1、 广 东 省 食 品 安 全 企 业 标 准 Q/NPGS Q/NPGS 0577S-2022 QinBaoBao钙维生素 D 软胶囊 2022-05-24 发布 2022-05-25 实施 纽斯葆广赛（广东）生物科技股份有限公司纽斯葆广赛（广东）生物科技股份有限公司 发布发布 备案号：44010700S-2022备案日期：2022年06月23日备案有效期：伍年 Q/NPGS 0577S-2022 I 前 言 本标准参考了GB/T 1.1-2020 标准化工作导则 第 1 部分：标准化文件的结构和起草规则的规定进行编写。本标准由纽斯葆广赛（广东）生物科技股份有限公司提出并起草。本标准主要起草人
2、：林蔓伊 本标准为首次发布。Q/NPGS 0577S-2022 1 QinBaoBao钙维生素D软胶囊 1.范围 本标准规定了QinBaoBao钙维生素D软胶囊的技术要求、生产加工过程卫生要求、试验方法、检验规则、标签、标志、包装、运输、贮存。本标准适用于以柠檬酸钙、维生素D3为原料，大豆油、纯化水、明胶、甘油、二氧化钛、蜂蜡、磷脂为辅料，经混合、过滤、压丸、干燥、包装等主要工艺加工制成的具有补充钙、维生素D保健功能的QinBaoBao钙维生素D软胶囊，其功效成分为钙、维生素D3。2.规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日
3、期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T 1535 大豆油 GB 1886.87 食品安全国家标准 食品添加剂 蜂蜡 GB 1886.341 食品安全国家标准 食品添加剂 二氧化钛 GB 1903.14 食品安全国家标准 食品营养强化剂 柠檬酸钙 GB 2760 食品安全国家标准 食品添加剂使用标准 GB 4789.2 食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定 GB 4789.3 食品安全国家标准 食品微生物学检验 大肠菌群计数 GB 4789.4 食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌
4、检验 GB 4789.10 食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验 GB 4789.15 食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数 GB 4806.7 食品安全国家标准 食品接触用塑料材料及制品 GB 5009.4 食品安全国家标准 食品中灰分的测定 GB 5009.11 食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定 GB 5009.12 食品安全国家标准 食品中铅的测定 GB 5009.17 食品安全国家标准 食品中总汞及有机汞的测定 GB 5009.82 食品安全国家标准 食品中维生素A、D、E的测定 GB 5009.92 食品安全国家标准 食品中钙的测定 GB 5
5、009.227 食品安全国家标准 食品中过氧化值的测定 GB 5009.229 食品安全国家标准 食品中酸价的测定 GB/T 6543 运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱 GB 6783 食品安全国家标准 食品添加剂 明胶 GB 7718 食品安全国家标准 预包装食品标签通则 GB 14880 食品安全国家标准 食品营养强化剂使用标准 GB 14881 食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范 Q/NPGS 0577S-2022 2 GB 16740 食品安全国家标准 保健食品 GB 17405 保健食品良好生产规范 GB 28401 食品安全国家标准 食品添加剂 磷脂 GB 29950 食品安全
6、国家标准 食品添加剂 甘油 YBB 00122005 固体药用纸袋装硅胶干燥剂 中华人民共和国药典 保健食品标识规定 3.技术要求 3.1 原辅料要求 3.1.1 柠檬酸钙：应符合GB 1903.14的规定。3.1.2 维生素D3：应符合中华人民共和国药典中维生素D3的规定。3.1.3 大豆油：应符合GB/T 1535的规定。3.1.4 甘油：应符合GB 29950的规定。3.1.5 明胶：应符合GB 6783的规定。3.1.6 二氧化钛：应符合GB 1886.341的规定。3.1.7 蜂蜡：应符合GB 1886.87的规定。3.1.8 磷脂：应符合GB 28401的规定。3.1.9 纯化水：
7、应符合现行中华人民共和国药典的规定。3.1.10 所有原辅料还应符合国家标准和相关规定。3.2 感官要求 感官要求应符合表1的规定 表1 感官要求 项 目 指 标 检测方法 色 泽 内容物呈白色至类白色或黄白色，囊皮呈白色至类白色或黄白色 GB 16740 滋味、气味 具有本品特有的滋味和气味，无异味 状 态 软胶囊，外观完整光洁、无变形、漏油等现象，内容物为油膏状物，无正常视力可见外来异物 3.3 保健功能 本产品具有补充钙、维生素D的保健功能。3.4 理化指标 理化指标应符合表2的规定 表2 理化指标 项 目 指 标 检测方法 铅（以 Pb 计），mg/kg 0.3（以内容物计）GB 50
8、09.12 总砷（以 As 计），mg/kg 0.3（以内容物计）GB 5009.11 总汞（以 Hg 计），mg/kg 0.02（以内容物计）GB 5009.17 灰分，%60.0（以内容物计）GB 5009.4 Q/NPGS 0577S-2022 3 崩解时限，min 60 中华人民共和国药典 酸价，mgKOH/g 4.0 GB 5009.229 过氧化值，g/100g 0.6 GB 5009.227 铅（以 Pb 计），mg/kg 2.0（以整粒计）GB 5009.12 总砷（以 As 计），mg/kg 1.0（以整粒计）GB 5009.11 总汞（以 Hg 计），mg/kg 0.3（以
9、整粒计）GB 5009.17 灰分，%60.0（以整粒计）GB 5009.4 3.5 微生物指标 微生物指标应符合表3的规定 表3 微生物指标 项 目 指 标 检测方法 菌落总数，CFU/g 950(以内容物计)GB 4789.2 大肠菌群，MPN/g 0.43(以内容物计)GB 4789.3 MPN 计数法 霉菌和酵母，CFU/g 50(以内容物计)GB 4789.15 金黄色葡萄球菌 0/25g(以内容物计)GB 4789.10 沙门氏菌 0/25g(以内容物计)GB 4789.4 菌落总数，CFU/g 29000（以整粒计）GB 4789.2 大肠菌群，MPN/g 0.92（以整粒计）G
10、B 4789.3MPN 计数法 霉菌和酵母，CFU/g 50（以整粒计）GB 4789.15 金黄色葡萄球菌 0/25g（以整粒计）GB 4789.10 沙门氏菌 0/25g（以整粒计）GB 4789.4 3.6 功效成分指标 功效成分指标应符合表4的规定 表4 功效成分指标 项 目 指 标 检测方法 每粒含 钙（以 Ca 计）60-100mg GB 5009.92 每粒含 维生素 D3（以胆钙化醇计）2-4.5g GB 5009.82 3.7 食品添加剂和营养强化剂 3.7.1 食品添加剂的使用应符合 GB 2760 的规定。3.7.2 营养强化剂的使用应符合 GB 14880 和（或）有关
11、规定。3.8 装量差异指标 胶囊剂的装量差异应符合现行中华人民共和国药典中“制剂通则”项下“胶囊剂”的规定。4 生产加工过程卫生要求 应符合 GB 14881 及 GB 17405 的要求。5 检验规则 5.1 原辅料入库检验 Q/NPGS 0577S-2022 4 5.1.1 原辅料购买时必须进行入库检验。5.1.2 检验合格的准予入库，并标示合格品标记；检验不合格不许入库。5.2 出厂检验 5.2.1 成品出厂前须经公司质量检验部门逐批检验，并签发合格证。5.2.2 出厂检验项目包括感官要求、功效成分指标、装量差异，以及理化指标中的灰分、崩解时限，微生物指标中的菌落总数。5.3 型式检验
12、5.3.1 正常生产每一年应进行一次型式检验；有下列情况之一亦应进行型式检验：a）产品定型投产时；b）更换主要生产设备时；c）出厂检验与上次型式检验有较大差异时；d）原料的产地或供应商发生变化时；e）停产六个月以上，恢复生产时；f）食品安全监督机构提出要求时。5.3.2 型式检验项目包括技术要求中全部指标项目。5.4 组批 同一生产线在连续生产周期的生产量为一个批次。5.5 抽样 采用随机抽样，在同一批产品中随机抽取不少于产品质量追溯检验要求的量进行检验，剩余样品留存备查。5.6 判定规则 检验项目全部符合本标准的，判为合格品。检验项目中如果微生物指标不符合本标准，则判定该批产品为不合格品，不
13、得复检。其他指标不符合本标准时，允许从该批产品中加倍抽样对不合格项目进行复检，按复检结果判定该批产品是否合格。6 标签、标志、包装、运输、贮存 6.1 标志、标签 标志、标签应符合 GB 7718、GB 16740 和保健食品标识规定的要求；产品储运包装图示标志应符合 GB/T 191 的规定。6.2 包装 6.2.1 内包装种类及要求 塑料瓶：应符合 GB 4806.7食品安全国家标准 食品接触用塑料材料及制品的规定；干燥剂：应符合 YBB 00122005固体药用纸袋装硅胶干燥剂的规定。6.2.2 产品规格 1.0g/粒。6.2.3 外包装要求 外包装采用瓦楞纸箱应符合GB/T 6543的规定，应牢固、捆扎结实。正常运输中不易松动。6.3 运输 产品运输工具应经常保持清洁。不能与有毒、有害、有污染和有放射性物质混运。运输时防止挤压、Q/NPGS 0577S-2022 5 暴晒、雨淋。装卸时轻拿轻放。6.4 贮存 产品应密封贮存在阴凉、干燥、清洁、卫生、通风的仓库内。严禁露天存放，不得与有毒、有害、有污染的物品或其它杂物混存，不得与潮湿地面接触，成品堆放必须有垫板，离地 10cm 以上，离墙30cm 以上。6.5 保质期 符合 6.4 的贮存条件产品保质期为 24 个月。
