1、Q/JMS济南孟氏生物科技研究所有限公司企业标准 Q/JMS 0009S-2015保健食品孟氏牌钙维生素D片2015-05-20发布 2015-06-05实施 济南孟氏生物科技研究所有限公司 发布6 Q/JMS 0009S-2015前 言根据中华人民共和国食品安全法制定本标准。本标准严格按照GB/T1.1标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则的要求进行编写。本标准的附录A为规范性附录。本标准由济南孟氏生物科技研究所有限公司提出并起草。本标准主要起草人：孟宪忠。本标准自发布之日起有效期限3年，到期复审。委托单位：名称：济南孟氏生物科技研究所有限公司 地址：济南市高新区开拓路2269号办公楼
2、1-203室 生产单位：名称：山东中大药业有限公司 地址：济南市历下区经十路16369号III孟氏牌钙维生素D片1 范围本标准规定了“保健食品孟氏牌钙维生素D片”的技术要求、生产加工过程卫生要求、检验方法、检验规则、标志、包装、运输与贮存。本标准适用于以碳酸钙、维生素D3粉（维生素D3、花生油、变性淀粉、蔗糖、麦芽糊精、生育酚）、微晶纤维素、淀粉、羧甲淀粉钠、羟丙甲纤维素、硬脂酸镁为主要原料，经粉碎、过筛、混合、制粒、干燥、压片、包装等主要工艺加工制成，以钙和维生素D3为功效成分的保健食品孟氏牌钙维生素D片。2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日
3、期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 1.1 标准化工作导则 第1部分 标准的结构和编写GB/T 191 包装储运图示标志GB 1898 食品添加剂 碳酸钙GB 4789.2 食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定 GB 4789.3 食品安全国家标准 食品微生物学检验 大肠菌群计数GB 4789.4 食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验GB 4789.5 食品安全国家标准 食品微生物学检验 志贺氏菌检验GB 4789.10 食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验GB 4789.11 食品安全国
4、家标准 食品微生物学检验 型溶血性链球菌检验GB 4789.15 食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数GB 5009.3 食品安全国家标准 食品中水分的测定 GB 5009.4 食品安全国家标准 食品中灰分的测定GB/T 5009.11 食品中总砷及无机砷的测定GB 5009.12 食品安全国家标准 食品中铅的测定GB/T 5009.17 食品中总汞及有机汞的测定GB/T 5009.92 食品中钙的测定GB 5413.9 食品安全国家标准 婴幼儿食品和乳品中维生素A、D、E的测定GB/T 6543 运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱GB 7718 食品安全国家标准 预包装食品标签通
5、则GB 16740 食品安全国家标准 保健食品GB 17405 保健食品良好生产规范JJF 1070 定量包装商品净含量计量检验规则YBB 00122002 国家药品包装容器（材料）标准（试行） 口服固体药用高密度聚乙烯瓶保健食品检验与评价技术规范 卫法监发200342号保健食品标识规定中华人民共和国药典2010年版一部、二部国家食品药品监督管理局令第19号 保健食品注册管理办法（试行） 国家质量监督检验检疫总局第75号令 定量包装商品计量监督管理办法 3 技术要求3.1 原辅料3.1.1 碳酸钙 应符合GB 1898的规定。3.1.2 维生素D3粉应符合附录A的规定。3.1.3 微晶纤维素应
6、符合中华人民共和国药典2010年版二部的规定。3.1.4 淀粉应符合中华人民共和国药典2010年版二部的规定。3.1.5 羧甲淀粉钠应符合中华人民共和国药典2010年版二部的规定。3.1.6 羟丙甲纤维素应符合中华人民共和国药典2010年版二部的规定。3.1.7 硬脂酸镁 应符合中华人民共和国药典2010年版二部的规定。3.2 生产工艺配料粉碎过筛配置粘合剂混合制软材制粒烘干整粒总混压片内包装外包装检验入库。3.3 感官指标应符合表1的规定。表1 感官指标项 目指 标色 泽白色或类白色，色泽均匀滋味与气味味微涩，无异味性 状椭圆形片剂，外观完整光洁杂 质无肉眼可见外来杂质3.4 保健功能补充钙
7、和维生素D3.5 功效成分指标应符合表2的规定。表2 功效成分指标项 目指 标钙（以Ca计），g/100g2136维生素D3，g/100g1803003.6 理化指标应符合表3的规定。项 目指 标水分,% 9.0灰分,% 70.0崩解时限，min 60.0砷(以As计)，(mg/kg) 0.3铅(以Pb计)，(mg/kg) 0.5汞(以Hg计)，(mg/kg ) 0.3表3 理化指标3.7 微生物指标应符合表4的规定。表4 微生物指标项 目指 标菌落总数，（cfu/g） 1000大肠菌群，（MPN/g） 0.40霉菌，（cfu/g） 25酵母，（cfu/g） 25致病菌(沙门氏菌、志贺氏菌、金
8、黄色葡萄球菌、溶血性链球菌)不得检出3.8 净含量及允许短缺量净含量及允许负偏差应符合表5的规定。 表5 净含量及允许负偏差净含量,g/瓶允许负偏差,% 60.09.04 生产加工过程卫生要求应符合GB 17405的规定。5 检验方法5.1 感官检验打开包装将样品置于洁净的样品皿中，检验其外观、嗅其香气，辨其滋味，应符合规定。5.2 理化检验5.2.1 水分按GB 5009.3规定的方法测定。5.2.2 灰分按GB 5009.4规定的方法测定。5.2.3 砷按GB/T 5009.11规定的方法测定。5.2.4 铅按GB 5009.12规定的方法测定。5.2.5 汞按GB/T 5009.17规定
9、的方法测定。5.2.6 崩解时限 中华人民共和国药典（2010年版）二部的规定5.3 功效成分检验5.3.1 钙按GB/T 5009.92规定的方法测定。5.3.2 维生素D3按GB 5413.9规定的方法测定。5.4 微生物检验5.4.1 菌落总数按GB 4789.2规定的方法检验。5.4.2 大肠菌群按GB 4789.3规定的方法检验。5.4.3 致病菌分别按GB 4789.4、GB 4789.5、GB 4789.10、GB/T 4789.11规定的方法检验。5.4.4 霉菌和酵母菌按GB 4789.15规定的方法检验。5.5 净含量检验 取最小包装1瓶，取出片剂20片，将每片分别精密称定
10、重量后，再分别精密称定重量，求出每片平均片重，每片片重乘以60片，即得每瓶片剂的平均装量，每片的平均片重和每瓶的平均装量与标注净含量的负偏差均不得大于标注净含量的9%。6 检验规则6.1 组批同班次、一次投料生产的产品为一批。6.2 抽样6.2.1 在成品库按批抽样，抽样单位以瓶计。6.2.2 每批按3/1000随机抽样，但每批抽样不少于10瓶。其中2瓶供微生物检验，2瓶供理化检验，1瓶用于感官检验。5瓶用于留样。6.3 检验6.3.1 原辅料入库检验原辅料入库前由厂质量监督检验部门按本标准要求检验，合格后方可入库。6.3.2 出厂检验6.3.2.1 检验项目 感官要求、崩解时限、水分、灰分、
11、菌落总数、大肠菌群、功效成分、净含量及负偏差。6.3.2.2 产品出厂 本产品应由厂质量监督检验部门负责按照本标准项目进行检测，并出具检验报告。产品经检验合格后方可出厂，而每批出厂的产品应附有质量合格证。6.3.3 型式检验6.3.3.1 型式检验项目为本标准技术要求中规定的全部指标。正常情况下每半年进行一次，在下列情况下必须进行型式检验。 正式投产时；当原辅料产地发生变化时； 更换设备时； 停产半年再恢复生产时；当检验结果与上次型式检验结果有较大差异时； 食品药品或质量监督部门要求时。6.3.3.2 检验项目为本标准的规定的全部项目。6.4 判定规则6.4.1 出厂检验判定规则6.4.1.1
12、 出厂检验项目全部符合本标准，判定该批产品合格。6.4.1.2 出厂检验项目如有1项（微生物指标除外）不符合本标准，可从该批产品中抽取2倍量样品复检。复检后如仍不符合本标准，判定该批产品不合格。6.4.1.3 微生物指标1项不合格，判定该批产品不合格，不得复检。6.4.2 型式检验判定规则6.4.2.1 型式检验全部项目符合本标准，判定该批产品合格。6.4.2.2 型式检验如有3项或3项以内（微生物指标除外）不符合本标准，可从该批产品中抽取2倍量样品复检。复检后如仍不符合本标准，判定该批产品不合格。超过3项不符合本标准，不得复检，判定该批产品不合格。6.4.2.3 微生物指标1项不合格，判定该批产品不合格，不得复检。 6.5 争议 供需双方对产品质量有争议时，可协商解决，或请法定监督部门检验后仲裁。7 标志、包装、运输、贮存7.1 标志运输包装应符合GB/T 191 包装储运图示标志 的要求，应标明产品名称、公司名称和地址、规格、数量，以及“小心轻放”“防潮”“防晒”等。7.2 标签 标签应符合GB 16740 食品安全国家标准 保健食品、保健食品标识规定 的规定。7.3 包装7.3.1 规格 1g/片。7.3.2 产品内包装 采用口服固体药用高密度聚乙烯瓶（PE塑料
