1、Q/SXDZ陕 西 大 志 药 业 有 限 公 司 企 业 标 准Q/SXDZ 0025S-2019丝可培牌桑蚕参胶囊2019-04-15 发布2019-05-25 实施陕西大志药业有限公司发布Q/6 1 0 0 0 0-1 0 1 7 5 S-2 0 1 9有效期至 2 0 2 2 0 5 2 0Q/SXDZ 0025S-2019I前言本标准按照GB/T1.1-2009的规则起草。本标准由陕西大志药业有限公司提出。本标准由陕西大志药业有限公司起草。本标准主要起草人：蒋小丽。本标准批准人：丁艳丽。本标准属首次发布。委托单位：湖州大港天明投资有限公司委托地址：浙江省湖州市创业大道318号受委托单
2、位：陕西大志药业有限公司受委托地址：陕西省西咸新区空港新城临空产业园10号厂房。Q/SXDZ 0025S-20191丝可培牌桑蚕参胶囊1范围本标准规定了丝可培牌桑蚕参胶囊的要求、试验方法和检验规则、标志、标签、包装、运输和贮存要求。本标准适用于以桑叶提取物、蚕蛹水解物、人参粉、陈皮提取物、黄芪提取物为主要原料，辅以食用玉米淀粉、硬脂酸镁，经粉碎、混合、辐照灭菌、装囊、包装等主要工艺加工制成，具有辅助降血糖和增强免疫力功能的丝可培牌桑蚕参胶囊。2规范性引用文件本标准中引用的文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本标准。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包
3、括所有的修改单）适用于本标准。GB/T 191包装储运图示标志GB 2760食品添加剂使用卫生标准GB 4789.1食品安全国家标准食品微生物学检验总则GB 4789.2食品安全国家标准食品微生物学检验菌落总数测定GB 4789.3食品安全国家标准食品微生物学检验大肠菌群测定GB 4789.4食品安全国家标准食品微生物学检验沙门氏菌检验GB 4789.10食品安全国家标准食品微生物学检验金黄色葡萄球菌检验GB 4789.15食品安全国家标准食品微生物学检验 霉菌和酵母计数GB 5009.3食品安全国家标准食品中水分的测定GB 5009.4食品安全国家标准食品中灰分的测定GB 5009.5食品安
4、全国家标准食品中蛋白质的测定GB 5009.11食品安全国家标准食品中总砷及无机砷的测定GB 5009.12食品安全国家标准食品中铅的测定GB 5009.17食品安全国际标准食品中总汞及有机汞的测定GB/T 5009.19食品中有机氯农药多组分残留量的测定GB 5009.88食品安全国家标准食品中纤维素的测定GB/T 6543运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱GB 7718食品安全国家标准预包装食品标签通则GB/T 8885食用玉米淀粉GB 16740食品安全国家标准 保健食品GB 17405保健食品良好生产规范QB/T 2250单面白板纸YBB00152002药品包装用铝箔YBB0021200
5、5聚氯乙烯固体药用硬片中华人民共和国药典（2015 年版）保健食品检验与评价技术规范（2003 年版）保健食品标识规定3要求3.1原辅料要求Q/SXDZ 0025S-201923.1.1 原料桑叶提取物、蚕蛹水解物、人参粉、陈皮提取物、黄芪提取物：应符合本标准附录 B 的规定。3.1.2 辅料食用玉米淀粉、硬脂酸镁、明胶空心胶囊：应符合本标准附录 C 的规定。3.2感官要求感官要求应符合表 1 的规定。表 1感官要求项目要求色泽内容物呈土黄色滋味、气味具有本品特有的滋、气味，无异味状态内容物为粉状或细粒状，无正常视力可见外来异物3.3装量差异应符合中华人民共和国药典中“制剂通则”项下胶囊剂的规
6、定。3.4理化指标理化指标应符合表 2 的规定。表 2理化指标项目指标蛋白质，g/100g26水分，%8灰分，%13崩解时限，min30铅（以 Pb 计），mg/kg2.0总砷（以 As 计），mg/kg1.0总汞（以 Hg 计），mg/kg0.3六六六，mg/kg0.2滴滴涕，mg/kg0.13.5标志性成分标志性成分指标应符合表 3 的规定。表 3 标志性成分项目指标粗多糖（以葡萄糖计），g/100g1020总皂苷（以人参皂苷 Re 计），mg/100g4008003.6微生物指标微生物指标应符合表 4 的规定。表 4微生物指标项目指标菌落总数，CFU/g2104大肠菌群，MPN/g0.9
7、2霉菌和酵母菌，CFU/g50金黄色葡萄球菌0/25 gQ/SXDZ 0025S-20193沙门氏菌0/25 g3.7功能要求辅助降血糖、增强免疫力。3.8食品添加剂3.8.1 食品添加剂质量应符合相应的标准和相关规定。3.8.2 食品添加剂使用品种和使用量应符合 GB 2760 的规定。3.8.3 不得添加法律、法规、国家部门规章、食品安全国家标准所规定许可以外的任何物质。3.9 生产加工过程的卫生要求生产加工过程的卫生要求应符合 GB 17405 的规定。4试验方法4.1感官要求将胶囊放在白色瓷盆中，在自然光线下观察其外观色泽，并将内容物倒入白色瓷盘中，观察其色泽、杂质、状态，并用鼻嗅其气
8、味。4.2装量差异按中华人民共和国药典中“制剂通则”项下胶囊剂规定的方法测定。4.3理化指标4.3.1 蛋白质按GB 5009.5规定的方法测定。4.3.2 水分按GB 5009.3规定的方法测定。4.3.3 灰分按GB 5009.4规定的方法测定。4.3.8 崩解时限按中华人民共和国药典2015 年规定的方法测定。4.3.4 铅按 GB 5009.12 规定的方法测定。4.3.5 总砷按 GB 5009.11 规定的方法测定。4.3.6 总汞Q/SXDZ 0025S-20194按 GB 5009.17 规定的方法测定。4.3.7 六六六、滴滴涕按 GB/T 5009.19 规定的方法测定。4
9、.4功效成分的测定4.4.1 粗多糖：按附录 A1 规定的方法测定。4.4.2 总皂苷：按附录 A2 规定的方法测定。4.5微生物指标4.5.1 菌落总数按 GB 4789.2 规定的方法测定。4.5.2 大肠菌群按 GB 4789.3 规定的方法测定。4.5.3 霉菌及酵母菌按 GB 4789.15 规定的方法检验。4.5.4 金黄色葡萄球菌按GB 4789.10规定的方法检验。4.5.5 沙门氏菌按GB 4789.4规定的方法检验。5检验规则5.1组批同一批投料，同一条生产线生产、包装完好的产品为同“组批”。5.2抽样每批随机抽样，抽样量为检验量三倍5.3出厂检验5.3.1 每批产品须经本
10、企业质检部门按本标准抽样检验，经检验合格签发合格证后方可出厂。5.3.2 出厂检验项目包括：感官要求、净含量、水分、崩解时限、粗多糖、总皂苷、菌落总数、大肠菌群。5.4型式检验5.4.1型式检验包括：本标准技术要求中 3.23.6 项目。5.4.2型式检验每年进行一次，有下列情况之一时也应进行：Q/SXDZ 0025S-201955.4.2.1 停产半年以上恢复生产时；5.4.2.2 产品质量发生争议时；5.4.2.3 国家授权的监督机构提出进行型式检验要求时；5.4.2.4 原料产地、供应商发生改变时。5.5判定规则5.5.1 全部检验项目均符合要求时，判该批产品为合格品。5.5.2 有一项
11、或多项不符合标准要求时，可从同批产品中再随机加倍抽样进行该项目的复检，复检项目均符合标准要求时，判该产品为合格品；如有一项不合格，则判定该批为不合格产品。5.5.3 微生物指标有一项不符合本标准，判为不合格，且不得复检。6标志、标签、包装、运输和贮存6.1标志、标签产品的标签、标志应按GB16740和保健食品标识规定执行；包装储运图示标志应符合GB/T 191的规定。6.2包装6.2.1 内包装：产品规格 330mg/粒；采用聚氯乙烯固体药用硬片（质量应符合 YBB00212005 规定）及药用包装用铝箔（质量应符合 YBB00152002 规定）；包装规格可按市场需求或用户约定。6.2.2
12、中包装：纸盒包装，材质为单面白纸板（单面白纸板质量标准应符合 QB/T 2250 的规定）。6.2.3 外包装纸箱应符合 GB/T 6543运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱的规定。6.3运输运输车辆应经常保持清洁。不得与有毒、有污染的物品混装、混运。运输时防止挤压、爆晒、雨淋。装卸时轻搬、轻放。6.4贮存6.4.1 产品应贮存在阴凉、干燥、通风的仓库内，不得与有毒、有污染的物品或其他杂物混存。6.4.2 产品货堆与地面的距离保持在10cm以上，离墙的距离不得小于30cm。6.4.3 产品保质期为 24 个月。Q/SXDZ 0025S-20196附录 A（规范性附录）标志性成分检测方法A1 粗多
13、糖的测定A1.1 原理样品经煮沸、提取、过滤后，滤液中的粗多糖用 80%乙醇沉析，离心除去单糖、低聚糖等干扰物质，粗多糖在浓硫酸作用下水解成单糖并脱水生成糠醛衍生物，该衍生物与苯酚缩合成有色化合物，该有色化合物的吸光度与粗多糖含量成线性关系。A1.2 试剂A1.2.1 葡萄糖标准储备液：准确称取经 105干燥至恒重的葡萄糖 0.1000g，加水溶解后，定容至100mL，此溶液为每毫升含葡萄糖 1mg。A1.3.2 葡萄糖标准应用液：吸取葡萄糖标准储备液 10.0mL，加水定容至 100mL，此溶液每毫升含葡萄糖 0.1mg。A1.2.3 50g/L 苯酚溶液：称取新鲜苯酚 5.0g，加水至 1
14、00mL，于冰箱中放置。A1.2.4 浓硫酸（AR)A1.3 仪器设备A1.3.1 分光光度计A1.3.2 离心机A1.4 样品处理取样品内容物研磨均匀，准确称取样品 0.60g（精确至 0.001g），置于 25mL 容量瓶中，加适量水煮沸 1h，冷却后定容至刻度，混匀，静置，取上清液 2mL,加 8mL 无水乙醇，混匀，以 3000r/min离心 15min，弃去上清液，沉淀用 80%乙醇洗涤三次，沉淀再用 2mol/L 硫酸 5mL 溶解，加水定容至 10mL，供测定用。A1.5 标准曲线的制备分别准确吸取葡萄糖标准应用液 0.0、0.10、0.20、0.40、0.60、0.80、1.0
15、0mL，置于 10mL具塞试管中，加水至 2mL，各加入苯酚溶液 1.0mL、浓硫酸 5mL,混匀，于沸水浴中放置 10min，取出，置冷水浴中冷却至室温，在 485nm 波长处，以 1cm 比色皿测定吸光度值，绘制标准曲线。A1.6 样品测定Q/SXDZ 0025S-20197准确吸取样品处理液 0.1mL,置于 10mL 具塞试管中，加水至 2.0mL，以下同标准曲线的制备，根据标准曲线求得被测样品处理液中粗多糖的含量。A1.7 结果计算A100M1/1002/251000式中：X-样品中粗多糖的含量（以葡萄糖计），g/100g；A-被测样品处理液中粗多糖的含量（以葡萄糖计），mg；M-样
16、品质量，g。A2 总皂苷的测定按原保健食品检验与评价技术规范（2003 年版）中“保健食品中总皂苷的测定”规定的方法测定。X=Q/SXDZ 0025S-20198附录 B（规范性附录）原料的质量要求B1.桑叶提取物其原料桑叶质量应符合中华人民共和国药典的规定。B2.蚕蛹水解物其原料蚕蛹是卫生部卫监发（1998）第 9 号规定的普通食品，其蚕蛹质量要求应颗粒清晰，无杂质，无霉变。B3.人参粉（人参）人参质量应符合中华人民共和国药典的规定。B4.陈皮提取物其原料陈皮质量应符合中华人民共和国药典的规定。B5.黄芪提取物其原料黄芪质量应符合中华人民共和国药典的规定。Q/SXDZ 0025S-20199附录 C（规范性附录）辅料的质量要求C1.食用玉米淀粉应符合 GB/T 8885 的规定。C2.硬脂酸镁应符合中华人民共和国药典的规定。C3.明胶空心胶囊应符合中华人民共和国药典的规定。
