1、ICS备案号广 东 省 食 品 安 全 企 业 标 准Q/WSYQ/WSY 0229S-2019雅氏钙维生素 D 维生素 K 软胶囊2019-04-25 发布2019-04-25 实施广东威士雅保健品有限公司广东威士雅保健品有限公司发布发布备案号：44510219S-2019备案日期：2019年07月22日Q/WSY 0229S-2019I前言本标准编写格式依据GB/T 1.1标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写的规定。本标准由广东威士雅保健品有限公司提出。本标准由广东威士雅保健品有限公司起草。本标准的主要起草人：梁德昌。本标准于2019年04月25日首次发布。Q/WSY 0229S-20
2、191雅氏钙维生素 D 维生素 K 软胶囊1范围本标准规定了雅氏钙维生素D维生素K软胶囊的技术要求、检验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输和贮存等。本标准适用于以碳酸钙，维生素D3，维生素K2(发酵法）为原料，以大豆油、明胶、纯化水、甘油、二氧化钛、蜂蜡、菜籽油，d-a-生育酚为辅料，经混合、均质、压丸、干燥、包装等主要工艺加工制成，具有补充钙、维生素D、维生素K的保健功能的雅氏钙维生素D维生素K软胶囊。其功效成分为钙、维生素D3和维生素K2。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的，凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有
3、的修改单）适用于本文件。GB/T 191 包装储运图示标志GB/T 1535 大豆油GB/T 1536 菜籽油GB 1886.87 食品安全国家标准 食品添加剂 蜂蜡GB 1886.214 食品安全国家标准 食品添加剂 碳酸钙（包括轻质和重质碳酸钙）GB 1886.233 食品安全国家标准 食品添加剂 维生素EGB 2760 食品安全国家标准 食品添加剂使用标准GB 4789.2 食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定GB 4789.3 食品安全国家标准 食品微生物学检验 大肠菌群计数GB 4789.4 食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验GB 4789.10 食品安全国
4、家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验GB 4789.15 食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数GB 5009.4 食品安全国家标准 食品中灰分的测定GB 5009.11 食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定GB 5009.12 食品安全国家标准 食品中铅的测定GB 5009.17 食品安全国家标准 食品中总汞及有机汞的测定GB 5009.82 食品安全国家标准 食品中维生素A、D、E的测定GB 5009.227 食品安全国家标准 食品中过氧化值的测定GB 5009.229 食品安全国家标准 食品中酸价的测定GB/T 6543 运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱GB 6
5、783 食品安全国家标准 食品添加剂 明胶GB 7718 食品安全国家标准 预包装食品标签通则GB 14880 食品安全国家标准 食品营养强化剂使用标准GB 16740 食品安全国家标准 保健食品Q/WSY 0229S-20192GB 17405 保健食品良好生产规范GB 25577 食品安全国家标准 食品添加剂 二氧化钛GB 29950 食品安全国家标准 食品添加剂 甘油YBB00122002 口服固体药用高密度聚乙烯瓶YBB00122005 药用固体纸袋装硅胶干燥剂YBB00152005 药用聚酯/铝/聚乙烯封口垫片中华人民共和国药典2015年版四部食品安全法保健食品标识规定卫生计生委公告
6、2016年第8号3技术要求3.1原辅料要求3.1.1 d-生育酚：应符合GB 1886.233的规定；3.1.2 明胶：应符合GB 6783的规定；3.1.3 纯化水：应符合中华人民共和国药典2015年版四部的规定；3.1.4 甘油：应符合GB 29950的规定；3.1.5 大豆油：应符合GB/T 1535的规定；3.1.6 碳酸钙：应符合GB 1886.214的规定；3.1.7 维生素D3：应符合中华人民共和国药典的规定；3.1.8 二氧化钛：应符合GB 25577的规定；3.1.9 蜂蜡：应符合GB 1886.87的规定；3.1.10 菜籽油：应符合GB/T 1536的规定；3.1.11
7、维生素D3油的包埋、微囊化：应符合附录A.1的要求；3.1.12 维生素K2（发酵法）：应符合卫生计生委公告2016年第8号的规定；3.1.13 维生素K2油的包埋、微囊化：应符合附录A.2的要求；3.1.14 所有原辅料还应符合国家标准和相关规定。3.2感官要求感官要求应符合表1的要求。表1 感官要求3.3保健功能本品具有补充钙、维生素D和维生素K的保健功能3.4功效成分或标志性成分功效成分应符合表2的要求。项目指标色泽产品外观呈乳白色，内容物呈乳白色至灰白色滋味、气味具本品固有的气味和滋味，无异味状态本品为软胶囊，表面光滑，无破损，内含膏状物Q/WSY 0229S-20193表2 功效成分
8、指标项目指标每粒含 钙（以Ca计）187.5312.5mg每粒含 维生素K2（以七烯甲萘醌计）9.621.6g每粒含 维生素D3（以胆钙化醇计）4.07.5g3.5理化指标理化指标应符合表3的规定。表3 理化指标项目指标铅（以Pb计），mg/kg2.0总砷（以As计），mg/kg1.0总汞（以Hg计），mg/kg0.3灰分，%75.0（以内容物计）崩解时限，min60酸价，mgKOH/g3.0过氧化值，g/100g0.253.6微生物指标微生物指标应符合表4的规定。表4 微生物指标项目指标菌落总数，CFU/g25000大肠菌群，MPN/g0.92霉菌和酵母，CFU/g50金黄色葡萄球菌0/25
9、g沙门氏菌0/25g3.7食品添加剂/营养强化剂要求3.7.1 食品添加剂的使用应符合GB 2760的规定。Q/WSY 0229S-201943.7.2 营养强化剂的使用应符合GB 14880的规定。3.8装量差异指标应符合中华人民共和国药典中“制剂通则”项下胶囊剂的规定。4生产加工过程的卫生要求生产加工过程的卫生要求应符合GB 17405的规定。5检验方法5.1感官要求取适量试样置于白色瓷盘中，在自然光下观察其色泽和状态；嗅其气味，用温开水漱口，品其滋味。其感官要求应符合表1的要求。5.2功效成分5.2.1维生素 D3按GB 5009.82规定的方法测定。5.2.2钙按GB 5009.92规
10、定的方法测定。5.2.3维生素 K2按附录B规定的方法测定。5.3理化指标5.3.1铅按GB 5009.12规定的方法测定。5.3.2总砷按GB 5009.11规定的方法测定。5.3.3总汞按GB 5009.17规定的方法测定。5.3.4灰分按GB 5009.4规定的方法测定。5.3.5崩解时限按中华人民共和国药典规定的方法测定。5.3.6酸价按GB 5009.229规定的方法测定。5.3.7过氧化值Q/WSY 0229S-20195按GB 5009.227规定的方法测定。5.4微生物指标5.4.1菌落总数按GB 4789.2规定的方法测定。5.4.2大肠菌群按GB 4789.3规定的方法测定
11、。5.4.3霉菌和酵母按GB 4789.15规定的方法测定。5.4.4金黄色葡萄球菌按GB 4789.10规定的方法测定。5.4.5沙门氏菌按GB 4789.4规定的方法测定。6检验规则6.1原辅材料及包装材料入库检验原辅材料及包装材料入库验收时应审核供应商的资质，包括营业执照、合法的生产经营证明文件；索取批次有效的检验报告及发票；并按原辅材料及包装材料的质量要求对原辅材料进行检验，合格后方可入库使用。6.2组批同一生产投料、同一生产线、同一班次生产的包装完好的产品为一批。6.3抽样在生产线或成品仓库随机抽取样品。每批抽样数独立包装应不少于8个（不含净含量抽样），样品总质量不少于检验所用量的3
12、倍，检样一式二份，供检验和复检备用。6.4出厂检验6.4.1每批产品应由本厂质检部门，按出厂检验项目进行检验。检验合格后，应附有合格证方准出厂。6.4.2检验项目检验项目为感官要求、钙、维生素D3、维生素K2、灰分、崩解时限、酸价、过氧化值、菌落总数、大肠菌群、霉菌和酵母以及装量差异指标。6.4.3判定规则出厂检验项目全部符合本标准时，判定为合格。检验结果中如微生物指标不合格，则判该批产品为不合格品，且不得复检。如其它项目不合格，允许在同批样品中加倍抽样对不合格项目进行复检，如仍有1项指标不合格，判该批产品为不合格品。Q/WSY 0229S-201966.5型式检验6.5.1正常生产每年进行一
13、次，下列情况之一，应进行型式检验：a)新产品投产首批；b)原料产地或供应商发生改变时；c)主要设备更换时；d)停产三个月以上，恢复生产时；e)出厂检验的结果与上次型式检验的结果有较大差异时；f)国家保健食品监督机构提出要求时。6.5.2检验项目检验项目为感官要求、功效成分、理化指标、微生物指标和装量差异指标。6.5.3判定规则型式检验项目全部符合本标准时，判定为合格。检验结果中如微生物指标不合格，则判该批产品为不合格品，且不得复检。如其它项目有一项不符合要求，允许在同批次产品中加倍抽样进行复检，复检如仍不符合标准要求，判该批产品为不合格品。7标志、标签、包装、运输、贮存、保质期7.1标志、标签
14、7.1.1储运图示的标志应符合 GB/T 191 的规定。7.1.2产品包装标签应符合食品安全法、GB 7718、GB 16740 和保健食品标识规定的要求。7.2包装7.2.1本产品的规格 1g/粒。7.2.2本产品使用的聚乙烯瓶应符合口服固体药用高密度聚乙烯瓶YBB00122002 的规定；干燥剂应符合药用固体纸袋装硅胶干燥剂YBB00122005 的规定；封口垫片应符合药用聚酯/铝/聚乙烯封口垫片YBB00152005 的规定。7.2.3运输包装为纸箱，纸箱应符合 GB/T 6543 的要求。运输包装上应印有产品名称、生产企业名称、保健食品标识、保健食品批准文号、商标、生产日期，箱内必须
15、有产品合格证或产品质量检验证。7.3运输7.3.1运输工具应清洁、卫生。产品不得与有毒、有害、有腐蚀性、易挥发或有异味的物品混装运输。7.3.2搬运时应轻拿轻放，严禁扔摔、撞击、挤压。7.3.3运输过程中不得曝晒、雨淋、受潮。7.4贮存7.4.1贮存产品的仓库应保持清洁、干燥、通风；地面、墙壁平整，门窗牢实，天花板、墙壁不渗漏；仓库应具有防虫鸟、防鼠、防火、防盗、防潮设施。7.4.2贮存产品的仓库相对湿度应控制在 35%75%。7.4.3产品存放于地台板上，按规定方式和数量堆叠；堆叠时要留有五距，即：垛与墙距30；垛与柱、梁、房顶距30；垛与垛之间距30；垛与地面间距10；垛与灯的垂直下方的水
16、平间距50。7.4.4严防受热或阳光曝晒，不得与有毒有害物质混存。Q/WSY 0229S-201977.4.5按要求做好标识，做到先进先出。7.5保质期产品在符合相关运输贮存条件下，保质期为24个月。Q/WSY 0229S-20198附录 A维生素 K2的检验方法维生素K2的检验方法A.1 安全提示本质量规格要求试验方法中使用的部分试剂具有毒性或腐蚀性，按相关规定操作，操作时需小心谨慎。若溅到皮肤上应立即用水冲洗，严重者应立即治疗。在使用易燃品时，严禁使用明火加热。A.2 一般规定本质量规格要求所用试剂和水，在没有注明其他要求时，均指分析纯试剂和GB/T6682中规定的一级水。试验中所用标准滴定溶液、杂质测定用标准溶液、制剂及制品，在没有注明其他要求时，均按GB/T601、GB/T 602、GB/T 603的规定制备。试验中所用溶液在未注明用何种溶剂配制时，均指水溶液。A.3 鉴别试验A.3.1 方法提要试样用正己烷提取，按含量测定项下色谱条件进行高效液相色谱分析，与七烯甲萘醌标准品保留时间进行对照。试样色谱图的主峰应与标准品主峰保留时间一致。A.3.2 试剂和材料A.3.2.1 维生
