1、广 东 省 食 品 安 全 企 业 标 准Q/TYSQ/TYS 0001S-2021美目牌蓝莓愫片2021-05-05 发布2021-05-08 实施深圳天颐生物科技发展有限公司发布备案号：44030184S-2021备案日期：2021年06月04日备案有效期：伍年Q/TYS 0001S-2021I前言本标准根据 GB/T 1.1-2020标准化工作导则 第 1 部分：标准化文件的结构和起草规则进行编写。本标准由深圳天颐生物科技发展有限公司提出并起草。本标准附录 A、附录 B 为规范性附录。本标准主要起草人：晃念忠本标准首次发布时间为 2021 年 05 月 05 日。Q/TYS 0001S-
2、20211美目牌蓝莓愫片1范围本标准规定了美目牌蓝莓愫片的技术要求、生产加工过程的卫生要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输和贮存等。本标准适用于以天然维生素E、维生素C、葡萄籽提取物、欧洲越桔提取物、银杏叶提取物、维生素B6、叶酸、硒化卡拉胶、磷酸氢钙、硬脂酸镁、淀粉、包衣粉为原料，经混合、制粒、压片、包装等主要工艺加工制成的具有抗氧化保健功能的美目牌蓝莓愫片，其标志性成分为维生素C、叶酸、维生素E、维生素B6、硒、原花青素、总黄酮。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的
3、修改单）适用于本文件。GB/T 191包装储运图示标志GB 1886.3食品安全国家标准 食品添加剂 磷酸氢钙GB 1886.91食品安全国家标准 食品添加剂 硬脂酸镁GB 1886.233食品安全国家标准 食品添加剂 维生素 EGB 1903.23食品安全国家标准 食品营养强化剂 硒化卡拉胶GB 4789.2食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定GB 4789.3食品安全国家标准 食品微生物学检验 大肠菌群计数GB 4789.4食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验GB 4789.5食品安全国家标准 食品微生物学检验 志贺氏菌检验GB 4789.10食品安全国家标准 食品
4、微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验GB 4789.11食品安全国家标准 食品微生物学检验 溶血性链球菌检验GB 4789.15食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数GB 5009.3食品安全国家标准 食品中水分的测定GB 5009.4食品安全国家标准 食品中灰分的测定GB 5009.11食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定GB 5009.12食品安全国家标准 食品中铅的测定GB 5009.17食品安全国家标准 食品中总汞及有机汞的测定GB 5009.82食品安全国家标准 食品中维生素 A、D、E 的测定GB 5009.86食品安全国家标准 食品中抗坏血酸的测定GB 5009.9
5、3食品安全国家标准 食品中硒的测定GB 5009.154食品安全国家标准 食品中维生素 B6的测定GB 5009.211食品安全国家标准 食品中叶酸的测定GB 7718食品安全国家标准 预包装食品标签通则GB 14753食品安全国家标准 食品添加剂 维生素 B6（盐酸吡哆醇）GB 14754食品安全国家标准 食品添加剂 维生素 C（抗坏血酸）GB 14756食品安全国家标准 食品添加剂 维生素 E（dl-a-醋酸生育酚）GB 15570食品安全国家标准 食品添加剂 叶酸Q/TYS 0001S-20212GB 16740食品安全国家标准 保健食品GB 17405保健食品良好生产规范GB 3163
6、7食品安全国家标准 食用淀粉BB/T 0030包装用镀铝薄膜YBB 00122002口服固体药用高密度聚乙烯瓶YBB 00152002药用铝箔YBB 00202004玻璃纸/铝/聚乙烯药用复合膜、袋YBB 00222005聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片YBH 05682010国家食品药品监督管理局标准 胃溶型薄膜包衣预混剂(白色系)JJF 1070定量包装商品净含量计量检测规则中华人民共和国药典2020 版保健食品标识规定3技术要求3.1原辅料要求3.1.1天然维生素 E 应符合中华人民共和国药典、GB 1886.233 的规定。3.1.2维生素 B6应符合中华人民共和国药典、GB 1
7、4753 的规定。3.1.3维生素 C 应符合中华人民共和国药典、GB 14754 的规定。3.1.4叶酸应符合中华人民共和国药典、GB 15570 的规定。3.1.5磷酸氢钙应符合中华人民共和国药典、GB 1886.3 的规定。3.1.6淀粉应符合中华人民共和国药典、GB 31637 的规定。3.1.7硬脂酸镁应符合中华人民共和国药典、GB 1886.91 的规定。3.1.8包衣粉应符合国家食品药品监督管理局标准 YBH 05682010 的规定。3.1.9葡萄籽提取物、欧洲越桔提取物、银杏叶提取物、硒化卡拉胶应符合附录 A 的规定。3.1.10原料和辅料应符合相应食品标准和有关规定。3.2
8、感官指标感官指标应符合表 1 的规定。表 1感官指标项 目指标色 泽呈带斑点的棕黄色气 味具有本品原辅料特有的气味滋 味味酸，不得有异味形 态片状，无杂质3.3功能要求抗氧化。3.4标志性成分标志性成分应符合表 2 的要求。Q/TYS 0001S-20213表 2标志性成分项目指标维生素 C，g/100g10.89-24.5维生素 E，g/100g5.16-11.61原花青素，g/100g1.42总黄酮（以芦丁计），g/100g1.23维生素 B6，mg/100g46.24-104.04叶酸，mg/100g7.2-16.2硒（以 Se 计），mg/100g2.24-3.743.5理化指标理化指
9、标应符合表 3 的规定。表 3理化指标项目指标水分，%4.0灰分，%25.0崩解时限，min30.0汞（以 Hg 计），mg/kg0.3砷（以 As 计），mg/kg0.3铅（以 Pb 计），mg/kg0.53.6微生物指标微生物指标应符合表 4 的规定。表 4微生物指标项目指标菌落总数，CFU/g1000大肠菌群，MPN/g0.92霉菌，CFU/g10酵母菌，CFU/g10致病菌（指沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌）不得检出3.7净含量及允许负偏差净含量及允许负偏差应符合表5的规定。Q/TYS 0001S-20214表 5净含量及允许负偏差净含量，g/瓶允许负偏差，%844.
10、53.8重量差异重量差异应符合中华人民共和国药典中“制剂通则”项下片剂的规定。3.9食品添加剂和营养强化剂3.9.1 食品添加剂的使用应符合 GB 2760 的规定。3.9.2 营养强化剂的使用应符合 GB 14880 和(或)有关规定。4 生产加工过程的卫生要求应符合GB 17405的规定。5试验方法5.1 感官指标试验按 GB 16740 规定的方法测定。5.2 标志性成分指标5.2.1 维生素 E按 GB 5009.82 规定的方法测定。5.2.2 维生素 B6按 GB 5009.154 规定的方法测定。5.2.3 维生素 C按 GB 5009.86 规定的方法测定。5.2.4 叶酸按
11、GB 5009.211 规定的方法测定。5.2.5 硒按 GB 5009.93 规定的方法测定。5.2.6 原花青素按附录 B 规定的方法测定。5.2.7 总黄酮按附录 B 规定的方法测定。5.3 理化指标的测定5.3.1 水分按 GB 5009.3 规定的方法测定。5.3.2 灰分按 GB 5009.4 规定的方法测定。5.3.3 砷按 GB 5009.11 规定的方法测定。5.3.4 铅按 GB 5009.12 规定的方法测定。5.3.5汞按 GB 5009.17 规定的方法测定。Q/TYS 0001S-202155.3.6崩解时限按中华人民共和国药典规定的方法测定。5.4 微生物指标的测
12、定5.4.1 菌落总数按 GB 4789.2 规定的方法测定。5.4.2 大肠菌群按 GB 4789.3 MPN 计数法规定的方法测定。5.4.3 致病菌按 GB 4789.4、GB 4789.5、GB 4789.10、GB 4789.11 规定的方法测定。5.4.4 霉菌、酵母菌按 GB 4789.15 规定的方法测定。5.5 重量差异按中华人民共和国药典中“制剂通则”项下片剂规定的方法测定。5.6 净含量及允许负偏差按 JJF 1070 规定的方法测定。6 检验规则6.1原辅料入库检验原辅料入库前应经过厂质检部门按原辅料质量标准检验合格后方可入库。6.2 出厂检验6.2.1 出厂检验项目包
13、括：感官指标、净含量、重量差异、水分、维生素 C、维生素 E、原花青素、总黄酮、维生素 B6、叶酸、硒、菌落总数和大肠菌群。6.2.2 出厂产品，必须经过厂质检部门的检验，签发产品质量检验合格证方可出厂。6.3 型式检验6.3.1 正常生产时每年进行一次；有下列情况之一时，应进行型式检验:a）新产品投产鉴定时；b)原辅料产地或供应商发生较大变化时；c)停产三个月以上重新投产时；d)出厂检验结果与上次型式检验结果有较大差异时；e)更改主要生产设备时；f)食品安全监管部门提出要求时6.3.2 型式检验项目为本标准的全部项目。6.4 组批和抽样方法同一批原料、同一生产线、同一班次生产的同一生产日期、
14、同一规格的产品为一批。一批大于 10件，小于或等于 250 件。批量在 250 箱以下，随机抽取 6 箱，每箱取样 1 瓶，其中 4 瓶做感官和理化检验用，其余 2 瓶由供需双方共同封存，作为仲裁样品保存半年。外销产品可按双方协议执行。6.5 判定规则检验项目全部符合本标准时，判定为合格。检验结果中如微生物指标不合格，则判该批产品为不合格品，不得复检。如其它项目不合格，允许加倍抽样对不合格项目进行复检，如仍有 1 项指标不合格，判该批产品为不合格品。7 标签、标志、包装、运输、贮存7.1 标签、标志Q/TYS 0001S-20216应符合 GB 7718、GB 16740、GB/T 191 和
15、保健食品标识规定的规定。7.2 包装包装容器应该干燥、清洁、无异味，并符合 YBB 00122002、BB/T 0030、YBB 00152002、YBB 00202004、YBB 00222005 的要求。包装要牢固、防潮、整洁。7.3 运输运输工具必须清洁、干燥、无异味、无污染；运输时应防潮、防雨、防曝晒；装卸时轻放轻卸，严禁与有毒、有异味、易污染的物品混装、混运。7.4 贮存产品应贮存于清洁、干燥、无异味的专用仓库中，仓库周围应无异气污染。7.5 保质期在上述贮存及保管条件下，产品保质期为 24 个月。Q/TYS 0001S-20217附录 A(规范性附录)功效成份检验方法A.1 原花青
16、素检验方法A.1.1 范围A.1.1.1 本方法规定了保健食品中原花青素的测定方法。A.1.1.2 本方法适用于保健食品中原花青素的含量测定。A.1.1.3 本方法最低检出量为 3g，最低检出浓度为 3g/mL。A.1.1.4 本方法最佳线性范围：3150g/mL。A.1.2 原理原花青素是含有儿茶素和表儿茶素单元的聚合物。原花青素本身无色，但经过用热酸处理后，可以生成深红色的花青素离子。本法用分光光度法测定原花青素在水解过程中生成的花青素离子。计算试样中原花青素含量。A.1.3 试剂A.1.3.1 甲醇：分析纯。A.1.3.2 正丁醇：分析纯。A.1.3.3 盐酸：分析纯。A.1.3.4 硫酸铁铵 NHiFe（SO1）212H20 溶液：用浓度为 2mol/L 盐酸配成 2%（w/v）的溶液。A.1.3.5 原花青素标准品葡萄籽提取物，纯度 95%。A.1.4 仪器A.1.4.1 分光光度计。A.1.4.2 回流装置。A.1.5 分析步骤A.1.5.1 试样的制备取 20 片试样，研磨成粉状。A.1.5.2 提取称取 50-100mg 试样置于 50mL 容量瓶中，加入 30mL 甲
