1、 江 阴 天 江 药 业 有 限 公 司 企 业 标 准 Q/TJYY 0018S-2022 阅鉴本草牌破壁灵芝孢子粉胶囊 2022-01-26 发布 2022-03-11 实施 江阴天江药业有限公司发 布 Q/TJYY J S Q B备案编号：3 2 0 47 4S-2 0 2 2备案日期：2 0 2 2-0 3-1 0Q/TJYY 0018S-2022 I 前 言 本文件按照 GB/T 1.1-2020标准化工作导则 第 1 部分：标准化文件的结构和起草规则的规定起草。本文件贯彻执行了国家标准 GB 16740食品安全国家标准 保健食品的有关规定。本文件中总汞（以 Hg 计）限量指标0.1
2、 mg/kg，严于 GB 16740食品安全国家标准 保健食品中总汞（以 Hg 计）0.3 mg/kg 的规定。本文件的附录A为规范性附录。本文件由江阴天江药业有限公司提出并起草。本文件主要起草人：吴名草、沈振宇、温迎雨、沈旭丹。本文件于 2022 年 1 月首次发布。J S Q BQ/TJYY 0018S-2022 1 阅鉴本草牌破壁灵芝孢子粉胶囊 1 范围 本文件规定了阅鉴本草牌破壁灵芝孢子粉胶囊的技术要求、检验规则、标志、包装、运输、贮存和保质期。本文件适用于以破壁灵芝孢子粉（湿热灭菌）为原料，经过筛、装囊、包装等主要工艺加工而制成的具有增强免疫力保健功能的阅鉴本草牌破壁灵芝孢子粉胶囊（
3、以下简称产品）。2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 191 包装储运图示标志 GB 4789.1 食品安全国家标准 食品微生物学检验 总则 GB 4789.2 食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定 GB 4789.3 食品安全国家标准 食品微生物学检验 大肠菌群计数 GB 4789.4 食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验 GB 4789.10 食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌
4、检验 GB 4789.15 食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数 GB 5009.3 食品安全国家标准 食品中水分的测定 GB 5009.4 食品安全国家标准 食品中灰分的测定 GB 5009.11 食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定 GB 5009.12 食品安全国家标准 食品中铅的测定 GB 5009.17 食品安全国家标准 食品中总汞及有机汞的测定 GB/T 5009.19 食品中有机氯农药多组分残留量的测定 GB 5009.227 食品安全国家标准 食品中过氧化值的测定 GB 5009.268 食品安全国家标准 食品中多元素的测定 GB/T 6543 运输包装用单
5、瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱 GB 7718 食品安全国家标准 预包装食品标签通则 GB 16740 食品安全国家标准 保健食品 GB 17405 保健食品良好生产规范 YBB00122002 口服固体药用高密度聚乙烯瓶 保健食品标识规定 保健食品理化及卫生指标检验与评价技术指导原则（2020年版）保健食品原料目录 破壁灵芝孢子粉 保健食品标注警示用语指南 中国人民共和国药典 J S Q BQ/TJYY 0018S-2022 2 3 技术要求 3.1 原辅料要求 3.1.1 破壁灵芝孢子粉：应来源于多孔菌科真菌赤芝（Ganoderma lucidum（Leyss.ex Fr.）Karst），并符合保健
6、食品原料目录 破壁灵芝孢子粉中的“破壁灵芝孢子粉原料技术要求”的规定。3.1.2 明胶空心胶囊：应符合中华人民共和国药典的规定。3.2 感官要求与检测方法 感官要求与检测方法应符合表 1 的要求。表 1 感官要求与检测方法 项目 指标 检测方法 色泽 内容物为棕褐色 取适量试样置于 50 mL 烧杯或白色瓷盘中，在自然光下观察色泽和状态，嗅其气味，用温开水漱口，品其滋味 滋味、气味 气微，味淡或微苦 状态 硬胶囊，胶囊完整，无破裂，内容物为粉末，无正常视力可见的外来异物 3.3 保健功能 产品具有增强免疫力的保健功能。3.4 理化指标与检测方法 理化指标与检测方法应符合表 2 的要求。表 2
7、理化指标与检测方法 项目 指标 检测方法 六六六/（mg/kg）0.1 GB/T 5009.19 滴滴涕/（mg/kg）0.1 GB/T 5009.19 铅（以 Pb 计)/（mg/kg）2.0 GB 5009.12 总砷（以 As 计）/（mg/kg）1.0 GB 5009.11 总汞（以 Hg 计）/（mg/kg）0.1 GB 5009.17 水分/%9.0 GB 5009.3 灰分/%3.0 GB 5009.4 铬（以 Cr 计）/（mg/kg）5.0 GB 5009.268 过氧化值（以灵芝孢子油计）/（g/100g）0.20 GB 5009.227 崩解时限/min 30 中华人民共
8、和国药典 3.5 标志性成分指标与检测方法 标志性成分指标与检测方法应符合表 3 的要求。J S Q BQ/TJYY 0018S-2022 3 表 3 标志性成分指标与检测方法 项目 指标 检测方法 多糖（以无水葡萄糖（C6H12O6）计）/（g/100g）0.9 保健食品原料 破壁灵芝孢子粉多糖含量测定 总三萜（以熊果酸计）/（g/100g）3.0 附录 A 3.6 微生物指标与检测方法 微生物指标与检测方法应符合表 4 的要求。表 4 微生物指标与检测方法 项目 指标 检测方法 菌落总数/（CFU/g）30000 GB 4789.2 大肠菌群/（MPN/g）0.92 GB 4789.3 M
9、PN 计数法 霉菌和酵母/（CFU/g）50 GB 4789.15 金黄色葡萄球菌 0/25g GB 4789.10 沙门氏菌 0/25g GB 4789.4 注：样品的采样及处理按GB 4789.1执行。3.7 装量差异指标 应符合中华人民共和国药典中“制剂通则”项下胶囊剂的规定。3.8 生产加工过程的卫生要求 应符合 GB 17405 保健食品良好生产规范的规定。4 检验规则 4.1 检验分类 检验分出厂检验和型式检验。4.2 出厂检验 4.2.1 产品应由生产厂按本文件检验合格，并出具合格检验报告单后方可出厂。4.2.2 出厂检验项目：感官要求、水分、灰分、崩解时限、多糖、总三萜、菌落总
10、数、大肠菌群、霉菌和酵母、装量差异指标。4.3 型式检验 4.3.1 一般情况下，每半年需对产品进行一次型式检验，有下列情况之一时也应进行型式检验：a)主要生产设备维修或更换时；b)原辅料来源发生变化时；c)停产 3 个月以上，恢复生产时；J S Q BQ/TJYY 0018S-2022 4 d)出厂检验结果与上次型式检验结果有较大差异时；e)食品安全监管部门提出型式检验要求时。4.3.2 型式检验项目为本文件“3 技术要求”中除 3.1、3.3、3.8 外规定的全部要求。4.4 组批与抽样 4.4.1 以同一批投料、同一生产方式生产和加工的同一规格产品为一个批次。4.4.2 每批产品按 12
11、随机抽样，抽样数不应少于 12 个单件包装，样本总量不应少于 360 g。样本的一部分用于检验，一部分留存备查。4.4.3 型式检验的样本应从出厂检验合格的产品中随机抽取。4.5 判定规则 4.5.1 出厂检验、型式检验的全部检验项目符合本文件要求时，则判定整批产品合格。若有 3 项以上（含 3 项）检验项目不符合本文件要求时，应判定整批产品不合格。4.5.2 出厂检验、型式检验的检验结果中有不超过 2 项（含 2 项）不符合本文件要求时，可在同批次产品中加倍抽样进行复检，以复检结果为准。若复检结果仍有 1 项不符合本文件要求，则判定整批产品不合格。若复检结果全部符合本文件要求，则判定整批产品
12、合格。4.5.3 出厂检验、型式检验的检验结果中微生物指标有任 1 项不符合本文件要求，应判定该批产品不合格；并且不应进行复检。5 标志、包装、运输、贮存 5.1 标志 5.1.1 产品的销售包装标志应符合 GB 7718、GB16740 及保健食品标识规定的规定；5.1.2 产品的销售包装标志应符合市场监管总局关于发布 保健食品标注警示用语指南 的公告规定；5.1.3 包装储运图示标志应符合 GB/T 191 的规定。5.2 包装 5.2.1 产品规格为：每粒 0.3 g。每个最小包装单位可分别为 60 粒、90 粒、120 粒装，其包装规格也可按照市场需求或用户约定确定。5.2.2 产品包
13、装材料应无毒、无害、无异味、防水性好；高密度聚乙烯瓶应符合 YBB00122002 口服高密度聚乙烯瓶的规定，外包装应符合 GB/T 6543 及相关标准的瓦楞纸箱的规定。5.3 运输 运输工具清洁卫生，运输过程中应防止日晒、雨淋，重压。不得同有害、有毒、有异味的物品混运。装卸时应轻拿轻放，不得抛掷、重压和挤压。5.4 贮存 5.4.1 经检验合格的成品应密封、贮存于成品库，且置阴凉干燥处，避免阳光直晒，避免重压。5.4.2 成品库容量应与生产能力相适应，不得贮存有毒、有害物品或其它易腐、易燃品；应有防鼠、防虫等设施，定期清扫，保持卫生；应设有温、湿度监测装置，定期检查和记录。5.4.3 成品
14、应按品种、批次分类存放，防止相互混杂；码放时应与地面、墙壁有一定距离，方便通风；应留出通道，便于人员、车辆通行。J S Q BQ/TJYY 0018S-2022 5 6 保质期 自产品生产之日起，在本文件规定的包装、贮运条件下，产品的保质期为 24 个月。J S Q BQ/TJYY 0018S-2022 6 附 录 A（规范性）总三萜含量的测定 A.1 试剂 A.1.1 乙酸乙酯（分析纯）。A.1.2 冰乙酸（分析纯）。A.1.3 高氯酸（分析纯）。A.1.4 香草醛（分析纯）。A.1.5 香草醛冰乙酸溶液（5%）：精密称取香草醛 0.5 g，加冰乙酸使溶解成 10 mL，即得。临用前配制。A
15、.1.6 对照品来源纯度：熊果酸来源于中国食品药品检定研究院（或经国家认证并授予标准物质证书的标准物质），纯度90%A.2 仪器 A.2.1 紫外-可见分光光度计。A.2.2 分析天平（感量分别为 0.01 mg 和 0.0001 g）。A.2.3 恒温水浴锅。A.2.4 超声波清洗器。A.2.5 离心机。A.3 标准曲线的制备 A.3.1 对照品溶液的配制 精密称取熊果酸对照品 10 mg，至 100 mL 容量瓶中，加乙酸乙酯溶解并稀释至刻度，摇匀。A.3.2 标准曲线的制作 分别精密吸取熊果酸对照品溶液 0.00、0.10、0.20、0.40、0.80、1.00 mL 于 10 mL 具
16、塞比色管中，于 80 水浴上蒸干，冷却后精密加入 0.4 mL 5%香草醛冰乙酸溶液，转动试管使残渣溶解，再精密加1.0 mL 高氯酸，混匀，置 60 水浴加热 15 min，取出，冰浴冷却后，精密加入冰乙酸 5.0 mL 摇匀，15 min 后以 1 cm 比色池于 548 nm 波长测定吸光度，以吸光度为纵坐标，绘制标准曲线。A.4 样品处理 准确称取混匀试样适量（试样中总三萜的量约为 0.55 mg），置于 100 mL 容量瓶中，加入乙酸乙酯约 60 mL，超声 30 min，放冷，加乙酸乙酯定容至刻度，摇匀，离心，取上清液备用。A.5 样品测定 精密量取试样上清液 1.0 mL 置 10 mL 具塞比色管中，于 80水浴上蒸干。照标准曲线的制作项下，自“冷却后精密加入 0.4 mL 5%香草醛冰乙酸溶液”起，同法操作，测定吸光度，根据标准曲线得到待测液中总三萜的浓度。A.6 结果计算 试样中总三萜含量公式按（A.1）进行计算：J S Q BQ/TJYY 0018S-2022 7 1001000000mVVCX21i .(A.1)式中：X 试样中总三萜的含量(以熊果酸计)，g/
