1、 广 东 省 食 品 安 全 企 业 标 准 Q/YNJ Q/YNJ 0001S-2021 代替 Q/YNJ 0001S-2018 灵芝皇胶囊 2021-07-30 发布 2021-08-30 实施 广东雅诺健日用保健品有限公司广东雅诺健日用保健品有限公司发布发布 备案号：44011115S-2021备案日期：2021年10月22日备案有效期：伍年Q/YNJ 0001S-2021 I 前 言 本标准是根据 GB/T 1.1标准化工作导则 第 1 部分：标准化文件的结构和起草规则的有关规定进行编写的。本标准由广东雅诺健日用保健品有限公司提出并起草。本标准附录 A 为规范性附录。本标准起草人：夏祖
2、猛、汤四荣、刘伟德、陈结梅。本标准是在 Q/YNJ 0001 S-2018 标准的基础上修订而成的，本标准自实施之日起，代替 Q/YNJ 0001 S-2018 标准。与 Q/YNJ 0001 S-2018 的主要区别是：更新了范围和规范性引用文件。更新了 3.3 功能要求。本标准所代替标准的历次版本发布情况：Q/（CBJ）LJB 001-2004；Q/（CBJ）LJB 001-2005；Q/（CBJ）LJB 001-2008；Q/YNJ 0001 S2012；Q/YNJ 0001 S2015；Q/YNJ 0001 S2018。Q/YNJ 0001S-2021 1 灵芝皇胶囊 1 范围 本标准
3、规定了灵芝皇胶囊的技术要求、生产加工过程卫生要求、检验方法、检验规则、标签、标志、包装、运输及储存等方面的要求。本标准适用于以赤灵芝、白术、黄精、枸杞子、薏苡仁、茯苓、麦冬、菟丝子、五味子、甘草为原料，经提取、浓缩、干燥、总混、充填、抛光、灌装、包装等主要工艺制成的具有免疫调节、延缓衰老保健功能的灵芝皇胶囊。其功效成分为：总多糖。2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 191 包装储运图示标志 GB 4789.2 食品安全国家标准 食品微生物学检验
4、菌落总数测定 GB 4789.3 食品安全国家标准 食品微生物学检验 大肠菌群计数 GB 4789.4 食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验 GB 4789.10 食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验 GB 4789.15 食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数 GB 4806.7 食品安全国家标准 食品接触用塑料材料及制品 GB 5009.3 食品安全国家标准 食品中水分的测定 GB 5009.11 食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定 GB 5009.12 食品安全国家标准 食品中铅的测定 GB 5009.17 食品安全国家标准 食品中总汞及
5、有机汞的测定 GB 4806.7 食品安全国家标准 食品接触用塑料材料及制品 GB/T 6543 运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱 GB 16740 食品安全国家标准 保健食品 GB 17405 保健食品良好生产规范 JJF 1070 定量包装商品净含量计量检验规则 国家质量监督检验检疫总局令第 75 号（2005）定量包装商品计量监督管理办法 中华人民共和国药典一、四部 保健食品标识规定(卫监发(1996)第38号)3 技术要求 3.1 原辅料要求 3.1.1 赤灵芝、白术、黄精、枸杞子、薏苡仁、茯苓、麦冬、菟丝子、五味子、甘草：应符合中华人民共和国药典一部的规定；3.1.2 明胶空心胶囊：
6、应符合中华人民共和国药典四部明胶空心胶囊的有关规定；Q/YNJ 0001S-2021 2 3.1.3 所有原辅料还应符合国家标准和相关规定。3.2 感官要求 感官要求应符合表1规定 表1 感官要求 项目 要求 色泽 内容物呈褐色 滋味、气味 具有该产品特有的苦味和气味，无异味 状态 椭圆形粒状胶囊，内容物呈粉末状，无正常视力可见外来异物 3.3 功能要求 具有免疫调节、延缓衰老的保健功能。3.4 功效成分指标 功效成分指标应符合表2的要求 表2 功效成分指标 项目 指标 总多糖/（g/100g）4.0 3.5 理化指标 理化指标应符合表3的要求 表3 理化指标 项目 指标 水分/（g/100g
7、）12 崩解时限/（min）30 铅（Pb）/（mg/kg）2.0 总砷（As）/（mg/kg）1.0 总汞（Hg）/（mg/kg）0.3 3.6 微生物指标 微生物指标应符合表4的要求 表4 微生物指标 项目 指标 菌落总数/（CFU/g）25000 大肠菌群/（MPN/g）0.92 霉菌和酵母/（CFU/g）50 沙门氏菌 0/25g 金黄色葡萄球菌 0/25g Q/YNJ 0001S-2021 3 3.7 食品添加剂/营养强化剂要求 3.7.1 食品添加剂的使用应符合 GB 2760 的规定。3.7.2 营养强化剂的使用应符合 GB 14880 的规定。3.8 净含量要求 应符合国家质量
8、监督检验检疫总局令第75号（2005）的规定。4 生产加工过程的卫生要求 生产加工过程的卫生要求符合GB 17405的规定。5 检验方法 5.1 感官要求 取适量试样置于50mL烧杯或白色瓷盘中，在自然光下观察色泽和状态。嗅其气味，用温开水漱口，品其滋味。5.2 功效成份指标检测 总多糖：按附录A的规定测定 5.3 理化指标 5.3.1 水分 按GB 5009.3规定的方法测定。5.3.2 崩解时限 按中华人民共和国药典四部规定的方法进行测定。5.3.3 铅 按GB 5009.12规定的方法测定。5.3.4 总砷 按GB 5009.11规定的方法测定。5.3.5 总汞 按GB 5009.17规
9、定的方法测定。5.4 微生物指标 5.4.1 菌落总数 按GB 4789.2规定的方法测定。5.4.2 大肠菌群 按GB 4789.3 MPN计数法规定的方法测定。5.4.3 霉菌和酵母 按GB 4789.15规定的方法测定。5.4.4 沙门氏菌 按GB 4789.4规定的方法测定。5.4.5 金黄色葡萄球菌 GB 4789.10规定的方法测定。5.5 净含量要求 按JJF 1070规定的方法测定。6 检验规则 6.1 原辅料入库检验 原辅料入库前应按原料标准要求进行检验，合格后方可入库使用。6.2 出厂检验 Q/YNJ 0001S-2021 4 6.2.1 成品出厂前须经公司质量检验部门逐批
10、检验，并签发合格报告。6.2.2 出厂检验项目包括感官要求、水分、崩解时限、菌落总数、大肠菌群、霉菌和酵母、总多糖、净含量。6.3 型式检验 6.3.1 型式检验每年进行一次，在下列情况下亦应进行型式检验 a.产品定型投产时；b原料产地、主要设备发生较大改变，可能影响产品质量时；c.产品停产半年或以上，恢复生产时；d出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时；e.食品安全监管部门提出要求时。6.3.2 型式检验项目包括：技术要求中 3.2、3.4、3.5、3.6、3.8 项目。6.4 组批 同一物料、同一生产线、在连续生产周期内生产的同一规格的产品为一组批。6.5 抽样 采用随机抽样，在同一批产品
11、中随机抽取不少于产品质量追溯检验要求的量进行检验，剩余样品留存备查。6.6 判定规则 6.6.1 出厂检验判定规则 6.6.1.1 出厂检验项目全部符合本标准，判为合格品。6.6.1.2 出厂检验项目如有一项（微生物项目除外）不符合本标准，可以加倍抽样复验。复验后如仍不符合标准，判为不合格品。6.6.1.3 微生物项目有一项不符合本标准，判为不合格品，不应复验。6.6.2 型式检验判定规则 6.6.2.1 型式检验项目全部符合本标准判为合格品。6.6.2.2 型式检验项目不超过 3 项（微生物项目除外）不符合本标准，可以加倍抽样复验。复验后有一项不符合本标准，判为不合格品。超过 3 项不符合本
12、标准，不应复验，判为不合格品。6.6.2.3 微生物项目有一项不符合本标准，判为不合格品，不应复验。7 标签、标志、包装、运输、贮存 7.1 标签、标志 终销售包装的标签应符合GB 7718、GB 16740和保健食品标识规定的有关规定。7.2 包装 产品规格为：300mg/粒，成品包装材料应无毒、无味，符合国家卫生标准要求。包装瓶应符合GB 4806.7的要求。允许发展其他包装规格。7.3 运输 运输车辆应经常保持清洁。不能与有毒、有害、有污染和有放射性物质混运。运输时防止挤压、暴晒、雨淋。装卸时轻轻放拿。7.4 贮存、保质期 7.4.1 产品应贮存在通风干燥且不受阳光直射、雨淋的仓库内。不
13、得露天存放，不得与有毒、有污染的物品或其他杂物混存。7.4.2 在本标准规定的运输和贮存条件下，在包装完整未经启封的情况下，产品的保质期为自生产之日起 24 个月。Q/YNJ 0001S-2021 5 附 录 A（规范性附录）灵芝皇胶囊总多糖含量的测定灵芝皇胶囊总多糖含量的测定 1 原理 样品中的多糖经过酸解为还原糖，还原糖把铜盐还原为氧化亚铜，加硫酸铁铵后，氧化亚铜被氧化成铜盐，以高锰酸钾溶液滴定氧化作用后生成的亚铁盐，根据高锰酸钾消耗量，计算氧化亚铜含量，再查表得还原糖量，最后折算成总多糖含量。2 仪器 2.1 LXJB 型低速大容量多管离心机 2.2 水浴锅 2.3 真空泵 3 试剂 本
14、方法所用试剂除特殊注明外，均为分析纯；所用水为去离子水或同等纯度蒸馏水。3.1 费林氏液甲:称取 34.91g 分析纯 CuSO45H2O 于煮沸过的水中,稀释至 500ml。3.2 费林氏液乙:称取 173g 分析纯酒石酸钾钠及 50g 分析纯氢氧化钠于煮沸过的水中,稀释至 500ml。3.3 硫酸溶液（2mol/L）:量取浓硫酸 112ml,在不断搅拌下缓缓加入适量水中,冷却后用水稀释到1000ml。3.4 盐酸溶液（25%）:量取浓盐酸 675.7ml,加水稀释至 1000ml。3.5 硫酸铁铵溶液:称取 135g 硫酸铁铵于适量水中,并稀释到 1000ml。3.6 高锰酸钾标准滴定液（
15、0.1N）:称取 3.3gKMnO4于 1000ml 水中,缓缓煮沸 20-30 分钟,冷却后于暗处密闭保存数日,用耐酸滤过漏斗过滤,保存于棕色瓶中。标定：精密称取经 105干燥至恒重的基准草酸钠 0.2g，溶于 250ml 新煮沸的冷水和浓硫酸 10ml，自滴定管中迅速加入本液约 25ml，待褪色后，加热至 65（注意不要超过 90，否则草酸钠会分解），乘热滴定至溶液呈微红色，并保持 30S 不褪色，同时作空白试验。当滴定终了时，溶液温度应不低于55。计算：按化学试剂配制、标定与标识操作指引进行配制、标定。067.0)(0VVmN 式中：N高锰酸钾标准溶液的当量浓度，N；V标定时消耗高锰酸钾
16、体积，ml；V0空白时消耗高锰酸钾体积，ml；0.067草酸钠的毫克当量；m草酸钠的质量，g。4 样品处理 4.1 称量:精密称取 0.4 g 样品于 250ml 平底烧瓶中；4.2 溶解:加蒸馏水 50ml 在水浴中加热使其溶解；4.3 水解:加 25%盐酸 15ml，于沸水浴中水解回流 2.5 小时；Q/YNJ 0001S-2021 6 4.4 定容：将水解液通过漏斗过滤到 100ml 容量瓶中，烧瓶和滤纸各用少量蒸馏水洗涤三次，定容至刻度。5 总多糖含量的测定 5.1 各吸取费林氏液甲、乙 25ml，置于 250ml 三角瓶中，准确加入样品水解液 10ml，再加入 40ml 蒸馏水使总容积调整到 100+1 ml；另外吸取 50ml 水,各加 25ml 的费林氏液甲液及乙液,做空白样；5.2 加热样品液，控制在 4 分钟内煮沸,再保持沸腾 2 分钟(加热时间必须严格遵守,允许有+15 秒误差)；5.3 样品液乘热用G4耐酸漏斗抽滤到抽滤瓶中,并用60热水100ml分数次洗涤三角瓶及沉淀,将抽滤瓶中滤液弃去,洗净；5.4 取硫酸铁铵溶液 50ml,分数次将漏斗中红色沉淀物溶解,并将
