1、 江 苏 金 丝 利 药 业 股 份 有 限 公 司 企 业 标 准 Q/YXJSL 0002S-2021 金丝利牌破壁灵芝孢子粉胶囊 2021-01-06 发布 2021-01-30 实施 江苏金丝利药业股份有限公司发 布 Q/YXJSL 代替 Q/YXJSL 0002S-2020 J S Q B备案编号：3 2 0 2 5 5 S-2 0 2 1备案日期：2 0 2 1-0 1-2 9Q/YXJSL 0002S-2021 I 前 言 本标准编写格式和规范性技术要素内容的确定按照 GB/T 1.1-2020标准化工作导则 第 1 部分：标准化文件的结构和起草规则的规定执行。本标准贯彻执行了国
2、家强制性标准 GB 16740食品安全国家标准 保健食品和 GB 7718食品安全国家标准 预包装食品标签通则的有关规定。项目检验方法均采用了相应国家标准的规定。本标准对 Q/YXJSL 0002S 2020金丝利牌破壁灵芝孢子粉胶囊 进行修订。本标准与 Q/YXJSL 0002S 2020金丝利牌破壁灵芝孢子粉胶囊 相比主要修改如下：修订表 2：标志性成分指标中项目“茶多酚”为“总三萜”；对文字、格式进行了梳理。本企业标准中铅(以 Pb 计)的限值设定为1.5mg/kg，严于 GB 16740食品安全国家标准 保健食品中铅(以 Pb 计)2.0mg/kg 的限值要求。本标准适用于江苏金丝利药
3、业股份有限公司（地址：江苏省宜兴市环科园茶泉路 18 号）生产的金丝利牌破壁灵芝孢子粉胶囊。本标准由江苏金丝利药业股份有限公司（地址：江苏省宜兴市环科园茶泉路 18 号）提出并起草、修订。本标准主要起草人：宗叶良、高婷婷。本标准于 2015 年 05 月首次发布,2018 年 04 月第一次修订，2020 年 11 月第二次修订，2021 年 01月第三次修订。J S Q BQ/YXJSL 0002S-2021 1 金丝利牌破壁灵芝孢子粉胶囊 1 范围 本标准规定了金丝利牌破壁灵芝孢子粉胶囊的要求、检验规则和标签、标志、包装、运输、贮存及保质期。本标准适用于以破壁灵芝孢子粉（经辐照）为主要原料
4、，适量添加食用玉米淀粉、硬脂酸镁，经过筛、混合、装囊、包装等主要工艺加工制成的金丝利牌破壁灵芝孢子粉胶囊（以下简称产品）。2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 191 包装储运图示标志 GB 4789.2 食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定 GB 4789.3 食品安全国家标准 食品微生物学检验 大肠菌群计数 GB 4789.4 食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验 GB 4789.10 食品安全国家标准 食品微生物学检验
5、 金黄色葡萄球菌检验 GB 4789.15 食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数 GB 5009.3 食品安全国家标准 食品中水分的测定 GB 5009.4 食品安全国家标准 食品中灰分的测定 GB 5009.11 食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定 GB 5009.12 食品安全国家标准 食品中铅的测定 GB 5009.17 食品安全国家标准 食品中总汞及有机汞的测定 GB/T 5009.19 食品中有机氯农药多组分残留量的测定 GB 5749 生活饮用水卫生标准 GB/T 6543 运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱 GB 7718 食品安全国家标准 预包装食品标签通则
6、 GB/T 8885 食用玉米淀粉 GB 16740 食品安全国家标准 保健食品 GB 1886.91 食品安全国家标准 食品添加剂 硬脂酸镁 YBB 00122002 口服固体药用高密度聚乙烯瓶 中华人民共和国药典 3 要求 3.1 原辅料要求 3.1.1 破壁灵芝孢子粉 应符合附录 A 的规定。3.1.2 食用玉米淀粉 应符合 GB/T 8885食用玉米淀粉的规定。J S Q BQ/YXJSL 0002S-2021 2 3.1.3 硬脂酸镁 应符合 GB 1886.91食品安全国家标准 食品添加剂 硬脂酸镁的规定。3.1.4 明胶空心胶囊 应符合中华人民共和国药典的规定。3.2 感官指标
7、感官指标应符合表 1 的规定。表1 感官指标 项 目 指 标 检 验 方 法 色泽 内容物呈褐色。取适量试样置于白色瓷盘中，在自然光下观察色泽和性状。嗅其气味，用温开水漱口，品其滋味。滋味、气味 具有本品特有的滋味、气味，无异味。性状 硬胶囊，表面光洁，无破损、无粘连、无瘪囊；内容物为粉末状；无正常视力可见外来异物。3.3 保健功能 产品具有增强免疫力的保健功能。3.4 标志性成分指标 标志性成分应符合表 2 的规定。表 2 标志性成分指标 项 目 指 标 检 验 方 法 粗多糖（以葡聚糖计），g/100g 0.17 附录 B 总三萜（以熊果酸计），g/100g 5.0 附录 C 3.5 理化
8、指标 理化指标应符合表3的规定。表 3 理化指标 项 目 指 标 检 验 方 法 水分，g/100g 9.0 GB 5009.3 灰分，g/100g 5.0 GB 5009.4 崩解时限，min 30 中华人民共和国药典 铅（以 Pb 计)，mg/kg 1.5 GB 5009.12 总砷（以 As 计），mg/kg 1.0 GB 5009.11 总汞（以 Hg 计)，mg/kg 0.3 GB 5009.17 六六六，mg/kg 0.2 GB/T 5009.19 滴滴涕，mg/kg 0.2 GB/T 5009.19 3.6 微生物指标 微生物指标应符合表4的规定。表 4 微生物指标 项 目 指
9、标 检 验 方 法 菌落总数，CFU/g 30000 GB 4789.2 J S Q BQ/YXJSL 0002S-2021 3 表 4 微生物指标（续）项 目 指 标 检 验 方 法 大肠菌群，MPN/g 0.92 GB 4789.3“MPN 计数法”霉菌和酵母，CFU/g 50 GB 4789.15 金黄色葡萄球菌 0/25g GB 4789.10 沙门氏菌 0/25g GB 4789.4 3.7 装量或重量差异指标 应符合中华人民共和国药典中“制剂通则”项下“胶囊剂”的规定。4 检验规则 4.1 检验分类 产品的检验分出厂检验和型式检验。4.2 出厂检验 4.2.1 产品出厂前由厂质检部
10、门检验合格后，并附有合格证明方可出厂。4.2.2 出厂检验项目：感官指标、水分、灰分、崩解时限、菌落总数、大肠菌群、霉菌和酵母、标志性成分、装量或重量差异。4.3 型式检验 4.3.1 型式检验在下列情况之一时进行：1)产品批量投产前；2)原料产地、供应商发生改变、产品主要设备更换时可能影响产品质量时；3)正常生产每半年或停产三个月以上恢复生产时；4)国家食品安全监管部门提出要求时。4.3.2 型式检验项目为本标准除 3.1 项以外的全部要求。4.4 抽样和组批 4.4.1 产品以同一批投料、同一班次生产的同规格的品种为一批次。4.4.2 出厂检验从每批产品中随机抽取至少 5 个销售单元（不得
11、少于 100g），不包括留样检测的样本。4.4.3 型式检验从出厂检验合格的产品中随机抽取至少 10 个销售单元（不得少于 200g），不包括留样 检测的样本。4.5 判定 4.5.1 产品经检验，检验项目全部符合本标准，判为合格。4.5.2 检验项目如有一项以上（含一项）不符合本标准（微生物项目除外），可以在同批产品中加倍抽样，对不合格项目复检。复检后仍不符合本标准，判为不合格。4.5.3 微生物项目有一项不符合本标准，判为不合格产品。微生物项目不得复检。5 标签、标志、包装、运输、贮存 5.1 标签 产品的销售包装标签应符合 GB 7718 和 GB16740 的规定，应标注：产品名称、配
12、料表、标志性成分、保健功能、净含量、规格、生产厂名、厂址、生产日期、保质期、贮存条件、食用方法、产品执行标准、标准批准号和生产许可证号等各项内容。5.2 标志 运输包装应标明：产品名称、公司名称和地址、规格、数量，以及“防潮”等，其图示标志应符合J S Q BQ/YXJSL 0002S-2021 4 GB/T 191 的规定。5.3 包装 产品包装所用包装材料，应符合相应食品包装材料卫生标准要求。销售包装采用的口服固体药用高密度聚乙烯瓶应符合 YBB 00122002口服固体药用高密度聚乙烯瓶 的规定。外包装用纸箱应符合 GB/T 6543运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱规定,纸箱牢固，正常运
13、输时不得松散，纸箱大小与装物相匹配。5.4 运输 运输工具清洁、干燥，在运输过程中应有遮盖物，防止日晒，雨淋受潮。不得与有毒有害物质混运。5.5 贮存 贮存产品的仓库应保持清洁、阴凉、干燥、通风，离地大于 20cm，离墙大于 30cm，严防受热或阳光暴晒。产品不得与潮湿地面接触，不得与有毒有害物质混贮。6 保质期 产品在本标准规定的条件下，自生产之日起，保质期为 24 个月。J S Q BQ/YXJSL 0002S-2021 5 附录 A（规范性附录）破壁灵芝孢子粉质量要求 A.1 质量要求 破壁灵芝孢子粉主要质量要求见表 A.1。表 A.1 质量要求 项 目 指 标 来源 多孔菌科真菌赤芝
14、Ganoderma Lucidum（Leyss.ex Fr.）Karst.或紫芝 Ganoderma sinense Zhao，Xu et Zhang 的干燥子实体孢子粉 制法 经干燥、物理破壁（高频振荡壁碎机）、包装、辐照灭菌（60Co，6kGy）等主要工艺制成。感官要求 棕褐色粉末，味苦，具有破壁灵芝孢子粉的固有气味，无异味，无正常视力可见杂质 破壁率，%95 粗多糖（以葡聚糖计），g/100g 0.25 总三萜（以熊果酸计），g/100g 6.0 水分，g/100g 9.0 灰分，g/100g 4.0 铅（以 Pb 计），mg/kg 1.5 总砷（以 As 计），mg/kg 1.0 总汞
15、（以 Hg 计），mg/kg 0.3 菌落总数，CFU/g 30000 大肠菌群，MPN/g 0.92 霉菌和酵母，CFU/g 50 金黄色葡萄球菌 0/25g 沙门氏菌 0/25g J S Q BQ/YXJSL 0002S-2021 6 附录 B（规范性附录）粗多糖的测定方法 D.1 原理 样品中相对分子量大于1104的高分子物质在80%乙醇溶液中沉淀，与水溶液中单糖和低聚糖分离，用碱性二价铜试剂选择性地从其他高分子物质中沉淀具有葡聚糖结构的多糖，用苯酚-硫酸反应，以碳水化合物形式比色测定其含量，其显色强度与粗多糖中葡聚糖的含量成正比，以此计算食品中粗多糖含量。D.2 试剂 除特殊说明外，本
16、方法所用试剂均为分析纯，所用水为去离子水或同等纯度蒸馏水。D.2.1 乙醇溶液（80%）：20mL 水中加入无水乙醇 80mL，混匀。D.2.2 氢氧化钠溶液（100g/L）：称取 100g 氢氧化钠，加水溶解并稀释至 1L，加入固体无水硫酸钠至饱和，备用。D.2.3 铜试剂储备液：称取 3.0g CuSO45H2O、30.0g 柠檬酸钠，加水溶解并稀释至 1L，混匀，备用。D.2.4 铜试剂溶液：取铜试剂储备液 50mL，加水 50mL，混匀后加入固体无水硫酸钠 12.5g，并使其溶解。临用新配。D.2.5 洗涤剂：取水 50mL，加入 10mL 铜试剂溶液、10mL 氢氧化钠溶液，混匀。D.2.6 硫酸溶液（10%）：取 100mL 浓硫酸加入到 800mL 左右水中，混匀，冷却后稀释至 1L。D.2.7 苯酚溶液（50g/L）：称取精制苯酚 5.0g，加水溶解并稀释至 100mL，混匀。溶液置冰箱中可保存 1 个月。D.2.8 葡聚糖标准储备液：精密称取干燥至恒重的葡聚糖标准品 0.5000g，加水溶解并定容至 50mL，混匀，置冰箱中保存。此溶液每 1mL 含葡聚糖 10.0m
