1、2016 年 01 月 20 日 发布 2018 年 07 月 01 日 第一次修订 2018 年 11 月 01 日 实施 CNAS-CC105 确定确定管理体系审核时间管理体系审核时间(QMS、EMS、OHSMS)Determination of audit time of management systems (QMS,EMS,OHSMS)中国合格评定国家认可委员会 CNAS-CC105：2016 第 1 页 共 16 页 2016 年 01 月 20 日 发布 2018 年 07 月 01 日 第一次修订 2018 年 11 月 01 日 实施 目 次 目次.1 前言.2 0 引言.3
2、 1 定义.3 2 应用.5 3 管理体系审核时间的确定方法.6 4 管理体系认证初次审核（第一阶段第二阶段）.7 5 监督.8 6 再认证.8 7 个性化的第二个认证周期及其以后的认证周期.8 8 调整管理体系审核时间（QMS 和 EMS）的考虑因素.9 9 临时场所.10 10 多场所的管理体系审核时间.11 11 外部提供职能或过程的控制（外包）.11 CNAS-CC105：2016 第 2 页 共 16 页 2016 年 01 月 20 日 发布 2018 年 07 月 01 日 第一次修订 2018 年 11 月 01 日 实施 前 言 CNAS 作为国际认可论坛（IAF）成员，等同
3、采用 IAF 发布的强制性文件 IAF MD5:2015强制性文件 确定 QMS 和 EMS 审核时间制定本文，适用于质量管理体系（QMS）认证机构和环境管理体系（EMS）认证机构。同时，除 IAF MD22:2018ISO/IEC 17021-1 在职业健康安全管理体系认证中的应用 对确定职业健康安全管理体系（OHSMS）审核时间特定要求外，在确定 OHSMS 审核时间时，认证机构也将参考采用本文件适用内容（OHSMS 认证机构需优先满足 CNAS-SC125 即 IAF MD22 中针对确定 OHSMS 审核时间的特定要求）。本文件旨在确保 CNAS-CC01管理体系认证机构要求（等同采用
4、 ISO/IEC 17021-1）实施的一致性，并和 CNAS-CC01 共同作为 CNAS 对管理体系认证机构的认可准则。本文件中，术语“应”表示相应的 CNAS-CC105 条款是强制性的，这些条款，反映了 CNAS-CC01 的要求。术语“宜”表示相应的 CNAS-CC105 条款提供了满足CNAS-CC01 相应要求的公认方法，如果认证机构采用与 CNAS-CC105 等效的方法来满足 CNAS-CC01 的要求，需要向 CNAS 证实该方法确实能达到这一目的。CNAS-CC105:2016确定管理体系审核时间(QMS、EMS、OHSMS)2018 年第一次修订发生的主要变化包括：1）
5、调整文件前言；2）根据 IAF MD22 要求，删除“第 2 部分 OHSMS 审核时间”；3）删除“第 1 部分 QMS 和 EMS 审核时间”标题，并调整第 1 部分条款编号；4）将第 1 部分中“本部分”更替为“本文件”；5）将 3.4 条中“综合考虑”修正为“检查”。本文件代替了 CNAS-CC15:2013。CNAS-CC105：2016 第 3 页 共 16 页 2016 年 01 月 20 日 发布 2018 年 07 月 01 日 第一次修订 2018 年 11 月 01 日 实施 确定确定管理体系审核时间管理体系审核时间(QMS、EMS、OHSMS)本文件是强制性的，旨在确保
6、 CNAS-CC01 相关条款应用于质量管理体系（以下简称 QMS）和环境管理体系（以下简称 EMS）审核时的一致性。CNAS-CC01 的所有条款仍然适用，本文件并不代替 CNAS-CC01 的任何要求。虽然本文件将客户的人员数量（固定的、临时的和兼职的）作为考虑审核时间时的出发点，但这并不是唯一需要考虑的因素，还应考虑其他影响审核时间的因素，包括所有在 CNAS-CC01中已列出的因素。0 引言引言 0.1 对一项初次认证审核（第一阶段+第二阶段）确定正确的审核时间，是对任何客户组织的申请评审中必要的组成部分。0.2 本文件为认证机构制定用于确定对不同规模、不同复杂程度、从事各类活动的客户
7、实施审核所需时间的过程提供了要求和指南。本文件旨在促进认证机构之间在确定管理体系审核时间上的一致性，以及同一认证机构在对相似客户确定管理体系审核时间上的一致性。0.3 认证机构应确定对每个申请方和获证客户实施第一阶段和第二阶段初次审核、监督审核和再认证审核所需的审核时间。0.4 本文件提供了认证机构在其过程中应采用的根据拟审核客户具体情况确定适宜审核时间的框架。0.5 尽管本文件为 EMS/QMS 认证设定，但其中许多元素也可以用在基于CNAS-CC01 的其他认证方案中，例如审核人日、有效人员等。0.6 虽然本文件提供了指南，对特定审核仍宜分派充足的时间，以便策划并完成一次对客户管理体系完整
8、且有效的审核。1 定义定义 1.1 管理体系认证方案管理体系认证方案 Management systems certification scheme 针对特定的管理体系，适用相同的要求、规则和程序的合格评定制度。1.2 客户组织客户组织 Client organization 运行管理体系的实体或一个实体内有明确界定的一部分。1.3 常设场所常设场所 Permanent site 客户组织（1.2）持续进行工作或提供服务的场所（有形的或虚拟的）。1.4 虚拟场所虚拟场所 Virtual site 客户组织使用在线环境进行工作或提供服务，允许人员无需考虑有形位置或实施过程的虚拟位置。CNAS-C
9、C105：2016 第 4 页 共 16 页 2016 年 01 月 20 日 发布 2018 年 07 月 01 日 第一次修订 2018 年 11 月 01 日 实施 注 1：当某过程必须在某一有形环境实现时不能将其考虑为虚拟场所，如：仓储、制造、物理检测实验、安装或维修有形产品等。注 2：一个虚拟场所（如：企业互连网）被当作一个独立场所来计算审核时间。1.5 临时场所临时场所 Temporary site 客户组织（1.2）为在有限的时期内进行特定工作或服务而设立的场所（有形的或虚拟的），且该场所不准备作为常设场所（1.3）。1.6 审核时间审核时间 Audit time 为客户组织策划
10、并完成一次完整且有效的管理体系审核所需要的时间。（见 CNAS-CC01）1.7 管理体系认证审核时间管理体系认证审核时间 Duration of management system certification audits 审核时间（1.6）的一部分，包括从首次会议到末次会议之间实施审核活动的所有时间。注：审核活动通常包括：举行首次会议；审核实施中的文件评审；审核中的沟通；向导和观察员的作用和责任；信息的收集和验证；形成审核发现；准备审核结论；举行末次会议。1.8 审核人日审核人日 Audit day 一个审核人日通常为 8 小时，是否可以包括午饭休息时间以当地法定要求为准。1.9 有效人数
11、有效人数 Effective number of personnel 有效人数包括认证范围内涉及的所有人员（含每个班次的人员）。覆盖于认证范围内的非固定人员（如：承包商人员）和兼职人员也应包括在有效人数内。按 2.3 条计算有效人数。CNAS 注：基于抽样的多场所审核时，每个拟审核场所的审核时间基于该场所有效人数计算。1.10 风险类型（仅适用风险类型（仅适用 QMS）Risk category 对于质量管理体系，根据对客户组织的产品或服务失效带来的风险，在本文件划分为三个风险类型。风险类型可以按照高风险、中风险和低风险分为三类。高风险活动（如：有关核、医疗、制药、食品、建筑）通常需要更多的审
12、核时间。中风险活动（如：简单制造业）可能需要平均水平的审核时间来实施一次有效的审核，而低风险活动需用较少的审核时间。（见附录 A 表 QMS 2）1.11 复杂程度类型（仅适用于复杂程度类型（仅适用于 EMS）Complexity category 对于环境管理体系，组织环境因素的性质、数量和严重程度对审核时间有根本影CNAS-CC105：2016 第 5 页 共 16 页 2016 年 01 月 20 日 发布 2018 年 07 月 01 日 第一次修订 2018 年 11 月 01 日 实施 响，本文件所规定的条款基于按照组织环境因素的性质、数量和严重程度划分的五种基本的环境因素复杂程度
13、类型。（见附录 B 表 EMS 2）2 应用应用 2.1 审核时间审核时间 2.1.1 所有类型审核的审核时间包括在客户场所（有形的或虚拟的）现场的总时间（1.7），以及在现场以外实施策划、文件审查、与客户人员之间的相互活动和编写报告等活动的时间。2.1.2 管理体系认证审核时间（1.7）通常不宜少于下文条款 3 中计算出审核时间的80%。这适用于初次审核、监督审核和再认证审核。CNAS 注：本文件所述的现场审核时间不包括第一阶段在现场实施的文件审查所用时间。2.1.3 旅途（往返途中或在场所之间的途中）以及其他任何中断休息不能计入现场的管理体系认证审核时间。注：见 1.8。根据当地法规要求，
14、可能包括午餐休息时间。CNAS 注：我国除香港特别行政区、澳门特别行政区、台湾地区外，审核时间通常不包括旅途时间和午饭时间。2.2 审核人日审核人日 2.2.1 对 QMS 和 EMS 认证审核，表 QMS 1 和表 EMS 1 中提供了计算为审核人日数的平均审核时间。为了符合当地关于旅途时间、午饭时间和工作小时数的法律规定，可能需要调整审核人日数，以达到表 QMS 1 和表 EMS 1 的审核总天数。2.2.2 在策划阶段，不应通过增加每个工作日的工作小时数来减少审核人日数。可以考虑允许对倒班活动进行高效的审核，这可能需要在一个工作日中增加小时数。2.2.3 如果计算后结果包括小数，宜将其调
15、整为最接近的半人日数（如：将 5.3 个审核人日调整为 5.5 个审核人日，5.2 个审核人日调整为 5 个审核人日）。2.2.4 为了帮助保证审核的有效性，认证机构宜同时考虑审核组的构成以及审核组的规模（如：2 个审核员 0.5 天的有效性可能不如 1 个审核人日由 1 个审核员领导 1个技术专家在 1 天完成，而后种情况的有效性强于 1 个审核员不带技术专家的情况）。注 1：认可机构可以要求认证机构证明对规定客户的平均审核时间没有显著超过或低于依据附录中表 QMS 1 和表 EMS 1 所计算的审核时间。注 2：认证机构的主要业务处于高风险或高复杂程度的，可能其平均值高于表格值；认证机构的
16、主要业务处于低风险行业的，可能其平均值低于表格值。2.3 有效人数有效人数的计算的计算 2.3.1 上述定义的有效人数是用以计算管理体系审核时间的基础。确定有效人数时，包括考虑兼职人员和部分处于范围中的雇员，倒班工作，行政工作和全部类别的办公室职员，重复过程以及在一些国家雇佣大量非熟练人员的情况。2.3.2 客户组织、认可机构在评审中以及认可机构有要求时，应可获得确定有效人数的正当理由。CNAS-CC105：2016 第 6 页 共 16 页 2016 年 01 月 20 日 发布 2018 年 07 月 01 日 第一次修订 2018 年 11 月 01 日 实施 2.3.3 兼职人员和部分处于范围中的雇员 根据实际工作的小时数，兼职人员的数量和部分处于范围中的雇员数可以减少或增加并换算成等效的全职人员数量（如：30 名每天工作 4 小时的兼职人员，相当于15 名全职人员）。2.3.4 范围内重复过程 当人员中有较高比例从事某项被认定为重复活动/工作时（如：保洁、安保、运送、销售、呼叫中心等），允许在清晰合理并对每个企业应用一致的基础上，减少认证范围内的人员数量。含有人员减少的计算方
