎，内容物呈疏松粉末状 杂质 无肉眼可见外来杂质 3.3 功能要求：辅助
6、降血脂、抗氧化 3.4 标志性成分 应符合表 2 的规定。表 2 标志性成分及含量 项 目 指 标 茶多酚，g/100g 39.51 芦荟苷，mg/100g 196294 3.5 理化指标 应符合表 3 的规定。表 3 理化指标 项 目 指 标 水分，%8.0 灰分，%8.0 崩解时限，min 6.0 总蒽醌（以 1，8-二羟基蒽醌计），mg/100g 100350 铅(以 Pb 计)，mg/kg 1.5 总砷(以 As 计)，mg/kg 1.0 总汞(以 Hg 计)，mg/kg 0.3 滴滴涕，mg/kg 0.2 六六六，mg/kg 0.2 Q/NXMX 0001S-2019 4 3.6 微
7、生物指标 微生物指标应符合表 4 的规定。表 4 微生物指标 项 目 指 标 菌落总数，CFU/g 3104 大肠菌群，MPN/g 0.92 霉菌和酵母，CFU/g 50 金黄色葡萄球菌 0/25g 沙门氏菌 0/25g 3.7 装量差异指标 应符合中华人民共和国药典中“制剂通则”项下胶囊剂的规定。4 试验方法 4.1 感官指标 将胶囊置白色磁盘中，在自然光下观察其外观性状，并将胶囊内容物倾出，置白色磁盘中，观察内容物色泽、形态，有无外来肉眼可见杂质，并用口尝内容物的滋味、用鼻嗅口尝内容物的气味。4.2 茶多酚：按 GB/T 8313 测定 4.3 芦荟甙：按保健食品检验与评价技术规范（200
8、3 年版）中“保健食品中芦荟苷的测定”规定的方法测定。4.5 水分：按 GB 5009.3 规定的方法测定。4.6 灰分：按 GB 5009.4 规定的方法测定。4.7 铅：按 GB 5009.12 规定的方法测定。4.8 总砷：按 GB 5009.11 规定的方法测定。4.9 总汞：按 GB 5009.17 规定的方法测定。4.10 六六六、滴滴涕：按 GB/T 5009.19 规定的方法测定。4.11 总蒽醌：按附录 A 规定的方法进行测定。4.12 崩解时限：按中华人民共和国药典规定的方法测定。4.13 菌落总数：按 GB 4789.2 规定的方法检验。4.14 大肠菌群：按 GB 47
9、89.3 MPN 计数法规定的方法检验。4.15 沙门氏菌：按 GB 4789.4 规定的方法检验。4.16 金黄色葡萄球菌：按 GB 4789.10 规定的方法检验。4.17 霉菌和酵母：按 GB 4789.15 规定的方法检验。Q/NXMX 0001S-2019 5 4.18 装量差异指标 按中华人民共和国药典中“制剂通则”项下胶囊剂的规定执行。5 检验规则 5.1 原、辅料入库检验：原、辅料入库前，库管员核对品名、规格、数量，并索要厂家资质和厂家检验报告单，经质量检验部门根据相应的质量标准进行检验，合格后，才能办理入库。5.2 组批：同班次一次投料为一批。5.3 抽样方法：5.3.在成品
10、库按批抽样，抽样单位以瓶或小盒计。5.3.2 每批产品的抽取批件数按表 5 的规定，样品数量不应少于 250g。表 5 每批产品的抽取批件数表 每批产品的包装件数 应抽样件数 5 件 650 件 51100 件 101500 件 5011000 件 全检 5 件 10 件 15 件 20 件 5.4 出厂检验 5.4.1 成品出厂前须经公司质量检验部门逐批检验，检验合格后方可出厂，并附有合格证。5.4.2 出厂检验项目包括：感官指标、水分、灰分、崩解时限、总蒽醌、铅、总砷、总汞装量差异、六六六、滴滴涕、标志性成分及微生物指标。5.5 型式检验 型式检验项目为本标准规定的全部项目。型式检验每半年
11、进行一次，有下列情况之一时应进行型式检验：a)产品定型投产时；b)长期停产再恢复生产时；c)出厂检验结果与上次型式检验结果有较大差异时；d）国家质量监督机构进行抽查时。5.6 判定规则 5.6.1 检验项目全部合格，判该批产品合格。Q/NXMX 0001S-2019 6 5.6.2 检验项目如有不合格项（微生物除外），应加倍抽样复检。复检如仍不合格，则判该批产品为不合格。5.6.3 微生物项目有一项不合格，则判该批产品不合格，不应复检。6 标志标签、包装、运输、贮存 6.1 标志 运输包装应标明：产品名称、公司名称和地址、规格、数量，以及“小心轻放”、“防潮”、“防晒”等，其图示标志符合 GB
12、/T 191 的规定。6.2 标签 销售包装的标签按 GB 16740 的规定，标明产品名称、配料表、功效成分表和营养成分表、保健功能、公司的名称和地址、生产日期、保质期、储存条件、食用方法、产品标准号和审批文号。各项内容的标示位置，应符合保健食品标识与产品说明书的标示内容及其标示要求的规定 6.3 包装 6.3.1 产品包装：160mg/粒，120 粒/瓶。每件包装上应有清晰的天蓝色保健食品标识、保健食品批准文号、产品名称、生产企业名称、地址、生产日期、保质期、批号、标志性成分、适宜人群、食用方法、贮存方法等。6.3.2 包装材料：填充用明胶空心胶囊应符合中华人民共和国药典2015 版二部的
13、明胶空心胶囊要求；包装采用口服固体药用高密度聚乙烯塑料瓶包装，包装材料应符合 YBB0012-2002 的标准要求。包装外观应符合规定；包装箱应捆扎牢固，正常运输、装卸时不得松散。6.4 运输 6.4.1 运输车辆应保持清洁。不得与有毒、有污染的物品混装、混运。6.4.2 运输时应避免剧烈撞击和日晒雨淋，装卸时轻搬、轻放。6.5 贮藏 产品应密闭，贮存在阴凉、干燥、通风的仓库内，不得露天存放，不得与有毒、有害、有污染的物品或其他杂物混存。6.6 保质期 在符合上述贮运条件下，产品自生产之日起，保质期为 24 个月。Q/NXMX 0001S-2019 7 附 录 A（规范性附录）标志性成分测定
14、A1 茶多酚的测定 按“GB/T 8313-2018 茶叶中茶多酚和儿茶素类含量的检测方法测定”的规定的方法进行测定。A2 芦荟苷的测定 按保健食品检验与评价技术规范（2003 年版）中“保健食品中芦荟苷的测定”规定的方法测定。A3 总蒽醌的测定（以 1，8-二羟基蒽醌计）(卫生部内统一方法)A3.1 对照品 1,8-二羟基蒽醌来源：中国药品生物制品检定所，纯度98%A3.2 试剂 A3.2.1 对照品溶液的制备：精密称取 1，8-二羟基蒽醌 25.0 毫克，加冰乙酸溶解并稀释至 50ml。A3.2.2 混合酸溶液：25%盐酸溶液 2ml 加冰乙酸 18 毫升。A3.2.3 混合碱溶液：取等量
15、的 10%氢氧化钠溶液和 4%的氨溶液混合。A3.3 仪器 A3.3.1 分光光度计。A3.4 测定 精密称取 25mg 样品置于 100ml 圆底烧瓶中，加混合酸溶液 6ml 混匀，在沸水浴中回流 15 分钟，放冷，加乙醚 30ml 提取，提取液通过脱脂棉滤入分液漏斗中，继续用乙醚洗涤残渣二次，每次 5ml，药渣再加混合酸 4ml，在沸水浴中回流 15 分钟，放冷，用乙醚 20ml 提取，并用乙醚洗涤残渣二次，每次 5ml，合并乙醚液，用水 30，20ml 振摇洗涤二次，弃去水洗液，乙醚液用混合碱溶液 50，20，20ml提取三次，合并碱提取液，置 100ml 容量瓶中，加混合碱溶液至刻度，
16、混匀，取约 50ml 置 100ml 锥形瓶中，称重（准确至 0.01g），置沸水浴中回流 30 分钟，取出，迅速冷却至室温，称重，补加 10%氨溶液到原来的重量，混匀。同时精密量取对照溶液 2.0ml，置 100ml 容量瓶中，加混合碱溶液稀释至刻度，混匀，于暗处放置 30 分钟。以混合碱溶液为空白，在 525nm 波长处，分别测定吸收度。A3.5 计算 E1 总蒽醌含量%=%Q/NXMX 0001S-2019 8 W10E 式中：E1为样品的吸光度，E 为对照溶液的吸光度，W 为样品重量 g。Q/NXMX 0001S-2019 9 附 录 B（规范性附录）原料要求 B1 茶多酚 符合“GB 1866.211 食品安全国家标准 食品添加剂 茶多酚（又名维多酚）”的规定。B1 芦荟 符合“QB/T 2489 食品原料用芦荟制品”的规定。Q/NXMX 0001S-2019 10 附 录 C（规范性附录）辅料要求 C1 明胶空心胶囊：应符合中华人民共和国药典2015 年版二部明胶空心胶囊的规定。_
