1、YY/T0188.8-1995情况。糖衣片、薄膜衣片或浸膏片的供试品按上述方法检查，其中薄膜衣片可改在盐酸溶液(0.1molL)中进行检查。肠溶衣片和肠溶胶囊的供试品，应先在盐酸液(0.1mol/几)中检查2h,继将吊篮取出，用少量水洗涤后，每管各加入挡板1块。再按上述方法在磷酸盐缓冲液pH6.8)中进行检查。3.7注意事项3.7.1测试供试品须加入挡板者，挡板位置使V型槽呈正方向3.7.2测试滴丸剂供试品时，筛网的筛孔内径为0.425mm。3.7.3每次测试完毕后，应将吊篮、挡板、玻璃水浴冲洗洁净放妥。3.8记录应记录最后1粒（片）通过俯网时的时间(min)。3.9结果判定3.9.1片剂3.
2、9.1.1各片均应在15min内全部溶化或崩解成碎粒，并通过筛网。如残存有小颗粒不能全部通过筛网时，应另取6片复试，依法检查，均应符合规定。3.9.1.2糖衣片、浸膏片或薄膜衣片的崩解时限，应在1h内全部溶散或崩解并通过筛网（不溶性的包衣碎片除外)，如残存有小颗粒不能全部通过筛网，应另取6片进行复试，均应符合规定。3.9.1.3凡含有浸许、树脂或大量糊化淀粉的片剂，如有部分颗粒状物未通过筛网，但已软化或无硬性物质者，可作符合规定论。3.9.1.4肠溶衣片，在盐酸液(0.1mol/L)中检查2h,每片均不得有裂缝、崩解或软化等现象，在磷酸盐缓冲液中检查应在1h内全部溶化或崩解，并通过筛网（不溶性
3、的包衣碎片除外），如有1片不能全部通过筛网，应另取6片复试，均应符合规定。3.9.2胶囊剂各粒均应在30min内全部崩解并通过筛网（囊壳碎片除外）.如有1粒不能全部通过筛网，应另取6粒复试，依法检查，均应符合规定：如为软胶囊剂，可改在人工胃液中进行检查，应符合规定.如为肠溶胶囊剂，应与肠溶片判定相同，各粒在1h内应全部崩解并通过筛网（囊壳碎片除外），如有1粒不能全部通过筛网，应另取6粒复试，均应符合规定。3.9.3栓剂除另有规定外，脂肪性基质的栓剂应在30mi内全部融化或软化变形，水溶性基质的栓剂应在60min内全部溶解。3.9.4滴丸剂各粒应在30min内溶散并通过筛网，包衣滴丸应在1h内溶散并通过筛网。如有残存不能溶散并通过筛网，应另取6丸，各加挡板1块进行复试，应符合规定。4重量、装量差异检查法4.1定义重量、装量差异系指药物制剂以称量法测定每片（粒）、每瓶的重（装）量与平均重（装）量或标示重(装)量之间的差异程度。4.2适用范围本法适用于片剂、栓剂、胶襄剂、滴丸剂、膜剂、粉针剂、口服溶液剂、混悬剂、乳剂（单剂量包装）、颗粒剂（单剂量包装）、重量装量差异测试（凡规定检查含量均匀度的片剂，可不进行重量差异的检查）。4.3仪器分析天平（万分之一）。150
