1、Q/SHMS陕 西 鹤 鸣 健 康 科 技 有 限 公 司 企 业 标 准Q/SHMS 0042S2019鹤益牌铁叶酸片2019-07-05 发布2019-08-05 实施陕西鹤鸣健康科技有限公司发 布Q/6 1 0 0 0 0-1 0 3 5 3 S-2 0 1 9有效期至 2 0 2 2 0 8 0 1Q/SHMS 0042S2019I前言本标准按照 GB/T1.1-2009 标准化工作导则第 1 部分：标准的结构和编写的规定进行编写。本标准由陕西鹤鸣健康科技有限公司提出。本标准由陕西鹤鸣健康科技有限公司起草。本标准主要起草人：王春锋。本标准批准人：贺小军。本标准属首次发布。Q/SHMS
2、0042S20191鹤益牌铁叶酸片1范围本标准规定了鹤益牌铁叶酸片的技术要求、检验方法、检验规则、标签、标志、包装、运输与贮存。本标准适用于以葡萄糖酸亚铁、叶酸为原料，以微晶纤维素、白砂糖、硬脂酸镁为辅料，经粉碎、混合、制粒、压片、包装等主要工艺加工制成的鹤益牌铁叶酸片。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 191包装储运图示标志GB/T 317白砂糖GB 1886.91食品安全国家标准食品添加剂硬脂酸镁GB 1886.103食品安全国家标准食品添加剂
3、微晶纤维素GB 1903.10食品安全国家标准食品营养强化剂葡萄糖酸亚铁GB 2760食品安全国家标准食品添加剂使用标准GB 4789.1食品安全国家标准食品微生物学检验总则GB 4789.2食品安全国家标准食品微生物学检验菌落总数测定GB 4789.3食品安全国家标准食品微生物学检验大肠菌群计数GB 4789.4食品安全国家标准食品微生物学检验沙门氏菌检验GB 4789.10食品安全国家标准食品微生物学检验金黄色葡萄球菌检验GB 4789.15食品安全国家标准食品微生物学检验霉菌和酵母计数GB 5009.4食品安全国家标准食品中灰分的测定GB 5009.11食品安全国家标准食品中总砷及无机砷
4、的测定GB 5009.12食品安全国家标准食品中铅的测定GB 5009.17食品安全国家标准食品中总汞及有机汞的测定GB 5009.90食品安全国家标准食品中铁的测定GB 5009.211食品安全国家标准食品中叶酸的测定GB/T 6543运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱GB 7718食品安全国家标准预包装食品标签通则GB 15570食品安全国家标准食品添加剂叶酸GB 16740食品安全国家标准保健食品GB 17405保健食品良好生产规范YBB 00122002口服固体药用高密度聚乙烯瓶中华人民共和国药典2015年版食药总局关于规范保健食品功能声称标识的公告（2018年第23号）保健食品标识规定
5、卫生监发（1996）第38号3技术要求Q/SHMS 0042S201923.1原、辅料要求3.1.1原料：应符合附录 B 的规定。3.1.2辅料：应符合附录 C 的规定。3.2感官要求感官要求应符合表 1 的规定。表 1感官要求项目要求色泽淡黄绿色至黄绿色滋味、气味具有本品特有的滋味、气味、无异味状态片剂，表面完整光洁，色泽均匀杂质无正常视力可见外来异物3.3功效成分或标志性成分指标功效成分或标志性成分应符合表 2 的规定。表 2功效成分或标志性成分指标项目指标每片含铁（以 Fe 计）9.3815.62mg每片含叶酸（以叶酸计）120270g3.4理化指标理化指标应符合表 3 的规定。表 3理
6、化指标项目指标铅(以 Pb 计)，mg/kg2.0总砷(以 As 计)，mg/kg1.0总汞(以 Hg 计)，mg/kg0.3灰分，%10崩解时限，min603.5微生物限量微生物限量应符合表 4 的规定。表 4微生物限量项目指标菌落总数，CFU/g30000大肠菌群，MPN/g0.92Q/SHMS 0042S20193表 4（续）霉菌和酵母，CFU/g50金黄色葡萄球菌0/25g沙门氏菌0/25g3.6装量差异指标应符合中华人民共和国药典2015 年版中“制剂通则”项下片剂的规定。3.7保健功能具有补充铁、叶酸的保健功能。3.8原料及食品添加剂3.8.1原料及食品添加剂及营养强化剂均符合国家
7、法律、法规及有关规定。3.8.2食品添加剂的品种和使用量应符合 GB 2760 的规定。3.8.3保证不使用和添加法律、法规、国家部门规章、食品安全国家标准所规定许可以外的任何物质。3.9食品生产加工过程中的卫生要求应符合 GB 17405 的规定。4检验方法4.1感官要求取本品 10 片，置于清洁干净的白瓷盘中，目测观察其色泽、状态和杂质，嗅其气味，温开水漱口，尝其滋味。4.2功效成分或标志性成分指标4.2.1铁：按附录 A 中 A.1 规定的方法检测。4.2.2叶酸：按附录 A 中 A.2 规定的方法检测。4.3理化指标4.3.1铅：按 GB 5009.12 规定的方法检测。4.3.2总砷
8、：按 GB 5009.11 规定的方法检测。4.3.3总汞：按 GB 5009.17 规定的方法检测。4.3.4灰分：按 GB 5009.4 规定的方法检测。4.3.5崩解时限：按中华人民共和国药典2015 年版四部通则 0921 项下规定的方法检测。4.4微生物限量4.4.1样品的采样及处理：按 GB 4789.1 执行。Q/SHMS 0042S201944.4.2菌落总数：按 GB 4789.2 规定的方法检测。4.4.3大肠菌群：按 GB 4789.3 规定的方法检测。4.4.4霉菌和酵母：按 GB 4789.15 规定的方法检测。4.4.5金黄色葡萄球菌：按 GB 4789.10 规定
9、的方法检测。4.4.6沙门氏菌：按 GB 4789.4 规定的方法检测。5检验规则5.1组批以同一班次、同一批投料完成全部生产工序并包装完好的产品为一批。5.2抽样采用随机抽样方法进行抽样，每次检测抽样不得少于10个最小包装产品。5.3出厂检验每批产品应经生产厂检验部门按本标准规定的方法检验，并出具产品合格证后方可出厂。出厂检验项目包括感官要求、装量差异指标、灰分、菌落总数、大肠菌群。5.4型式检验型式检验包括本标准3.23.6规定的全部项目。型式检验每一年进行一次，有下列情况之一时，亦应进行型式检验。a)原料产地、工艺设备有较大变化时；b)停产半年以上恢复生产时；c)出厂检验与上次型式检验结
10、果有较大差异时；d)监督机构提出要求时。5.5判定规则产品全部检验项目均符合标准要求判为合格。有一项或一项以上检验结果不符合要求时，可自同一批产品中，随机加倍取样进行复验，复验结果合格，判为产品合格。复验结果仍不合格则判为产品不合格。微生物限量有一项不合格，直接判本批产品为不合格，且不得复检。6标签、标志、包装、运输、贮存6.1标签、标志6.1.1标签内容应符合 GB 7718食品安全国家标准 预包装食品标签通则、GB 16740食品安全国家标准 保健食品、食药总局关于规范保健食品功能声称标识的公告（2018 年第 23 号）和保健食品标识规定的规定。包装箱上的储运图示标志应符合 GB/T l
11、91 的规定。6.1.2适宜人群：需要补充铁、叶酸的成人、孕妇、乳母。6.1.3不适宜人群：10 岁以下人群。Q/SHMS 0042S201956.1.4食用量及食用方法：每日 1 次，每次 1 粒，食用方法：口服。6.1.5注意事项：本品不能代替药物。适宜人群外的人群不推荐食用本产品。不宜超过推荐量或与同类营养素同时食用。6.2包装6.2.1产品规格为：0.5g/片。6.2.2内包装材料采用口服固体药用高密度聚乙烯瓶，应符合 YBB00122002 的规定。6.2.3产品外包装为瓦楞纸箱，应符合 GB/T 6543 的规定。6.2.4包装要牢固、防潮、整洁、美观、无异气味，便于装卸、仓储和运
12、输。6.3运输运输产品时应避免日晒、雨淋。不得与有毒、有害、有异味或影响产品质量的物品混装运输。6.4贮存产品应贮存在阴凉干燥处。不得与有毒、有害、有异味、易挥发、易腐蚀的物品同处贮存。在符合本标准规定的条件下，产品保质期为24个月。Q/SHMS 0042S20196AA附录A（规范性附录）功效成分或标志性成分的检测方法A.1铁的检测方法按 GB 5009.90 规定的方法检测。A.2叶酸的检测方法按 GB 5009.211 规定的方法检测。BQ/SHMS 0042S20197附录B（规范性附录）原料的质量要求B.1葡萄糖酸亚铁：应符合GB 1903.10食品安全国家标准食品营养强化剂葡萄糖酸亚铁的规定。B.2叶酸：应符合GB 15570食品安全国家标准食品添加剂叶酸的规定。Q/SHMS 0042S20198附录C（规范性附录）辅料的质量要求C.1微晶纤维素：应符合GB 1886.103食品安全国家标准 食品添加剂 微晶纤维素的规定。C.2白砂糖：应符合GB/T 317白砂糖的规定。C.3硬脂酸镁：应符合GB 1886.91食品安全国家标准 食品添加剂 硬脂酸镁的规定。
