1、Q/SLG陕 西 量 子 高 科 药 业 有 限 公 司 企 业 标 准Q/SLG 0012S2019三七叶含化糖2019-06-30 发布2019-07-30 实施陕西量子高科药业有限公司发 布Q/6 1 0 0 0 0-1 0 3 3 5 S-2 0 1 9有效期至 2 0 2 2 0 7 2 5Q/SLG 0012S2019I前言本标准按照GB/T1.1-2009 标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写的规定进行编写。本标准由陕西量子高科药业有限公司提出。本标准由陕西量子高科药业有限公司起草。本标准主要修订人：姜小玲、王佳。本标准批准人：王丛威。本标准属首次发布。Q/SLG 0012S
2、20191三七叶含化糖1范围本标准规定了三七叶含化糖的技术要求、检验方法、检验规则、标签、标志、包装、运输与贮存。本标准适用于以三七叶为原料，原料经粉碎，再适量添加普鲁兰多糖、D-甘露糖醇、明胶，经称量、混合、配液、灌装、冻干、密封、包装等工序制成的三七叶含化糖。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 191包装储运图示标志GB 1886.177食品安全国家标准 食品添加剂 D-甘露糖醇GB 2760食品安全国家标准 食品添加剂使用标准GB 2762食品
3、安全国家标准 食品中污染物限量GB 2763食品安全国家标准 食品中农药最大残留限量GB 4789.1食品安全国家标准 食品微生物学检验 总则GB 4789.2食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定GB 4789.3食品安全国家标准 食品微生物学检验 大肠菌群计数GB 5009.3食品安全国家标准 食品中水分的测定GB 5009.7食品安全国家标准 食品中还原糖的测定GB 5009.12食品安全国家标准 食品中铅的测定GB 5749生活饮用水卫生标准GB/T 6543运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱GB 6783食品安全国家标准 食品添加剂 明胶GB 7718食品安全国家标准 预包装
4、食品标签通则GB 14881食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范GB 17399食品安全国家标准 糖果GB 28050食品安全国家标准 预包装食品营养标签通则GB 28402食品安全国家标准 食品添加剂 普鲁兰多糖SB/T 10347糖果压片糖果JJF 1070定量包装商品净含量计量检验规则卫生部关于终止审查三七茎叶的意见国家质量监督检疫总局令（2005）第75号定量包装商品计量监督管理办法保健食品功效成分检测方法王光亚3技术要求Q/SLG 0012S201923.1原辅料要求3.1.1三七叶：应符合卫生部关于终止审查三七茎叶的意见以及三七叶应无霉变、无虫蛀。3.1.2普鲁兰多糖：应符合 G
5、B 28402 的规定。3.1.3D-甘露糖醇：应符合 GB 1886.177 的规定。3.1.4明胶：应符合 GB 6783 的规定。3.1.5生产用水：应符合 GB 5749 的规定。3.2感官要求应符合表 1 的规定。表 1感官要求项目要求色泽黄绿色至棕黄色组织形态本品呈圆形片状，表面色泽均匀，块形完整，大小一致，入口即溶滋味与气味味苦，具有三七叶特有的滋味与气味，无异味杂质无正常视力可见外来异物3.3理化指标应符合表 2 的规定。表 2理化指标项目指标总皂苷（以人参皂苷Re计）/（g/100g）1.0干燥失重/（g/100g）5.0总糖（以还原糖计）/（g/100g）0.5铅（以 Pb
6、 计）/（mg/kg）0.53.4微生物限量应符合表 3 的规定。表 3微生物限量项目指标ncmM菌落总数/(CFU/g)521000099000大肠菌群/(CFU/g)5210100注：样品的采样及处理按 GB 4789.1 执行。3.5净含量应符合定量包装商品计量监督管理办法的规定。Q/SLG 0012S201933.6原料及食品添加剂3.6.1原料及食品添加剂均符合国家法律、法规及有关规定。3.6.2食品添加剂的品种和使用量应符合 GB 2760 的规定。3.6.3保证不使用和添加法律、法规、国家部门规章、食品安全国家标准所规定许可以外的任何物质。3.7污染物限量及农药残留限量污染物限量
7、、农药残留限量及其相应的检验方法应分别符合 GB 2762、GB 2763 的规定。3.8生产加工过程应符合GB 14881的规定。4检验方法4.1感官要求4.1.1色泽、组织形态、杂质将本品取出，置于透明的玻璃皿中，用肉眼在正常光线下观察其色泽、组织形态、杂质。4.1.2滋味与气味取适量样品，将产品倒在玻璃皿中，闻其气味，品尝其滋味。4.2理化指标4.2.1总皂苷：保健食品功效成分检测方法王光亚规定的方法检测。4.2.2干燥失重：按 GB 5009.3 规定的方法检测。4.2.3总糖：按 GB 5009.7 规定的方法检测。4.2.4铅：按 GB 5009.12 规定的方法检测。4.3微生物
8、限量4.3.1菌落总数：按 GB 4789.2 规定的方法检测。4.3.2大肠菌群：按 GB 4789.3 规定的方法检测。4.4净含量按JJF 1070规定的方法检测。5检验规则5.1组批同一班次、同一批投料完成全部生产工序并包装完好的产品为一批。Q/SLG 0012S201945.2抽样从每批产品中，按检验用量的2倍量随机抽样（不少于10个最小包装），分做二份，一份供检验，一份留样备查。5.3出厂检验每批产品应经生产厂检验部门按本标准规定的方法检验，并出具产品合格证后方可出厂。出厂检验项目为：感官要求、净含量、干燥失重、菌落总数、大肠菌群。5.4型式检验型式检验包括本标准 3.23.5 项
9、目规定。型式检验每半年进行一次，有下列情况之一时，亦应进行型式检验。a)原料产地、工艺设备有较大变化时；b)停产半年以上恢复生产时；c)出厂检验与上次型式检验结果有较大差异时；d)监督机构提出要求时。5.5判定规则产品全部检验项目均符合标准要求判为合格。有一项或一项以上检验结果不符合要求时，可自同一批产品中，随机加倍取样进行复验，复验结果合格，判为产品合格。复验结果仍不合格则判为产品不合格。微生物限量项目有一项不合格，直接判本批产品为不合格，且不得复检。6标签、标志、包装、运输与贮存6.1标签、标志6.1.1产品标签应符合 GB 7718 及 GB 28050 的规定。包装箱上的储运图示标志应
10、符合 GB/T l91 的规定。6.1.2不适宜人群：婴幼儿、孕妇、乳母。6.1.3食用量：每日推荐用量为 1g。6.2包装6.2.1内包装材料应符合附录 A、附录 B 的规定。6.2.2产品外包装为瓦楞纸箱，应符合 GB/T 6543 的规定。6.2.3包装要牢固、防潮、整洁、美观、无异气味，便于装卸、仓储和运输。6.3运输运输产品时应避免日晒、雨淋。不得与有毒、有害、有异味或影响产品质量的物品混装运输。6.4贮存Q/SLG 0012S20195产品应贮存在干燥、通风良好的场所。不得与有毒、有害、有异味、易挥发、易腐蚀的物品同处贮存。在符合本标准规定的条件下，产品保质期为36个月。Q/SLG
11、 0012S20196附录A（规范性附录）纸/聚酯/铝/聚乙烯药品泡罩包装用膜的质量要求本标准适用于以纸（PAPER）、聚酯（PET）、铝箔（AL）、聚乙烯（PE）通过粘合剂，经复合而成的复合膜。适用于固体药用（片剂、胶囊剂等）包装的复合膜。【外观外观】取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。不得有穿孔、异物、异味、粘连、复合层间分离及明显损伤、气泡、皱纹、脏污等缺陷。【针孔度针孔度】取长 400mm、宽 250mm（当幅宽小于 250mm时，取卷幅宽）试样 10 片，逐张置于针孔检查台上，在暗处检查其针孔，不应有密集的、连续的、周期性的针孔；每一平方米中，不得有直径大于 0.3mm的针孔；直
12、径为 0.1-0.3mm的针孔数不得过 1 个。【鉴别鉴别】红外光谱红外光谱取本品适量，照包装材料红外光谱测定法（YBB00262004-2015）第四法测定，PET与PE层应分别与对照图谱基本一致。【物理性能物理性能】水蒸气透过量水蒸气透过量取本品适量，照水蒸气透过量测定（YBB00092003-2015）第一法试验条件B或第二法试验条件B或第四法试验条件 2 测定，试验时内层PE面向低湿度侧，不得过 0.5g/（m224h）。氧气透过量氧气透过量取本品适量，气体气透过量测定（YBB00082003-2015）第一法或第二法测定，试验时内层PE面向氧气低压侧，不得过 0.5cm3/(m224
13、h0.1MPa)。剥离强度剥离强度取本品适量，照剥离强度测定法（YBB00102003-2015）。外层纸/PET层间剥离强度不得低于 3.0N/15mm或纸撕裂；中间层PET/AL层剥离强度不得低于 3.0N/15mm；最内层AL/PE层间剥离强度不得低于 3.0N/15mm。(若复合层不能剥离或复合层断裂时，其剥离强度为合格)。热合强度热合强度裁取 100mm100mm试片 2 片，将内层PE面与同样尺寸的配套包装组材叠合，在热封仪上进行热合，热合温度 1555，压力 0.2Mpa，时间 1 秒。从热合部位裁取 15mm宽的试样，取中间3 条进行试验。照热合强度测定法（YBB0012200
14、3-2015），纵横向各 6 个试样热合强度的平均值不得低于 5.0N/15mm。【溶剂残留量溶剂残留量】取本品适量,截取内表面积 0.02m2，将其迅速裁成 10mm30mm碎片，照包装材料溶剂残留量（YBB00312004-2015）测定法测定，溶剂残留总量不得过 5.0mg/m2,其中苯及苯类每个溶剂残留量均不得检出。【溶出物试验溶出物试验】供试浓的制备：取本品适量，制成内表面积(不含热封边)约 150cm2的三边封袋Q/SLG 0012S201974 个，取 4 个袋分别加水 50ml，赶走袋内气泡，将袋水平放置于热封仪的热封条上，热合封口，放入702 浸泡 2 小时后取出，放冷至室温
15、，倒出袋内溶液合并得水浸液，即得供试液；另取具塞锥形瓶加水 200ml，702 放置 2 小时后取出，放冷至室温得空白液；同法制备 65%乙醇(702)供试液、正己烷(582)供试液及相应的空白液，进行下列试验。易氧化物易氧化物精密量取水浸液 20ml，高锰酸钾滴定液（0.002mol/L）20ml与稀硫酸 1ml，煮沸 3 分钟，迅速冷却，加入碘化钾 0.1g，在暗处放置 5 分钟，用硫代硫酸钠滴定液（0.01mol/L）滴定，滴定至近终点时，加入淀粉指示液 0.25ml，继续滴定至无色，另取水空白液同法操作，二者消耗滴定液之差不得过 1.5ml。不挥发物不挥发物分别精密量取水、65%乙醇、
16、正己烷浸出液与空白液各 100ml，置于已恒重的蒸发皿中，水浴蒸干，105干燥 2 小时，冷却后精密称定，水不挥发物残渣与其空白残渣之差应不得过 30.0mg；65%乙醇不挥发物残渣与其空白残渣之差不得过 30.0mg；正己烷不挥发物残渣与其空白残渣之差不得过30.0mg。重金属重金属 精密量取水浸液 20ml，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml，依法检查（中华人民共和国药典2015 版四部通则 0821 第一法），含重金属不得过百万分之一。【微生物限度微生物限度】取本品，用开孔面积为 20cm2的消毒过的金属模板压在内层面上，将无菌棉签用0.9%无菌氯化钠溶液稍沾湿，在板孔范围内擦抹 5 次，换 1 支棉签再擦抹 5 次，每个位置用 2 支棉签共擦抹 10 次，共擦抹 5 个位置 100cm2。每支棉签抹完后立即剪断（或烧断），投入盛有 30ml0.9%无菌氯化钠溶液的锥形瓶（或大试管）中。全部擦抹棉签投入瓶中后，将瓶迅速摇晃 1 分钟，即得供试品溶液。供试品溶液薄膜过滤后，依法检查（中华人民共和国药典2015 版四部通则 1105、1106）。应符合表A1 的规定。表 A1微生物限
