1、 广 东 省 食 品 安 全 企 业 标 准 Q/NPGS Q/NPGS0560S-2021 广赛牌钙锌口服液 2021-09-01 实施 2021-08-20 发布 纽斯葆广赛（广东）生物科技股份有限公司发布 备案号：44011054S-2021备案日期：2021年10月11日备案有效期：伍年Q/NPGS 0560S-2021 前前 言言 本标准按照GB/T 1.1-2020标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写的规定进行编写。本标准由纽斯葆广赛（广东）生物科技股份有限公司提出并起草。本标准主要起草人：王祝彬、王志华。本标准于2021年08月20日首次发布。1 广赛牌钙锌口服液广赛牌钙锌
2、口服液 1 范围 本标准规定了广赛牌钙锌口服液的技术要求、生产加工过程的卫生要求、检验方法、检验规则、标签、标志、包装、运输和贮存、保质期等。本标准适用于以 L-乳酸钙,葡萄糖酸钙,葡萄糖酸锌为原料，以乳酸,三氯蔗糖,纯化水为辅料，经溶解、配制、过滤、灌装、湿热灭菌（115，30min）、包装等主要工艺加工制成，具有补充钙、锌的保健功能的广赛牌钙锌口服液，其功效成分为钙、锌。2 规范性引用文 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件,仅该日期对应的版本适用于本文件,不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T 191 包
3、装储运图示标志 GB 1886.173 食品安全国家标准食品添加剂乳酸 GB 2760 食品安全国家标准 食品添加剂使用标准 GB 4789.2 食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定 GB 4789.3 食品安全国家标准 食品微生物学检验 大肠菌群计数 GB 4789.4 食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验 GB 4789.10 食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验 GB 4789.15 食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数 GB 5009.11 食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定 GB5009.12 食品安全国家标准 食品中铅
4、的测定 GB 5009.14 食品安全国家标准食品中锌的测定 GB 5009.17 食品安全国家标准 食品中总汞及有机汞的测定 GB 5009.92 食品安全国家标准食品中钙的测定 GB/T 6543 运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱 GB 7718 食品安全国家标准 预包装食品标签通则 GB 8820 食品安全国家标准食品添加剂 葡萄糖酸锌 GB/T 12143 饮料通用分析方法 GB 14880 食品安全国家标准 食品营养强化剂使用标准 GB 14881 食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范 GB 15571 食品安全国家标准食品添加剂 葡萄糖酸钙 GB 16740 食品安全国家标准 保
5、健食品 GB 17405 保健食品良好生产规范 GB/T 21302 包装用复合膜、袋通则 GB 22255 食品安全国家标准 食品中三氯蔗糖（蔗糖素）的测定 GB 25531 食品安全国家标准食品添加剂 三氯蔗糖 GB 25555 食品安全国家标准食品添加剂 L-乳酸钙 保健食品标识规定 中华人民共和国药典 Q/NPGS 0560S-2021 Q/NPGS 0560S-2021 2 3 技术要求 3.1 原辅料要求 3.1.1L-乳酸钙：应符合 GB 25555 的规定。3.1.2 葡萄糖酸钙：应符合 GB 15571 的规定。3.1.3 葡萄糖酸锌：应符合 GB 8820 的规定。3.1.
6、4 乳酸：应符合 GB 1886.173 的规定。3.1.5 三氯蔗糖：应符合 GB 25531 的规定。3.1.6 纯化水：应符合现行中华人民共和国药典的规定。3.1.7 所有原辅料应符合相应食品标准和有关规定。3.2 感官指标与检测方法 应符合表 1 的规定。表 1 感官要求 项 目 要 求 检验方法 色泽 无色至浅黄色或浅黄绿色 GB 16740 滋味、气味 具有本品特有的滋味和气味，无异味 状态 澄清透明溶液，允许有少量沉淀；无正常视力可见的外来杂质 3.3 功能要求 补充钙、锌。3.4 功效成分与检测方法 应符合表 2 的规定。表 2 功效成分 项 目 指 标 检测方法 每支含 钙（
7、以 Ca 计）89.3-148.7mg GB 5009.92 每支含 锌（以 Zn 计）1-1.5mg GB 5009.14 3.5 理化指标与检测方法 应符合表 3 的规定。表 3 理化指标 项 目 指 标 检测方法 铅（以 Pb 计），mg/kg 0.02 GB 5009.12 总砷（以 As 计），mg/kg 0.3 GB 5009.11 总汞（以 Hg 计），mg/kg 0.02 GB 5009.17 3 PH 值 3.55.5 中华人民共和国药典 可溶性固形物，%5.0 GB/T 12143 三氯蔗糖，g/kg 1.0 GB 22255 3.6 微生物指标与检测方法 应符合表 4 的
8、规定。表 4 微生物指标 项 目 指 标 检测方法 菌落总数，CFU/ml 950 GB 4789.2 大肠菌群，MPN/ml 0.43 GB 4789.3 MPN 计数法 霉菌和酵母，CFU/ml 50 GB 4789.15 金黄色葡萄球菌 0/25ml GB 4789.10 沙门氏菌 0/25ml GB 4789.4 3.7 食品添加剂/营养强化剂 3.7.1 食品添加剂的使用应符合 GB 2760 的规定。3.7.2 营养强化剂的使用应符合 GB 14880 和（或）有关规定。3.8 装量差异指标 应符合现行中华人民共和国药典中“制剂通则”项下“口服溶液剂 口服混悬剂 口服乳剂”的规定。
9、4 生产加工过程卫生要求 应符合 GB 14881 及 17405 的要求。5 检验规则 5.1 原辅料入库检验 原辅料入库前应由公司相关检验部门按原料要求标准检验，合格后方可入库使用。5.2 出厂检验 成品出厂前必须经公司相关检验部门逐批检验合格，并签发合格证方可出厂。出厂检验项目为：感官要求、功效成分、装量差异、菌落总数、大肠菌群。5.3 型式检验 正常生产每年应进行一次型式检验，有下列情况之一时亦应进行型式检验：a.新产品定型投产时；b.更换主要生产设备时；c.原辅料产地或供应商发生改变时；d.停产 6 个月以上，恢复生产时；e.出厂检验的结果与上次型式检验的结果有较大差异时；Q/NPG
10、S 0560S-2021 4 f.食品安全监督部门提出进行型式检验要求时。5.4 组批 同一物料、同一生产线，在连续生产周期内生产的同一规格的产品为一组批。5.5 抽样方法 采用随机抽样，在同一批产品中随机抽取不少于产品质量追溯检验要求的量进行检验，剩余样品留存备查。5.6 判定规则 5.6.1 出厂检验判定规则 5.6.1.1 出厂检验项目全部符合本标准，判为合格品。5.6.1.2 出厂检验项目如有一项或一项以上（微生物指标除外）不符合本标准，允许加倍抽样对不合格项目复检一次，按复检结果判定该批产品是否合格。5.6.1.3 微生物项目指标中有一项指标不合格，则判本批产品不合格，且不得复检。5
11、.6.2 型式检验判定规则 5.6.2.1 型式检验项目全部符合本标准，判为合格品。5.6.2.2 型式检验项目如有一项或一项以上（微生物指标除外）不符合本标准，允许加倍抽样对不合格项目复检一次，按复检结果判定本批产品是否合格。5.6.2.3 微生物项目指标中有一项指标不合格，则判本批产品不合格，且不得复检。6 标签、标志、包装、运输、贮存 6.1 标签、标志 标签、标志应符合 GB 7718、GB 16740 和保健食品标识规定等国家标准和有关规定；产品储运包装图示标志应符合 GB/T 191 的规定。6.2 包装 复合膜：应符合 GB/T 21302包装用复合膜、袋通则的规定。运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱，应符合 GB/T 6543 的规定。6.3 产品规格 10 mL/支 6.4 运输 运输工具应清洁、卫生、干燥，不得与有毒、有腐蚀性、易挥发或有异味的物品混装运输。运输过程应防止挤压、暴晒、雨雪淋袭。产品装卸应轻装轻放。6.5 贮存 产品应密封贮存在阴凉、干燥、通风的仓库内。仓库应有防潮、防火、防霉、防鼠、防虫等措施，保持清洁。产品不得露天堆放或与潮湿地面直接接触。仓库堆放产品时应用与地面间距 不小于 100mm 的垫板垫起。产品与墙壁之间距离应不小于 300mm。不得与有腐蚀性、有毒、易挥发、有异味等物品同库贮存。在上述贮存条件下，产品保质期为 24 个月。
