1、I CS 1 1.1 2 0.2 0C 4 8yy中 华 人 民 共 和 国 医 药 行 业 标 准Y Y 0 3 3 1-2 0 0 6代替 YY 0 3 3 1-2 0 0 2脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的1性能要求和试验方法P e r f o r ma n c e r e q u i r e me n t s a n d t e s t me t h o d s f o r a b s o r b e n t c o t t o n g a u z e a n da b s o r b e n t c o t t o n a n d v i s c o s e g a u z e(EN
2、 1 4 0 7 9:2 0 0 3,M OD)2 0 0 6-0 4-1 9发布2 0 0 7-0 4-0 1 实 施国家食品药 品监督管理局发布YY 0 3 3 1-2 0 0 6.，J-月U吕 本标准中纱线数(4.5)、每平方米质且(4.6)、最小断裂力(4.7)的要求是推荐性的 本标准修改采用 E N 1 4 0 7 9;2 0 0 3 无源医疗器械脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求和试验方法 并依据 1 9 9 3版 英国药典 对其进行了必要的修正。与 E N 1 4 0 7 9.2 0 0 3 的差异用垂直竖线标识在它们所涉及条款的页边空白处，技术差异及原因见附录NAo 本标
3、准代替 Y Y 0 3 3 1-2 0 0 2(医用脱脂纱布。与 Y Y 0 3 3 1-2 0 0 2 相比主要技术差异如下 a)取消了白度、性状、无菌、环氧乙烷残留量的要求;b)增加了脱脂棉粘胶混纺纱布这一类型;)增加了纤维的鉴别、外来纤维、纱线数、每平方米质量、可浸提有色物质的要求;d)修改了酸碱度和硫酸盐灰分的要求;e)取消了检验规则、标志、标签的要求。本标准的附录A和附录 B是规范性附录，附录 N A是资料性附录。本标准由国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心提出并归口。本标准主要起草单位:山东省医疗器械产品质量检验中心。本标准参加起草单位:河南飘安集团有限公司。本标准主
4、要起草人:刘斌、吴平、李克芳、王继勇、范向阳YY 0 3 3 1-2 0 0 6引言 纱布的白度以及其经过相应灭菌后白度的保持性是反映纱布质量的一个方面，然而本标准未规定纱布白度的要求。若需方有要求时，宜在质量合同中明确相应的评价方法和评价指标 以符合本标准要求的纱布为主要原料加工的外科医用纱布敷料的要求见YY 0 5 9 4 外科纱布敷料通用要求。YY 0 3 3 1-2 0 0 6脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的 j性能要求和试验方法范 围 本标准规定了脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的要求和试验方法。本标准中不涉及含药物的纱 布2规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准
5、的条款。凡是注 日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日 期的引用文件，其最新版本适用于本标准。中华人民共和国药典3 术语 和定义 下列术语和定义适用于本标准3.1 脱脂棉纱布a b s o r b e n t c o t t o n g a u z e 经脱脂、漂白或染色、纯化而成的无味平织棉布，无明显的棉叶、棉籽壳或其他的杂质。3.2 脱脂棉纱布条a b s o r b e n t c o t t o n r i b b o n g a u z e 由棉线织成并有织边的各种
6、宽度的连续机织布，经脱脂、漂白或染色、纯化而成的无味平织棉布，无明显的棉叶、棉籽壳或其他的杂质。3.3 脱脂棉粘胶混纺纱布条a b s o r b e n t c o t t o n a n d v i s c o s e r i b b o n g a u z e 以棉线为经纱线、粘胶或棉与粘胶的混合线为纬纱线织成的、有织边的各种宽度的连续机织布，经脱脂、漂白或染色、纯化而成，无明显的棉叶、棉籽壳或其他的杂质。要求4.1 纤维鉴别4.1.1 脱脂棉纱布和脱脂棉纱布条 按 5.2.1 试验时，棉纤维应符合鉴别试验 A,B和 C的要求4.，.2 脱脂棉与粘胶混纺纱条 按 5.2.2 试验时，棉纤
7、维应符合鉴别试验 A和 C的要求，粘胶纤维应符合鉴别试验 B的要求。若必须区分有光泽和无光泽粘胶时，则应进行鉴别试验 D4.2 酸碱度 按5.3 试验时，不应有溶液显粉红色。4.3 外来纤维 按 5.4试验时，只允许偶尔有少量孤立的外来纤维存在。4.4 荧光物 按 5.5 试验时，棉与粘胶纱布应符合 5.5 0YY 0 3 3 1-2 0 0 64.5 纱线数 按 5.6 试验时，每 1 0 0 m m的纱线数宜符合表 1 和表 2 给出的要求。类 型(每平方厘米 的纱 线 数)每 1 0 0 mm经 纱 线 数每 5 0 mm经 向 最 小断 裂 力/N每 1 0 0 m m纬 纱 线 数每
8、 5 0 m m纬 向 最 小断 裂 力/N 最 小质 量/(g/m )说 明器纬 纱支 数应 用.，11 27 3 士 44 5 士 41 3.05 05 0欧 洲 标 准 中规 定 的 纱 布类 型1 3轻 型7 3 土 45 7 士 41 4.05 05 01 3重 型7 0+43 56 0士 42 01 7.04 04 01 71 0 0士 55 07 0士 43 02 3.04 04 01 81 0 0士 55 08 0士 53 02 4.04 02 01 2 0士 66 08 0工 5352 7.04 04 02 21 2 0士 66 01 0 0 立 54 03 0.04 04
9、02 4 a1 2 0士 66 01 2 0 工 65 03 2.04 04 02 4 61 4 0土 67 01 0 0 士 64 03 2.04 04 02 4 c1 2 0二 67 01 2 0 士 66 03 9.03 23 2一2 1,1 1 0 士 68 01 0 0 士 55 04 5.02 13 22 2 c1 2 0 士 68 51 0 0 士 56 05 8.02 12 12 7.5 c1 5 0 土 71 0 51 2 6 士 67 57 2.02 121特 殊 规 格 按 供 需 双 方 协 商a对于纯棉纱线，英制支数(从)与特克斯数(N)间的换算关系为:N,=5 8
10、3.1/N对于混纺纱线，需根据混纺 比例，查相关标准确定英制支数与特克斯数(.N)间的换算关系。表 2纱布 条的纺织要求和物理要求 类 型(每 平 方 厘 米 的纱 线 数)每 1 0 0.-经 纱 线 数每 5 0 mm经向的最小断裂力/V每 1 0 0 mm纬 纱 线 数最 小 质 量(g/n ip)2 2.1 2 0 士 3 6 01 0 0士 53 3.522 61 2 0 士 3 6 01 0 0士 54 4.02 4.1 2 0 士 3 6 01 2 0士 63 6.0“对于2 5.-或 5 0 mm宽的纱布条，极限增至土4，对于1 2.5 mm宽的纱布条，极限增至士84.6 每平
11、方米质盘 按 5.7试验时，每平 方米质量(以克为单 位)应符合表 1和表 2的要求。Y Y 0 3 3 1-2 0 0 64.7 最小断裂力 按 5.8试验时，每5 0 mm的最小断裂力(以牛顿为单位)应符合表 1 和表2的要求4.8下沉时 间 按 5.9 试验时，下沉时间应不超过 1 0 s,4.9醚 中可溶物 按 5.1 0 试验时，醚中可溶物的总量应不大于0.5 0%.4.1 0 表面活性物质 按 5.1 1 试验时，3 0 0 s 后供试液表面活性物质泡沫的高度应不超过 2 m m,4.1 1 水中可溶物 按 5.1 2 试验时，水中可溶物的总量应不大于。.5 0 0 04.1 2
12、淀粉和糊精 按 5.1 3 试验时，溶液不应显蓝色、紫色、淡红色或淡棕色4.1 3可浸提的着色物质 按 5.1 4 试验时，获得的液体的颜色应不深于附录 A规定的对照液 Y 5,G Y 或按以下方法制备的对照溶液:向3.0 ml初级蓝色溶液中加人7.0 mL的盐酸溶液(质量浓度为 1 0 g/l的盐酸)并用盐酸溶液(质量浓度为1 0 g/l的盐酸)将。.5 ml的上述溶液稀释至 1 0.0 m 工.4.1 4 干燥失重 按 5.1 5 试验时，脱脂棉纱布质量损失应不大于 8.0%;脱脂棉粘胶混纺纱布质量损失应不大于1 1.0%,4.1 5硫酸盐灰分 按 5.1 6 试验时，硫酸盐灰分的总量应符
13、合表 3 的要求 表 3 不同材料的硫酸盐灰分材料硫 酸盐 灰 分脱 脂 棉 纱 布应不超过0.4 0%脱脂棉纱布类型:1 3 轻型应不超过0.7 5%脱脂棉与无光泽枯胶混纺纱布条应不超过 I,2 0%脱脂棉与有光泽粘胶混纺纱布条应不超过。.4 5%5试验方法5 门总则 应以材料的最终形态(如:无菌或非无菌)进行所有的试验 使用的所有试剂均应为分析纯试剂，试验用水应为符合中华人民共和国药典中规定的纯化水 注:试验液 S的制备见附录1 t,5.2纤维鉴 别5.2.1 脱脂棉纱布和脱脂棉纱布条5.2.1.1 试 剂 a)碘化氯化锌溶液:用 1 0.5 m L 士。.1 m 1 水溶解2 0 g 士
14、 0.5 g 氯化锌和6.5 g 士。.1 g 碘化钾。加人。.5 g 士0.0 5 g 碘后振摇 1 5 m i n，必要时进行过滤，避光保存。b)氯化锌一 甲酸溶液:用 8 0 g 士1 g、质量浓度为 8 5 0 g 八 的 由无水甲酸配成的溶液溶解 2 0 g 士0.5 g 氯化锌。又Y Y 0 3 31-2 0 0 65.2.1.2试验 分别拆取数根经纱线和纬纱线，从线中取出供试纤维，分别进行鉴别试验 A,B和C,鉴别A:当在显微镜下观察时，棉 纤维应呈扁平带状、宽1 0 p m至4 0 k m、端部增粗并具有形状不规则的内腔 鉴别 B:当接触碘化氯化锌溶液时，纤维应显紫色。鉴别C:
15、向。.1 g 士。.0 5 g 纤维中 加 1 0 m L 士。.1 m L氯化锌一 甲酸溶液。加热至4 0 0 C，保温放置2.弓h，并不时振摇，纤维不应溶解。5.2.2 脱脂棉与粘胶混纺纱布条5.2.2.1 试剂 稀过氧化氢溶液:体积分数不小于 2.5%且不大于 3.5%的过氧化氢水溶液。5.2.2.2试验 分别拆取数根经纱线和纬纱线，从线中取出供试纤维，分别进行鉴别试验 A,B和C。从经纱中取出的纤维应满足鉴别试验A和C的要求，从纬纱线中取出的纤维应满足鉴别试验 B和 C的要求，当有混合纤维存在时，从纬纱线中取出的纤维还应满足鉴别试验A的要求。鉴别 A:当在显微镜下观察时，每一根棉纤维应
16、由长约不超过4 0 mm、宽约不超过 4 0 p m单细胞组成，呈厚的圆壁形扁平管状，常有转曲。鉴别 B粘胶纤维的平均长度应为 2 5 m m至 5 0 mm，在干燥的状态下，用显微镜观察时，应有一致的宽度;粘胶纤维应为皱褶状的，并应有多条在宽度方向上分布不均的轴向平行线。其端部切口应或多或少的呈直线状。每一根纤维的表面可能是不平的，但其横截面应为直径约 1 0 8 m至 2 0 i m的圆形或椭圆形。无光泽纤维中应含有无数平均直径约为。.2 5 2 m至 1 u m的颗粒状粒子 鉴别 C:当加人碘化氯化锌溶液(5.2.1.1)时，纤维应显紫色。鉴别 D:用 5 mL 士。.1 mL硫酸溶解硫酸盐灰分试验(见 4.1 5)中获得的残渣，同时缓慢加热，放冷后加人。.2 mL 士0.0 1 mL的稀的过氧化氢溶液，产品含有有光泽粘胶纤维的其溶液的颜色不应有改变;产品含有无光泽粘胶纤维的其溶液应显桔黄色，颜色的深浅应取决于溶液内含有的二氧化钦的量。注:硫酸盐灰分试验中残渣的颜色可显微黄色5.3 酸碱度的试验方法5.3.1 试剂 a)酚酞溶液 用8 0 mL乙醇(体积分数为 9 5.1 0 o
