1、Q/LYKJ西安绿源科技实业有限公司企业标准Q/LYKJ 0001S-2021丑 骨 力 牌 绿 源 密 骨 胶 囊2021-01-15 发布2021-02-15 实施西安绿源科技实业有限公司发 布Q/6 1 0 0 0 0-1 2 2 0 9 S-2 0 2 1有效期至 2 0 2 40 1 2 7Q/LYKJ 0001S20211前言本标准按照GB/T 1.12020的规则起草。本标准由西安绿源科技实业有限公司提出。本标准由西安绿源科技实业有限公司负责起草。本标准主要起草人：叶立、田坤。本标准批准人：叶立。本标准首次发布。Q/LYKJ 0001S20212丑骨力牌绿源密骨胶囊1范围本标准规
2、定了丑骨力牌绿源密骨胶囊的技术要求、检验方法、检验规则和标签、包装、运输和贮存。本标准适用于以鲜牛骨提取物、维生素E为主要原料，经配料、混合、制粒、装囊、包装制成的丑骨力牌绿源密骨胶囊。2规范性引用文件本标准中引用的文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本标准。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本标准。GB/T 191包装储运图示标志GB 1886.233食品安全国家标准 食品添加剂 维生素EGB 2760食品安全国家标准 食品添加剂使用标准GB 2828计数抽样检验程序GB 4789.1食品安全国家标准 食品微生物学检验 总则G
3、B 4789.2食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定GB 4789.3食品安全国家标准 食品微生物学检验 大肠菌群计数GB 4789.4食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验GB 4789.10食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验GB 4789.15食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数GB 4806.1食品安全国家标准 食品接触材料及制品通用安全要求GB 4806.8食品安全国家标准 食品接触用纸和纸板材料及制品GB 5009.3食品安全国家标准 食品中水分的测定GB 5009.4食品安全国家标准 食品中灰分的测定GB 5009.11食品安
4、全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定GB 5009.12食品安全国家标准 食品中铅的测定GB 5009.17食品安全国家标准 食品中总汞及有机汞的测定GB 5009.82食品安全国家标准 食品中维生素A、D、E的测定GB 5009.92食品安全国家标准 食品中钙的测定GB 5749生活饮用水卫生标准GB/T 6543运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱GB 7718食品安全国家标准 预包装食品标签通则GB 16740食品安全国家标准 保健食品GB 17405保健食品良好生产规范GB/T 17876包装容器 塑料防盗瓶盖YBB00122002口服固体药用高密度聚乙烯瓶YBB00152002药用铝箔Y
5、BB00232005聚氯乙烯/低密度聚乙烯固体药用复合硬片JJF 1070定量包装商品净含量计量检验规则Q/LYKJ 0001S20213中华人民共和国药典(2020年版)保健食品标识规定国家质量监督检验检疫总局令（2005）第75号定量包装商品计量监督管理办法3技术要求3.1原辅料要求3.1.1原料：应符合附录 B 的规定。3.1.2辅料：应符合附录 C 的规定。3.2感官指标应符合表1的规定。表 1项目要求色泽内容物呈灰黄色滋味、气味具有本产品特有的鲜味和牛骨髓香气，无异味性状胶囊，完整光洁、无破损，无粘连；内容物为颗粒和粉末状杂质无肉眼可见的外来杂质3.3标志性成分指标应符合表2的规定。
6、表 2项目指标骨胶原蛋白/(g/100g)40钙/(mg/100g)5045维生素D(IU/100g)504维生素E/(mg/100g)3143.4理化指标应符合表3的规定。表 3项目指标水分/(%)8.0灰分/(%)25.0崩解时限/(min)30铅（以 Pb 计）/(mg/kg)2.0总砷（以As计）/(mg/kg)1.0总汞（以 Hg 计）/(mg/kg)0.33.5微生物指标应符合表4的规定。表 4项目指标菌落总数/(CFU/g)3104大肠菌群/(MPN/g)0.92霉菌和酵母/(CFU/g)50Q/LYKJ 0001S20214金黄色葡萄球菌0/25g沙门氏菌0/25g注：样品的采
7、样及处理按照GB 4789.1执行。3.6净含量允差应符合定量包装商品计量监督管理办法的规定。3.7原料及食品添加剂3.7.1原料及食品添加剂均应符合国家法律、法规及有关规定。3.7.2食品添加剂的品种和使用量应符合 GB 2760 的规定。3.7.3保证不使用和添加法律、法规、国家部门规章、食品安全国家标准所规定许可之外的任何物质。3.8生产加工过程要求应符合GB 17405的规定。3.9保健功能增加骨密度。4检验方法4.1感官要求取适量样品置于一洁净的白色瓷盘中，观察其外观，再将内容物倒出，在自然光下，观察其色泽、性状和杂质，嗅其气味，用温开水漱口，尝其滋味。4.2标志性成分4.2.1骨胶
8、原蛋白：按附录 A.1 执行。4.2.2钙：按附录 A.2 执行。4.2.3维生素 D、维生素 E：按附录 A.3 执行。4.3理化指标4.3.1水分：按 GB 5009.3 执行。4.3.2灰分：按 GB 5009.4 执行。4.3.3崩解时限：按中国人民共和国药典2020 年版四部附录中的崩解时限检查法的规定执行。4.3.4铅：按 GB 5009.12 执行。4.3.5总砷：按 GB 5009.11 执行。4.3.6总汞：按 GB 5009.17 执行。4.4微生物指标4.4.1菌落总数：按 GB 4789.2 执行。4.4.2大肠菌群：按 GB 4789.3 中 MPN 计数法的规定执行
9、。4.4.3霉菌和酵母：按 GB 4789.15 执行。4.4.4金黄色葡萄球菌：按 GB 4789.10 执行。4.4.5沙门氏菌：按 GB 4789.4 执行4.5净含量允差：按 JJF 1070 规定执行。5检验规则5.1组批和抽样以同一次投料、同一班次生产的同品种、同规格产品为一批。每批产品由本单位质量检验部门随机抽样进行检验，抽样量不得少于100粒或10板（总量不少于33g）。Q/LYKJ 0001S202155.2出厂检验5.2.1产品应经公司质量检验部门检验合格，并提供出厂检验合格证或者其他合格证明文件方可出厂。5.2.2出厂检验项目为感官要求、水分、骨胶原蛋白、钙、维生素 D、
10、维生素 E、菌落总数、大肠菌群、净含量允差。5.3型式检验5.3.1型式检验为本标准 3.23.6 的全部项目。5.3.2型式检验每年至少进行一次，有下列情形时，也应进行。a)原料、设备、工艺有较大变化可能影响产品质量时；b)停产半年再恢复生产时；c)出厂检验结果与平常记录有较大差别时；d)国家质量监督机构提出要求时。5.4判定规则5.4.1检验结果全部项目符合本标准规定时，判该批产品为合格品；5.4.2检验项目有不合格项目，可以从该批产品中加倍抽取样品复检，若复检结果仍有一项指标不合格，则判定该批产品不合格。微生物指标有一项不合格，则判该批产品不合格，且不得复检。6标签、包装、运输和贮存6.
11、1标签、标识6.1.1标签：应符合 GB 16740、GB 7718 和保健食品标识规定的规定，还应标明，保健功能：增加骨密度；适宜人群：中老年人；不适宜人群：无；注意事项：本品不是药物，不能代替药物治疗疾病；食用方法和食用量：每日 3 次，每次 23 粒，口服。6.1.2外包装标识：应符合 GB/T 191 的规定。6.2包装包装材料应清洁、干燥、无毒、无异味，符合GB 4806.1及相应国家食品安全标准的要求。产品内包装采用符合YBB00122002、GB/T 17876要求的固体药用高密度聚乙烯瓶、塑料防盗瓶盖，或者采用符合YBB00152002、YBB00232005要求的药用铝箔和聚
12、氯乙烯/低密度聚乙烯固体药用复合硬片，产品规格为0.45g/粒。外包装为纸盒和纸箱包装，产品外包装用纸盒应符合GB 4806.8的规定；产品外包装用瓦楞纸箱应符合GB/T 6543的规定。6.3运输运输车辆和器具应保持清洁、卫生。运输中应避免日晒、雨淋。不得与有毒、有害或有腐蚀、有异味物品混装运输。6.4贮存产品应密封贮存于阴凉干燥处，不得露天堆放，成品堆放必须有垫板，离地10厘米以上，离墙20厘米以上，堆码高度不得高于8个外包装箱的高度，不得与有毒、有害、有异味、易挥发、易腐蚀的物品同处贮存。成品入库必须依照先进先出的原则，依次出库。在本标准规定的条件下，产品保质期为24个月。Q/LYKJ
13、0001S20216附 录 A（规 范 性 附 录）标志性成分的检测方法A.1 骨胶原蛋白的检测方法A.1.1骨胶原蛋白的测定胶原蛋白是骨蛋白中含量较多的一种蛋白，胶原蛋白中的羟脯氨酸约占13.4%，该氨基酸在一般蛋白中很少见。故测定羟脯氨酸的量可以间接推算骨胶原蛋白的含量。原理：羟脯氨酸多以寡肽形式存在，很少以游离形式存在，测定时应先将结合形式加以水解，水解后羟脯氨酸被氯胺T氧化为-吡咯啉-4-羟基-2-羟基和吡咯-2-羧酸，在加热条件下，它与对二甲氨基苯甲醛试剂呈红色。A.1.2仪器：紫外分光光度计，恒温水浴箱，恒温干燥箱。A.1.3试剂：A.1.3.16mol/L HClA.1.3.22
14、0%NaOHA.1.3.3羟脯氨酸储备液（1.6mmol/L）：称取 20.98mg 羟脯氨酸，溶于 100ml、0.001mol/L HCl中，4可保存数月。A.1.3.4羟脯氨酸标准溶液（0.08mmol/L）：移取上述储备液 5.00ml，用水稀释至 100ml。A.1.3.5醋酸柠檬酸（PH=6）：称取醋酸钠（3H2O）57.0g，柠檬酸三钠（2H2O）37.5g，柠檬酸（H2O）5.5g，加少量水溶液，再加入 385ml 异丙醇，用水稀释至 1000ml。A.1.3.6氯胺 T 水溶液：称取氯胺 T 1.41g，溶于 20ml 水中，加甲醇 30ml，醋酸柠檬酸 50ml。A.1.3
15、.7艾氏试剂：对二甲氨基苯甲醛：高氯酸（d=1.67）：异丙醇1(质量)：4（体积）：6(体积)的比例用前配置，置棕色瓶中。A.1.4方法A.1.4.1样品处理：精密称取丑骨力牌绿源密骨胶囊内容物 20mg，置 20ml 具塞刻度玻璃消化管中，加入 3ml6mol/L HCl 溶液，120消化 5hr，冷却，用 20%NaOH 调节 PH 至 36，定容至 20ml。A.1.4.2于 10ml 具塞比色管中，加入 0.1ml 上述样品，蒸馏水补足 1ml，加入 1ml 氯胺 T 溶液，摇匀，室温放至 5 分钟氧化，再加入 2ml 艾氏试剂，加塞摇匀，60水浴 20 分钟加热显色，冷却至室温，用
16、 1cm 比色皿，以蒸馏水作参比溶液，在 560nm 处测定吸光值，并以试剂空白进行校对。A.1.4.3标准曲线：分别取 0.00、0.10、0.30、0.50、0.70ml 标准溶液加入到 6 个比色管中，不足1ml 的用水补足 1ml。按上述样品测定方法进行。A.2 钙的检测方法按照 GB 5009.92 规定的方法执行。A.3 维生素 D、维生素 E 的检测方法按照 GB 5009.82 规定的方法执行。Q/LYKJ 0001S20217附 录 B（规 范 性 附 录）原料质量要求B.1 鲜牛骨提取物B.1.1感官要求应符合表 B.1.1 的规定表 B.1.1项目要求色泽淡黄色外观形态粉末状，无粘结气味和滋味味纯正，有鲜味和牛骨髓特有香气，无异味杂质无肉眼可见的外来杂质B.1.2理化指标应符合表B.1.2的规定。表 B.1.2项目指标水分/(g/100g)10蛋白质/(g/100g)50钙/(mg/kg)1000钠/(g/100g)10铅（以 Pb 计）/(mg/kg)0.5砷（以As计）/(mg/kg)0.5镉（以Cd计）/(mg/kg)0.1总汞（以 Hg 计）/(mg/kg
