1、Q/XZSW福 建仙 芝 楼 生 物 科 技 有 限公 司企 业标 准Q/XZSW 0004S-2019代替 Q/XZSW 0004B-2015仙芝楼牌灵芝孢子油软胶囊2019-04-01 发布2019-06-01 实施福建仙芝楼生物科技有限公司发 布Q/XZSW 0004S-2019I目次前言.II1 范围.12 规范性引用文件.13 技术要求.13.1 原辅料要求.13.2 感官要求.23.3 保健功能.23.4 标志性成分及含量.23.5 理化指标.23.6 微生物指标.23.7 净含量及允许负偏差.33.8 生产加工过程的卫生要求.34 试验方法.34.1 感官检验.34.2 标志性成
2、分检验.34.3 理化指标检验.34.4 微生物指标检验.44.5 净含量及允许负偏差检验.45 检验规则.45.1 原辅料入库检验.55.2 组批.55.3 抽样方法与数量.55.4 检验类别.55.5 判定规则.56 标志、标签、包装、运输和贮藏.56.1 标志、标签.56.2 包装.56.3 运输.66.4 贮藏.67保质期产品在符合本标准 6.3、6.4 规定的条件下，保质期为 24 个月。.6附录 A（规范性附录）灵芝总三萜的含量测定方法（可见分光光度法）.7附录 B（规范性附录）原料及半成品质量要求.8福建省食品安全企业标准备案福建省食品安全企业标准备案Q/XZSW 0004S-2
3、019II前言仙芝楼牌灵芝孢子油软胶囊目前尚无国家标准和行业标准，为组织生产和交验货，特制定本标准。本标准主要参照GB 16740-2014食品安全国家标准保健食品并结合本公司产品实际的特点而制定。本标准编写格式要求按GB/T 1.1-2009标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写组织编写。本标准由福建仙芝楼生物科技有限公司提出。本标准由福建仙芝楼生物科技有限公司起草。本标准起草人：周美燕、杨娟娟、王小燕。福建省食品安全企业标准备案福建省食品安全企业标准备案Q/XZSW 0004S-20191仙芝楼牌灵芝孢子油软胶囊1范围本标准规定了仙芝楼牌灵芝孢子油软胶囊的技术要求、试验方法、检验规则、
4、标志、标签、包装、运输和贮藏。本标准适用于灵芝孢子粉经破壁、CO2超临界萃取、压丸、干燥、包装等工艺制成的，具有增强免疫力、对化学性肝损伤有辅助保护保健功能的仙芝楼牌灵芝孢子油软胶囊。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 191包装储运图示标志GB 4789.1食品安全国家标准 食品微生物学检验 总则GB 4789.2食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定GB 4789.3食品安全国家标准 食品微生物学检验 大肠菌群计数GB 4789.4食品
5、安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验GB 4789.10食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验GB 4789.15食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数GB 5009.4食品安全国家标准 食品中灰分的测定GB 5009.11食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定GB 5009.12食品安全国家标准 食品中铅的测定GB 5009.17食品安全国家标准 食品中总汞及有机汞的测定GB/T 5009.19食品中有机氯农药多组分残留量的测定GB 5009.227-2016 食品安全国家标准 食品中过氧化值的测定GB 5009.229 食品安全国家标准 食品中酸价的
6、测定GB/T 6543运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱GB 7718食品安全国家标准 预包装食品标签通则GB 16740食品安全国家标准 保健食品GB 17405保健食品良好生产规范JJF 1070定量包装商品净含量计量检验规则YBB00272002-2015钠钙玻璃模制药瓶中华人民共和国药典2015年版二部、四部3技术要求3.1原辅料要求福建省食品安全企业标准备案福建省食品安全企业标准备案Q/XZSW 0004S-201923.1.1 灵芝孢子粉：应符合附录 B 的规定。3.1.2 明胶、纯化水：应符中华人民共和国药典2015 年版四部、二部的规定。3.1.3 甘油：应符合中华人民共和国药典
7、2015 年版四部的规定。3.2感官要求感官要求应符合表1的规定。表 1感官要求项目指标色泽囊皮呈淡黄色，内容物呈金黄色滋味、气味具有孢子油固有的滋味和气味状态软胶囊，完整光洁，无粘结、变形、漏囊等现象，内容物为油状液体、澄清透明、无沉淀物，无正常视力可见外来杂质3.3保健功能本品具有增强免疫力、对化学性肝损伤有辅助保护功能。3.4标志性成分及含量标志性成分应符合表2的规定。表 2标志性成分及含量项目指标灵芝总三萜（以熊果酸计），g/100g20.03.5理化指标理化指标应符合表3的规定。表 3理化指标项目指标灰分，g/100g2.0崩解时限，min40酸价，mg KOH/g12.0过氧化值，
8、g/100g0.25铅（以 Pb 计），mg/kg2.0总砷（以 As 计），mg/kg1.0总汞（以 Hg 计），mg/kg0.3六六六，mg/kg0.2滴滴涕，mg/kg0.13.6微生物指标微生物指标应符合表4的规定。福建省食品安全企业标准备案福建省食品安全企业标准备案Q/XZSW 0004S-20193表 4微生物指标项目采样方案a及限量菌落总数，CFU/g30000大肠菌群，MPN/g0.92霉菌和酵母，CFU/g50金黄色葡萄球菌0/25 g沙门氏菌0/25 ga样品的采样及处理按 GB 4789.1 执行。3.7净含量及允许负偏差净含量及允许负偏差指标应符合表5规定。表 5净含量
9、及允许负偏差净含量，g允许负偏差130(0.5g/粒260 粒/盒)4.5%90(0.5g/粒180 粒/盒)4.5g60(0.5g/粒120 粒/盒)4.5g50(0.5g/粒100 粒/盒)9%30(0.5g/粒60 粒/盒)9%20(0.5g/粒40 粒/盒)9%15(0.5g/粒30 粒/盒)9%10(0.5g/粒20 粒/盒)9%5(0.5g/粒10 粒/盒)9%3.8生产加工过程的卫生要求应符合 GB 17405 的规定。4试验方法4.1感官要求4.1.1色泽、状态取样品 1 g2 g 置于洁净的白色瓷盘中，在自然光下观察色泽和状态。4.1.2滋味、气味被测定样品内容物倒入洁净的瓷
10、盘中，嗅其气味，用温开水漱口，品其滋味。4.2标志性成分检验按本标准附录A规定检验。4.3理化指标检验福建省食品安全企业标准备案福建省食品安全企业标准备案Q/XZSW 0004S-201944.3.1灰分按GB 5009.4规定执行。4.3.2崩解时限按中华人民共和国药典（2015 年版）四部通则 0921“崩解时限检查法”执行。4.3.3酸价按GB 5009.229规定执行。4.3.4过氧化值按GB 5009.227规定执行。4.3.5铅按GB 5009.12规定执行。4.3.6总砷按GB 5009.11规定执行。4.3.7总汞按GB 5009.17规定执行。4.3.8六六六、滴滴涕按GB/
11、T 5009.19规定执行。4.4微生物指标检验4.4.1 菌落总数按GB 4789.2规定执行。4.4.2 大肠菌群按GB 4789.3 MPN计数法规定执行。4.4.3 霉菌和酵母按GB 4789.15规定执行。4.4.4 致病菌（指沙门氏菌、金黄色葡萄球菌）按GB 4789.4及GB 4789.10规定执行。4.5净含量及允许负偏差检验按JJF 1070规定执行。5检验规则福建省食品安全企业标准备案福建省食品安全企业标准备案Q/XZSW 0004S-201955.1原辅料入库检验原辅料需按各自相关质量标准检验合格后，方可入库。5.2组批使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批。
12、5.3抽样方法与数量取样按批（包装单位：箱）取样，设总包装单位为n，则n3时，每件取样；n3时，取样件数为n+1。常规取样量需取全检所需数量的3倍。5.4检验类别5.4.1出厂检验5.4.1.1产品出厂前须经质量检验部门检验合格并签发合格证书后，方可出厂。5.4.1.2出厂检验项目为感官、崩解时限、净含量、灰分、灵芝总三萜、过氧化值、酸价、菌落总数、大肠菌群、霉菌与酵母指标。5.4.2型式检验5.4.2.1型式检验项目包括该标准技术要求中所有项目。5.4.2.2型式检验正常生产情况下每年进行一次，发生下列情况之一亦应进行：a)正常生产每年时；b)停产半年以上，恢复生产时；c)原料来源发生变化或
13、主要设备发生改变，可能影响产品质量时；d)出厂检验与上次型式检验有较大差异时。e)国家食品安全监督机构有要求时。5.5判定规则5.5.1全部检测项目经检验合格的产品为合格品。5.5.2微生物指标检测不符合本标准时，则判定该批产品不合格，微生物指标不得复检。5.5.3如果其他指标检测不符合本标准时，可重新抽取双倍样品，对不合格项进行复检。复检结果仍有一项指标不符合规定时，则判定该批产品不合格。6标志、标签、包装、运输和贮藏6.1标志、标签产品包装物上的标签、标示应符合保健食品标识规定。包装储运图标志应符合GB/T 191的规定。6.2包装6.2.1产品包装规格：0.5g/粒10 粒/盒、0.5g
14、/粒20 粒/盒、0.5g/粒30 粒/盒、0.5g/粒40粒/盒、0.5g/粒60 粒/盒、0.5g/粒100 粒/盒、0.5g/粒120 粒/盒、0.5g/粒180 粒/盒、0.5g/粒260 粒/盒。6.2.2产品内包装用钠钙玻璃药瓶包装，应符合 YBB00272002-2015 的要求。封装严密，不漏气。福建省食品安全企业标准备案福建省食品安全企业标准备案Q/XZSW 0004S-201966.2.3产品外包装用瓦楞纸箱,应符合 GB/T 6543 的要求，封口胶带粘贴牢固、平整，并保证箱内产品完好。6.3运输运输工具应清洁卫生，不得与有毒、有害、有异味的物品混装、混运，防止日晒雨淋及
15、撞击，小心轻放，不得压踏。6.4贮藏6.4.1产品应放于通风干燥的仓库内，严禁与有毒、有害有异味、影响产品质量的物品混放。6.4.2应距离周围墙壁 20cm 以上，距离地面 10cm 以上。7保质期产品在符合本标准 6.3、6.4 规定的条件下，保质期为 24 个月。福建省食品安全企业标准备案福建省食品安全企业标准备案Q/XZSW 0004S-20197附录 A（规范性附录）灵芝总三萜的含量测定方法（可见分光光度法）A.1原理将灵芝孢子油样品溶于乙酸乙酯中并于 100 水浴上蒸干后，加入 5%香草醛冰乙酸溶液和高氯酸，于 60水浴加热 45 min，再加入冰乙酸，用分光光度计测定样品中的总三萜
16、含量。A.2仪器和试剂A.2.1仪器：分光光度计A.2.2试剂：熊果酸标准品；高氯酸（分析纯）；冰乙酸（分析纯）；香草醛（分析纯）；乙酸乙酯（分析纯）。A.3方法A.3.1 对照品溶液的制备与标准曲线的绘制精密称取熊果酸对照品约 10 mg，置 100 ml 容量瓶中，用乙酸乙酯溶解并超声 30min，稀释至刻度，摇匀，制成 0.1 mg/ml 的对照品溶液。分别吸取 0.00 ml、0.20 ml、0.40 ml、0.60 ml、0.80 ml、1.00 ml 和 1.20 ml 对照品溶液至试管中，于 100水浴上蒸干后取出放至室温后，加入 0.40ml 5%香草醛冰乙酸和 1.00 ml 高氯酸，在 60水浴中加热 45 min 并移入冰水浴中，放置 3 min，取出，加入 5.00 ml 冰乙酸，摇匀并置于室温。15 min 后用分光光度计于 548.1nm 波长下测定对照品溶液的吸光度。分别以浓度和吸光度绘制标准曲线。A.3.2 样品溶液的制备与测定取样品内容物约 0.1 g，精密称定，置 100 ml 容量瓶中，用乙酸乙酯溶解并超声 15 min30 min，定容至刻度，摇
