1、Q/ZHFY陕西咸阳肿瘤防治研究所有限公司企业标准Q/ZHFY 0001S2022大觉氏牌将军健保健茶2022-02-12 发布2022-03-12 实施陕西咸阳肿瘤防治研究所有限公司发 布Q/6 1 0 0 0 0-1 3 48 7 S-2 0 2 2有效期至 2 0 2 5 0 3 0 9Q/ZHFY 0001S2022I前言本文件按照GB/T 1.1-2020标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则进行编写。本文件由陕西咸阳肿瘤防治研究所有限公司提出。本文件由陕西咸阳肿瘤防治研究所有限公司起草。本文件主要起草人：李去病。本文件批准人：李去病。本文件为首次发布。Q/ZHFY 0
2、001S20221大觉氏牌将军健保健茶1范围本文件规定了大觉氏牌将军健保健茶的技术要求、检验方法、检验规则、标签、标志、包装、运输、贮存。本文件适用于以大黄、决明子、山楂、甘草、青茶为原料，经提取、粉碎、混合等生产工艺制成具有改善胃肠道功能（润肠通便）保健功能的大觉氏牌将军健保健茶。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 191包装储运图示标志GB 2760食品安全国家标准食品添加剂使用标准GB 4789.1食品安全国家标准食品微生物学检验总则GB 47
3、89.2食品安全国家标准食品微生物学检验菌落总数测定GB 4789.3食品安全国家标准食品微生物学检验大肠菌群测定GB 4789.4食品安全国家标准食品微生物学检验沙门氏菌检验GB 4789.10食品安全国家标准食品微生物学检验金黄色葡萄球菌检验GB 4789.15食品安全国家标准食品微生物学检验霉菌和酵母计数GB 5009.3食品安全国家标准食品中水分的测定GB 5009.4食品安全国家标准食品中灰分的测定GB 5009.11食品安全国家标准食品中总砷及无机砷的测定GB 5009.12食品安全国家标准食品中铅的测定GB/T 5009.17食品安全国家标准食品中总汞及有机汞的测定GB/T 50
4、09.19食品中有机氯农药多组分残留量的测定GB/T 6543运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱GB 7718食品安全国家标准预包装食品标签通则GB/T 8054计量标准型一次抽样检查程序及表GB 16740食品安全国家标准保健食品GB 17405保健食品良好生产规范GB/T 25436热封型茶叶滤纸YBB00172002聚酯/铝/聚乙烯药用复合膜、袋JJF 1070定量包装商品净含量计量检验规则中华人民共和国药典2020年版保健食品标识规定卫监发（1996）第38号保健食品标识与产品说明书的标示内容及其标示要求食药总局关于规范保健食品功能声称标识的公告（2018年第23号）国家质量监督检验检疫
5、总局令第75号（2005）定量包装商品计量监督管理办法Q/ZHFY 0001S202223技术要求3.1原料要求原料：应符合附录 B 的规定。3.2感官要求应符合表 1 的规定。表 1感官要求项目要求色泽内容物为棕黄色至棕褐色滋味、气味具有本品特有气味，味苦，无异味性状茶剂，内容物为颗粒及粉末状杂质无正常视力可见外来异物3.3功效成分应符合表 2 的规定。表 2功效成分项目指标总蒽醌（以1,8-二羟基蒽醌计），mg/100g100蒽醌类化合物（以大黄素计），mg/100g253.4理化指标应符合表 3 的规定。表 3理化指标项目指标水分，%12灰分，%14铅（以 Pb 计），mg/kg5.0总
6、砷（以 As 计），mg/kg1.0总汞（以 Hg 计），mg/kg0.3六六六，mg/kg0.2滴滴涕，mg/kg0.23.5微生物指标应符合表 4 的规定。Q/ZHFY 0001S20223表 4微生物指标项目指标菌落总数，CFU/g30000大肠菌群，MPN/g0.92霉菌和酵母菌，CFU/g50金黄色葡萄球菌0/25g沙门氏菌0/25g注：样品的采样及处理按 GB 4789.1 执行。3.6净含量及允许负偏差应符合表5的规定。表 5净含量允差净含量，g/盒允许负偏差，%25（2.5g/袋10 袋/盒）93.7保健功能改善胃肠道功能（润肠通便）。3.8原料及食品添加剂3.8.1原料及食品
7、添加剂及营养强化剂均符合国家法律、法规及有关规定。3.8.2食品添加剂的品种和使用量应符合 GB 2760 的规定。3.8.3保证不使用和添加法律、法规、国家部门规章、食品安全国家标准所规定许可以外的任何物质。3.9生产加工过程的卫生要求生产加工过程的卫生要求应符合GB 17405的规定。4检验方法4.1感官检验4.1.1色泽、性状、杂质取样品内容物 2.5g5.0g 倒入洁净的白色搪瓷盘中，在自然光下用肉眼观察其色泽、性状及有无可见外来杂质。4.1.2滋味、气味被测定样品倒入洁净的白色搪瓷盘中，嗅其气味，检查有无异味，沸水冲泡后口尝其滋味。4.2功效成分检验4.2.1总蒽醌：按附录 A 中
8、A.1 规定的方法检测。4.2.2大黄素：按附录 A 中 A.2 规定的方法检测。Q/ZHFY 0001S202244.3理化检验4.3.1水分：按 GB 5009.3 规定的方法检测。4.3.2灰分：按 GB 5009.4 规定的方法检测。4.3.3铅：按 GB 5009.12 规定的方法检测。4.3.4总砷：按 GB 5009.11 规定的方法检测。4.3.5总汞：按 GB/T 5009.17 规定的方法检测。4.3.6六六六、滴滴涕：按 GB/T 5009.19 规定的方法检测。4.4微生物检验4.4.1菌落总数：按 GB 4789.2 规定的方法检测。4.4.2大肠菌群：按 GB 47
9、89.3 中 MPN 计数法规定的方法检测。4.4.3霉菌和酵母：按 GB 4789.15 规定的方法检测。4.4.4金黄色葡萄球菌：按 GB 4789.10 规定的方法检测。4.4.5沙门氏菌：按 GB 4789.4 规定的方法检测。4.5净含量及允许负偏差按JJF 1070规定的方法检测。5检验规则5.1组批同一配料、同一班次，同一条生产线生产的包装完好的同一规格的产品为一组批。5.2抽样抽样样品按 GB/T 8054 抽样，可在每批产品中随机抽取样品 10 个或 10 个以上的包装样品，分成两份，一份用于检验，一份用于备查。5.3出厂检验5.3.1成品出厂前必须经过质量检验部门逐批检验合
10、格，并签发合格证方可出厂。5.3.2出厂检验项目包括感官要求、净含量及允许负偏差、总蒽醌、大黄素、水分、灰分、菌落总数、大肠菌群。5.4型式检验5.4.1型式检验包括本文件技术要求中全部项目。5.4.2正常生产时至少每年进行一次型式检验，有下列情况之一也应进行型式检验。a)产品试制定型时；Q/ZHFY 0001S20225b)正式批量生产后，如结构材料、工艺等有重大改变可能影响产品性能时；c)停产 6 个月以上再恢复生产时；d)出厂检验结果与正常生产有较大差异时；e)国家质量监督机构提出进行型式检验要求时。5.5判定规则检验项目全部符合本标准要求判为合格品；当某一项指标或多项指标不符合要求时，
11、允许从同批产品中加倍抽样复检，复检结果如有一项或多项不符合要求则判为不合格品。复检项目全部合格，判本批产品合格。微生物限量有一项不合格，直接判本批产品为不合格且不得进行复检。6标签、标志、包装、运输、贮存6.1标签、标志6.1.1销售包装的标签应符合 GB 7718食品安全国家标准 预包装食品标签通则、GB 16740食品安全国家标准 保健食品、保健食品标识规定、食药总局关于规范保健食品功能声称标识的公告（2018 年第 23 号）的规定。各项内容的标示位置，应符合保健食品标识与产品说明书的标示内容及其标示要求的规定。产品运输包装储运图示标志应符合 GB/T 191 的规定。6.1.2适宜人群
12、：便秘者。6.1.3不适宜人群：妊娠者及儿童。6.1.4食用方法及食用量：每日 1 次，每次 1 袋，开水冲泡饮用。6.1.5注意事项：本品不能代替药物。6.2包装6.2.1规格2.5g/袋，10袋/盒，100盒/件。6.2.2内包装产品内包装用热封型茶叶滤纸包装，其质量应符合GB/T 25436的规定，产品内包装用聚酯/铝/聚乙烯药品包装用复合膜、袋包装，其质量应符合YBB00172002的规定，包装袋应封口严密，不漏气。6.2.3外包装采用瓦楞纸箱包装，其质量应符合GB/T 6543的规定，封口胶带粘贴牢固、平整，并保证箱内产品完好。6.3运输运输工具必须清洁、卫生、干燥、无异味、无污染；
13、运输时须防雨、防潮、防暴晒。装卸时应轻放轻卸，严禁与有毒有害、有异味、易污染的物品混装、混运。6.4贮存Q/ZHFY 0001S202266.4.1产品应贮存于清洁卫生、阴凉干燥、通风、防潮、防鼠、防冻的库房中，隔墙离地，严禁与有毒有害、有异味、易污染的物品混存。6.4.2产品在本文件规定的条件下运输贮存，保质期为 18 个月。Q/ZHFY 0001S20227附录A（规范性附录）功效成分的检测方法A.1总蒽醌的测定A.1.1试剂A.1.1.1甲醇、冰醋酸、三氯甲烷、氢氧化钠、氨水：均为分析纯。A.1.1.2混合酸溶液制备：25%盐酸溶液2ml加冰醋酸18mL混匀，即得。A.1.1.3混合碱溶
14、液制备：10%氢氧化钠溶液和4%氨溶液等体积比混合，即得。A.1.1.41，8-二羟基蒽醌对照品溶液制备：取1，8-二羟基蒽醌对照品0.025g，精密称定，置50mL容量瓶中，加甲醇振摇使溶解并稀释至刻度，摇匀，精密吸取5mL，置25mL容量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，即得100g/mL的对照品溶液。A.1.2分析步骤A.1.2.1试样处理取本品内容物适量，混匀，研细，取1.5g，精密称定，置具塞锥形瓶中，加热水100mL，浸泡20分钟，加混合酸溶液5mL，混匀，在沸水浴中回流30分钟，放冷，滤过，用水20mL洗涤锥形瓶及滤器，合并水洗液；用三氯甲烷强力振摇提取4次（40mL，30mL，20mL
15、，20mL），合并三氯甲烷提取液，用水20mL洗涤，分取三氯甲烷液，蒸干。残渣加甲醇适量使溶解，转移至25mL量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀,精密量取上述溶液2mL，至25mL量瓶中，蒸干，残渣加混合碱溶液至刻度，摇匀，于暗处放置30分钟。以混合碱溶液为空白。此液于波长516nm处测定吸收值。同时以1，8-二羟基蒽醌为对照品溶液，测定标准曲线，求回归方程，计算试样中总蒽醌的含量。A.1.2.21，8-二羟基蒽醌标准曲线精密量取A.1.1.2项下对照品溶液：0.5、1.0、2.0、3.0、4.0mL分别置25mL量瓶中，蒸干，残渣加混合碱溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，于暗处放置30分钟。以混合碱溶液为
16、空白。照紫外-可见分光光度法，在516nm波长处测定吸光度，以吸光度为纵坐标，对照品溶液浓度为横坐标，绘制标准曲线。从标准曲线上读出供试品溶液中总蒽醌的量，计算，即得。每100g含总蒽醌以（1，8-二羟基蒽醌计），不得低于100mg。A.2大黄素的测定A.2.1试剂A.2.1.1甲醇：为色谱纯。A.2.1.2磷酸：为分析纯。A.2.1.3大黄素对照品溶液制备：取大黄素对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1mL含30g的溶液，即得。Q/ZHFY 0001S20228A.2.2分析步骤A.2.2.1试样处理取本品内容物适量，研细，取约2g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇25mL，称定重量，超声处理（功率250W，频率40KHZ）15分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。A.2.2.2色谱条件于系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-0.1%磷酸溶液（77:23）为流动相；检测波长为254nm。理论塔板数按大黄素峰计应不低于3000。A.2.2.3测定法分别精密吸取对照品溶液和样品溶液各10L，注入液相色谱仪，测定。外标法计算，即得。每10
