1、 天赐源辅酶 Q10片 2021-10-11 发布 2021-11-11 实施 Q/SXKT 陕西凯恩特医药生物科技有限公司 企业标准 Q/SXKT 0006S2021 陕西凯恩特医药生物科技有限公司 发布 Q/6 1 0 0 0 0-1 3 0 8 7 S-2 0 2 1有效期至 2 0 2 41 0 2 1Q/SXKT 0006S2021 I 前 言 本文件依据 GB/T 1.1-2020 要求编写。本文件由陕西凯恩特医药生物科技有限公司提出并起草。本文件主要起草人：葛素敏。本文件批准人：臧磊。本文件系首次发布。Q/SXKT 0006S2021 1 天赐源辅酶 Q10片 1.范围 本文件规
2、定了天赐源辅酶Q10片的技术要求、检验方法、检验规则、标签、包装、运输与贮存。本文件适用于以辅酶Q10、糊精、食用玉米淀粉、硬脂酸镁、包衣预混剂（羟丙基甲基纤维素、聚乙二醇、滑石粉、二氧化钛、日落黄铝色淀）为原辅料，经混合、制粒、干燥、混合、压片、包衣、包装等主要工艺加工制成的天赐源辅酶Q10片。2.规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 191 包装储运图示标志 GB 1886.91 食品安全国家标准 食品添加剂 硬脂酸镁 GB 1886.341 食品安
3、全国家标准 食品添加剂 二氧化钛 GB 1886.224 食品安全国家标准 食品添加剂 日落黄铝色淀 GB 2760 食品安全国家标准 食品添加剂使用标准 GB 2762 食品安全国家标准 食品中污染物限量 GB 4789.1 食品安全国家标准 食品微生物学检验 总则 GB 4789.2 食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定 GB 4789.3 食品安全国家标准 食品微生物学检验 大肠菌群计数 GB 4789.4 食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验 GB 4789.10 食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验 GB 4789.15 食品安全国家标准 食
4、品微生物学检验 霉菌和酵母计数 GB 5009.4 食品安全国家标准 食品中灰分的测定 GB 5009.11 食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定 GB 5009.12 食品安全国家标准 食品中铅的测定 GB 5009.17 食品安全国家标准 食品中总汞及有机汞的测定 GB 5009.269 食品中滑石粉的测定 GB/T 6543 运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱 GB 7718 食品安全国家标准 预包装食品标签通则 GB/T 8885 食用玉米淀粉 GB 16740 食品安全国家标准 保健食品 GB 17405 保健食品良好生产规范 GB/T 22252 保健食品中辅酶 Q10的测定
5、QB/T 2250 单面白纸板 YBB00122002 口服固体药用高密度聚乙烯瓶 中华人民共和国药典（2020 年版）保健食品原料目录 辅酶 Q10 保健食品标识规定 3.技术要求 3.1 原辅料 3.1.1 原料：应符合附录 B 的规定。Q/SXKT 0006S2021 2 3.1.2 辅料：应符合附录 C 的规定。3.2 感官要求 应符合表1规定。表 1 感官要求 项 目 指 标 色 泽 包衣橙色至橙红色，片芯呈黄色至橙黄色 滋味、气味 具有本品特有的滋味、气味，无异味 状 态 片剂，完整光洁，无正常视力可见外来异物 3.3 功效成分或标志性成分指标 应符合表 2 的规定。表 2 功效成
6、分或标志性成分指标 项 目 指 标 每100g产品含辅酶Q10 6-10g 3.4 理化指标 应符合表 3 的规定。表 3 理化指标 项 目 指 标 灰分，%5 崩解时限，min 60 铅（以Pb计），mg/kg 2.0 总砷（以As计），mg/kg 1.0 总汞（以Hg计），mg/kg 0.3 滑石粉，g/kg 20 3.5 微生物指标 应符合表 3 的规定。表 4 微生物指标 项 目 指 标 菌落总数，CFU/g 30000 大肠菌群，MPN/g 0.92 霉菌和酵母，CFU/g 50 金黄色葡萄球菌 0/25g 沙门氏菌 0/25g 3.6 重量差异 重量差异应符合中华人民共和国药典中“
7、制剂通则”项下片剂的规定。3.7 保健功能 增强免疫力和抗氧化的保健功能。3.8 原料及食品添加剂 3.8.1 原料及食品添加剂均符合国家法律、法规及有关规定。3.8.2 食品添加剂的品种和使用量应符合 GB 2760 的规定。3.8.3 保证不使用和添加法律、法规、国家部门规章、食品安全国家标准所规定许可之外的任何物质。3.9 生产过程中的卫生要求 Q/SXKT 0006S2021 3 应符合 GB 17405 的规定。4.检验方法 4.1 感官要求 取最小销售单位的样品，置于洁净的白瓷瓶中，在自然光线下仔细观察样品的色泽和状态，嗅其气味，品尝其滋味。4.2 功效成分或标志性成分指标 4.2
8、.1 辅酶Q10：按GB/T 22252规定的方法测定。4.3 理化指标 4.3.1 灰分：按GB 5009.4规定的方法测定。4.3.2 崩解时限：按中华人民共和国药典规定的方法测定。4.3.3 铅：按GB 5009.12规定的方法测定。4.3.4 总砷：按GB 5009.11规定的方法测定。4.3.5 总汞：按GB 5009.17规定的方法测定。4.3.6 滑石粉：按 GB 5009.269 规定的方法测定。4.4 微生物限量 4.4.1 样品的采样及处理：按 GB 4789.1 规定的方法测定。4.4.2 菌落总数：按 GB 4789.2 规定的方法测定。4.4.3 大肠菌群：按 GB
9、4789.3 规定的方法测定。4.4.4 霉菌和酵母：按 GB 4789.15 规定的方法测定。4.4.5 沙门氏菌：按 GB 4789.4 规定的方法测定。4.4.6 金黄色葡萄球菌：按 GB 4789.10 规定的方法测定。4.5 重量差异 按中华人民共和国药典中“制剂通则”项下片剂规定方法检验。5.检验规则 5.1 组批及抽样 5.1.1 组批 同一批原料、同一班次、同一批次投料完成全部生产程序并包装完好的产品为一“组批”。5.1.2 抽样 从成品库同批产品中采用随机抽样方法取抽检所需样品 3 倍的样品进行检验。5.2 原料入库检验 5.2.1 原料入库由生产厂技术检验部门按本标准进行检
10、验，检验合格后方可入库。5.2.2 入库检验项目包括：来源、性状、质量。5.3 出厂检验 5.3.1 产品由生产厂技术检验部门按本标准进行检验，检验合格后方可出厂。5.3.2 出厂检验项目包括：感官要求、灰分、崩解时限、重量差异、辅酶 Q10、菌落总数、大肠菌群、霉菌和酵母。5.4 型式检验 5.4.1 型式检验为本标准 3.2-3.6 规定的全部检验项目。5.4.2 型式检验每年至少进行一次，有下列情况之一者，应进行型式检验。a.新产品投产前；b.原辅材料产地或供应商发生改变时；c.停产三个月以上，恢复生产时；d.更换重要生产设备时；e.出厂检验结果与上次型式检验结果有较大差异时；Q/SXK
11、T 0006S2021 4 f.食品安全监督部门提出要求时。5.5 判定规则 5.5.1 检验项目全部符合本标准的规定，判该批产品为合格产品。5.5.2 微生物指标如有一项不符合要求，即判该批产品为不合格，且不得复检。5.5.3 其他项目如有一项以上（含一项）不合格，应在同批产品中加倍抽样复验，以复验结果为准。若复验项目仍有一项不合格，则判该批产品为不合格品。6.标志、标签、包装、运输和贮存 6.1 标志、标签 6.1.1 标签：应符合 GB16740食品安全国家标准 保健食品、GB 7718食品安全国家标准 预包装食品标签通则、保健食品标识规定和食药总局关于规范保健食品功能声称标识的公告（2
12、018年第 23 号）的规定。各项内容的标示位置，应符合卫生部保健食品标示与产品说明书的标示内容及其标示要求的规定。特别要标明：保健功能：增强免疫力和抗氧化；适宜人群：成人；不适宜人群：少年儿童、孕妇、乳母、过敏体质人群；食用方法及食用量：每日 1 次，每次 1 片，食用方法：口服；注意事项：本品不能代替药物。适宜人群外的人群不推荐食用本产品。服用治疗药物的人群食用本品时应向医生咨询。6.1.2 外包装的标志：应符合 GB/T 191 的规定。6.2 包装 6.2.1 内包装：产品采用口服固体药用高密度聚乙烯瓶封装，应符合 YBB00122002 的规定。6.2.2 中包装：中包装为纸盒包装，
13、材质为单面白板纸，应符合 QB/T 2250 的规定。6.2.3 外包装：外包装采用瓦楞纸板，应符合GB/T 6543的要求规定。6.3 运输 6.3.1 产品运输工具应清洁无污染，运输产品时应避免日晒、雨淋，不得与有害、有异味或影响产品质量的物品混装混运。6.3.2 搬运时应轻拿轻放，严禁扔摔、撞击、挤压。6.4 贮存 6.4.1 产品应密封贮存于遮光、阴凉干燥处，不得露天堆放，库内应通风良好，不得与有毒害、有异味的物品同库存放。6.4.2 堆放高度以箱体不受压，不变形为准，堆放整齐，应留有一定距离，离墙、屋顶间距不小于30cm，与地面的间距不小于10cm。6.4.3 本品在本标准规定的贮存
14、条件下未经启封，保质期为24个月。Q/SXKT 0006S2021 5 附录A（规范性附录）标志性成分的检测方法 A.1 辅酶Q10：按GB/T 22252规定的方法测定。Q/SXKT 0006S2021 6 附录B（规范性附录）原料的质量要求 B.1 辅酶Q10：应符合表1的规定。项 目 名 称 选择标准依据 原料 辅酶Q10 应符合保健食品原料目录辅酶Q10的原料技术要求的规定。原料来源 以类球红细菌为菌种，由葡萄糖、玉米浆干粉等组成的培养基经发酵、提取制得 原料生产厂商 黑龙江新和成生物科技有限公司 原料的质量标准 Q/HNHU 004-2019 Q/SXKT 0006S2021 7 附
15、录C（规范性附录）辅料的质量要求 C.1 糊精：应符合中华人民共和国药典四部的相应规定 C.2 食用玉米淀粉：应符合GB/T 8885 食用玉米淀粉的规定 C.3 硬脂酸镁：应符合GB 1886.91 食品安全国家标准 食品添加剂 硬脂酸镁的规定 C.4 羟丙基甲基纤维素：应符合现行中华人民共和国药典 羟丙甲纤维素的规定 C.5 聚乙二醇：应符合现行 中华人民共和国药典的规定 C.6 滑石粉：应符合现行中华人民共和国药典滑石粉的规定 C.7 二氧化钛：应符合GB 1886.341 食品安全国家标准 食品添加剂 二氧化钛的规定 C.8 日落黄铝色淀：应符合GB 1886.224 食品安全国家标准 食品添加剂 日落黄铝色淀的规定 C.9 包衣预混剂：应符合表2的规定。表2 包衣预混剂 项 目 要 求 感官要求 应为色泽均匀的粉末，无臭 制法 本品经配料、混合等工艺制成 检查 符合规定 来源 羟丙基甲基纤维素、聚乙二醇、滑石粉、二氧化钛、日落黄铝色淀 重金属 不得过百万分之二十 总砷（以As计），mg/kg 2.0
