1、上海森蜂园蜂业有限公司企业标准上海森蜂园蜂业有限公司企业标准Q/SSFY0001S-2017代替 Q/AAEL0001S-2014森蜂园牌蜂胶银杏软胶囊2017-07-21发布2017-07-21实施上海森蜂园蜂业有限公司 发布SHQB前 言本标准采用了GB/T 1.1-2009标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写进行编写。本标准参照国家食品药品监督管理局国产保健食品批准证书（产品名称：森蜂园牌蜂胶银杏软胶囊，国食健字 G20060642 号）和 GB16740食品安全国家标准 保健食品等规定制定。本标准自实施之日起代替 Q/AAEL0001S-2014。本标准与 Q/AAEL0001S-
2、2014 相比，主要变化如下：删除了目次；单列了污染物限量；修改了微生物大肠菌群、霉菌、酵母、致病菌指标要求；增加了生产加工卫生要求；删除了检验规则；删除了规范性附录：总黄酮的测定。本标准中附录 A 为规范性附录。本标准由上海森蜂园蜂业有限公司提出。本标准起草单位：上海森蜂园蜂业有限公司。本标准主要起草人：李海滨、严世峰、于富民。本标准所代替标准的历次版本发布情况：Q/AAEL0001S-2014;Q/AAEL0001S-2013;Q/AAEL0001S-2010 ISHQBQ/SSFY0001S-2017森蜂园牌蜂胶银杏软胶囊1范围本标准规定了森蜂园牌蜂胶银杏软胶囊的要求、检验方法、生产和加
3、工过程的卫生要求、标识、包装、运输及贮存要求。本标准适用于以蜂胶、银杏叶提取物、聚乙二醇、明胶、甘油、纯化水为原料，以总黄酮为主要功效成分，经过筛、混合、均值、压丸、干燥、包装等工艺制成的森蜂园牌蜂胶银杏软胶囊。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用时必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件，凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。3技术要求3.1 原料要求 3.1.1 蜂胶应符合GB/T 24283 的要求。3.1.2 银杏叶提取物应符合中华人民共和国药典2015 版要求。3.1.3 聚乙二醇应符合中华人民共和国药典2015 版要求。3.1.
4、4 明胶应符合GB6783 的要求。3.1.5 甘油应符合GB/T13206 的要求。3.1.6 纯化水应符合中华人民共和国药典2015 版要求。3.2 感官要求 感官要求应符合表 1 的规定。表1感官要求项目要 求检验方法色泽外观呈黑色，囊皮呈透明浅琥珀色，内容物呈深褐色GB16740滋味与气味具有本品正常的滋味和气味性状卵圆形软胶囊，表面光滑，完整光洁，无破损、无黏连、无变形，内容物为微粘液体杂质无肉眼可见杂质3.3 理化指标 理化指标应符合表 2 的规定。表2理化指标项 目指 标检验方法灰分/5.0GB5009.4崩解时限/min 60中华人民共和国药典2015版3.4 污染物限量铅（P
5、b）、砷（As）应符合表 3 的要求，其他污染物限量应符合 GB16740的规定。表3污染物限量项 目指 标检验方法铅（以Pb计）,mg/kg 1.0GB5009.121SHQBQ/SSFY0001S-2017砷（以As计）,mg/kg 0.3GB5009.113.5 微生物指标菌落总数应符合表 4 的规定，其他指标应符合 GB16740的规定。表4微生物指标项 目采样方案a 及限量检验方法菌落总数,cfu/g 1103GB4789.23.6 标志性成分 标志性成分应符合表 4 的规定。表5标志性成分3.7 净含量 按国家质量监督检验检疫总局令【2005】年第 75 号定量包装商品计量监督管理
6、办法执行，按JJF1070 规定的方法检验。4 生产加工过程的卫生要求应符合GB 14881 和GB 17405 的规定。5 标识、包装、运输和贮存5.1 标识 产品标签应符合 GB 7718、GB16740、保健食品标识规定、保健食品批准证书和相关法规的规定，包装储运图示标志应符合 GB/T 191 的规定。5.2 包装5.2.1 规格：500mg/粒。5.2.2 包装为聚丙乙烯瓶，应符合 GB 9688 标准要求。瓶盖为 PET 瓶盖，应符合 GB 13113 标准要求。包装为复合膜的，应符合 GB 21302 标准要求。包装为聚氯乙烯药用硬片的，应符合 YBB00212005标准要求。若
7、今后更换产品包装的，其包装材质应符合相关标准要求。外包装纸箱应符合 GB/T 6543标准要求。5.3 运输 运输工具应清洁、干燥，在运输过程中应有遮盖物，防止日晒、雨淋受潮。不得与有毒有害有异味物质同装混运。5.4 贮存5.4.1 密封、置阴凉干燥处。5.4.2 在符合本标准规定条件下，自生产之日起，保质期为 24 个月。项 目指 标检验方法总黄酮（以芦丁计），g/100g 5.31保健食品检验与评价技术规范2003版2SHQBQ/SSFY0001S-2017附录 A（规范性附录）银杏叶提取物的质量要求1.银杏叶提取物的感官指标应符合表 B.1 的要求。表 B.1 感官指标项目要 求性 状浅
8、棕黄色至棕褐色的粉末滋 味微 苦2银杏叶提取物的理化指标应符合表B.2 要求。表 B.2 理化指标（出自中华人民共和国药典2010版第一部）项 目指 标水分,%5.0炽灼残渣,%0.8重金属，mg/kg 20总银杏酸，mg/kg 10总黄酮醇苷，%24.0萜类内酯，%6.03SHQBQ/SSFY0001S-2017 本食品生产企业承诺：本次备案的企业标准为：森蜂园牌蜂胶银杏软胶囊(Q/SSFY0001S-2017)一、本备案中所填写的内容，所提交的备案资料均真实，如有不实之处，本单位承担全部法律责任。二、所提交备案的食品安全企业标准内容符合食品安全法及相关法律法规的规定，并严于食品安全国家标准或上海市食品安全地方标准的要求。法定代表人（签字）：上海森蜂园蜂业有限公司（盖章）年 月 日上海市食品安全企业标准备案承诺书上海市食品安全企业标准备案承诺书SHQB
