1、 2013 年 11 月 22 日发布 2014 年 11 月 01 日实施 CNAS-CL02 医学实验室质量和能力认可准则医学实验室质量和能力认可准则 Accreditation Criteria for the Quality and Competence of Medical Laboratories（ISO 15189：2012，IDT）中国合格评定国家认可委员会 CNAS-CL02:2012 第 1 页 共 54 页 2013 年 11 月 22 日发布 2014 年 11 月 01 日实施 目 次 前言.2 1 范围.3 2 规范性引用文件.3 3 术语和定义.3 4 管理要求.
2、7 4.1 组织和管理责任.7 4.2 质量管理体系.11 4.3 文件控制.12 4.4 服务协议.13 4.5 受委托实验室的检验.14 4.6 外部服务和供应.15 4.7 咨询服务.15 4.8 投诉的解决.15 4.9 不符合的识别和控制.15 4.10 纠正措施.16 4.11 预防措施.16 4.12 持续改进.17 4.13 记录控制.17 4.14 评估和审核.18 4.15 管理评审.20 5 技术要求.22 5.1 人员.22 5.2 设施和环境条件.24 5.3 实验室设备、试剂和耗材.25 5.4 检验前过程.29 5.5 检验过程.32 5.6 检验结果质量的保证.
3、35 5.7 检验后过程.37 5.8 结果报告.38 5.9 结果发布.39 5.10 实验室信息管理.40 附录 A（资料性附录）与 ISO 9001：2008 和 ISO/IEC 17025：2005 的相关性.43 附录 B（资料性附录）ISO 15189：2007 与 ISO 15189：2012 的对照.50 CNAS-CL02:2012 第 2 页 共 54 页 2013 年 11 月 22 日发布 2014 年 11 月 01 日实施 前 言 本准则规定了中国合格评定国家认可委员会（英文缩写：CNAS）对医学实验室质量和能力进行认可的专用要求，包含了医学实验室为证明其按质量管理
4、体系运行、具有相应技术能力并能提供正确的技术结果所必须满足的要求。本准则等同采用ISO15189：2012医学实验室质量和能力的要求，此外，我国对医学实验室的相关法律法规要求，医学实验室也须同时遵守。医学实验室的服务对于患者的医疗很重要，因而应满足患者及负责患者医疗的临床人员的需求。这些服务包括检验申请的安排，患者准备，患者识别，样品采集、运送和保存，临床样品的处理和检验以及后续的解释、报告及建议，此外，还包括医学实验室工作的安全和伦理方面的相关事项。只要我国法律法规允许，鼓励医学实验室的服务能包含为咨询病例的患者进行检验，以及积极参与除诊断和患者服务之外的疾病预防，同时，也鼓励实验室为其专业
5、工作人员提供适宜的教育和科研机会。尽管本准则旨在用于目前公认的医学实验室服务所涉及的各类学科，但在临床生理学、医学影像学和医学物理学等其它服务和学科领域工作的人员，会发现本准则也是有用且适当的。CNAS欢迎对医学实验室能力进行承认的各机构将本准则作为其工作的基础。尽管本准则用于实验室认可（accreditation）而不意图用作认证(certification)目的，然而医学实验室符合本准则的要求即意味着满足持续发布技术上有效结果所必需的技术能力和管理体系要求。本准则第4章的管理体系要求以医学实验室的相关语言表述，满足GB/T 19001-2008/ISO 9001：2008 质量体系 要求的
6、原则，与其相关要求一致。本准则基于GB/T 27025/ISO/IEC 17025和GB/T 19001/ISO9001制定。附录A详细列出了ISO 15189：2012与ISO 9001：2008和ISO/IEC 17025：2005的相关性。本准则为第三版，取代CNAS-CL02:2008(第二版)。CNAS-CL02:2012 第 3 页 共 54 页 2013 年 11 月 22 日发布 2014 年 11 月 01 日实施 医学实验室质量和能力认可准则 1 1 范围范围 本准则规定了医学实验室质量和能力的要求。本准则可用于医学实验室建立质量管理体系和评估自己的能力，也可用于实验室客户
7、、监管机构和认可机构确认或承认医学实验室的能力。注：国际、国家或地区法规或要求也可能适用于本准则中的特定内容。2 2 规范性引用文件规范性引用文件 以下引用文件对于本准则的应用必不可少。注明日期的引用文件，只采用所引用的版本；没有注明日期的引用文件，采用最新版本(包括任何修订)。2.1 GB/T 27000 合格评定 词汇和通用原则（ISO/IEC 17000，IDT）2.2 GB/T 27025 检测和校准实验室能力的通用要求（ISO/IEC 17025，IDT）2.3 ISO/IEC 指南2 标准化和相关活动通用词汇 2.4 ISO/IEC 指南99 国际计量学词汇基本和通用概念及相关术语
8、 3 3 术术语和定义语和定义 GB/T 27000/ISO/IEC 17000、ISO/IEC 指南2和ISO/IEC 指南99中及以下术语和定义适用于本准则。3.13.1 认可认可 accreditationaccreditation 权威机构对一个组织有能力执行特定工作给出正式承认的过程。3.23.2 警示区间警示区间 alert intervalalert interval 危急区间危急区间 critical intervalcritical interval 表明患者存在伤害或死亡直接风险的警示（危急）试验的检验结果区间。注 1：此区间可以是仅规定一个阈值的开区间。注 2：由实验室为
9、其患者和用户制定适当的警示试验列表。3.33.3 结果的自动选择和报告结果的自动选择和报告 automated selection and reporting of resultsautomated selection and reporting of results 结果的自动选择和报告过程，在此过程中，患者检验结果送至实验室信息系统并与实验室规定的接受标准比较，在规定标准内的结果自动输入到规定格式的患者报告CNAS-CL02:2012 第 4 页 共 54 页 2013 年 11 月 22 日发布 2014 年 11 月 01 日实施 中，无需任何外加干预。3.43.4 生物参考区间生物参
10、考区间 biological reference intervalbiological reference interval 参考区间参考区间 referreference intervalence interval 取自生物参考人群的值分布的规定区间。示例：假定健康的男性和女性人群血清钠离子浓度值的中间 95%生物参考区间为 135 mmol/L145 mmol/L。注 1：参考区间一般定义为中间 95%区间，特定情况下，其他宽度或非对称定位的参考区间可能更为适宜。注 2：参考区间可能会取决于原始样品种类和所用的检验程序。注 3：某些情况下，只有一个生物参考限才是重要的，如上限 x，此时相应
11、的参考区间即是小于或等于 x。注 4：“正常范围”、“正常值”及“临床范围”等术语意义不清，因此不建议使用。3.53.5 能力能力 competencecompetence 经证实的应用知识和技能的本领。注：在本准则中，所定义的能力的概念是通用的。在其他的 ISO 文件中，本词汇的使用可能更具体。GB/T 19000-2008/ISO 9000:2005,定义 3.1.6 3.63.6 文件化程序文件化程序 documented proceduredocumented procedure 被文件化、实施和维持的完成一项活动或一个过程的规定途径。注 1：一个文件化程序的要求可以在一个或一个以上的
12、文件中描述。注 2：根据 GB/T 19000/ISO 9000:2005，定义 3.4.5 改写。3.73.7 检验检验 examinationexamination 以确定一个特性的值或特征为目的的一组操作。注 1：在某些学科（如微生物学），一项检验是多项试验、观察或测量的总体活动。注 2：确定一个特性的值的实验室检验称为定量检验；确定一个特性的特征的实验室检验称为定性检验。注 3：实验室检验也常称为检测或试验。3.83.8 实验室间比对实验室间比对 interlaboratory comparisoninterlaboratory comparison 按照预先规定的条件，由两个或多个实
13、验室对相同或类似的物品进行测量或检测的组织、实施和评价。GB/T 27043-2012/ISO/IEC 17043:2010,定义 3.4 3.93.9 实验室主任实验室主任 laboratory directorlaboratory director 对实验室负有责任并拥有权力的一人或多人。CNAS-CL02:2012 第 5 页 共 54 页 2013 年 11 月 22 日发布 2014 年 11 月 01 日实施 注 1：本准则所指的一人或多人统称为实验室主任。注 2：国家、地区和地方法规对资质和培训的要求可适用。3.103.10 实验室管理层实验室管理层 laboratory man
14、agementlaboratory management 指导和管理实验室活动的一人或多人。注：术语“实验室管理层”与 GB/T 19000-2008/ISO 9000:2005 中的“最高管理者”同义。3.113.11 医学实验室医学实验室 medical laboratomedical laboratoryry 临床实验室临床实验室 clinical laboratoryclinical laboratory 以提供人类疾病诊断、管理、预防和治疗或健康评估的相关信息为目的，对来自人体的材料进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学、病理学、遗传学或其他检验的
15、实验室，该类实验室也可提供涵盖其各方面活动的咨询服务，包括结果解释和进一步的适当检查的建议。注：这些检验也包括确定、测量或其它描述各种物质或微生物存在与否的程序。3.123.12 不符合不符合 nonconformitynonconformity 未满足要求。GB/T 19000-2008/ISO 9000:2005,定义 3.6.2 注：常用的其他术语包括：事故、不良事件、差错、事件等。3.133.13 床旁检验床旁检验 pointpoint-ofof-carecare-testing testing（POCTPOCT）近患检验近患检验 nearnear-patient testingpat
16、ient testing 在患者附近或其所在地进行的、其结果可能导致患者的处置发生改变的检验。ISO 22870:2006,定义 3.1 3.143.14 检验后过程检验后过程 postpost-examination processesexamination processes 分析后阶段分析后阶段 postanalytical phase postanalytical phase 检验之后的过程，包括结果复核、临床材料保留和储存、样品（和废物）处置，以及检验结果的格式化、发布、报告和留存等。3.153.15 检验前过程检验前过程 prepre-examination processesexamination processes 分析前阶段分析前阶段 preanalytical phasepreanalytical phase 按时间顺序自医生申请至分析检验启动的过程，包括检验申请、患者准备和识别、原始样品采集、运送和实验室内传递等。3.163.16 原始样品原始样品 primary sampleprimary sample 标本标本 specimenspecimen 为检验、研究或
