1、无 限 极(中 国)有 限 公 司 企 业 标 准Q/WXJQ/WXJ 0038 S-2018无限极牌澜仕口服液2018-12-10 发布2018-12-20 实施无限极（中国）有限公司发布备案号：44070024S-2019备案日期：2019年01月11日Q/WXJ 0038 S-2018I前言本标准格式按 GB/T 1.1标准化工作导则第 1 部分：标准的结果和编写要求编写。本标准附录 A 为规范性附录。本标准由无限极（中国）有限公司提出。本标准起草单位：无限极（中国）有限公司。本标准主要起草人：刘硕、罗珍、李文治。本标准首次发布日期：2018 年 5 月 10 日。此次修订内容：更新了规
2、范引用文件；修订微生物指标单位书写方式；修订了三氯蔗糖的检测方法检测标准；增加了附录 A 的资料来源。Q/WXJ 0038 S-20181无限极牌澜仕口服液无限极牌澜仕口服液1 1 范围范围本标准规定了无限极牌澜仕口服液的技术要求、试验方法、检验规则及标志、标签、包装、运输和贮存要求。本标准适用于以黄芪、生地黄、杜仲、巴戟天、枸杞子、黄精、三氯蔗糖、水为原料，经提取、过滤、浓缩、配制、灌装、湿热灭菌、包装等主要工艺加工制成的具有增强免疫力、缓解体力疲劳保健功能的无限极牌澜仕口服液，其标志性成分为粗多糖。2 2 规范性引用文件规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文
3、件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改版）适用于本文件。GB/T 191包装储运图示标志GB 2760食品安全国家标准食品添加剂使用标准GB 2763食品安全国家标准食品中农药最大残留限量GB 4789.2食品安全国家标准食品微生物学检验菌落总数测定GB/T 4789.3-2003食品卫生微生物学检验大肠菌群测定GB 4789.4食品安全国家标准食品微生物学检验沙门氏菌检验GB 4789.5食品安全国家标准食品微生物学检验 志贺氏菌检验GB 4789.10食品安全国家标准食品微生物学检验金黄色葡萄球菌检验GB 4789.11食品安全国家标准食品微生
4、物学检验 型溶血性链球菌检验GB 4789.15食品安全国家标准食品微生物学检验霉菌和酵母计数GB 5009.11食品安全国家标准食品中总砷及无机砷的测定GB 5009.12食品安全国家标准食品中铅的测定GB 5009.17食品安全国家标准食品中总汞及有机汞的测定GB/T 5009.19食品中有机氯农药多组分残留量的测定GB/T 6543运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱GB 7718食品安全国家标准预包装食品标签通则GB/T 12143饮料通用分析方法GB 14881食品安全国家标准食品生产通用卫生规范GB 16740食品安全国家标准保健食品GB 17405保健食品良好生产规范GB 22255
5、食品安全国家标准 食品中三氯蔗糖（蔗糖素）的测定GB 25531食品安全国家标准食品添加剂 三氯蔗糖YBB 00032004钠钙玻璃管制口服液体瓶JJF 1070定量包装商品净含量计量检验规则中华人民共和国药典保健食品检验与评价技术规范（2003 年版）国家质量监督检测检验总局第 75 号令（2005）定量包装商品计量监督管理办法保健食品标识规定3 3 技术要求技术要求Q/WXJ 0038 S-201823.1 原、辅料要求3.1.1 黄芪、生地黄、杜仲、巴戟天、枸杞子、黄精符合中华人民共和国药典的规定。巴戟天符合中华人民共和国药典项下盐巴戟天的规定。3.1.2 三氯蔗糖符合 GB 25531
6、 的规定。3.1.3 水符合中华人民共和国药典的规定。3.1.4 原料和辅料应符合相应食品标准和有关规定。3.2 感官要求应符合表 1 的规定。表 1感官要求项目要求色 泽棕色，颜色均匀一致滋味、气味具有本品特有气味和滋味，无异味。性 状液体，允许有少量轻摇即散的沉淀物杂 质无肉眼可见的外来杂质3.3 功能要求增强免疫力、缓解体力疲劳3.4 标志性成分应符合表 2 的规定。表 2标志性成分指标项目指标粗多糖（以葡萄糖计），mg/100mL5503.5 理化指标应符合表 3 的规定。表 3理化指标项目指标pH 值（25）4.06.0可溶性固形物（20折光计法），%8.0铅（以 Pb 计），mg/
7、kg0.5砷（以 As 计），mg/kg0.3汞（以Hg计），mg/kg0.3三氯蔗糖，mg/100mL25六六六，mg/kg0.2Q/WXJ 0038 S-20183滴滴涕，mg/kg0.23.6 微生物指标应符合表 4 的规定。表 4微生物指标项目指标菌落总数，CFU/mL100大肠菌群,MPN/100mL6霉菌，CFU/mL10酵母，CFU/mL10致病菌（指沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌和溶血性链球菌）不得检出3.7 食品添加剂和营养强化剂3.7.1 食品添加剂的使用应符合 GB 2760 的规定。3.7.2 营养强化剂的使用应符合 GB 14880 和（或）有关规定。3.8 净含
8、量及允许短缺量符合国家质量监督检测检验总局第 75 号令（2005）定量包装商品计量监督管理办法的规定。4生产加工过程的卫生要求生产加工过程的卫生要求符合 GB 17405 的规定。5 5 试验方法试验方法5.1 感官要求按GB 16740的规定检验。5.2 标志性成分指标5.2.1 粗多糖按附录 A 规定的方法测定。5.3理化指标5.3.1 pH 值按中华人民共和国药典规定的方法测定。5.3.2 可溶性固形物按 GB/T 12143 规定的方法测定。5.3.3 铅按 GB 5009.12 规定的方法测定。5.3.4 砷按 GB 5009.11 规定的方法测定。5.3.5 汞按 GB 5009
9、.17 规定的方法测定。Q/WXJ 0038 S-201845.3.6 三氯蔗糖按 GB 22255 规定的方法测定。5.3.7 六六六、滴滴涕按 GB/T 5009.19 规定的方法测定。5.4.1 菌落总数按 GB 4789.2 规定的方法检验。5.4.2 大肠菌群按 GB/T 4789.3-2003 规定的方法检验。5.4.3 霉菌和酵母按 GB 4789.15 规定的方法检验。5.4.4 致病菌（沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌）按 GB 4789.4、GB 4789.5、GB 4789.10 和 GB 4789.11 规定的方法检验。5.5 净含量及允许短缺量按 JJ
10、F 1070 规定的方法测定。6 检验规则6.1 原料入库检验原料入库前应由公司质量检验部门按原料要求标准检验，合格后方可入库使用。6.2 出厂检验6.2.1 成品出厂前须经公司质量检验部门逐批检验，检验合格的签发合格报告。6.2.2 出厂检验项目包括：感官要求、理化指标（pH 值、可溶性固形物）、标志性成分、微生物指标（菌落总数、大肠菌群、霉菌、酵母）、净含量及允许短缺量，其他指标作不定期抽检。6.3 型式检验6.3.1 正常生产每一年进行一次，在下列情况下应进行型式检验a）产品定型投产时；b）更换主要设备时；c）出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时；d）原料产地或供货商发生变化时；e）停
11、产半年以上恢复生产时；f）国家保健食品监督机构提出要求时。6.3.2 型式检验项目包括：技术要求中的感官要求、标志性成分、理化指标、微生物指标、净含量及允许短缺量项目。6.4 组批以同一物料、同一生产线、在连续生产周期生产的同一规格的产品为一批。6.5 抽样6.5.1 在成品库按批抽样，抽样单位以盒计。Q/WXJ 0038 S-201856.5.2 每批按需 3随机抽样，但每批不应少于 9 盒，其中 3 盒用于检验，3 盒用于复检，3 盒留样观察。6.6 判定规则6.6.1 出厂检验判定规则6.6.1.1 出厂检验项目全部符合本标准，判为合格品。6.6.1.2 出厂检验项目如有一项（微生物项目
12、除外）不符合本标准，可以加倍抽样复验。复验后如仍不符合标准，判为不合格品。6.6.1.3 微生物项目有一项不符合本标准，判为不合格品，不应复验。6.6.2 型式检验判定规则6.6.2.1 型式检验项目全部符合本标准判为合格品。6.6.2.2 型式检验项目不超过 3 项（微生物项目除外）不符合本标准，可以加倍抽样复验。复验后有一项不符合本标准，判为不合格品。超过 3 项不符合本标准，不应复验，判为不合格品。6.6.2.3 微生物项目有一项不符合本标准，判为不合格品，不应复验。7标志、标签、包装、运输、贮存7.1 标签、标志终销售包装的标签应符合 GB 7718、GB 16740 以及保健食品标识
13、规定的规定。产品包装储运标志应符合 GB/T 191 的规定。7.2 包装本品用口服液体瓶装，允许企业发展其他包装形式。包装材料符合相应的标准和有关规定。7.3 运输本品运输时应防止挤压、污染、雨淋和暴晒，不得与有毒有害物质混运。卸装时轻拿轻放。7.4 贮存7.4.1 本品应放置阴凉干燥处存放，不得与有毒有害物质混放。成品堆放必须有垫板，离地10厘米以上，离墙20厘米以上。成品入库必须依照先进先出的原则，依次出库。7.4.2 保质期本产品在本标准规定条件下贮存，保质期为18个月。Q/WXJ 0038 S-20186附 录 A（规范性附录）标志性成分检测方法1 粗多糖的测定1.1 原理：样品经混
14、合均匀后，用乙醇沉淀，沉淀多糖用稀硫酸溶解后与苯酚硫酸于沸水浴中形成黄色化合物，其颜色深浅与溶液中糖的含量成正比，在 485nm 波长下比色定量。1.2 仪器1.2.1 紫外分光光度计1.2.2 离心机1.2.3 水浴锅1.3 试剂1.3.1 无水葡萄糖对照品：中国药品生物制品检定所，供含量测定用。1.3.2 乙醇：分析纯1.3.3 苯酚：分析纯1.3.4 浓硫酸：分析纯1.3.5 硫酸溶液（2mol/L）：取 112mL 浓硫酸加入到 800mL 水中，混匀，冷却后稀释至 1000mL。1.3.6 苯酚溶液（50g/L）：称取精制苯酚 5.0g，加水溶解并定容至 100mL，混匀。溶液置冰箱
15、中可保存1 个月。1.3.7 80%乙醇：取乙醇 84.2mL,加水定容至 100mL，混匀。1.3.8 无水葡萄糖对照品溶液制备：精密称取干燥至恒重的无水葡萄糖标准品 0.010g，加水溶解并定容至 100mL，混匀，每毫升约含无水葡萄糖 0.1mg。1.4 标准曲线的制作：精密吸取无水葡萄糖标准使用液 0、0.1、0.2、0.4、0.6、0.8、1mL，分别置于25mL 比色管中,准确补充水至 2.0mL,加入 50g/L 苯酚溶液 1.0mL,在旋转混匀器上混匀,小心加入浓硫酸10.0mL.于旋转混匀器上小心混匀,置沸水浴中煮沸 15min,冷却后用分光光度计在 485nm 波长处以试剂
16、空白溶液为参比,1cm 比色皿测定吸光度值。以无水葡萄糖浓度为横坐标，吸光度值为纵坐标，绘制标准曲线。1.5 样品的测定：精确移取 1mL 混合均匀的口服液置于离心杯中，加入 8mL95%乙醇(分析纯)使样品中的多糖沉淀，静置 30min 后，移至离心机进行离心 10min(3000r/min),把上清液去掉,再用少量 80%乙醇洗涤离心杯中的沉淀物两次,再次离心并把上清液弃去。沉淀以 2mol/L 的硫酸 5mL 溶解，转移到 100mL的量瓶中,以水定容至刻度，摇匀，即得供试品溶液。准确吸取供试品溶液 1.0mL，加水至 2.0mL，按标准曲线的步骤于 485nm 处测定吸光度值，根据标准曲线查得供试品溶液中粗多糖浓度。1.6 结果计算CV2100样品中粗多糖含量（以葡萄糖计），（mg/100mL，）=V1式中：C样品测定液中多糖浓度（mg/mL）；V1样品取样体积，mL；V2粗多糖溶液的定容体积，mL。注：参考王光亚 主编保健食品功效成分检测方法 中国轻工出版社出版制定。
