1、I C S 1 1.0 4 0.2 0C 3 1中 华 人 民 共 和 国 医 药 行 业 标 准YY 0 5 8 4-2 0 0 5一次性使用离心杯式血液成分分离器B l o o d c o mp o n e n t s s e p a r a t i o n s e t s f o r s i n g l e u s e c e n t r i f u g e b o w l t y p e2 0 0 5-1 2-0 7发 布2 0 0 6-1 2-0 1实施国家食品药品监督管理局发 布Y Y 0 5 8 4-2 0 0 5目次月 U舀 。，。班引言 I V1 范围 12 规范性引用文件
2、，13 通用要求 ，14材料 25 物理要求 36 化学要求 ，57 生物学要求 58 检验规则 69 标志、标签 ，61。包装 7附录 A(资料性附录)血液成分分离器结构示例 8附录 B(规范性附录)物理性能试验方法 1 4附录 C(规范性附录)化学检验液制备 ，1 5附录 D(规范性附录)细菌滤除效果试验 ，1 6参 考文献 ，.1 7YY 0 5 8 4-2 0 0 5前言 本标准的附录B、附录C和附录 D为规范性附录，附录 A为资料性附录。本标准由全国医用输液器具标准化技术委员会提出。本标准由国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心归口。本标准起草单位:上海输血技术有限公司、
3、山东省医疗器械产品质量检验中心。本标准参加起草单位:山东威高集团医用高分子制品股份有限公司、四川省南格尔生物医学股份有限公司、北京京精医疗设备有限公司、成都市佳颖医用制品有限公司、陕西正源科技发展有限责任公司、唯美血液技术医疗器材(上海)国际贸易有限公司。本标准主要起草人:姜跃琴、由少华、姚蓝、杨周伟、陈晓通、翟庆斌、梅金铎、刘忠让。YY 0 5 8 4-2 0 0 5引言 离心杯式血液成分分离器与血液成分采集机配合使用时，所获得的血液成分的质量受供血员的血液质量、血液成分采集机的质量、分离器的质量和操作者的操作水平等多方面因素的影响。由于本标准所涉及的分离器种类较多，使用方法各异，所以本标准
4、尚不能规定分离器结构因素对全血及成分血的质量的影响，只是从材料毒理学的角度提出了生物学要求。建议制造商与使用方共同开展这方面的研究，使所处理的血液及成分符合GB 1 8 4 6 9-2 0 0 1 全血及成分血质量要求。血小板收集袋的贮存性能(如透气性)非常重要，但受当前技术水平的限制，本标准未涉及这方面的要求，建议制造商与使用方共同开展这方面的研究。血小板收集袋贮存性能要求将考虑在 G B 1 4 2 3 2 人体血液及血液成分袋式塑料容器 系列标准中规范。为了不抑制技术创新，也为了防止对专利技术构成侵权，本标准不涉及离心杯式血液成分分离器与血液成分采集设备适配性方面的要求。附录 A对当前市
5、场上常见的血液成分分离器的基本构型提供了资料性信息，其作用仅供管理方和使用方识别产品 声明:附录A中的某些型式或某些结构特征可能涉及专利，因此附录 A不构成标准的要求，本委员会不承担鉴别所有这类专利权的责任。Y Y 0 5 8 4-2 0 0 5一次性使用离心杯式血液成分分离器1 范围 本标准规定了以附录A中图A.1 0所示的分离杯为主要结构特征的一次性使用离心杯式血液成分分离器(以下简称分离器)的要求，这些分离器与血液成分采集机配套，用于对血液成分的采集、分离、回输、置换和贮存。本标准所规定的分离器主要由分离杯、管路系统和收集系统三部分组成。2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引
6、用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。G B/T 1 9 6 2.2-2 0 0 1 注射器、注射针及其他医 疗器械6%(鲁尔)圆锥接头第2 部分:锁定接头(I DT I S O 5 9 4-2:1 9 9 8)GB 8 3 6 8 一次性使用输液器，重力输液式(G B 8 3 6 8-2 0 0 5,I S O 8 5 3 6-4:2 0 0 4,I D T)GB 8 3 6 9 一次性使用输血器(G B 8
7、 3 6 9-2 0 0 5,I S O 1 1 3 5-4:2 0 0 4,I D T)GB 1 4 2 3 2.1-2 0 0 4 人体血液及血液成分袋式塑料容器第 1 部分:传统型血袋(I S O 3 8 2 6-1:2 0 0 3,I D T)G B/T 1 4 2 3 3.1-1 9 9 8 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1 部分:化学分析方法 G B/T 1 4 2 3 3.2 医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分:生物学试验方法 G B 1 5 5 9 3 医用输血(液)器具用软聚氯乙烯塑料 G B/T 1 6 8 8 6.1医疗器械 生物学评价第 1部分:评 价与试验
8、(G B/T 1 6 8 8 6.1-2 0 0 1,i d t I S O 1 0 9 9 3-1:1 9 9 7)GB 1 8 4 5 7制造医疗器械用不锈钢针管(GB 1 8 4 5 7-2 0 0 1,e g v I SO 9 6 2 6:1 9 9 1)G B 1 9 3 3 5-2 0 0 3 一次性使用血路产品通用技术条件 Y Y/T 0 3 1 3-1 9 9 8 医用高分子制品 包装、标志、运输和贮存 Y Y 0 3 2 6.1-2 0 0 2 一次性使用离心式血浆分离器 第1 部分:血浆分离杯 Y Y 0 3 2 6.2-2 0 0 2 一次性使用离心式血浆分 离器 第2
9、部分:血浆管路 Y Y 0 3 2 6.3-2 0 0 5 一次性使用离心式血浆分离器 第3 部分:血浆袋 Y Y 0 3 2 8-2 0 0 2 一次性使用机用采血器 Y Y 0 4 6 6 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号(Y Y 0 4 6 6-2 0 0 3,I S O 1 5 2 2 3;2 0 0 0,I DT)3通用要求3.1结构3.1.1 分离器由离心式血液成分分离杯(以下简称分离杯)、管路系统和收集系统三部分组成。附录A给出了血液分离器的结构示例，并非为本标准所规定的型式。3.1.2 分离杯主要由内杯和外杯组成。3.1.3 管路系统(见附录A所示)应由抗凝液袋穿
10、刺器(以下简称穿刺器)、药液过滤器、血液及血液成分过滤器(以下简称血液过滤器)、压力监测器接头、软管、泵管、限位卡、夹具、分离杯接口等组成，也可加人采血器、滤泡器、去白细胞滤器等其他组件。tYY 0 5 8 4-2 0 0 53.1.4收集系统(见附录 A所示)一般 由血样采集袋、血浆 收集袋、血小板 收集袋和其 他血 液成分 收集袋等全部或部分组 成。3.2标记 符合本标准要求的分离器的标记示例为“所采集的血液成分”加“分离器”字样加“本标准号”加“分离杯工作容量(ML).如用于采集血小板/血浆、分离杯工作容量为 2 2 5 ml 一 的分离器示例:血小板/血浆分离器YY 0 5 8 4-2
11、 2 5 mL 如用于采集外周血造血 干细胞、分离杯工作 容量为 1 2 5 mL的分 离器示 例:外周血造血干细胞分 离器YY 0 5 8 4-1 2 5 mL 注:分 离 杯 工 作 容 量 是 指 分 离 杯 正 常 工 作 时 杯 内最 大 血 液 装 载 量(m1.)3.3尺寸 注尺 寸 为 推 荐 性 的。3.3.1 管路系统软管尺 寸见表 t o 注:泵管的壁厚上限须满足采集机蠕动泵的要求 表，管路系统软管尺寸单位为亲米部 件 名 称内 径壁 厚软 管采 血 管 2.7 O.6 0压力监测器管一 般 软 管泵 管3.0 3.3 O.6 03.3.2 采血器尺寸应符合 Y Y 0
12、3 2 8-2 0 0 2 的要求。3.3.3 各类收集袋尺寸见表 2,表 2收集袋尺寸单 位 为 毫 米名称袋 长袋 宽膜 厚血 样 采 集 袋 7 4 7 20.4 0 士 0.0 3血小板收集袋 3 3 5 1 3 5G 0.4 0血 浆 收 集 袋 29 0 1 2 50.4 0 士 0.0 3其他血液成分收集袋0.4 0 士 0.0 34材料4.1 总则 分离器及各组件的材料应满足第 5 章的要求，与血液和血液成分接触的组件还应符合第6章和第7 章的要求。4.2 管路系统及收集系统 管路系统及收集系统等所用的聚氯乙烯材料应符合 G B 1 5 5 9 3的要求，其他配件应采用符合医用
13、要求的材料制成。4.3 采血器针管 采血器针管材料应符合 G B 1 8 4 5 7的要求 2Y Y 0 5 8 4-2 0 0 55 物理 要求5.1外观5，.1 分离杯的杯体、管路系统的各软管、泵管、连接器、滤泡器应透明或足够透明，当有气泡通过时用正常或矫正视力可以发现水和空气的分界面。5.1.2 分离杯内外表面应光洁，不得有明显斑点和杂质。5.1.3 管路系统的各软管应塑化均匀，无扭结扁瘪。5.1.4 收集袋袋体应无明显杂质、斑点、气泡，内外表面应平整，内壁不粘连，热合线应透明、均匀，悬挂孔 眼应 规整。5.1.5 采血器的针柄、分离杯接口、夹具以及其他组件表面应光滑，不得有毛刺等。5.
14、1.6 采血器应符合 YY 0 3 2 8-2 0 0 2 的要求。5.2 微粒污染5.2，分离器应在最小微粒污染条件下生产。5.2.2 分离杯按 Y Y 0 3 2 6.1-2 0 0 2 附录 A测定时(离心机转速改为 4 8 0 0 r/m i n),2 0 0 mL洗脱液中1 5 p m 2 5 a r m的微粒数应不超过 6.0 0 个/m l，大于2 5 fr m的微粒应不超过 3.0 0个/mL,5.2.3 管路按GB 1 9 3 3 5-2 0 0 3 附录 A或其他等效方法测定时，其每平方厘米内表面积上的 1 5 p m-2 5 p m的微粒数应不超过 1.0 0个，大于2
15、5 ar m的微粒应不超过 0.5 0 个。5.2.4 收集袋按GB 1 4 2 3 2.1-2 0 0 4 附录B.4 或其他等效方法测定时，应无可见粒子。5.3 密封性5.3.1 分离器按正常血液成分分离采集程序或按附录B.1试验时，分离杯和各连接部位应无泄漏现 象。5.3.2 用高于大气压强 1 5 k P a 的空气通人收集袋内，持续时间不少于1 5 s，收集袋应无泄漏现象。5.4 连接强度5.4.1 分离器各连接处(不包括分离杯与管路的连接处以及保护套)应能承受不小于1 5 N静态轴向拉力，持续 1 5 s 无断裂和脱落。5.4.2 血小板收集袋上的孔眼或其他悬挂装置应能承受 1 0
16、 N的静态轴向拉力，其他各类收集袋应能承受 2 0 N的静态轴向拉力，持续 6 0 m i n不断裂。5.5 摩擦热f 分离杯按第 B.2章试验时，杯内水温应不超过 3 7 0C o5.6噪音 分离杯在适用的离心机上以 4 8 0 0 r/m i n运转时，应无明显摇摆，当在前、后、左、右距分离杯中心1 m 处用声级计(A计权)测定时，最大噪音应不超过 7 0 d B,注:试验用离心机空转时最大噪音不超过 6 0 d B o5.7 血液残l i l t 分离杯按第 B.3 章或其他等效方法测定时，杯内残留量应不超过2 2 mL.5.8血 浆血 红蛋白含f 按Y Y 0 3 2 6.1-2 0 0 2 附录C测定时，分离器在适用的离心机上分离所得血浆中 血红蛋白含 量应不大于6 0 m g/l.5.9色标 分离器的各段管路宜采用不同颜色的色标，以给使用者提供识别5.1 0 采血针 采血针 应符 合 YY 0 3 2 8-2 0 0 2中 5.6规定的要求。YY 0 5 8 4-2 0 0 55.1 1 穿刺器 按第B.4章试验时，穿刺器与输血插口连接处应无泄漏现象。5.1 2 滴斗 滴斗
