1、 无 锡 瑞 年 实 业 有 限 公 司 企 业 标 准 Q/RNGJ 0063S-2021 瑞年恬欣片 2021-09-22 发布 2021-11-03 实施 无锡瑞年实业有限公司发 布 Q/RNGJ 代替 Q/RNGJ 0063S-2020 J S Q B备案编号：3 2 2 5 2 5 S-2 0 2 1备案日期：2 0 2 1-1 1-0 1Q/RNGJ 0063S-2021 I 前 言 本标准依据 GB/T 1.1标准化工作导则 第 1 部分：标准化文件的结构和起草规则的有关规定编制。本标准代替 Q/RNGJ 0063S2020瑞年恬欣片。本标准与 Q/RNGJ 0063S2020
2、相比，主要变化如下：根据保健食品注册证书更新了技术要求。本标准中铅（以 Pb 计）1.9mg/kg 严于 GB 16740 食品安全国家标准 保健食品中铅（以 Pb计）2.0mg/kg。本标准由无锡瑞年实业有限公司提出并起草。本标准主要起草人：卢东青、胡小元。本标准于 2014 年 6 月首次发布，2015 年 11 月第一次修订，2017 年 8 月第二次修订，2020 年 7 月第三次修订，2021 年 9 月第四次修订。J S Q B Q/RNGJ 0063S-2021 1 瑞年恬欣片 1 范围 本标准规定了瑞年恬欣片的技术要求、检测方法、检验规则和标志、包装、运输、贮存及保质期。本标准
3、适用于以刺五加提取物、酸枣仁提取物、五味子提取物为原料，以微晶纤维素、羧甲基淀粉钠、包衣粉（羟丙基甲基纤维素、三乙酸甘油酯、二氧化钛、胭脂红铝色淀、柠檬黄铝色淀、红氧化铁、黄氧化铁、滑石粉）、硬脂酸镁为辅料，经过筛、混合、制粒、压片、包衣、包装等主要工艺加工制成的具有改善睡眠保健功能的瑞年恬欣片（以下简称产品）。2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 191 包装储运图示标志 GB 1886.91 食品安全国家标准 食品添加剂 硬脂酸镁 GB 188
4、6.103 食品安全国家标准 食品添加剂 微晶纤维素 GB 4789.2 食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定 GB 4789.3 食品安全国家标准 食品微生物学检验 大肠菌群计数 GB 4789.4 食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验 GB 4789.10 食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验 GB 4789.15 食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数 GB 5009.4 食品安全国家标准 食品中灰分的测定 GB 5009.11 食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定 GB 5009.12 食品安全国家标准 食品中铅的测定 GB
5、5009.17 食品安全国家标准 食品中总汞及有机汞的测定 GB/T 5009.19 食品中有机氯农药多组分残留量的测定 GB/T 6543 运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱 GB/T 6544 瓦楞纸板 GB 7718 食品安全国家标准 预包装食品标签通则 GB 16740 食品安全国家标准 保健食品 GB 29937 食品安全国家标准 食品添加剂 羧甲基淀粉钠 YBB00122002 口服固体药用高密度聚乙烯瓶 YBB00152002 药用铝箔 YBB00172002 聚酯/铝/聚乙烯药用复合膜、袋 YBB00212005 聚氯乙烯固体药用硬片 YBB00262002 口服固体药用聚酯瓶
6、中华人民共和国药典 3 技术要求及检测方法 3.1 原辅料要求 J S Q B Q/RNGJ 0063S-2021 2 3.1.1 刺五加提取物 应符合 附录A 的要求。3.1.2 酸枣仁提取物 应符合 附录 B 的要求。3.1.3 五味子提取物 应符合 附录C 的要求。3.1.4 微晶纤维素 应符合GB 1886.103的要求。3.1.5 羧甲基淀粉钠 应符合 GB 29937 的要求。3.1.6 包衣粉（羟丙基甲基纤维素、三乙酸甘油酯、二氧化钛、胭脂红铝色淀、柠檬黄铝色淀、红氧化铁、黄氧化铁、滑石粉）应符合 附录D 的要求。3.1.7 硬脂酸镁 应符合 GB 1886.91 的要求。3.2
7、 感官要求 感官要求应符合表 1 的要求。表 1 感官要求 项 目 要 求 检测方法 色 泽 包衣呈铁红色，片芯呈棕色 取适量试样置于烧杯或白色瓷盘中，在自然光下观察色泽和状态。嗅其气味，用温开水漱口，品其滋味 滋味、气味 具本品固有的滋味、气味，无异味 状 态 包衣片剂，完整光洁；无正常视力可见的外来异物 3.3 功能要求 本品经动物实验评价，具有改善睡眠的保健功能。3.4 标志性成分指标 标志性成分指标应符合表 2 的要求。表 2 标志性成分指标 项 目 指 标 检测方法 总皂苷（以人参皂苷 Re 计），g/100g 1.6 附录 E 五味子醇甲，mg/100g 50 附录 F J S Q
8、 B Q/RNGJ 0063S-2021 3 3.5 理化指标 理化指标应符合表 3 的规定。表 3 理化指标 项 目 指 标 检测方法 灰分，g/100g 6.0 GB 5009.4 崩解时限，min 60 中华人民共和国药典 铅（以 Pb 计），mg/kg 1.9 GB 5009.12 总砷（以 As 计），mg/kg 1.0 GB 5009.11 总汞（以 Hg 计），mg/kg 0.3 GB 5009.17 六六六，mg/kg 0.1 GB/T 5009.19 滴滴涕，mg/kg 0.1 GB/T 5009.19 3.6 微生物指标 微生物指标应符合表 4 的规定。表 4 微生物指标
9、项 目 指 标 检测方法 菌落总数，CFU/g 30000 GB 4789.2 大肠菌群，MPN/g 0.92 GB 4789.3 MPN 计数法 霉菌和酵母，CFU/g 50 GB 4789.15 金黄色葡萄球菌 0/25g GB 4789.10 沙门氏菌 0/25g GB 4789.4 3.7 重量差异指标 重量差异指标应符合中华人民共和国药典中“制剂通则”项下片剂的规定。4 检验规则 4.1 检验分类 检验分出厂检验和型式检验。4.2 出厂检验 4.2.1 每批产品应经质量检验部门进行检验，合格后，附有合格证方可出厂。4.2.2 出厂检验项目包括：感官要求、标志性成分指标、灰分、崩解时限
10、、菌落总数、大肠菌群、霉菌和酵母及重量差异指标。4.3 型式检验 4.3.1 有下列情况之一时，应进行型式检验：a)正常生产每一年时；b)停产三个月以上，恢复生产时；J S Q B Q/RNGJ 0063S-2021 4 c)原辅料供应商或产地变更时；d)供需双方产品质量有争议，请第三方进行仲裁时；e)主要生产设备维修、更换时；f)食品安全监管部门认为有必要时。4.3.2 型式检验项目为本标准 3.2、3.4、3.5、3.6 和 3.7。4.4 组批与抽样 以同一班次，一次投料生产的产品为一批次。每批随机抽取生产总量的0.10.2，不少于500g，作为检验和备用样本（重量差异指标除外）。出厂检
11、验的样本应从每批产品中随机抽取，型式检验的样本应从出厂检验合格的产品中随机抽取。4.5 判定规则 4.5.1 检验结果全部项目符合本标准规定时，判定该批产品或该次型式检验结论为合格。4.5.2 微生物指标不符合本标准规定时不得复检，判定该批产品或该次型式检验结论为不合格。4.5.3 除微生物指标外，其他项目检验结果不符合本标准规定时，可以在同批次产品中双倍抽样，对不合格项进行复检，复检结果符合本标准规定时，判定该批产品或该次型式检验结论为合格；如复检结果仍不合格，则判该批产品或该次型式检验结论为不合格。5 标志、包装、运输、贮存 5.1 标志 5.1.1 销售包装标志应符合 GB 7718 及
12、有关规定。5.1.2 运输包装标志应标明：产品名称、生产厂名、厂址、生产日期或批号、规格、重量、商标、标准号、许可证号、保质期及符合 GB/T 191 规定的图示标志。5.2 包装 产品小包装采用符合YBB00122002或YBB00152002、YBB00212005或YBB00172002或YBB00262002要求的包装，0.35g/片。中包装采用符合GB/T 6544要求的纸盒包装，运输包装采用符合GB/T 6543要求的瓦楞纸箱。5.3 运输 运输时应避免日晒，雨淋，装卸时应轻拿轻放，防止碰撞、重压，严禁与有毒、有害、有异味物品混运。5.4 贮存 产品应贮存在清洁、干燥、阴凉、通风的
13、库房内。纸箱离墙30cm，离地面10cm。不得与有毒、有害、有异味物品混贮。6 保质期 在上述贮运条件下，产品保质期为 24 个月。J S Q B Q/RNGJ 0063S-2021 5 附录 A（规范性附录）刺五加提取物的质量要求 A.1 刺五加提取物的质量要求：应符合表 A.1 的规定。表 A.1 刺五加提取物的质量要求 项 目 指 标 来源 刺五加acanthopanacis senticosi radix et rhizoma seu caulis 制法 经粉碎、提取（加入5倍量纯化水升温80后循环提取4次，每次3h）、过滤、减压浓缩、喷雾干燥（进风温度130150，排风温度7085）
14、、过筛、灭菌（60Co，5KGy）、质检、包装等主要工艺制成 提取率，%20 感官要求 棕色粉末，固有气味，无肉眼可见的外来杂质 刺五加甙 B+E，g/100g 0.8 水分，g/100g 5.0 灰分，g/100g 5.0 粒度 通过80目不得少于95%铅（以Pb计），mg/kg 2.0 总砷（以As计），mg/kg 2.0 总汞（以Hg计），mg/kg 1.0 乙醇残留，g/kg 5.0 六六六，mg/kg 0.2 滴滴涕，mg/kg 0.2 菌落总数，CFU/g 5000 大肠菌群，MPN/g 0.92 霉菌和酵母，CFU/g 500 金黄色葡萄球菌 0/25g 沙门氏菌 0/25g J
15、 S Q B Q/RNGJ 0063S-2021 6 附录 B（规范性附录）酸枣仁提取物的质量要求 B.1 酸枣仁提取物的质量要求：应符合表 B.1 的规定。表 B.1 酸枣仁提取物的质量要求 项 目 指 标 来源 酸枣仁ziziphi spinosae semen 制法 经粉碎、提取（加入5倍量纯化水升温80后循环提取4次，每次3h）、过滤、减压浓缩、喷雾干燥（进风温度130150排风温度7085）、过筛、灭菌（60Co，5KGy）、质检、包装等主要工艺制成 提取率，%12 感官要求 棕色粉末，固有气味，无肉眼可见的外来杂质 酸枣仁皂甙，g/100g 2.0 水分，g/100g 5.0 灰分
16、，g/100g 5.0 粒度 通过80目不得少于95%铅（以Pb计），mg/kg 2.0 总砷（以As计），mg/kg 2.0 总汞（以Hg计），mg/kg 1.0 乙醇残留，g/kg 5.0 六六六，mg/kg 0.2 滴滴涕，mg/kg 0.2 菌落总数，CFU/g 5000 大肠菌群，MPN/g 0.92 霉菌和酵母，CFU/g 500 金黄色葡萄球菌 0/25g 沙门氏菌 0/25g J S Q B Q/RNGJ 0063S-2021 7 附录 C（规范性附录）五味子提取物的质量要求 C.1 五味子提取物的质量要求：应符合表 C.1 的规定。表 C.1 五味子提取物的质量要求 项 目 指 标 来源 五味子schisandrae chinensis fructus 制法 经粉碎、提取（702%的乙醇溶液，9598提取 3 次，每次 1h）、减压浓缩、喷雾干燥（进风温度 110160，出风温度 7085）、粉碎、过筛、混合等主要工艺制成 提取率，%10 感官要求 棕色粉末，固有气味，无肉眼可见的外来杂质 五味子醇甲，g/100g 5.0 水分，g/100g 5.0 灰分，g/100
